Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeresrágógumi

Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeresrágógumi

nikotin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-              Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-              Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-              További információkértvagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aNicorette freshfruit gum gyógyszeres rágógumi (a továbbiakban Nicorette freshfruit) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nicorette freshfruit alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nicorette freshfruit-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nicorette freshfruit-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Nicorette freshfruit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A dohányzásról valóleszokást támogató készítmény, amely a nikotin utáni sóvárgás és a megvonásitünetek csökkentésével elõsegíti:

-             a dohányzás azonnali abbahagyásátazoknál a dohányosoknál, akik készeka leszokásra

-             a dohányzás fokozatoscsökkentését a végleges leszokás elõtt vagy

-             a dohányzás átmenetifelfüggesztését azoknál a dohányosoknál, akik nem tudnak vagy nem szándékoznak rágyújtani (pl. olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy olyanhelyzetekben, amikor a dohányzás kerülendõ, de a dohányos kényszert érez arágyújtásra (pl. hosszabb repülõút)).

A Nicorette freshfruitsegítségével megakadályozható, de legalább mérsékelhetõ az elvonási tünetek kialakulásaúgy, hogy az eddig a cigarettával szervezetbe juttatott nikotint átmeneti ideigés kis mennyiségben a Nicorette freshfruit pótolja. Rágás közben a nikotinlassan felszabadul a rágógumiból és a szájnyálkahártyán keresztül felszívódik avérbe. A cigarettával szemben a Nicorette freshfruit nem tartalmaz mérgezõkátrányt vagy szénmonoxidot.

Egyéb módszerek egyidejûalkalmazása megkönnyíti a cigaretta elhagyását, de a leszokás sikeréhezelsõsorban az Ön akaratereje szükséges.

2.       Tudnivalók a Nicorette freshfruit alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Nicorette freshfruit-ot

·               ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha 14 éven aluli.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Nemdohányzók a rágógumit nemrághatják!

A Nicorette freshfruit alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével a következõ esetekben:

A Nicorette freshfruitalkalmazása lehetõleg nem, vagy csak szoros orvosi ellenõrzés mellett ajánlott:

-              ha a közelmúltban (az elmúlt 4hétben) szív- és érrendszeri, illetve agyi történés fordult elõ, pl:

-              szívroham/szívinfarktus,

-              visszatérõ (instabil) vagyrosszabbodó mellkasi fájdalom (angina),

-              súlyos ritmuszavar,

-              agyi történés, pl. sztrók (agyér-görcs),

-              koszorúér-, vagy egyéb (szív-)érmûtét,

-              ha gyógyszerrel nem kezelt magasvérnyomás-betegségevan.

Orvosi ellenõrzés mellett,az orvos tanácsára alkalmazható a következõ esetekben:

-              súlyos/mérsékelt májkárosodás,

-              súlyos vesekárosodás,

-              aktív nyombél- vagy gyomorfekély,gyomorhurut, nyelõcsõ-, garat-, szájüregi gyulladás,

-              kezelt magasvérnyomás-betegség,

-              stabil angina pektorisz (azonosterhelésre, azonos gyakorisággal és erõsséggel jelentkezõ mellkasi panaszok,pl. fájdalom, nyomásérzés),

-              agyi érbetegség,

-              végtagokon verõér-elzáródás,

-              szívelégtelenség,

-              pajzsmirigy-túlmûködés,

-              mellékvese-daganat(feokromocitóma),

-              cukorbetegség (mivel a dohányzásabbahagyása után megváltozott inzulin adagokra lehet szükség),

-              14-18 év közötti életkor.

A Nicorette fresfruit-ot gyermekekelõl gondosan elzárva kell tartani, mert a nikotin súlyos mérgezési tüneteketidézhet elõ, amelyek akár halálosak lehetnek.

A Nicorette freshfruit afogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat, és azt károsíthatja.

Gyermekek és serdülõk

14-18 év közöttiéletkorban a Nicorette freshfruit kizárólag orvosi ellenõrzés mellett, az orvostanácsára alkalmazható.

