Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi

Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi

nikotin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aNicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi (a továbbiakban Nicorette IcyWhite) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nicorette Icy White alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a NicoretteIcy White-ot?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Nicorette Icy White-ottárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Nicorette Icy White és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A dohányzásról valóleszokást segítõ készítmény, amely a nikotin utáni sóvárgás és a megvonásitünetek csökkentésével elõsegíti:

-              a dohányzás azonnaliabbahagyását azoknál a dohányosoknál, akik készek a leszokásra;

-              a dohányzás fokozatos csökkentéséta végleges leszokás elõtt vagy

-              a dohányzás átmenetifelfüggesztését azoknál a dohányosoknál, akik nem tudnak, vagy nemszándékoznak rágyújtani (pl. olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy olyanhelyzetekben, amikor a dohányzás kerülendõ, de Ön kényszert érez a rágyújtásra(pl. hosszabb repülõút)).

A Nicorette Icy White segítségévelmegakadályozható, vagy mérsékelhetõ az elvonási tünetek kialakulása úgy, hogy azeddig a cigarettával szervezetbe juttatott nikotint átmeneti ideig és kismennyiségben a Nicorette Icy White pótolja. Rágás közben a nikotin lassanfelszabadul a Nicorette Icy White rágógumiból és a szájnyálkahártyán keresztülfelszívódik a vérbe. A cigarettával szemben a Nicorette Icy White nem tartalmazmérgezõ kátrányt vagy szénmonoxidot.

Egyéb módszerek egyidejûalkalmazása megkönnyíti a cigaretta elhagyását, de a leszokás sikeréhezelsõsorban az Ön akaratereje szükséges.

2.       Tudnivalók a Nicorette Icy White alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a NicoretteIcy White-ot

-                ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha 14 évesnél fiatalabb.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Nicorette Icy Whitealkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nemdohányzók a rágógumit nemrághatják.

A Nicorette Icy White alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével a következõesetekben, mert a Nicorette Icy White alkalmazása lehetõleg nem,vagy csak szoros orvosi ellenõrzés mellett ajánlott:

-     ha a közelmúltban (az elmúlt 4hétben) szív- és érrendszeri, illetve agyi történés fordult elõ pl. agyvérzés

-     szívroham (miokardiális infarktus)

-     visszatérõ (instabil) vagyrosszabbodó mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

-     súlyos szívritmuszavar

-     agyi történés, pl. sztrók(agyérgörcs)

-     koszorúér-, vagy egyéb (szív-)érmûtét

-              ha gyógyszerrel nem kezelt magasvérnyomás-beteségevan.

Orvosi ellenõrzés mellett,az orvos tanácsára alkalmazható a következõ esetekben:

-              súlyos/mérsékelt májkárosodás,

-              súlyos vesekárosodás,

-              aktív nyombél- vagy gyomorfekély,gyomorhurut, nyelõcsõ-, garat- vagy szájüregi gyulladás,

-              kezelt magasvérnyomás-betegség,

-              stabil angina pektorisz (azonosterhelésre, azonos gyakorisággal és erõsséggel jelentkezõ mellkasi panaszok,pl. fájdalom, nyomásérzés),

-              agyi érbetegség,

-              végtagokon verõér-elzáródás,

-              szívelégtelenség,

-              pajzsmirigy-túlmûködés(hipertireózis),

-              mellékvesevelõ-daganat (feokromocitóma),

-              cukorbetegség (mivel a dohányzásabbahagyása után megváltozott inzulin adagokra lehet szükség),

-              14-18 év közötti életkorúaknál.

A Nicorette Icy White-otgyermekek elõl gondosan elzárva kell tartani, mert a nikotin súlyos mérgezésitüneteket idézhet elõ, amelyek akár halálosak lehetnek.

A Nicorette Icy White afogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat, és azt károsíthatja.

Gyermekekés serdülõk

14-18év közötti életkorban a Nicorette Icy White kizárólag orvosi ellenõrzésmellett, az orvos tanácsára alkalmazható.

