Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NiQuitin 4 mg mentolos szopogató tabletta

nikotin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon egészségügyi szakemberhez pl. orvoshoz, ápolóhoz,dohányzási tanácsadóhoz vagy gyógyszerészhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-                A NiQuitin 4 mg mentolosszopogató tabletta a betegtájékoztatóban NiQuitin szopogató tablettakéntszerepel.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a NiQuitinszopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a NiQuitin szopogatótabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin szopogatótablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a NiQuitin szopogató tablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin szopogató tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

ANiQuitin szopogató tabletta segítséget nyújt a dohányzás abbahagyásához. Akezelésnek ezt a típusát nikotinhelyettesítõ kezelésnek hívják.

A cigarettában találhatónikotin az, amely a fizikai függõséget okozza.

·               A NiQuitin szopogató tablettasegít Önnek leszokni a dohányzásról azáltal, hogy helyettesíti a cigarettából aszervezetébe jutó nikotin egy részét.

·               Ez a nikotin enyhíti a leszoknivágyók által megtapasztalt kellemetlen tünetek egy részét. Többek között, hogybetegnek érzik magukat vagy ingerlékenyek.

·               A nikotin segít enyhíteni acigaretta iránti sóvárgást és segít Önnek ellenállni a dohányzási késztetésnek.

ANiQuitin szopogató tabletta alkalmazása nem jár együtt a dohányzás egészségügyiveszélyeivel. Ennek az az oka, hogy nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidotilletve a cigarettafüstben található egyéb mérgezõ anyagokat. Néhányan aggódnakamiatt, hogy miután leszoknak a dohányzásról, a nikotin tartalmú szopogatótablettával válhatnak függõvé. Ez nagyon ritkán fordul elõ, de ha meg istörténne, kevésbé káros mint a dohányzás, és leszokni is könnyebb róla.

Növekedneka leszokási esélyei ha részt vesz egy támogató programban. Ezek a dohányzásrólleszoktató programok viselkedési támogatásként ismertek. További információkérta leszoktató programokról kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert.

A dohányzás nem tesz jót azegészségnek. Mindig jobb leszokni a dohányzásról. A nikotinhelyettesítõkezelések, mint amilyen a NiQuitin szopogató tabletta is, segíthetnek.Általában a nikotinhelyettesítõ kezelés lehetséges mellékhatásait messzefelülmúlják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei.

2.       Tudnivalók a NiQuitin szopogató tablettaalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a NiQuitinszopogató tablettát

-                ha allergiás  a nikotinra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha allergiás a földimogyoróravagy a szójára

-                ha nem dohányzik vagy 12 évnélfiatalabb.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANiQuitin szopogató tabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával

-                Ha a közelmúltban szívrohamavagy sztrókja (szélütés) volt, ha súlyos szívritmus problémái vannak, instabilvagy rosszabbodó koszorúér betegség (angina, mellkasi fájdalom) illetve nyugalmiangina esetén próbáljon megnikotinhelyettesítõ kezelés alkalmazása nélkül leszokni a dohányzásról, kivéveha orvosa javasolta a készítmény alkalmazását.

-                Ha Ön cukorbeteg, akkor ellenõrizze a szokásosnál gyakrabban avércukorszintjét amikor elkezdi alkalmazni a NiQuitin szopogató tablettát.Megváltozhat a gyógyszer- vagy inzulinszükséglete.

-                Ha Önnek volt már allergiásreakciója amely az ajkai, az arca és atorka (angioödéma) feldagadását okozta vagy viszketõ kiütések jelentkeztek(csalánkiütés). A nikotinhelyettesítõ kezelés idõnként kiválthat ilyen típusúreakciókat.

Ha 12 évnél fiatalabb gyermekei vannak, mivel anikotinhelyettesítõ kezelés nikotintartalma nem megfelelõ 12 éves kor alattigyermekek számára. A leszokási kísérlet során ne cserélje fel a NiQuitinszopogató tablettát nikotinos rágógumival.

