Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Noacid 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aNoacid 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban: Noacid20 mg tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Noacid 20 mgtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Noacid 20 mgtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Noacid 20 mgtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aNoacid 20 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Noacid20 mg tabletta pantoprazol nevû hatóanyagot tartalmaz, amely egy „szelektívprotonpumpa-gátló”, egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelõdõsav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezeléséreszolgáló készítmény.

ANoacid 20 mg tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák

Felnõttekés 12 éves, illetve annál idõsebb gyermekek és serdülõk:

-        Anyelõcsõbe történõ gyomorsav-visszafolyás (gasztroözofageális reflux) általokozott     gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés,savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.

-        Refluxözofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelõcsõgyulladás) tartós      kezelésére,és a kiújulás megelõzésére.

Felnõttek:

-        A nem-szteroidgyulladáscsökkentõk (NSAID-ok, például ibuprofén) okozta nyombél- és gyomorfekélymegelõzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.

2.             Tudnivalók a Noacid 20 mgtabletta szedése elõtt

Neszedje a Noacid 20 mg tablettát

-        Ha allergiás a pantoprazolra, aföldimogyoróra, a szójaolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõire.

-        Haallergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ANoacid 20 mg tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével

-                ha egy speciális vérvizsgálatravár (kromogranin-A).

-         ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük,tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelõorvosa gyakrabbanfogja ellenõrizni a májenzim értékeket, különösen, ha hosszú ideig szedi aNoacid 20 mg tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kellszakítani.

-         ha folyamatosan úgynevezettNSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Noacid 20 mg tablettát, mert ebben azesetben fokozott a gyomor- és bélszövõdmények kialakulásának kockázata. Bármelyfokozott kockázat meglétét az Ön személyes rizikófaktorai alapján állapítjákmeg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idõsebb), kórtörténetbenszereplõ gyomor- vagy nyombélfekély, illetve gyomor- vagy bélvérzés alapján.

-         ha lecsökkent szervezetében araktározott B₁₂-vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennállÖnnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentõgyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B₁₂-vitamin csökkentfelszívódását okozhatja.

-         ha a pantoprazollal egyidejûleg HIVproteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertõzés kezelésére) szed, forduljonkezelõorvosához külön tanácsért.

-         Protonpumpa-gátló, példáulpantoprazol alkalmazása, fõleg egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja acsípõ-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelõorvosát, hacsontritkulása van vagy kortikoszteroidot szed (ami fokozhatja a csontritkuláskockázatát).

-         Amennyiben a Noacid 20 mgtablettát három hónapnál hosszabb ideig szedi, elõfordulhat, hogy csökken amagnéziumszint a vérben. Az alacsony magnéziumszint tünete lehet fáradtság,akaratlan izomösszehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés és szapora szívverés.Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Azalacsony magnéziumszint a vérben a kálium- és kalciumszint csökkenéséhez isvezethet. Magnéziumszintje ellenõrzése érdekében kezelõorvosa rendszeresvérvizsgálatokra küldheti Önt.

-         Ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalta Noacid 20 mg tablettához hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén,

-         Ha kiütéseket tapasztal, különösena napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával, mivelszükséges lehet a Noacid 20 mg tabletta kezelés leállítása. Ne felejtsen elegyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát ha azalábbi tünetek bármelyikét észleli, amelyek egy másik, súlyosabb betegség tüneteilehetnek:

-        nem-tervezetttesttömeg-csökkenés

-        hányás,fõként az ismételten elõforduló

-        vérhányás(ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában)

-                vért lát a székletében, amiküllemében lehet fekete vagy kátrányszerû,

-        nyelésinehézség vagy fájdalom nyeléskor,

-        sápadtés gyengének érzi magát (vérszegénység)

-                mellkasi fájdalom,

-                gyomorfájdalom,

-        súlyos és/vagy nem szûnõhasmenés, mivel a Noacid 20 mg tabletta kis mértékben fokozza a fertõzéses hasmenéskockázatát.

Kezelõorvosadönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáróvizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ezkésleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére semszûnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Hahosszú ideig szedi a Noacid 20 mg tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosavalószínûleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból iskeresi fel kezelõorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlantünetet és körülményt tapasztal.

Gyermekekés serdülõk

ANoacid 20 mg tabletta nem ajánlott a 12 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebbena korcsoportban a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan korlátozottszámú adat áll rendelkezésre.

Egyébgyógyszerek és a Noacid 20 mg tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ezazért szükséges, mert a Noacid 20mg tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa kezelõorvosát,ha az alábbiak bármelyikét szedi:

-        Olyan gyógyszereket, mint pl. aketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertõzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a daganatos megbetegedések bizonyostípusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Noacid 20 mg tabletta gátolhatjaezeknek a gyógyszereknek a megfelelõ mûködését.

-        Warfarint, illetve fenprokumont(véralvadásgátlásra és a vérrögképzõdés megelõzésére szolgáló gyógyszerek). Ilyenesetben további vizsgálatokra lehet szükség.

-        HIV-fertõzéskezelésére használt gyógyszereket, pl. atazanavirt.

-          Metotrexátot (reumás ízületigyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazzák) −ha Ön metotrexátot szed, kezelõorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Noacid kezeléstmivel a pantroprazol emelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében.

-        Fluvoxamint (depresszió ésegyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják – ha fluvoxamint szed,kezelõorvosa csökkentheti az adagot).