Egyébgyógyszerek és a Nicorette freshfruit

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni/alakalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ez különösen fontos, ha akövetkezõ hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:

-                teofillin az asztma kezelésére

-                takrin az Alzheimer-kór kezelésére

-                klozapin a szkizofrénia kezelésére

-                ropinirol a Parkinson-kór kezelésére.

ANicorette freshfruit egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Neegyen vagy igyon, ha a gyógyszeres rágógumi a szájában van. A savas kémhatásúitalok, pl. a kávé, gyümölcslé és ásványvíz csökkenthetik a nikotinfelszívódását a szájüregbõl, ezért a gyógyszeres rágógumi alkalmazása elõtti 15percben fogyasztásuk kerülendõ.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességalatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzatelégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet.Az a legjobb, ha a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer használata nélkültudja abbahagyni. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette freshfruit gum-otkizárólag a terhesgondozást végzõ kezelõorvosával, háziorvosával vagy leszokástsegítõ szakorvossal történt megbeszélés után szabad használni.

A Nicorette freshfruit használatátkerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe és hatássallehet a csecsemõre. Amennyiben orvosa a Nicorette freshfruit használatátjavasolja, a rágógumit lehetõleg közvetlenül a szoptatást követõen alkalmazza,a szoptatás elõtti két órában ne.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ANicorette freshfruit nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.             Hogyan kell alkalmazni aNicorette freshfruit-ot?

Agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Nagyfokú nikotin-függõség esetén (ha Ön cigarettanaponta több mint20 szál cigarettát szív el, vagy a 2 mg-os erõsséggelsikertelenülpróbált meg leszokni) a kezelést a 4 mg-os erõsséggel kezdje.

Kisfokú nikotin-függõség esetén (ha Ön naponta kevesebb, mint 20szál cigarettát szív el) a 2 mg-os erõsséggel kezdje.

Fontos a helyes rágástechnika:A szájba vett Nicorette freshfruit-ot lassan, kb.30 percig kell rágni, 1-1 rágás között néhány másodperc szünetettartva. Addig kell rágni, míg a szájban erõs íz vagy enyhe égõ érzésészlelhetõ, majd (kb. 8-10 rágás után)1-2 percre a nyelv alatt, vagy aszájban kell tartani. 8-10 ismételt rágás után újabb 1-2 perc szünetetkell tartani.

A rágógumit nem szabadlenyelni!

A túl gyors rágás ingerelhetia torkot, gyomorégést, csuklást okozhat. Amennyiben gyomortáji fájdalomjelentkezik, az gyomorsav-megkötõ gyógyszer egyidejû alkalmazásával kivédhetõ.

A Nicorette freshfruit ízétkezdetben szokatlannak érezheti, de a tapasztalat szerint ez az íz néhány naponbelül megszokható és megszerethetõ.

A nikotin hatása csak párperc elteltével kezdõdik. Nem várható olyan gyors nikotinéhség csillapodás,mint a dohányzástól.

A napi maximális adag24 darab a 2 mg-os, illetve 15 db a 4 mg-os rágógumiból

Adohányzás azonnali abbahagyása

A kezelés idõtartamaegyénenként változó. A leszokási idõ átlagosan 3 hónap, ezután a nikotinadagját fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést akkor kell megszakítani,amikor az adag eléri az 1-2 darab gyógyszeres rágógumit. 1 évnélhosszabb kezelés nem javasolt, de bizonyos esetekben hosszabbra lehet szükség avisszaesés elkerülésére. A leszokás ideje alatta dohányzást abba kell hagynia.

A kezelés megkezdéséhez válasszonki egy elõreláthatóan nyugodtabb napot, amikor a dohányzásról való leszokásrafelkészült. Elõzõ este még annyit dohányozhat, amennyit szokott. Másnap, azelsõ cigaretta meggyújtása helyett kezdjen el rágni egy Nicorettefreshfruit-ot.

Akkor kezdjen el rágni egyújabb rágógumit, amikor úgy érzi, hogy most rá szeretne gyújtani. A napirágógumi-igény általában 8-12 darab.