Egyébgyógyszerek és a Nicorette Icy White

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ez különösen fontos, ha akövetkezõ hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:

-                teofillin az asztma kezelésére

-                takrin az Alzheimer-kór kezelésére

-                klozapin a szkizofrénia kezelésére

-                ropinirol a Parkinson-kór kezelésére

ANicorette Icy White egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Neegyen vagy igyon, ha a gyógyszeres rágógumi a szájában van. A savas kémhatásúitalok, pl. a kávé, gyümölcslé és ásványvíz csökkenthetik a nikotinfelszívódását a szájüregbõl, ezért a gyógyszeres rágógumi alkalmazása elõtti 15percben fogyasztásuk kerülendõ.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességalatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzatelégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet.Az a legjobb, ha a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer használata nélkültudja abbahagyni. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette Icy White-otkizárólag a terhesgondozást végzõ kezelõorvosával, háziorvosával vagy leszokástsegítõ szakorvossal történt megbeszélés után szabad használni.

A Nicorette Icy Whitealkalmazását kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbeés hatással lehet a csecsemõre. Amennyiben orvosa a Nicorette Icy Whitehasználatát javasolja, a rágógumit lehetõleg közvetlenül a szoptatást követõenalkalmazza, a szoptatás elõtti két órában ne.

Termékenység

Nõknél a dohányzás késleltetia fogamzást, csökkenti az mesterséges megtermékenyítés sikerességi arányát, ésjelentõsen növeli a terméketlenség kockázatát.

Férfiaknál a dohányzáscsökkenti a spermiumtermelést, növeli az oxidatív stresszt és a DNS-károsodást.A dohányzó férfiak spermiumainak kisebb a nemzõképessége.

Az nem ismert, hogy emberbena nikotin mennyiben járul hozzá ezen hatások kialakulásához.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

A Nicorette Icy White nem vagy csak elhanyagolható mértékbenbefolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

ANicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitettartalmaz, amely 10 gfeletti mennyiségben hasmenést okozhat. A2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,592 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumipedig 0,580 g xilitet tartalmaz.

A xilit kalóriaértéke 2,4kcal/g.

 3.      Hogyankell alkalmazni a Nicorette Icy White-ot?

Agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Nagyfokú nikotinfüggõség esetén (ha Ön naponta több mint 20 szálcigarettát szív el, vagy a 2 mg‑os erõsséggel sikertelenül próbáltmeg leszokni) a kezelést a 4 mg-os erõsséggel kezdje.

Kisfokú nikotinfüggõség esetén (ha Ön naponta kevesebb, mint 20szál cigarettát szív el) a kezelést a 2 mg-os erõsséggel kezdje.

Fontos a helyes rágástechnika:a szájba vett Nicorette Icy White-ot lassan, kb.30 percig kell rágni, 1-1 rágás között néhány másodperc szünetettartva. Addig kell rágni, míg a szájban erõs íz vagy enyhe égõ érzés észlelhetõ,majd (kb. 8-10 rágás után) 1-2 percre a nyelv alatt, vagy a szájban kelltartani. 8-10 ismételt rágás után újabb 1-2 perc szünetet kell tartani. Arágógumit nem szabad lenyelni!

A túl gyors rágás ingerelhetia torkot, gyomorégést, csuklást okozhat. Amennyiben gyomortáji fájdalomjelentkezik, az gyomorsav-megkötõ gyógyszer egyidejû alkalmazásával kivédhetõ.

A Nicorette Icy White ízétkezdetben szokatlannak érezheti, de a tapasztalat szerint ez az íz néhány naponbelül megszokható és megszerethetõ.

A nikotin hatása csak párperc elteltével kezdõdik. Nem várható olyan gyors nikotinéhség csillapodás,mint a dohányzástól.

A napi maximális adag 24 daraba 2 mg-os, illetve 15 darab a 4 mg-os rágógumiból.

A dohányzás azonnaliabbahagyása

A kezelés idõtartamaegyénenként változó. A leszokási idõ átlagosan 3 hónap, ezután a nikotinadagját fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést akkor kell megszakítani,amikor az adag eléri a napi 1-2 darab gyógyszeres rágógumit. 1 évnél hosszabbkezelés nem javasolt, de bizonyos esetekben ennél hosszabb kezelésre lehetszükség a visszaesés elkerülésének érdekében. Aleszokás ideje alatt a dohányzást abba kell hagynia.