-          Rifampicint (fertõzések kezelésérehasználják).

-          Közönséges orbáncfüvet (Hypericumperforatum) (enyhe depresszió kezelésére alkalmazzák).

ANoacid 20 mg tabletta egyidejû alkalmazása étellel és itallal

ANoacid 20 mg tablettát szétrágás és összetörés nélkül, egészben, kevés vízzel,étkezés elõtt 1 órával kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhes nõknél történõ alkalmazásra nincs megfelelõadat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazolkiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetbenszedheti ezt a gyógyszert, ha kezelõorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható elõnyÖnre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, illetve acsecsemõre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Apantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavartészlel, akkor ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket.

ANoacid 20 mg tabletta olajmentes szójalecitintés maltitot tartalmaz

HaÖn allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Noacid 20 mg tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Mikorés hogyan kell szedni a Noacid 20 mg tablettát?

Atablettákat étkezés elõtt 1 órával, szétrágás, illetve széttörés nélkül,egészben, kevés vízzel vegye be.

Hakezelõorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõttekés 12 éves illetve annál idõsebb gyermekek és serdülõk esetében:

Agyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés,nyelési fájdalom) kezelésére:

Ajánlottadagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2-4 héten belül, delegkésõbb további 4 hét után enyhíti a tüneteket. Kezelõorvosa el fogja mondaniÖnnek, hogy meddig folytassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követõen bármilyentünet visszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhetõ.

Areflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelõcsõgyulladás)tartós kezelése, és a kiújulás megelõzésére:

Ajánlottadagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagotmegkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Noacid 40 mgtabletta. A gyógyulást követõen az adag ismét visszacsökkenthetõ naponta egy 20mg-os tablettára.

Felnõttekszámára:

Agyomor- és nyombélfekély megelõzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelésreszorulnak:

Ajánlottadagja naponta egy tabletta.

Különlegesbetegcsoportok

Májbetegségbenszenvedõk

Hasúlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nemszabad bevennie.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Noacid20 mg tabletta 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Haaz elõírtnál több Noacid 20 mg tablettát vett be

Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Noacid 20 mg tablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következõ, rendesadagot a szokásos idõben vegye be.

Haidõ elõtt abbahagyja a Noacid 20 mg tabletta szedését

Nehagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielõtt megbeszélte volna kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedésétés azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb esõkórház sürgõsségi osztályát:

-        Súlyos allergiás reakciók(gyakorisága ritka: 1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség,csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma),erõs szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezésseltársul.

-        Súlyos bõrtünetek(gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):a bõr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem,orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve)(Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) és fényérzékenység,kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

-        Egyéb súlyos állapotok(gyakorisága nem ismert): a bõr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejtkárosodás,sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmasvizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás, mely állapotveseelégtelenségig rosszabbodhat).

Egyébmellékhatások:

-   Gyakori(100-ból 1-10 beteget érinthet)

jóindulatú gyomorpolipok.

-        Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás,szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, hasfeszülés és puffadás, székrekedés, szájszárazság,hasi fájdalom és kellemetlen hasi érzés, bõrkiütés, bõrelváltozások (fertõzéses bõrkiütés, hólyagosodás), viszketés, gyengeség, fáradtság vagy általánosrossz közérzet, alvászavarok, csípõ-,csukló- vagy gerinctörés.

-        Ritka(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

az ízérzés zavara vagy teljes hiánya; látászavarok,mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testtömeg-változások,emelkedett testhõmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiásreakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.

-        Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

a tájékozódás zavara.

-        Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyanbetegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökken véréneknátrium-szintje; csökken vérének magnézium-szintje (lásd 2. pont), csípõ, szúróérzés, bizsergés, égõ érzés vagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálatoksorán észlelt mellékhatások:

-        Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett májenzimértékek.

-        Ritka(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, aneutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenésea keringõ vérben, amely magas lázat okozhat.

-        Nagyonritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erõsebbvérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely afertõzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és afehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejû kóros csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell Noacid 20 mg tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Mûanyagtartályban lévõ tabletták esetében: a tartály elsõ felnyitásától számított3 hónapon belül használható fel a Noacid 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta.

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észlel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Noacid 20 mgtabletta?

Akészítmény hatóanyaga: a pantoprazol.

Gyomornedv-ellenállótablettánként 20 mg pantoprazolt tartalmaz(pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).

Egyéb összetevõk:

Tabletta mag

Maltit (E 965), B típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium,vízmentes nátrium-karbonát (E 500), kalcium-sztearát

Tabletta bevonat

Poli(vinil-alkohol),talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin (E 322)olajmentes, sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav-etil-akrilátkopolimer (1:1), trietil‑citrát (E 1505).

Milyena Noacid 20 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ovális,sárga, 8,2 mm hosszú és 4,4 mm átmérõjû, gyomornedv-ellenálló tabletta.

ANoacid 20 mg tabletta 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásbanés 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó tartályban áll rendelkezésre.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1106Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

EgisGyógyszergyár Zrt.

1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária:                        Ноацид20 mgстомашно-устойчивитаблетки 

Magyarország:               Noacid20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Lengyelország:               Noacid

Románia:                      Noacid 20 mg comprimate gastro-rezistente

OGYI-T-20 500/01        7 db (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20 500/02        14 db (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20 500/03        28 db (buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2018. augusztus