BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

NiQuitinMinitab 4 mg préselt szopogató tabletta

nikotin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, melyaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszerkörültekintõ alkalmazása.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon egészségügyiszakemberhez pl. orvoshoz, ápolóhoz, dohányzási tanácsadóhoz vagy gyógyszerészhez.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, forduljon egészségügyi szakemberhez.

-                A NiQuitin Minitab 4 mg préselt szopogató tabletta a betegtájékoztatóbanNiQuitin Minitabként szerepel.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin Minitab és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a NiQuitin Minitab alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Minitabot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a NiQuitin Minitabot tárolni?

6.       További információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a NiQuitinMinitab és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NiQuitin Minitabsegítséget nyújt a dohányzás abbahagyásához. A kezelésnek ezt a típusát nikotinhelyettesítõ kezelésnek hívják.

Ez a csomag 4 mg-osNiQuitin Minitab préselt szopogató tablettákat tartalmaz azok számára, akik többmint 20  cigarettát szívnak el naponta.

A készítmény segít Önnek a dohányzás azonnali abbahagyásában,illetve segítséget nyújthat Önnek lecsökkenteni az elszívott cigaretták számáta teljes leszokás elõtt. Ha úgy gondolja, hogy képes a dohányzást azonnalabbahagyni, akkor tegye ezt, mert általában ez a legjobb út. Azonban, ha ezt túlnagy lépésnek érzi, akkor megpróbálhatja az elszívott cigaretták számátlecsökkenteni, elsõ lépésként a teljes leszokás elõtt. További információkértlásd a 3. pontot: Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Minitabot?.

A cigarettában található nikotin az, amely a fizikaifüggõséget okozza.

·               A NiQuitin Minitab segít önnek leszokni a dohányzásról azáltal,hogy helyettesíti a cigarettából a szervezetébe jutó nikotin egy részét.

·               Ez a nikotin enyhíti a leszokni vágyók által megtapasztaltkellemetlen tünetek egy részét. Többek között, hogy betegnek érzik magukat vagyingerlékenyek.

·               A nikotin segít enyhíteni a cigaretta iránti sóvárgást és segítÖnnek, hogy ellenálljon a dohányzási késztetésnek.

A NiQuitinMinitab alkalmazása nem jár együtt a dohányzás egészségügyi veszélyeivel. Ennekaz az oka, hogy nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot illetve a cigarettafüstbentalálható egyéb mérgezõ anyagokat. Néhányan aggódnak amiatt, hogy miutánleszoknak a dohányzásról, a nikotin tartalmú szopogató tablettával válhatnakfüggõvé. Ez nagyon ritkán fordul elõ, de ha meg is történne, kevésbé káros minta dohányzás, és leszokni is könnyebb róla.

Növekednek aleszokási esélyei ha részt vesz egy támogató programban. Ezek a dohányzásrólleszoktató programok viselkedési támogatásként ismertek. További információkérta leszoktató programokról kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert.

2.       TUDNIVALÓKA NiQuitin Minitab ALKALMAZÁSAELÕTT

Ne alkalmazza a NiQuitinMinitabot

-                ha allergiás (túlérzékeny) a nikotinra vagy a NiQuitin Minitabegyéb összetevõjére (lásd a 6. pontot: További információk).

-                ha nem dohányzik vagy 12 évnél fiatalabb.

A dohányzás nem tesz jót azegészségnek. Mindig jobb leszokni a dohányzásról.A nikotin helyettesítõkezelések, mint amilyen a NiQuitin Minitab is, segíthetnek. Általában a nikotinhelyettesítõ kezelés lehetséges mellékhatásait messze felülmúlják a dohányzásfolytatásának veszélyei.

A NiQuitinMinitab fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-                ha a közelmúltban szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók)volt, ha súlyos szívritmus problémái vannak, instabil vagy rosszabbodó koszorúérbetegség (angina, mellkasi fájdalom) illetve nyugvó angina esetén próbáljonmeg nikotin helyettesítõ kezelés alkalmazása nélkül leszokni a dohányzásról,kivéve ha orvosa javasolta a készítmény alkalmazását.

-                Ha Ön cukorbeteg, akkor ellenõrizze a szokásosnálgyakrabban a vércukorszintjét amikor elkezdi a NiQuitin Minitabot alkalmazni.Megváltozhat a gyógyszer- vagy inzulinszükséglete.

