BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nitrofurantoin-CHINOIN0,1 g tabletta

nitrofurantoin

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nitrofurantoin-CHINOIN tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nitrofurantoin-CHINOIN tabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Nitrofurantoin-CHINOIN tablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Nitrofurantoin-CHINOIN tablettát tárolni?

6.             További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A NITROFURANTOIN-CHINOIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Nitrofurantoin-érzékenykórokozók okozta szövõdménymentes alsó húgyúti fertõzések kezelésére ésmegelõzésére szolgáló készítmény.

2.       Tudnivalók a NITROFURANTOIN-CHINOIN TABLETTA SZEDÉSE elõtt

Ne szedje aNitrofurantoin-CHINOIN tablettát

-         ha allergiás (túlérzékeny) a nitrofurantoinra vagy aNitrofurantoin-CHINOIN tabletta egyéb összetevõjére.

−    ha jelentõsen csökkentmûködésû a veséje,

−    egyes anyagcsere betegségek (glukóz-6-foszfát–dehidrogenáz enzim hiánya) esetén,

−    a terhesség utolsó hónapjában, valamint szoptatásidején (a csecsemõ 4 hetes koráig)

ANitrofurantoin-CHINOIN tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·        Környéki idegkárosodás léphet felelsõsorban arra hajlamosító betegségek fennállása esetén (cukorbetegség,vérszegénység, B-vitamin-hiány, vesefunkció beszûkülése).

·        Gyengeség, légszomj, szárazköhögés, mellkasi fájdalom vagy étvágytalanság, hányinger, sárgaság, hasifájdalom jelentkezése esetén azonnal forduljon kezelõorvosához.

·        Tartós alkalmazása esetén a máj-,vese- és légzésfunkciók rendszeres ellenõrzése indokolt. Utóbbi különösen atüdõt érintõ mellékhatások korai észlelése, és ezáltal a betegség elõrehaladásának elkerülése miatt fontos.

·        Nitrofurantoin kezelés mellettbizonyos vizeletcukor meghatározás ál-pozitív eredményt adhat, a fehérje és aszérum bilirubin érték, továbbá az alkalikus-foszfatáz enzim aktivitás hamisanmagas értékét okozhatja (ez utóbbi két érték növekedése azonban anitrofurantoin okozta májgyulladás laboratóriumi jele is lehet).

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

·        Magnézium-triszilikát tartalmúsavlekötõ gyógyszerek együttes alkalmazása során a nitrofurantoin felszívódássebessége és aránya, így hatása is csökken.

·        Húgysavürítést fokozó gyógyszerek,mint a probenecid és szulfinpirazon hatóanyagúak gátolhatják a nitrofurantoinvesén át történõ ürülését.

·        Nitrofurantoin ellentétesen hat anorfloxacin, ciprofloxacin és az enoxacin hatóanyagú gyógyszerekkel szemben(antibiotikumok).

·        Propantelin hatóanyagú gyógyszer agyomorürülés késleltetése miatt növelheti a nitrofurantoin hatékonykoncentrációját.

ANitrofurantoin-CHINOIN tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A táplálék-felvétel növeli anitrofurantoin felszívódását és vizelet koncentrációját, ezáltal hatékonyságát.

Terhességés szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség utolsó hónapjában(38-42. hét) nem szedhetõ.

Az anyatejbe kis mennyiségbenátjut, ezért a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt a szoptatás idején(1 hónaposnál fiatalabb csecsemõ esetén) alkalmazása nem javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Anitrofurantoin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontosinformációk a Nitrofurantoin-CHINOIN tabletta egyes összetevõirõl

A készítménytejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni aNitrofurantoin-CHINOIN TABLETTÁT?

Adagolását és a kezelésidõtartamát az orvos határozza meg.

Szokásos napi adagja felnõtteknek300-400 mg (3-4-szer 1 tabletta), megelõzésre napi 50-100 mg (1/2‑1tabletta) este.

Gyermekek szokásos adagja 5-7 mg/ttkg/nap 3-4 alkalomraelosztva.

A kezelés idõtartama 7 nap,vagy legalább 3 nap a dokumentált steril vizeletet követõen.

A tablettát a jobb felszívódásés magasabb vizeletkoncentráció elérése érdekében lehetõleg étkezéssel, vagyazt követõen kell bevenni.

