Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

No-Spa Neo 40 mg filmtabletta

drotaverin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-         Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei néhány naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta és milyen betegégek eseténalkalmazható?

A NO-SPA NEO filmtablettagörcsoldó készítmény, és a következõ betegségek esetén alkalmazható:

-         Simaizomgörcsök epe eredetû megbetegedésekben: epekõ,epehólyag-gyulladás, epeutak gyulladása.

-         Húgyúti eredetû simaizomgörcsök: vesekõ, húgyvezeték kõ, vesemedence-gyulladás,húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs.

Kiegészítõ kezelésként:

-         Gyomor-bél eredetû simaizom görcsök esetén: gyomor- ésnyombélfekély, gyomorhurut, gyomorszáj- és gyomorgörcs, bélhurut, vastagbélgyulladás,a vastagbél krónikus betegségének görcsökkeljáró székrekedéses, illetve a has- és a belek puffadással járó formái esetén(úgynevezett irritábilis bél szindróma).

-         Bizonyos fejfájások esetén (úgynevezett tenziós típusú).

-         Nõgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas havi vérzés esetén.

2.       Tudnivalóka NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát

-         ha allergiás a készítmény hatóanyagára (drotaverin) vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely segédanyagára (pl. szójalecitin).

-         hasúlyos máj-, vese- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A NO-SPA NEO40 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Alacsony vérnyomású betegeknél akészítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Egyébgyógyszerek és a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Levodopával drotaverint együtt adva,annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentõ hatását gyengíti, illetve a vázizommerevség és a remegés súlyosbodhat.

Terhesség ,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Állatkísérletes és humánvizsgálatok alapján a drotaverin terhesség alatt történõ alkalmazásaesetén az anyát, illetve a magzatot károsító hatás nem volt kimutatható.Mindazonáltal a készítmény terhesség alatt történõ alkalmazása fokozottóvatosságot igényel.

Kellõ vizsgálati eredményekhiányában szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A szokásos adagok szájon át valóalkalmazása esetén a drotaverin nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket. A készítmény bevételét követõenjelentkezõ szédülés esetén azonban kerülje a veszélyes helyzeteket, éstartózkodjon a gépjármûvezetéstõl és a gépek kezelésétõl.

A NO-SPA NEO40 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Tejcukor érzékenységben szenvedõ betegek esetében figyelembekell venni, hogy a filmtabletta 52 mg laktózt (tejcukor) tartalmaz, amelygyomor- és bélrendszeri panaszokat okozhat.

Amennyibenritka veleszületett rendellenességben pl. galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciábanvagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, akkor a készítményt nemszedheti.

3.       Hogyan kell szedni a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban laírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnõttekneknaponta 3-6 tabletta (2-3 részletben).

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A drotaverinnel nem folytattakklinikai vizsgálatot gyermekkorban.

Amennyiben gyermekeknél a drotaverinalkalmazása szükséges:

-         6-12 éves korig naponta maximum 80 mg 2 részletben;

-         12 éves kor felett naponta maximum 160 mg 2-4 részletben adható.

6 évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek adatok.

Ha azelõírtnál több NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát vett be

Ha azelõírtnál egy tablettával többet vett be, valószínûleg semmilyen káros hatásnem alakul ki.

Ha az elõírtmennyiségnél többet vett be, forduljon a kezelõorvosához vagy a legközelebbiorvoshoz, mivel a drotaverin jelentõs túladagolása szívproblémákat okozhat,esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszerdobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.

Haelfelejtette bevenni a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritkán elõforduló mellékhatás súlyos következményekkelis járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulásátészleli, ne szedje tovább a No‑Spa tablettát és azonnal értesítsekezelõorvosát:

- angioödéma, mely a bõr mélyebbrétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat,ajkakat és a nemi szerveket is.

Egyébmellékhatások:

Ritkamellékhatások(10000 közül 1-10 beteget érinthet):

- allergiás reakciók (csalánkiütés,kiütés, viszketés)

- fejfájás, szédülés, álmatlanság

- szívdobogásérzés

- vérnyomásesés

- hányinger, székrekedés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban legfeljebb 30^oC-ontárolandó.

Alu//Alububorékcsomagolásban ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel.. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagollás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta?

-         A készítmény hatóanyaga 40 mg drotaverin-hidroklorid filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõ(k):

Tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, povidon K25,kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát

Bevonat: részbenhidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 4000,lecitin (szója) E322, kinolin sárga aluminium lakk (E104), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettakészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színû, kerek, mindkétoldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású ,,spa" jelzésselellátott tabletta.

6 db filmtabletta PVC/PVDC// Alu buborékcsomagolásban ésdobozban.

24 db filmtabletta Alu//Alu vagy PVC/PVDC// Alu buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi foralomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Magyarország

Telefonszám: 361505 0050

Gyártó

CHINOIN Zrt

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

Magyarország

OGYI-T-6267/11         6x        PVC/PVDC//Alububorékcsomagolásban

OGYI-T-6267/07         24x      Alu//Alububorékcsomagolásban

OGYI-T-6267/08         24x      PVC/PVDC//Alububorékcsomagolásban

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjához:

SANOFI-AVENTIS Zrt

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Magyarország

Telefonszám: 361505 0050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. március