-                Ha Önnek volt már allergiás reakciója, amely az ajkai,arca és torka (angioödéma) feldagadását okozta, vagy viszketõ kiütésekjelentkeztek (csalánkiütés). A nikotin helyettesítõ kezelés idõnként kiválthatilyen típusú reakciókat.

-                Ha 12 évnél fiatalabb gyermekei vannak, mivel a nikotinhelyettesítõ kezelés nikotintartalma nem megfelelõ 12 éves kor alatt. A nikotinhatásai erõsebben érvényesülnek gyermekek mint felnõttek esetében. Gyermekeknélsúlyos mérgezést okozhat, amely halálos is lehet.

-                A leszokási kísérlet során ne cserélje fel a NiQuitin Minitabotnikotinos rágógumival.

Ha terhesvagy szoptat, akkor az a legjobb, ha nikotin helyettesítõ kezelés nélkülszokik le a dohányzásról. Mindazonáltal jobb nikotin helyettesítõ kezelésselleszokni, mint folytatni a dohányzást. (További információkat talál azalábbiakban a terhesség és szoptatás címû részben.)

Kérjensegítséget illetve tanácsot egy egészségügyi szakembertõl az alábbi esetkben:

-                Ha szív vagy vérkeringési problémái vannak, beleértve aszívelégteleneséget, stabil anginát, magas vérnyomást és elzáródásos perifériásartéria betegséget.

-                Súlyos máj- vagy veseproblémái vannak, mivel ekkor nagyobba valószínûsége a mellékhatások elõfordulásának.

-                Ha kontrollálatlan pajzsmirigy túlmûködése vagyfeokromocitómája (a mellékvese daganatos betegsége, amely befolyásolhatja avérnyomást) van – az orvosa beszélni fog Önnek errõl – mert a nikotin miattrosszabbodhatnak a tünetei.

-                Ha gyomor vagy nyombél fekélye, illetve ha nyelõcsõ gyulladásavan (a száj és a gyomor közötti összeköttetés), mivel a nikotin lenyelésemiatt rosszabbodhatnak a tünetei. A szájnyálkahártya fekélyesedését isokozhatja. Ha valóban rosszabbodnak a tünetei, akkor beszéljen orvosával. Használhatnem szájon át szedhetõ nikotin helyettesítõ kezelést is inkább, pl. tapaszokat.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A dohányzás abbahagyásamegváltoztathatja az Ön által esetleg szedett egyéb gyógyszerek hatását. Haezzel kapcsolatban kérdése vagy kétségei vannak, akkor forduljon egészségügyiszakemberhez.

Terhességés szoptatás

A terhességalatti dohányzás veszélyekkel jár a babára nézve. Ilyen veszélyek többek közötta születés elõtti fejlõdés visszamaradása, koraszülés vagy halvaszületés. Adohányzás abbahagyása a legjobb módja annak, hogy mind a saját, mind a babájaegészségét javítsa. Minél elõbb hagyja abba a dohányzást, annál jobb.

Ha Ön terhes,akkor az az ideális, ha nikotin helyettesítõ kezelés nélkül szokik le. Ha mármegpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor egészségügyi szakember javasolhatjaa nikotin helyettesítõ kezelést, hogy segítsen Önnek a dohányzást abbahagyni.Ez azért van, mert a leszokás nikotin helyettesítõ kezeléssel jobb a fejlõdõmagzat számára, mintha folytatná a dohányzást. A nikotin helyettesítõ kezelésalkalmazásáról a terhesség lehetõ legkorábbi szakaszában kell dönteni. A cél,hogy mindössze 2-3 hónapig kelljen használnia. Emlékezzen arra, hogy alegfontosabb az, hogy leszokjon a dohányzásról. Az olyan készítények, mint aszopogató tabletták elõnyösebbek lehetnek a nikotinos tapaszoknál. Ennek az azoka, hogy a szopogató tablettával nem folyamatosan jut a nikotin aszervezetébe. Mindazonáltal, émelygés illetve rosszulét esetén megfelelõbblehet a tapasz.