Haterhes vagy szoptat akkor az a legjobb ha nikotinhelyettesítõ kezelésnélkül szokik le a dohányzásról. Mindazonáltal jobb nikotinhelyettesítõkezeléssel leszokni, mint folytatni a dohányzást. (További információkat találaz alábbiakban a „Terhesség és szoptatás” címû részben.)

Kérjensegítséget illetve tanácsot egy egészségügyi szakembertõl az alábbi esetekben:

-                Ha súlyos máj- vagyveseproblémái vannak, mivel ekkor nagyobb a valószínûsége a mellékhatásokelõfordulásának.

-                Ha kontrollálatlan pajzsmirigytúlmûködése vagy feokromocitómája (a mellékvese daganatos betegsége, amelybefolyásolhatja a vérnyomást) van –az orvosa beszélni fog Önnek errõl – mert a nikotin miatt rosszabbodhatnak atünetei.

-                Ha gyomor- vagy nyombélfekélyeilletve ha nyelõcsõ gyulladása van(a száj és a gyomor közöttiösszeköttetés), mivel a nikotin lenyelése miatt rosszabbodhatnak a tünetei. Aszájnyálkahártya fekélyesedését is okozhatja. Ha valóban rosszabbodnak atünetei, akkor beszéljen orvosával. Használhat nem szájon át szedhetõnikotinhelyettesítõ kezelést is inkább, pl. nikotinos tapaszokat.

-                Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.

Gyermekek(12 évnél fiatalabb)

Anikotin hatásai erõsebben érvényesülnek gyermekek esetében, mint felnõttekesetében. Gyermekeknél súlyos mérgezést okozhat, amely halálos is lehet.

Egyébgyógyszerek és a NiQuitin szopogató tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Adohányzás abbahagyása befolyásolhatja az esetlegesen alkalmazott gyógyszereihatásait. Beszéljen kezelõorvosával, ha bármilyen kérdése van, vagy haszükségét érzi.

ANiQuitin szopogató tabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A tabletta szopogatása közbenaz evés, ivás kerülendõ.

Terhességés szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A terhességalatti dohányzás veszélyekkel jár a babára nézve. Ilyen veszélyek többek közötta születés elõtti fejlõdés visszamaradása, a koraszülés vagy a halvaszületés. Adohányzás abbahagyása a legjobb módja annak, hogy mind a saját, mind a babájaegészségét javítsa. Minél elõbb hagyja abba a dohányzást annál jobb.

HaÖn terhes, akkor az az ideális, ha nikotinhelyettesítõ kezelés nélkül szokikle. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor egészségügyi szakemberjavasolhatja a nikotinhelyettesítõ kezelést, hogy segítsen Önnek a dohányzástabbahagyni. Ez azért van, mert a leszokás nikotinhelyettesítõ kezeléssel jobb afejlõdõ magzat számára, mint hogyha folytatná a dohányzást. Anikotinhelyettesítõ kezelés alkalmazásáról a terhesség lehetõ legkorábbiszakaszában kell dönteni. A cél, hogy mindössze 2-3 hónapig kelljenhasználnia. Emlékezzen arra, hogy a legfontosabb az, hogy leszokjon adohányzásról. Az olyan készítmények mint a szopogató tabletták elõnyösebbeklehetnek a nikotinos tapaszoknál. Ennek az az oka, hogy a szopogató tablettávalnem folyamatosan jut a nikotin a szervezetébe. Mindazonáltal, émelygés illetverosszullét esetén megfelelõbb lehet a tapasz.