Anapi cigaretta mennyiség csökkentése a végleges leszokás érdekében

Használja a Nicorette freshfruit-ot, amikor két dohányzás közöttkényszert érez, hogy rágyújtson. Így meghosszabbíthatja a dohányzásmentesidõszakokat, hogy a naponta elszívott cigaretta mennyiséget lecsökkentse,amennyire csak lehet, és végül abbahagyhassa adohányzást. Amennyiben 6 hét után a napi cigaretta mennyiség nemcsökken, kérjen tanácsot szakembertõl.

Amint úgyérzi, tegyen leszokási kísérletet a lehetõ leghamarabb, de legkésõbb a kezeléskezdetétõl számított 6 hónapon belül. Amennyiben nem tud leszoknia kezeléskezdetétõl számított 9 hónapon belül, kérjen tanácsot szakembertõl.

Adohányzás átmeneti felfüggesztése

A Nicorette freshfruitalkalmazható dohányzásmentes idõközökben, pl. olyan helyeken, ahol tilos adohányzás vagy olyan helyzetekben, amikor a dohányzás kerülendõ, de Önkényszert érez a rágyújtásra.

A Nicorette gyógyszeres rágógumi a javasolt adagolás szerintalkalmazva a leszokás során segít a súlygyarapodás megfékezésében.

Haaz elõírtnál több Nicorette freshfruit-ot alkalmazott

Ha túl sok nikotint rágottki, vagy gyermek vette be a rágógumit, forduljon azonnal kezelõorvosához vagymenjen a legközelebbi kórházba és vigye magával gyógyszerét és ezt atájékoztatót!

A túladagolás tünetei aheveny nikotinmérgezés tüneteivel azonosak, pl. égõ érzés a torokban,hányinger, hányás, fokozott nyáltermelõdés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás,fejfájás, szédülés, hallás- és látászavar, kifejezett gyengeségérzésjelentkezhet. Nagy adagoknál a tünetek alacsony vérnyomással, gyenge ésszabálytalan szívveréssel, légzési nehézségekkel, fizikai és szellemikimerültséggel, keringés összeomlással, kómával és általános görcsökkeltársulhatnak.

Afelnõtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekek eseténsúlyos mérgezési tüneteket vagy akár halált is okozhatnak. Kisgyermekekre mégkis mennyiségû nikotin is veszélyes lehet.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

ANicorette freshfruit hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a más módon vagyformában alkalmazott nikotin.

Abetegek által jelentett mellékhatások általában a terápia kezdetén jelentkeznekés fõként a rossz rágási technikából erednek. Arágógumiban lévõ nikotin a kezelés kezdetén néha a szájüreg vagy a torok enyheirritációját és fokozott nyálelválasztást okozhat. A kioldódott nikotin túlzottmértékû lenyelése kezdetben csuklást okozhat.

Ha Ön emésztõrendszerizavarokra hajlamos, kezdetben a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumialkalmazása esetén enyhe emésztési panaszokat vagy gyomorégést tapasztalhat.Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi - amennyibenszükséges gyakoribb - használata általában segít csökkenteni ezeket a tüneteket.

A dohányzás abbahagyásávalösszefüggõ mellékhatások (nikotin megvonási tünetek)

A dohányzásról való leszokásalatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek,amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. Ezek a hatások a következõk:

-              ingerlékenység, agresszió,türelmetlenség vagy frusztráció,

-              szorongás, nyugtalanság vagykoncentrációs nehézség,

-              éjszakai felébredés vagyalvászavar,

-              étvágynövekedés vagytestsúlynövekedés,

-              levertség,

-              dohányzási késztetés (vágyakozás),

-              a szívverés lassulása,

-              ínyvérzés,

-              szédülés vagy szédelgés,

-              köhögés, torokfájás, eldugult orrvagy orrfolyás.

Amennyiben az alábbi súlyosés ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette freshfruitalkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei):

-              duzzadt arc, nyelv vagy garat,

-              nyelési nehézség,

-              csalánkiütés és légzési nehézség.