Ha Ön szoptat,a dohányfüst légzési nehézségeket és egyéb problémákat okozhat a babáknál ésgyermekeknél. Az az ideális, ha nikotin helyettesítõ kezelés nélkül szokik le.Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor egészségügyi szakember javasolhatjaa nikotin helyettesítõ kezelést, hogy segítsen Önnek a dohányzást abbahagyni.Ha nikotin helyettesítõ kezelés segítségével próbál leszokni, az anyatejjel ababába átjutó nikotin csak kis mennyiségû. A belélegzett cigarettafüstnélsokkal kevésbé káros. A legjobb, ha olyan nikotin helyettesítõ készítményekethasznál, amelyek a nap bizonyos szakaszaiban szedhetõk (például inkábbszopogató tablettákat, rágógumikat mint tapaszokat). Az is elõnyösebb, haközvetlenül a készítmény bevétele elõtt szoptat. Ezzel segít, hogy gyermeke alehetõ legkisebb nikotinmennyiséget kapja.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A dohányzásabbahagyása koncentrációs nehézségeket és fokozott ingerlékenységet okozhat.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NiQuitinMinitabOT?

A NiQuitinMinitab alkalmazására vonatkozó utasítások attól függenek, hogy Ön melyik utatválasztja:

a)            A dohányzás azonnali abbahagyása

b)            Az elszívott cigaretták csökkentése a leszokás elõtt

Mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelõen alkalmazza a NiQuitinMinitabot. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezzen meg egy egészségügyiszakembert.

Ez akészítmény szájnyálkahártyán történõ alkalmazásra szolgál. Ez azt jelenti, hogya tablettában lévõ nikotin a szájban lassan felszabadul, és innen szívódik fel aszervezetbe.

A NiQuitin Minitabot mindenesetben úgy kell használni, hogy egy szopogató tablettát be kell venni a szájbaés idõnként a száj egyik oldaláról a másikra mozgatni, amíg teljesen feloldódik.Ez körülbelül 10 percig tart. A szopogató tablettát nem szabad szétrágni vagyegészben lenyelni. Ne használjon naponta 15 szopogató tablettánál többet. Ha úgyérzi, hogy a NiQuitin Minitab alkalmazására összesen 9 hónapnál hosszabbideig van szüksége, akkor forduljon egészségügyi szakemberhez tanácsért.

a)            A dohányzás azonnali abbahagyása

Felnõttek számára (18 éves kortól)

·               Kezdje a kezelést napi 8-12 szopogató tablettával. Szopogasson elegy tablettát minden alkalommal, amikor késztetést érez a dohányzásra.

·               Alkalmazza így a szopogató tablettákat legfeljebb 6 hétig, majdfokozatosan csökkentse a naponta alkalmazott szopogató tabletták számát.

·               Amikor naponta már csak 1-2 szopogató tablettát használ, teljesenhagyja abba az alkalmazását.

Miután márleszokott, idõnként hirtelen sóvárgást érezhet egy cigaretta iránt. Ezekben azesetekben bevehet egy szopogató tablettát.

b)            Az elszívott cigaretták csökkentése a leszokás elõtt

Felnõttek számára (18 éves kortól)

Amikor erõskésztetést érez a dohányzásra, rágyújtás helyett vegyen be egy NiQuitinMinitabot, hogy csillapítsa a sóvárgást. Amennyire csak lehet, csökkentse le anaponta elszívott cigaretták számát. Ha a napi cigarettafogyasztást 6 hétután nem sikerült csökkenteni, akkor keressen fel egy egészségügyi szakembert.

Amint képesnekérzi rá magát, teljesen hagyja abba a dohányzást. Ekkor térjen át a fentrészletezett azonnali leszokási sémára. Ezt tegye meg, amilyen hamar csaklehet. Ha a dohányzás teljes abbahagyására irányuló kísérlete a NiQuitinMinitab szedésének megkezdését követõ 6 hónapon belül nem járt sikerrel,akkor beszéljen egy egészségügyi szakemberrel.

Fiatalok(12-17 évesek, a 17 éveseket is beleértve)

Kizárólagegészségügyi szakember javaslatára alkalmazza a NiQuitin Minitabot.

Ne lépjetúl az elõírt adagot! Gondosan kövesse az alkalmazásra vonatkozó utasításokatés ne vegyen be naponta (24 óra alatt) 15-nél több szopogató tablettát!

12 évesnélfiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják a NiQuitin Minitabot!

Hakísértésbe jön, hogy újra cigarettázzon

Amennyiben:

·               aggódik amiatt, hogy újra dohányozni kezd,

·               nehéznek találja, hogy teljesen elhagyja a szopogató tablettákat,

beszéljen egyegészségügyi szakemberrel.

Ha újradohányozni kezdene, õk tanácsot tudnak adni, hogy hogyan érheti el a legjobberedményeket egy újabb nikotin helyettesítõ kezelés alkalmazásával.

