Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nolpaza control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-               Orvossal való megbeszélés nélkül 4hétnél tovább ne szedje a Nolpaza control tablettát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nolpazacontrol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nolpaza controlszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Nolpaza controlt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nolpaza controlt tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nolpazacontrol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ANolpaza control hatóanyaga a pantoprazol, amely gátolja a gyomorsavat termelõ„pumpát”. Ezáltal csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.

ANolpaza control tablettát a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savasfelböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnõtteknél.

Areflux a sav visszacsorgása a gyomorból a nyelõcsõbe, amely így begyulladhat ésfájdalmat okozhat.

Enneklehetséges tünetei a mellkasban jelentkezõ fájdalmas égõ érzés, amely elérhetiegészen a torkot (gyomorégés) vagy savanyú íz a szájban (savas felböfögés).

Elõfordulhat,hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Nolpaza control tabletta 1 napiszedése után megszûnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítéséreszolgál. Elõfordulhat, hogy a tünetek enyhítésének érdekében a tablettákat 2-3egymást követõ nap be kell venni.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.             Tudnivalók Nolpaza control szedéseelõtt

Ne szedje a Nolpaza controlt

-         ha allergiás a pantoprazolra, vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-         ha HIV-proteáz inhibitorokattartalmazó gyógyszert szed, mint az atazanavir, nelfinavir (HIV fertõzés kezelésére).Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Nolpaza control” részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Nolpaza control szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha 4 vagy több hétig folyamatosankezelték gyomorégéssel vagy emésztési zavarral;

-                ha elmúlt 55 éves és napontarecept nélkül kapható gyógyszert szed emésztési zavarára;

-                ha elmúlt 55 éves és refluxos tüneteújonnan jelentkezett vagy nemrégiben megváltozott;

-                ha korábban már volt gyomorfekélyevagy gyomormûtétje;

-                ha májproblémái vannak vagysárgaságban szenved (a bõr vagy a szemek besárgulása);

-                ha valamilyen súlyos panasz vagybetegség miatt rendszeresen orvoshoz jár;

-                ha endoszkópos vizsgálatra vagyurea (karbamid) kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie.

-                ha korábban bármilyen bõrreakcióttapasztalt a Nolpaza control-hoz hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedéseesetén.

-                ha egy speciálisvérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

-                ha HIV-proteáz inhibitorokat, mintaz atazanavir vagy a nelfinavir (HIV fertõzés kezelésére) tartalmazó gyógyszertszed a pantoprazollal egyidejûleg, forduljon kezelõorvosához tanácsért.

Kezelõorvosávaltörténõ megbeszélés nélkül ne alkalmazza 4 hétnél hosszabb ideig ezt agyógyszert. Ha a reflux tünetei (gyomorégés vagy savas felböfögés) 2 hétnéltovább fennállnak, forduljon kezelõorvosához, aki eldönti, hogy szükséges-e agyógyszer hosszabb távú alkalmazása.

Ha a Nolpazacontrolt hosszabb ideig szedi, az további kockázatot jelenthet az Ön számára:

-                a B12-vitamin csökkentfelszívódása, illetve a B12-vitamin hiánya, amennyiben Önnek már kiürülõbenvoltak a B12-vitamin tartalékai.

-                a csípõ, csukló, illetve a gerinctörése, különösen, ha Önnél csontritkulás áll fenn, vagy amennyiben Önkortikoszteroidokat szed (amelyek növelhetik a csontritkulás kockázatát).

-                a magnéziumszint csökkenése avérben (lehetséges tünetek: fáradság, akaratlan izomösszehúzodások, zavartság,görcsök, szédülés, szapora szívverés). Az alacsony magnéziumszint a vérben akálium- vagy a kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Forduljonkezelõorvosához, ha a tablettát 4 hétnél hosszabb ideje szedi. Kezelõorvosarendszeres vérvizsgálatokra küldheti Önt, magnéziumszintje ellenõrzéseérdekében.

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát agyógyszer szedése elõtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli.Ezek egy másik, súlyosabb betegség tünetei lehetnek.