A kezelés megkezdéséhezválasszon ki egy elõreláthatóan nyugodtabb napot, amikor a dohányzásról valóleszokásra felkészült. Elõzõ este még annyit dohányozhat, amennyit általábanszokott. Másnap, az elsõ cigaretta meggyújtása helyett kezdjen el rágni egyNicorette Icy White-ot!

Akkor kezdjen el rágni egy újabb rágógumit, amikor úgyérzi, hogy ismét rá szeretne gyújtani! A napi rágógumi-igény általában 8-12darab.

A napi cigaretta mennyiség csökkentése a végleges leszokásérdekében

Használjaa Nicorette Icy White-ot, amikor két dohányzás között kényszert érez, hogyrágyújtson. Így meghosszabbíthatja a dohányzásmentes idõszakokat, hogy anaponta elszívott cigaretta mennyiséget lecsökkentse, amennyire csak lehet, ésvégül abbahagyhassa a dohányzást. Amennyiben 6 hét után a napi cigarettamennyiség nem csökken, kérjen tanácsot szakembertõl.

Amintúgy érzi, hogy készen áll, próbálja meg abbahagyni a dohányzást, de legkésõbb akezelés kezdetétõl számított 6 hónapon belül. Amennyiben nem tud leszokni akezelés kezdetétõl számított 9 hónapon belül, kérjen tanácsot szakembertõl.

Adohányzás átmeneti felfüggesztése

ANicorette Icy White alkalmazható dohánymentes idõközben, pl. olyan helyeken,ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben, amikor a dohányzás kerülendõ,de Ön kényszert érez a rágyújtásra.

A Nicorette gyógyszeres rágógumi a javasolt adagolás szerintalkalmazva a leszokás során segít a súlygyarapodás csökkentésében.

Haaz elõírtnál több Nicorette Icy White-ot alkalmazott

Túl sok  Nicorette IcyWhite fogyasztása esetén, vagy ha gyermek vette be a rágógumit, forduljonazonnal kezelõorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba és vigye magávalgyógyszerét és ezt a tájékoztatót!

A túladagolás tünetei aheveny nikotinmérgezés tüneteivel azonosak, pl. égõ érzés a torokban, hányinger,hányás, fokozott nyáltermelõdés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés,hallás- és látászavar, kifejezett gyengeségérzés jelentkezhet. Nagy adagoknál atünetek alacsony vérnyomással, gyenge és szabálytalan szívveréssel, légzésinehézségekkel, fizikai és szellemi kimerültséggel, keringésösszeomlással, kómávalés általános görcsökkel társulhatnak.

Afelnõtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok agyermekek esetén súlyos mérgezési tüneteket vagy akár halált is okozhatnak.Kisgyermekekre még kis mennyiségû nikotin is veszélyes lehet.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Nicorette Icy White hasonló mellékhatásokat okozhat, minta más módon vagy formában alkalmazott nikotin. A betegek által jelentettmellékhatások általában a terápia kezdetén jelentkeznek és fõként a rosszrágási technika eredményeként lépnek fel. Arágógumiban lévõ nikotin a kezelés kezdetén néha a szájüreg vagy a torok enyheirritációját és fokozott nyálelválasztást okozhat. A kioldódott nikotin túlzottmértékû lenyelése kezdetben csuklást okozhat.

Ha Ön emésztõrendszerizavarokra hajlamos, kezdetben a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumialkalmazása esetén enyhe emésztési panaszokat vagy gyomorégést tapasztalhat.Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi - amennyibenszükséges gyakoribb - használata általában segít csökkenteni ezeket a tüneteket.

A dohányzás abbahagyásávalösszefüggõ mellékhatások (nikotin megvonási tünetek)

A dohányzásról való leszokásalatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek,amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. Ezek a hatások a következõk:

-              ingerlékenység, agresszió,türelmetlenség vagy frusztráció,

-              szorongás, nyugtalanság vagykoncentrációs nehézség,

-              éjszakai felébredés vagyalvászavar,

-              étvágynövekedés vagytestsúlynövekedés,

-              levertség,

-              dohányzási késztetés (vágyakozás),

-              a szívverés lassulása,

-              ínyvérzés,

-              szédülés vagy szédelgés,

-              köhögés, torokfájás, eldugult orrvagy orrfolyás.