Ha azelõírtnál több NiQuitin Minitabot alkalmazott

Ha túl sokNiQuitin Minitabot alkalmaz, akkor émelygés, szédülés, rosszullét fordulhatelõ. Hagyja abba a szopogató tabletta alkalmazását, és azonnal kérjen orvosisegítséget vagy keresse fel egy kórház sürgõsségi osztályát. Ha lehetséges,mutasssa meg nekik a készítmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót.

A szopogatótabletták nem alkalmasak 12 éven aluli gyermekek illetve nemdohányzók részére.Ha a készítményt gyermekek vagy nemdohányzók alkalmazzák, akkor nikotintúladagolási tünetek jelentkezhetnek. Ilyen tünetek a fejfájás, hányinger,gyomorfájdalom és hasmenés. Ha egy gyermek használta vagy evett a szopogatótablettákból, azonnal menjen el kezelõorvosához vagy keresse fel a legközelebbikórház sürgõsségi osztályát. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a készítménycsomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a NiQuitin Minitab is okozhat mellékhatásokat, néhány közülükgyakrabban fordul elõ mint mások, de lehetséges, hogy az Ön esetében egyik semfog jelentkezni. Úgy találták, hogy az ajánlott adagolás mellett a NiQuitinMinitab nem okoz súlyos mellékhatásokat.

Adohányzás abbahagyása önmagában is okozhat olyan tüneteket mint szédülés,fejfájás, alvászavar, köhögés és megfázásszerû tünetek. Az olyan tünetek mint adepresszió, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, fokozott étvágy ésálmatlanság szintén összefügghetnek a dohányzás abbahagyásával járó megvonásitünetekkel.

Az egyébmellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva – az elõfordulásivalószínûségük szerint csoportokba foglalva:

Nagyongyakori mellékhatások (10 emberbõl több mint egynél fordul elõ)

·               A szopogató tabletták a száj vagy a nyelv enyhe gyulladását vagyirritációját okozhatják.

·               Elõfordulhat émelygés is.

Gyakorimellékhatások (100 emberbõl 1-10 esetben fordul elõ)

·               Torokfájás

·               Hányás

·               Diszkomfort érzés a gyomorban

·               Hasmenés

·               Emésztési zavar/gyomorégés

·               Felfúvódás

·               Csuklás

Nem gyakorimellékhatások (1000 emberbõl 1-10 esetben fordul elõ)

·               Idegesség

·               Depresszió

·               Szívdobogásérzés

·               Fokozott szívverés

·               Mellkasi fájdalom

·               Kiütés

·               Fáradtság és általános rossz közérzet

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 emberbõl kevesebb mint 1-et érint)

·               Súlyos allergiás reakció, melynek jellemzõ tünetei többek közötta hirtelen zihálás vagy szorító érzés a mellkasban, kiütés és gyengeség érzése.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, beszéljen egy egészségügyiszakemberrel.

5.       HOGYANKELL A NiQuitin MinitabOTTÁROLNI?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

·               A tartályon vagy a külsõ csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható)után ne alkalmazza a szopogató tablettákat. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

·               Legfeljebb 30^oC-on tárolandó.

·               A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

·               A tabletta tartályt ne használja más célra, mivel a tablettabevonatból származó finom por maradhat benne.

·               A tartályt felelõs módon dobja ki. A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a NiQuitin Minitab?

A készítmény hatóanyaga 4 mg nikotin (egy gyantakomplex formájában, amit nikotin-rezinátnak hívnak).

Egyéb összetevõk: mannit (E 421), nátrium-alginát,xantán-gumi, kálium-hidrogén-karbonát, polikarbofil-kalcium, vízmentesnátrium-karbonát, aceszulfám-kálium, aroma anyagok, magnézium-sztearát.

A NiQuitin Minitab cukormentes.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, ovális,domború felületû préselt szopogató tabletta. A 4 mg-os szopogató tablettákegyik oldalán „F” jelzés látható.

Minden tartály 20 szopogatótablettát tartalmaz. Egy csomagban 1 vagy 3 tartály található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó:

Wrafton Laboratories Limited,

Exeter road, Wrafton, Braunton,

EX33 2DL,

Egyesült Királyság

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Csehország: NiQuitin Mini 4 mg

Észtország: Niquitin Mini 4 mg Lozenges

Írország: NiQuitin Mini 4 mg Mint Lozenges

Szlovákia: NiQuitin Mini 4 mg

Egyesült Királyság: Nicabate CQ 4 mg Mini Lozenge

OGYI-T-8174/09           (1×20)

OGYI-T-8174/10           (3×20)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. július