Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nootropil 3 g/15 ml oldatos injekció

Nootropil 12 g/60 ml oldatos infúzió

piracetám

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·       Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·      Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·      Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·      HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nootropilinjekció/infúzió (a továbbiakban Nootropil) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nootropil alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nootropilt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nootropil injekciót/infúzióttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nootropil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Felnõtteknél: a Nootropil azagy egyes funkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem stb.) szolgálógyógyszer.

Szédülés és ahhoz társulóegyensúlyzavarok kezelésére a vazomotoros, valamint a pszichés eredetûbizonytalanság-érzés kivételével.

Sarlósejtes vazookkluzívkrízis megelõzésére és átmeneti javulás idején való alkalmazásra.

2.       Tudnivalók a Nootropil alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Nootropilt

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (piracetámra), egyéb pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

• vesebetegség végsõ stádiumában
• agyvérzés (haemorrhagiás sztrók) esetén
• Huntington-choreában

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

• Ha vesebetegségben szenved, mondja el orvosának, hogy eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
• Véralvadási zavar vagy súlyos vérzés esetén
• Nagyobb mûtétek után
• Tájékoztassa kezelõorvosát minden egyéb betegségérõl is.

Egyéb gyógyszerek és aNootropil

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenül beszélje megkezelõorvosával, ha pajzsmirigyhormon tartalmú készítményt szed.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nootropil alkalmazásaterhesség alatt – kellõ tapasztalat hiányában – kerülendõ, különösen indokoltesetektõl eltekintve.

A piracetám kiválasztódik azanyatejbe. Emiatt a Nootropil a szoptatás idõszakában nem alkalmazható, illetvea Nootropil kezelés idõtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Tekintettel a Nootropillehetséges mellékhatásaira, ezzel kapcsolatban kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

A Nootropil injekció és infúziónátriumot tartalmaz

Nootropil 3 g/15 ml oldatosinjekció: a készítmény 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot tartalmaz 24 g piracetám esetében.

Nootropil 12 g/60 ml oldatosinfúzió: a készítmény körülbelül 19 mmol (azaz körülbelül 445 mg) nátriumottartalmaz 24 g piracetám esetében. Ezt az ellenõrzött nátrum-diétán lévõbetegeknek figyelembe kell venniük.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nootropilt?

A Nootropil injekciótintravénásan, néhány perc alatt, az infúziót pedig lassú, folyamatos infúzióformájában adják be Önnek.

Az adagolást és a kezelésidõtartamát a kezelõorvos állapítja meg a kezelendõ állapottól, a beteg korátólés egyéb betegségeitõl függõen.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Amennyiben a kezelõorvos úgyrendelkezik, a Nootropil 3 éves kortól alkalmazható sarlósejtesvérszegénységben szenvedõ gyermekeknél.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

Gyakori (100-ból 1-10 betegetérint)

Nem gyakori (1000-bõl 1-10beteget érint)

Ritka (10 000-bõl 1-10beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg).

A következõ mellékhatásokkialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalombahozatalt követõen. Közölje kezelõorvosával, ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észlelné.

Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek éstünetek:

Nem ismert: vérzési rendellenesség

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: súlyos allergiás (anafilaktoid) reakció,túlérzékenység

Pszichiátriai kórképek:

Gyakori: idegesség

Nem gyakori: depresszió

Nem ismert: izgatottság, szorongás, zavartság, hallucináció

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Gyakori: túlmozgás(hiperkinezis)

Nem gyakori: aluszékonyság

Nem ismert: mozgászavar(ataxia), egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság

A fül és azegyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei:

Nem ismert: forgó jellegû szédülés (vertigo)

Érbetegségek és tünetek:

Ritka: vérrög képzõdés a vénafalának gyulladásával (tromboflebitisz) (csak az injekciós gyógyszerformaesetében), vérnyomás csökkenése (hipotenzió) (csak az injekciós gyógyszerformaesetében)

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

Nem ismert: hasi fájdalom, felsõ hasi fájdalom,hasmenés, émelygés, hányás

A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei:

Nem ismert: mély bõrgyulladás (angioödema),bõrgyulladás, viszketés, csalánkiütés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók:

Nem gyakori: gyengeség (aszténia)

Ritka: fájdalom az injekció helyén (csak az injekciósgyógyszerforma esetében), láz (csak az injekciós gyógyszerforma esetében

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Gyakori: testsúlynövekedés

A kezelés idõtartama alattidõszakos orvosi ellenõrzés szükséges, az erre vonatkozó elõírásokat be kelltartania.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell a Nootropilt tárolni?

Nootropil 12g/60 ml oldatosinfúzió: Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Nootropil3g/15 ml oldatos injekció:  Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.           A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Nootropil

A készítmény hatóanyaga:

Nootropil 3 g/15 mloldatos injekció: 3,00 g piracetám15 ml oldatban ampullánként;

Nootropil12 g/60 mloldatos infúzió: 12,0 g piracetám60 ml oldatban infúziós üvegenként.

Egyéb összetevõk:

Nootropil3 g/15 ml oldatos injekció:nátrium-acetát, tömény ecetsav, injekcióhoz való víz.

Nootropil12 g/60 ml oldatos  infúzió:nátrium-acetát, nátrium-klorid, tömény ecetsav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Nootropil küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Nootropil 3 g/15 mloldatos injekció: tiszta, színtelen, steril oldat

Nootropil 12 g/60 mloldatos infúzió: tiszta, színtelen, steril oldat

Csomagolás:

Oldatos injekció: 15 ml oldat kék törõponttal ellátott színtelenüvegampullákban. 12x15 ml ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

Oldatos infúzió: 60 ml oldat színtelen üvegbe töltve, melygumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal van lezárva. 1 üveg dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

UCB Magyarország Kft.

H-1023 Budapest, Árpád fejedelemútja 26-28.

Magyarország

Gyártó:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

10044 Pianezza, Olaszország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez.

OGYI-T-1752/10     (3 g/15 mloldatos injekció 12x15 ml)

OGYI-T-1752/08     (12g/60 ml oldatos infúzió 1x 60 ml)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2014. december