BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nidol 100 mg tabletta

nimezulid

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

–          Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

–          További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

–          Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

–          Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Nidol 100mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Nidol 100 mg tablettaalkalmazása elõtt

3.            Hogyan kell szedni a Nidol 100 mg tablettát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Nidol 100 mgtablettát tárolni?

6.            További információk

1.         MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIDOL 100 MG TABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nidol egyfájdalomcsillapító hatású nem szteroid gyulladásgátló szer („NSAID”).

Akut fájdalom kezelésére és havivérzések alkalmával jelentkezõ fájdalom csillapítására alkalmazzák.

A készítmény felírásátmegelõzõen orvosa felméri a gyógyszer által Önnek biztosított elõnyöket ésösszeveti azokat a mellékhatások kialakulásának kockázatával.

2.       TUDNIVALÓK ANIDOL 100 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne szedje a Nidoltablettát:

–          Ha allergiás (túlérzékeny) animezulidra vagy a Nidol 100 mg tabletta egyéb összetevõjére.

–          Ha Ön elõzetesen a nimezulidhatóanyaggal, szalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerrel szemben elõzõleg tapasztalt már allergiás reakciót pl. bõrkiütést,orrfolyást, nehézlégzést.

–          Ha asztmás vagy más allergiásbetegsége van.

–          Ha más, a májmûködést befolyásológyógyszereket, pl. paracetamolt, egyéb fájdalomcsillapítókat szed vagynem-szteroid gyulladáscsökkentõkkel végzett kezelésben részesül.

–          Ha a hozzászokás veszélyével járógyógyszert szed vagy gyógyszer-, illetve egyéb készítményfüggõ. 

–          Ha rendszeresen nagy mennyiségûalkoholt fogyaszt.

–          Ha volt vagy van gyomor vagynyombél fekélye, más gyomor-bélrendszeri betegsége.

–          Ha korábban ismétlõdõ gyomor- vagynyombélfekélye vagy koponyaûri vérzése volt, ill. korábbi gyomor-bélrendszerivérzésrõl vagy vérzési rendellenségrõl tud.

–          Ha súlyos szívelégtelensége van.

–          Ha súlyos vesebetegségben szenved.

–          Ha májkárosodásban szenved.

–          Ha súlyos véralvadási zavarbanszenved.

–          Ha lázas vagy influenzához hasonlótünetektõl (általános rosszullét, végtagfájdalom, hidegrázás, hõemelkedés/láz)szenved;

–          A terhesség harmadik harmadábanvagy ha terhességet tervez.

–          Szoptatás ideje alatt.

–          Gyermekkorban (12 év alatt).

Ha úgy gondolja, hogy ezekközül bármelyik fennáll, vagy ha egyáltalán bármilyen kétsége van, a Nidol 100mg tabletta szedésének elkezdése elõtt keresse fel kezelõorvosát.

ANidol 100 mg tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

-        ha korábban gyomor vagy bélproblémái voltak;

-        ha Ön idõskorú;

-        ha a közelmúltban nagyobb mûtéten esett át;

-        ha máj, vese vagy szívproblémái vannak;

-        ha kórosan megemelkedett a káliumszint avérében;

-        ha korábban asztmás volt;

-        ha cukorbeteg

-        ha székletében vért észlel;

-        ha bármilyen bõrreakciót tapasztal;

-        ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt(spirál, IUD) használ;

-        ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenségmiatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a -nimezulid hátrányosanbefolyásolhatja a termékenységet;

-        ha korábban gyomor- vagy bélrendszeri fekélyevagy gyulladása volt.

-        ha magas vérnyomás és /vagyenyhétõl mérsékelt szintig terjedõ pangásos szívelégtelenség -szerepelkórelõzményében

-        ha vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznekÖnnél, mindig említse meg, hogy nimezulidot szed;

Figyelmeztetések:

A Nidolhoz hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”)kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõalkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével.