Ha azelõírtnál több Nitrofurantoin-CHINOIN tablettát vett be

Heveny mérgezési tünetekkeljáró túladagolás nem fordult elõ. Esetleges túladagolásnál hányinger, hányásjelentkezhet. Ilyen esetben azonnal jelentkezzen kezelõorvosánál. Bõfolyadékbevitel hozzásegít a gyógyszer vesén keresztüli fokozottkiválasztódásához.

Haelfelejtette bevenni a Nitrofurantoin-CHINOIN tablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Nitrofurantoin-CHINOIN szedését

Ha néhány napig nem vette begyógyszerét, a következõ adagot orvosával való megbeszélés nélkül ne vegye be!

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Nitrofurantoin-CHINOIN tabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A feltüntetett gyakoriságokat akövetkezõ megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

nagyon gyakori:    10 betegközül több mint 1 beteget érint

gyakori:                100beteg közül 1-10 beteget érint

nem gyakori:        1000beteg közül 1-10 beteget érint

ritka:                     10 000beteg közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka:        10 000beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nem ismert:          a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg gyakoriság

Gyakori:

·        hányinger, hányás,

·        hasmenés, haspuffadás,

·        étvágytalanság.

Ritka:

·        fejfájás,

·        szédülés,

·        szemteke-rezgés (a szemgolyórezgése)

Nagyon ritka:

·        Krónikus és akut tüdõt érintõtúlérzékenységi reakciók, melyek súlyosbodásának kockázata fokozódik,amennyiben nem kerülnek korán észlelésre.

·        akut és krónikus májkárosodás.

·        a spermiumok mozgásképtelensége

Nem ismert:

·        környéki idegbántalom, melyelsõsorban olyan betegeknél jelentkezett, akik kórtörténetében nem megfelelõvesemûködés szerepelt.

·        hasnyálmirigy gyulladásjelentkezésérõl is beszámoltak.

·        a vörösvértestek, fehérvérsejtekés a vérlemezkék számának csökkenése.                                        Akezelés abbahagyása után a vérkép normalizálódik.

·        a vese szövetközti gyulladásátírták le.

·        hámlásosbõrgyulladás, bõrpír különbözõ formái (pl. Stevens-Johnson-tünetcsoport),bõrkiütések, csalánkiütés, viszketés, angioödéma (a bõr alatti szövetek vagynyálkahártyák nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot, garatot,gyomor-bélrendszert, külsõ nemi szerveket is).

Túlérzékenységasztmás betegeknél: anafilaxiás reakció, asztmás roham, ízületi fájdalom.

·        hosszantartó tüdõt érintõ reakciók(nem fertõzéses eredetû tüdõgyulladás) tartós (≥ 6 hónap) kezelést követõen alakulhatnak ki.Tünetei gyengeség, nehézlégzés, száraz köhögés, mellhártyát érintõ tünetek,mellkasi fájdalom, légzésfunkciók romlása, alacsony fehérvérsejtszám,tüdõvérzés, ritkán láz. Az ilyen tünetek megszûnése a kezelés elhagyásátkövetõen több hónapig is eltarthat.

·        gyors kialakulású tüdõt érintõtúlérzékenységi reakciók lázzal, hidegrázással alacsony fehérvérsejtszámmal,köhögéssel, mellkasi fájdalommal jelentkeznek. A kezelés abbahagyását követõen visszafordíthatókés gyorsan (többnyire 24 órán belül) megszûnnek.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL  A NITROFURANTOIN-CHINOINTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb25°°C-on, az eredeti csomagolásbantárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Nitrofurantoin-CHINOINtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nitrofurantoin-CHINOIN tabletta

-       A készítmény hatóanyaga: 100,0 mg nitrofurantointablettánként.

-       Egyéb összetevõ(k): talkum, magnézium-sztearát, povidon,laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ.

Milyen a Nitrofurantoin-CHINOINtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Zöldessárgaszínû, domború felületû, mindkét oldalon sima tabletta.

20 db tabletta PVC/Albuborékfólia csomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Hungaro-Gal Kft.

7400 Kaposvár Nagygát utca 1.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel: (36 1) 505 0050

OGYI-T-3253/01

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2014. augusztus