Nagyon gyakorimellékhatások (ami 10 emberbõl legalább 1-nél jelentkezik):

-              émelygés,

-              fejfájás,

-              köhögés, csuklás, torokirritációja.

Gyakori mellékhatás(ami 100 emberbõl legalább 1-nél jelentkezik):

-              hasifájdalom, szájszárazság, hasmenés, emésztési zavar, puffadás, túlzottnyáltermelés, a szájnyálkahártya gyulladása, hányás, az ízérzés megváltozása,

-              égõérzés a szájban,

-              fáradtság,

-              túlérzékenység(allergia),

-              fonákérzés (pl. zsibbadás,bizsergés).

Nem gyakori mellékhatás(ami1000 emberbõl legalább 1-nél jelentkezik)

-              szaporaszívritmus, szokatlan szívverés érzése (palpitáció),

-              böfögés,a nyelv gyulladása, szájnyálkahártya hólyagosodása és hámlása, fonákérzés (pl.zsibbadás, bizsergés érzése) a száj körül,

-              gyengeségérzés,fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet,

-              állkapocsfájdalma,

-              szokatlanálmok,

-              hörgõgörcs,hangképzés megváltozása, légszomj, eldugult orr, garat fájdalma, tüsszögés,torok szorító érzése,

-              viszketés,túlzott verítékezés,

-              kiütés,csalánkiütés,

-              kipirulás,magas vérnyomás.

Ritka mellékhatás (ami10 000 emberbõl legalább 1-nél jelentkezik)

-              nyelési nehézség, csökkentérzékenység a szájban és környékén, öklendezés.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-              homályos látás, fokozott könnyezés,

-              torokszárazság, gyomor-bélrendszerikellemetlen érzés, ajkak fájdalma,

-              állkapocs izmainak feszülése,

-              allergiásreakciók, beleértve az arc és a száj duzzanatát (anafilaxiás reakció,angioödéma),

-              bõrvörösség.

Néhánytünet a dohányzás abbahagyásából származó megvonási tünetekkel lehetösszefüggésben pl. a szédülés, fejfájás, álmatlanság. A dohányzásabbahagyásakor a szájnyálkahártya kifekélyesedése elõfordulhat. Ennek okaismeretlen.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nicorette freshfruit-ot tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Nicorette freshfruit

-              A készítmény hatóanyaga: 2 mg nikotin (egyenértékû 10,0 mgnikotin-rezináttal), illetve 4 mg nikotin (egyenértékû 20,0 mgnikotin-rezináttal) gyógyszeres rágóguminként.

-              Egyéb összetevõk:

Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi:

Töltet: könnyû magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium,nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit,rágógumi alap, talkum, nitrogén.

Könnyû bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz,tutti-frutti QL84441, tisztított víz.

Kemény bevonat: tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171),porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnauba pálmaviasz, tisztított víz.

Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi:

Töltet: kinolin sárga Al lakk (E 104), könnyû magnézium-oxid,levomentol, aceszulfám-kálium, vízmentes nátrium-hidrogén-karbonát,borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum, nitrogén.

Könnyû bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz,tutti-frutti QL84441, tisztított víz.

Kemény bevonat: kinolin sárga Al lakk (E 104), tutti-fruttiQL84441, titán-dioxid (E 171),

porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnauba pálmaviasz,tisztított víz.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Nicorettefreshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér színû bevonatosrágógumi.

Nicorettefreshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krémszínû bevonatosrágógumi.

15 dbvagy 30 db vagy 105 db vagy 210 db gyógyszeres rágógumi buborékcsomagolásbanés dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

McNeil AB

251 09Helsingborg

Svédország

Nicorettefreshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi

OGYI-T-10240/05         15x

OGYI-T-10240/06         30x

OGYI-T-10240/07         105x

OGYI-T-10240/08          210x

Nicorette freshfruit gum 2 mggyógyszeres rágógumi

OGYI-T-10240/09         15x

OGYI-T-10240/10         30x

OGYI-T-10240/11         105x

OGYI-T-10240/12         210x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. július