A nimezulid más nem szteroidgyulladásgátlóhoz (NSAID-okhoz) hasonlóan elfedheti a fertõzések tüneteit.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha együttszedi más gyógyszerekkel, a Nidol vagy a gyógyszerek hatása megváltozhat.Kérjük, egyeztesse orvosával, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikétszedi:

·               véralvadásgátlók, pl. warfarin,heparin és tiklopidin

·               más nem szteroid gyulladásgátlók,pl. acetilszalicilsav

·               lítium készítmények (mentálisbetegségekre)

·               metotrexát (pszoriázis vagy néhánytípusú rák kezelésére)

·               vérrögoldók (trombolitikumok) (avérrögök oldására szívbetegségekben)

·               kolesztiramin (koleszterinszintcsökkentõ)

·               ciklosporin (az immunrendszervisszafogására)

·               vízhajtó tabletták (diuretikumok)

·               vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek

·               kortikoszteroidok (asztma ésgyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).

·               más olyan fájdalomcsillapítók,amelyek fokozhatják az emésztõrendszeri vérzések elõfordulásának kockázatát

A Nidol egyidejû bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

Táplálékfogyasztása nem befolyásolja a gyógyszer felszívódását ill. hatását.

Étkezésutáni bevétele javasolt. A Nidol kezelés közben ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség elsõ és másodikharmadában a Nidol tabletta nem javasolt, kizárólag akkor alkalmazható, ha azfeltétlenül szükséges. Amennyiben a Nidol tabletta használatára mégis aterhesség elsõ vagy második harmadában kerül sor, a lehetõ legkisebb adagotkell használni, a lehetõ legrövidebb ideig.

A terhesség utolsó háromhónapjában szedett Nidol a magzat súlyos károsodását, szív vagy tüdõproblémákat, illetve a csökkent vesemûködés miatt bekövetkezõ mérgezéstokozhat. Következésképpen a Nidol ellenjavallt a terhesség harmadiktrimeszterében.

Szülés közben csökkenhet atolófájások intenzitása.

A Nidol kiválasztódik az anyatejbe,ezért szoptatás idõszakában alkalmazása ellenjavallt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

A Nidol ritkán olyanmellékhatásokat (remegés, szédülés, álmosság) okozhat, amelyek befolyásolhatjáka gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ezek közülbármelyik jelentkezik Önnél, tanácsos tartózkodni a gépjármûvezetéstõl és agépek kezelésétõl.

Fontos információk a Nidol100 mg tabletta összetevõirõl:

A Nidol tabletta 145,5 mgtejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELLSZEDNI A NIDOL 100 MG TABLETTÁT?

A Nidolt mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét

A készítmény szokásos adagja:

Felnõtteknek:

100 mg naponta kétszer(kétszer 1 tabletta), étkezés után. A készítményt a lehetõ legrövidebb ideighasználja és egy kezelési ciklusban semmiképpen ne haladja túl a 15 napkezelési idõt.  

Idõs kor (65 év felettibetegeknek): idõsebb betegeknél nem szükséges a napi adagokcsökkentése.

Serdülõkorúaknak (12 év – 18 év között): nem szükséges a napi adagok módosítása.

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

A tablettákat étkezés közbenvagy után kell bevenni sok folyadékkal.

Haaz elõírtnál több Nidol tablettát vett be:

Forduljon orvoshoz vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi részlegéhez. Vigye magával ezt a tájékoztatót ésmegmaradt tablettáit. A túladagolás tünetei lehetnek fáradtság, álmosság,hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomor-bélrendszeri vérzés, magas vérnyomás,veseelégtelenség, májproblémák, légzési nehézség, kóma, görcsök, szívproblémákés súlyos allergiás reakciók.

Ha elfelejtette bevenni a Nidol tablettát:

Amennyibenelfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb. Akövetkezõ adag bevételéig legalább 3 órának kell eltelni.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Nidol szedését

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Nidol 100 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassakezelõorvosát, ha súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) lépnek fel Önnél:

·               a testén kiütések jelennek meg,

·               megduzzad arca, ajkai, nyelve,torka,

·               légzési, ill. nyelési nehézségeklépnek fel.