-                nem várt testsúlyvesztés (nemfogyókúrával vagy testmozgással függ össze);

-                hányás, különösen, ha ismételtenelõfordul;

-                vérhányás; ez úgy néz ki, minthafekete kávézacc lenne a hányadékban;

-                vért lát a székletében; a székletfekete vagy szurokszerû lehet;

-                nyelési nehézség vagy fájdalomnyeléskor;

-                sápadtság és gyengeség érzés(vérszegénység);

-                mellkasi fájdalom;

-                gyomorfájás;

-                súlyos és/vagy nem szûnõ hasmenés,mivel a Nolpaza control kis mértékben fokozza a fertõzéses hasmenés kockázatát.

Ha kiütésekettapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen akezelõorvosával, mivel szükséges lehet a Nolpaza control kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolnikezelõorvosának.

Kezelõorvosabizonyos vizsgálatokra küldheti Önt.

Havérvizsgálatra kell mennie, tájékoztassa kezelõorvosát, hogy ezt a gyógyszertszedi.

Elõfordulhat,hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Nolpaza control tabletta 1 napiszedése után megszûnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítéséreszolgál.

Neszedje megelõzésképpen.

Hahosszabb ideig szenved gyomorégéstõl vagy emésztési zavartól, ne feledjerendszeresen felkeresni kezelõorvosát.

Gyermekekés serdülõk

ANolpaza controlt gyermekek és 18 évesnélfiatalabb serdülõk nem szedhetik, mivel ebben a fiatalabb korcsoportban nemállnak rendelkezésre biztonságossági információk.

Egyébgyógyszerek és a Nolpaza control

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is. Ez vonatkozik a gyógynövény- és homeopátiáskészítményekre is.

ANolpaza control gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek megfelelõ hatását.Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagokbármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:

-                HIV-proteáz inhibitorok, úgymintaz atazanavir, nelfinavir (HIV-fertõzés kezelésére). Nem szedheti a Nolpazacontrolt, ha HIV-proteáz inhibitorokat kap. Lásd a „Ne szedje a Nolpazacontrolt” részt.

-                ketokonazol (gombás fertõzések ellen),

-                warfarin és fenprokumon(véralvadásgátlásra és a vérrög képzõdés megelõzésére). Továbbivérvizsgálatokra lehet szükség;

-                metotrexát (reumás ízületigyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedések kezelésére használják) - haÖn metotrexátot szed, kezelõorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Nolpazacontrol kezelését, mert a pantoprazol növelheti a metotrexát szintjét a vérben.

Neszedje a Nolpaza control tablettát olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyekcsökkentik a gyomorban termelõdõ sav mennyiségét, például másprotonpumpa-gátlók (omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, vagy rabeprazol) vagyH2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).

Szedhetiazonban a Nolpaza control tablettát savlekötõkkel (pl. magaldrát, alginsav,nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezekkombinációi), amennyiben szükséges.

A Nolpaza control tabletta egyidejûbevétele étellel és itallal

Atablettákat egészben kell bevenni, folyadékkal, étkezés elõtt.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Neszedje a Nolpaza control tablettát, ha terhes vagy azt gyanítja, hogy terhes,illetve, ha szoptat.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ha mellékhatásokat, példáulszédülést vagy látászavart észlel, ne vezessen, ill. ne kezeljen gépeket.

A Nolpazacontrol tabletta szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Nolpazacontrolt?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Napontaegy tablettát kell bevenni. A javasolt napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabadtúllépni.

Ezta gyógyszer legalább 2-3 egymás követõ napig kell szedni. Akkor hagyja abba a Nolpazacontrol tabletta szedését, amikor tünetei teljesen megszûntek. Elõfordulhat,hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Nolpaza control tabletta 1 napiszedése után megszûnik, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítéséreszolgál.

Ha2 hetes folyamatos szedés után a tünetei még nem szûntek meg, forduljonkezelõorvosához.

Orvossalvaló megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a Nolpaza control tablettát.

Atablettát étkezés elõtt kell bevenni, minden nap ugyanabban az idõben. Atablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel. A tablettát nem szabadszétrágni vagy eltörni.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

ANolpaza control tablettát gyermekek és 18 évesnél fiatalabbak nem szedhetik.

Ha az elõírtnál több Nolpaza controlt vett be

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ha lehetséges, vigye magával ezt a betegtájékoztatót. Atúladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Nolpaza controlt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. A következõ rendes adagot a következõ nap, a szokásos idõben vegyebe.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalforduljon kezelõorvosához vagykeresse fel az Önhöz legközelebb esõ kórház sürgõsségi osztályát, ha az alábbi súlyosmellékhatások bármelyikét észleli. Azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését, de vigye magával ezt a betegtájékoztatót és/vagy a tablettákat.