HaÖn szoptat, a dohányfüst légzési nehézségeket és egyéb problémákatokozhat a babáknál és a gyermekeknél. Az az ideális, ha nikotinhelyettesítõkezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkoregészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítõ kezelést, hogysegítsen Önnek a dohányzást abbahagyni. Ha nikotinhelyettesítõ kezeléssegítségével próbál leszokni, az anyatejjel a babába átjutó nikotin csak kismennyiségû. A belélegzett cigarettafüstnél sokkal kevésbé káros. A legjobb haolyan nikotinhelyettesítõ készítményeket használ, amelyek a nap bizonyosszakaszaiban szedhetõk (például inkább szopogató tablettákat, rágógumikat minttapaszokat). Az is elõnyösebb ha közvetlenül a készítmény bevétele elõttszoptat. Ezzel segít, hogy gyermeke a lehetõ legkisebb nikotinmennyiséget kapja.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A NiQuitin szopogatótablettáknak nincs ismert hatása a gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhezszükséges képességekre. Azzal azonban tisztában kell lennie, hogy a dohányzásabbahagyása olyan viselkedési változásokat okozhat, amelyek befolyásolhatjákezen képességeit.

ANiQuitin szopogató tabletta nátriumot és aszpartámot tartalmaz

-                Nátrium: Minden szopogató tabletta 17 mg nátriumottartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

-                Aszpartám: A NiQuitin szopogató tabletták aszpartámottartalmaznak, ami egy fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalaninképzõdik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedõ betegek esetébenártalmas lehet.

-                Szójafehérje-tartalom: a készítmény szójafehérjét tartalmaz. Ne alkalmazza akészítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

-                Mannit: enyhe hasmenést okozhat.

-                Laktóz (tejcukor) Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin szopogató tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelõorvosát.

Fontos, hogy a NiQuitinmentolos szopogató tabletta segítségével történõ leszokási kísérlet során, akészítményt használó személynek mindent meg kell tennie annak érdekében, hogyteljesen abbahagyja a dohányzást. Ha mégis rágyújtana mialattnikotinhelyettesítõ kezelést használ, segíthet ha beszél gyógyszerészével,orvosával vagy egy leszokási tanácsadóval. A viselkedési tanácsadás, támogatásilletve tanácsok (például egy leszokással kapcsolatos viselkedési támogatóprogram) általában növeli a siker esélyét.

Vegyen egy NiQuitin szopogatótablettát a szájába és idõnként egyik oldalról a másikra helyezze át egészenaddig, amíg a tabletta teljesen feloldódik. Ez kb. 20-30 percig tart. Aszopogató tablettát ne rágja szét és ne nyelje le egyben. A tabletta szopogatásaközben ne egyen vagy igyon, mert ez csökkentheti a tablettában lévõ nikotinfelszívódását. Naponta legfeljebb 15 tablettát szopogasson el.

Haúgy érzi, hogy a NiQuitin szopogató tabletta alkalmazására összesen9 hónapnál hosszabb ideig van szüksége, akkor forduljon egészségügyiszakemberhez tanácsért.

Felnõttekszámára (18 éves kortól)

A NiQuitin 4 mg mentolosszopogató tabletta azoknak ajánlott, akik elsõ cigarettájukat felkelés után30 percen belül szokták elszívni.

·               Az elsõ 6 hétben naponta legalább9 tablettát szopogasson el.

·               Az ezt követõ 12 hétben segítfenntartani a dohányzásmentességet, ha azokban az esetekben, amikor nagy vágyatérez a dohányzásra, elszopogat egy tablettát.

·               Amikor naponta már csak 1-2szopogató tablettát használ, teljesen hagyja abba az alkalmazását.

Miután már leszokott,idõnként hirtelen sóvárgást érezhet egy cigaretta iránt. Ezekben az esetekbenbevehet egy szopogató tablettát.

Nelépje túl az elõírt adagot!

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Serdülõk (12-17 évesek)

A fentiadagolási sémát kell követni, a dohányzásról való azonnali leszokás érdekében,de a szopogató tabletták összesen legfeljebb 12 hétig alkalmazhatók. Ha úgyérzi, hogy a NiQuitin szopogató tabletták alkalmazására 12 hétnél hosszabbideig van szüksége, vagy nem tudja azonnal abbahagyni a dohányzást, akkorforduljon egészségügyi szakemberhez tanácsért.