Amennyiben az alábbi súlyosés ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette IcyWhite alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödémajelei):

-              duzzadt arc, nyelv vagy garat,

-              nyelési nehézség,

-              csalánkiütés és légzési nehézség.

Nagyon gyakori mellékhatások(10-bõl több, mint 1 embert érinthet):

-                émelygés

-                fejfájás

-                köhögés, csuklás, torokirritációja

Gyakori mellékhatás(100-ból 1-10 embert érinthet):

-                hasifájdalom, szájszárazság, hasmenés, emésztési zavar, puffadás, túlzottnyáltermelés, a szájnyálkahártya gyulladása, hányás, az ízérzés megváltozása

-                égõérzés a szájban

-                fáradtság

-                túlérzékenység(allergia)

-                fonákérzés (pl. zsibbadás,bizsergés)

Nem gyakori mellékhatás(1000-bõl1-10 embert érinthet):

-                szaporaszívritmus, szokatlan szívverés érzése (palpitáció),

-                böfögés,a nyelv gyulladása, szájnyálkahártya hólyagosodása és hámlása, fonákérzés (pl.zsibbadás, bizsergés érzése) a száj körül

-                gyengeségérzés,fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet

-                állkapocsfájdalma

-                szokatlanálmok

-                hörgõgörcs,hangképzés megváltozása, légszomj, eldugult orr, garat fájdalma, tüsszögés,torok szorító érzése

-                viszketés,túlzott verítékezés

-                kiütés,csalánkiütés

-                kipirulás,magas vérnyomás

Ritka mellékhatás (10 000-bõl1-10 embert érinthet):

-                nyelési nehézség, csökkentérzékenység a szájban és környékén, öklendezés

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg):

-                homályos látás, fokozott könnyezés

-                torokszárazság,gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, ajkak fájdalma

-                az állkapocs izmainak feszülése

-                allergiásreakciók, beleértve az arc és a száj duzzanatát (anafilaxiás reakció,angioödéma)

-                bõrvörösség

Néhány tünet a dohányzásabbahagyásából származó megvonási tünetekkel lehet összefüggésben, pl. aszédülés, fejfájás, álmatlanság. A dohányzás abbahagyásakor a szájnyálkahártyakifekélyesedése elõfordulhat. Ennek oka ismeretlen.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minnél többinformáció álljon rendelkezésére a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nicorette Icy White-ot tárolni?

Ez agyógyszer különleges tárolási hõmérsékletet nem igényel.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Nicorette Icy White?

-              A készítmény hatóanyaga: 2 mg nikotin (10,0 mg nikotin-rezinátformájában), illetve 4 mg nikotin (20,0 mg nikotin-rezinátformájában) gyógyszeres rágóguminként.

-              Egyéb összetevõk:

Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: rágógumi alap, xilit,borsosmentaolaj, vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát,aceszulfám-kálium, levomentol, könnyû magnézium-oxid.

Bevonat: mentol, hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80, titán-dioxid (E 171), xilit,hidegen duzzadó keményítõ, karnaubaviasz.

Nicorette IcyWhite gum4 mg gyógyszeres rágógumi: rágógumi alap, xilit, borsosmentaolaj, vízmentesnátrium-karbonát, aceszulfám-kálium, levomentol, kinolin sárga Al lakk (E 104),könnyû magnézium-oxid.

Bevonat: mentol, hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80, xilit, hidegen duzzadó keményítõ,titán-dioxid (E 171), karnaubaviasz, kinolin sárga Al lakk (E 104).

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

NicoretteIcy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér színû,jellegzetes mentol illatú bevonatos rágógumi.

NicoretteIcy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krémszínû, jellegzetesmentol illatú bevonatos rágógumi.

Csomagolás: 15 db vagy 30 db vagy 45 db vagy 105 dbgyógyszeres rágógumi buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

McNeil AB

Norrbroplatsen 2,

251 09 Helsingborg

Svédország

OGYI-T-10240/17          15x

OGYI-T-10240/18          30x

OGYI-T-10240/19          45x

OGYI-T-10240/20          105x

OGYI-T-10240/21          15x

OGYI-T-10240/22          30x

OGYI-T-10240/23          45x

OGYI-T-10240/24          105x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. január