-                Súlyos allergiás reakciók(ritka (1000 ember közül 1-et érinthet): Túlérzékenységi reakciók, ún. anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokkés angioödéma (allergiás vizenyõ). Jellemzõ tünetek: az arc, ajkak, száj, nyelvés/vagy torok feldagadása, amely nyelésivagy légzési nehézséget okozhat, csalánkiütés, erõs szédülés, amely nagyonheves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

-                Súlyos bõrreakciók (agyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bõrkiütés duzzanattal, a bõr felhólyagosodása és hámlása,szem, orr, száj vagy a nemi szervek körüli hámlás és vérzés, az egészségiállapot gyors leromlása, vagy bõrkiütés a napfény hatására.

-                Egyéb súlyos reakciók (agyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bõr és a szemek besárgulása (súlyos májkárosodásmiatt) vagy veseproblémák (vesegyulladás, mely veseelégtelenséghez vezethet),mint például fájdalmas vizelés vagy lázzal járó derékfájás.

Azegyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:

Gyakorimellékhatások (10 –bõl 1 beteget érinthet):

jóindulatúgyomorpolipok

Nem gyakori mellékhatások (100 –ból1 beteget érinthet):

fejfájás;szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; puffadás és szélgörcs; székrekedés; szájszárazság;hasfájás és kellemetlen hasi érzés; bõrkiütés vagy csalánkiütés; viszketés;gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; emelkedettmájenzimértékek a vérvizsgálat során; a csípõ, a csukló, vagy a gerinc törése.

Ritka mellékhatások (1000 –bõl1 beteget érinthet):

ízérzékelészavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás; ízületifájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások; emelkedett testhõmérséklet; avégtagok feldagadása; depresszió; emelkedett bilirubin- és vérzsírszint (avérvizsgálatok során), emlõmegnagyobbodásférfiaknál, magas láz és a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringõvérben (a vérképben látható).

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 -bõl 1 beteget érinthet):

tájékozódásizavar (dezorientáltság); vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erõsebbvérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet; fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertõzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és afehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejû rendellenescsökkenése (a vérképben látható).

Nem ismert gyakoriság (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

hallucináció,zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnekilyen tünetek), kiütés, esetleg ízületi fájdalommal; csökkent nátriumszint avérben, csökkent magnézium-szint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nolpaza controlt tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Nolpaza control?

-                A készítmény hatóanyaga apantoprazol.

20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol‑nátrium‑szeszkvihidrátformájában) tablettánként.

-                Egyéb összetevõk (segédanyagok):

Mag: mannit, kroszpovidon, vízmentes nátrium-karbonát, szorbit,kalcium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárgavas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1),nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, makrogol 6000, talkum.

Milyena Nolpaza control külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világos sárgás-barna színû,ovális, mindkét oldalán kissé domború felületû, kissé metszett élû gyomornedv-ellenállófilmbevonattal ellátott tabletta.

Kiszerelések:

7 db vagy14 dbgyomornedv-ellenálló tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto

Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta6, 8501 Novo mesto

Szlovénia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann Straße 5

27472 Cuxhaven

Németország

OGYI-T-21759/01           (7x)

OGYI-T-21759/02           (14x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Agyomorégés és a gyomorsav miatt kialakuló egyéb tünetek enyhítésében az alábbiéletmódbeli és étrendi javaslatok is segíthetnek.

-                Kerülje a kiadós étkezéseket!

-                Egyen lassan!

-                Hagyja abba a dohányzást!

-                Csökkentse alkohol és koffeinfogyasztását!

-                Fogyjon le (ha túlsúlyos)!

-                Lehetõleg ne hordjon szoros ruhátvagy öveket!

-                Lehetõleg lefekvés elõtt 3 órávalmár ne egyen!

-                Polcolja fel az ágy fejvégi részét(ha éjszaka is jelentkeznek a tünetek)!

-                Fogyasszon kevesebb olyan ételt,ami gyomorégést okozhat! Ilyenek lehetnek: csokoládé, borsmenta, fodormenta,zsíros és olajban sült ételek, savas ételek, fûszeres ételek, citrusfélék ésgyümölcslevek, paradicsom.