A kezelést azonnal fel kellfüggeszteni, és orvoshoz kell fordulni, ha

·               májkárosodásra utaló gyanústünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, avizelet sötét elszínezõdése, sárgaság) jelentkezik.

·               gyomor-bélrendszeri vérzés vagyfekély jelentkezik.

ANidol szedésekor a következõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

A mellékhatás bejelentéseketaz alábbiak szerint rangsorolták:

gyakori: (100 betegbõl több mint 1-nél, de 10 betegbõlkevesebb, mint 1-nél fordult elõ)

·               hasmenés, hányinger, hányás,

·               emelkedett májenzim értékek.

nemgyakori: (1000 betegbõl több mint1-nél, de 100 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordult elõ)

·               magas vérnyomás,

·               szédülés

·               nehézlégzés,

·               asztma

·               viszketés, bõrkiütés,

·               fokozott izzadékonyság,

·               székrekedés, haspuffadás,gyomorhurut,

·               ödéma (vizenyõ),

·               gyomor- vagy bélvérzés, nyombél-vagy gyomorfekély és átfúródott fekély.

ritka: (10 000 betegbõltöbb mint 1-nél, de 1000 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordult elõ)

·               vérszegénység (anémia), eozinofília(fehérvérsejt típus felszaporodása),

·               túlérzékenység,

·               a vér kálium szint emelkedése,

·               szorongás, ingerlékenység,rémálom,

·               szapora szívmûködés,

·               homályos látás,

·               vérzés,

·               ingadozó vagy magas vérnyomás, szaporaszívverés

·               melegséggel járó kipirulás,

·               bõrpír, bõrgyulladás,

·               nehéz vizelés, vérvizelés, vizelet-visszatartás

·               rossz közérzet, erõtlenség.

nagyonritka: (10 000 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordult elõ ideértve azegyedi és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is)

·               vérlemezkeszám csökkenése, a véralakos elemeinek csökkenése, apró bõrvérzés,

·               anafilaxia (súlyos allergiásreakciók),

·               szédülés, fejfájás, aluszékonyság,más agyi megbetegedés (Reye szindróma),

·               rohamokban jelentkezõ nehézlégzés,hörgõszûkület,

·               látászavar,

·               hasi fájdalom, emésztési zavar,szájnyálkahártya gyulladás, szurokfekete vagy véres széklet, ,

·               májgyulladás (hepatitis), gyors lefolyásúmájgyulladás, epepangás, sárgaság,

·               csalánkiütés és egyéb súlyosabb bõrelváltozások,

·               alacsony testhõmérséklet,

·               veseelégtelenség,

·               vesegyulladás (interstíciálisnefritisz),

·               vizelet elválasztás csökkenés(oliguria)

·               hidegség érzet (hipotermia)

Májkárosodásra utaló gyanústünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, avizelet sötét elszínezõdése, sárgaság) jelentkezése esetén a kezelést fel kellfüggeszteni és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Amennyibengyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal fel kellfüggeszteni, és orvoshoz kell fordulni.

ANidolhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat aszívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A NIDOL 100 MG TABLETTÁT TÁROLNI ?

Legfeljebb25^oC-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõn túl ne szedje aNidolt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nidol 100mg tabletta

-                A készítmény hatóanyaga animezulid.

-                Egyéb összetevõk:magnézium-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid,nátrium-lauril-szulfát, talkum, karboximetil-keményítõ-nátrium, mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halványsárga színû, kerek,metszett élû tabletták, egyik oldalukon bemetszéssel ellátva.

A tablettán lévõ bemetszés csak a széttöréselõsegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

10 db, ill. 30 db tablettaPVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Eurodrug Laboratories B.V.,

Regulusweg 11.

2516 AC Hága,

Hollandia

Gyártók:

ExtractumPharma Zrt.

6413 Kunfehértó,

IV körzet 6,

Magyarország

OGYI-T- 8265/01      10x

OGYI-T-8265/02       30x

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2017.július