Nelépje túl az elõírt adagot. Gondosan kövesse az alkalmazásra vonatkozóutasításokat és ne vegyen be naponta (24 óra alatt) 15-nél több szopogatótablettát.

Alkalmazása12 évesnél fiatalabb gyermekeknél

12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják a NiQuitin szopogató tablettát.

Ezta készítményt a szájnyálkahártyán kell alkalmazni. Ez azt jelenti, hogy a szopogatótablettákban található nikotin lassan felszabadul a szájban, ahonnanfelszívódik a szervezetbe.

Beszéljenkezelõorvosával amennyiben:

·               aggódik amiatt, hogy újradohányozni kezd

·               nehéznek találja, hogy teljesenelhagyja a szopogató tablettákat

Haújra dohányozni kezdene, õk tanácsot tudnak adni, hogy hogyan érheti el alegjobb eredményeket egy újabb nikotinhelyettesítõ kezelés alkalmazásával.

Haaz elõírtnál több NiQuitin szopogató tablettát alkalmazott

Hatúl sok NiQuitin szopogató tablettát alkalmaz, akkor émelygés, szédülés,rosszullét fordulhat elõ. Hagyja abba a szopogató tabletta alkalmazását ésazonnal kérjen orvosi segítséget vagy keresse fel egy kórház sürgõsségiosztályát. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a készítmény csomagolását vagy ezta betegtájékoztatót.

Aszopogató tabletták nem alkalmasak 12 éven aluli gyermekek illetve nemdohányzókrészére. Ha a készítményt gyermekek vagy nemdohányzók alkalmazzák, akkornikotin túladagolási tünetek jelentkezhetnek. Ilyen tünetek a fejfájás,hányinger, gyomorfájdalom és hasmenés. Ha egy gyermek használta vagy evett aszopogató tablettákból, azonnal menjen el kezelõorvosához vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Ha lehetséges, mutassa meg nekik akészítmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni aNiQuitin szopogató tablettát

Amikor szükségét érzi (néhányóránként) vegye be a szopogató tablettát.

Ha idõ elõtt abbahagyja aNiQuitin szopogató tabletta alkalmazását

A dohányzásról való leszokásérdekében kövesse a fenti adagolási sémát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Úgy találták, hogy az ajánlott adagolásmellett a NiQuitin szopogató tabletta nem okoz súlyos mellékhatásokat.

Adohányzás abbahagyása önmagában isokozhat olyan tüneteket mint fejfájás, szédülés, fokozott köhögés és megfázás.Az olyan tünetek mint a depresszió, ingerlékenység, szorongás és álmatlanságszintén összefügghetnek a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel.

Azegyéb mellékhatások az alábbiakbanvannak felsorolva – az elõfordulási valószínûségük szerint csoportokbafoglalva:

Nagyongyakori (10 ember közül több mint 1-et érinthet):

·               hányinger

·               csuklás

·               bélgázosság.

Gyakori(10 ember közül legfeljebb 1-et és 100 ember közül legalább 1-et érinthet):

·               torokfájás, a száj/nyelvirritációja vagy fekélye

·               szájszárazság, nyelési nehézség

·               hányás, böfögés, székrekedés,puffadás

·               hasmenés, emésztési zavar,gyomorégés

·               álmatlanság

·               szédülés, fejfájás

·               köhögés, torokgyulladás,torokfájdalom.

A fenti mellékhatások egyikesem súlyos és gyakran a kezelés megkezdése után néhány napon belül elmúlnak.

Nemgyakori (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

·               légzési problémák, orrdugulás,légzési elégtelenség, nehézlégzés, fokozott köhögés, alsó légúti infekció, fokotttüsszögés

·               gyomorgörcs (gyomorhurut), reflux,fokozott nyelõcsõi reflux, émelygés, öklendezés, fokozott nyálképzõdés, ajakfekélyesedés, gyomor-bélrendszeri megbetegedés, hascsikarás, ajakfájdalom,torokszárazság

·               rémálmok, fokozott nyugtalanság, szorongás, szorongási rohamok, szorongási reakciók,csökkent étvágy, étvágytalanság, levertség

·               torokduzzanat, rosszullét,mellkasi fájdalom vagy szorítás, túladagolási tünetek; elvonási tünetek, rosszközérzet, hõhullámok, rossz lehelet

·               migrén, nyálkahártya égõ érzése,égõ érzés, száj zsibbadása, érzékelési zavar, túlzott éberség, ízérzészavar,fogínyvérzés

·               szomjúság, kifejezett szomjúság

·               kiütés, viszketés, bõrpirosság.

Nagyonritka (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

·               Súlyos allergiás reakció, melynekjellemzõ tünetei többek között a hirtelen zihálás vagy szorító érzés amellkasban, kiütés és gyengeség érzése.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelõorvosátvagy, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a NiQuitin szopogató tablettáttárolni?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

·               A buborékcsomagoláson/PP tartályonvagy dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·               Legfeljebb 25^oC-on, azeredeti csomagolásban tárolandó.

·               Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze megy gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NiQuitinszopogató tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga 4 mg nikotin (nikotin‑rezinát formájában).

-                Egyéb összetevõk akálium-hidrogén-karbonát (E501), aszpartám (E951) (6 mg),magnézium-sztearát (E470b), xantán gumi (E415), vízmentes nátrium-karbonát(E500i), kalcium-karbofil, menta aroma (amely laktózt és szójafehérjéttartalmaz), nátrium-alginát (E401), mannit (E421) (1027 mg).

ANiQuitin 4 mg mentolos szopogató tabletta 17 mg nátriumot tartalmazszopogató tablettánként.

Milyen a NiQuitin szopogatótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, domború felületû tabletta, egyik oldalán NL 4S jelzéssel ellátva.

12 db, 24 db,36 db, illetve 72 db szopogató tabletta tartalmazó poliklór-trifluor-etilén(PCTFE) filmmel laminált PVC buborékcsomagolásban és dobozban; illetve24 db, 36 db és 72 db szopogató tablettát tartalmazó kupakkallezárt, nedvességmegkötõ réteggel ellátott PP tartályban és dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

OmegaPharma Hungary Kft.

1138Budapest

MadarászViktor u. 47-49.

Gyártó:

Famar A.V.E.

Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

Anthoussa Attiki, 15344

Görögország

vagy

GlaxoSmithKline DungarvanLtd,

Knockbrack, Dungarvan, Co.,Waterford

Írország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium, Luxemburg - NiQuitin Mint 4 mg

Magyarország - NiQuitin 4 mg mentolos szopogató tabletta

Írország - NiQuitin 4 mg Mint Lozenges

Olaszország – NiQuitin 4 mg Pastiglie Gusto Menta

Portugália - Niquitin 4 mg Comprimidos para chupar

Egyesült Királyság - Nicabate 4 mg Mint Lozenges

OGYI-T-8174/20  NiQuitin 4 mgmentolos szopogató tabletta (24 db tartályban)

OGYI-T-8174/21  NiQuitin 4 mgmentolos szopogató tabletta (36 db tartályban)

OGYI-T-8174/22  NiQuitin 4 mgmentolos szopogató tabletta (72 db tartályban)

OGYI-T-8174/62  NiQuitin4 mg mentolos szopogató tabletta (36 db)

OGYI-T-8174/63  NiQuitin4 mg mentolos szopogató tabletta (72 db)

OGYI-T-8174/64  NiQuitin4 mg mentolos szopogató tabletta (24 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.április