Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Nexodal0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Naloxon-hidroklorid

Mielõtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy  gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-          

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nexodal és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nexodal alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nexodal-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Nexodal-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Nexodal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nexodal 0,4 mg oldatos injekcióvagy infúzió az opioid gyógyszerek, pl. a morfin túladagolása által okozotthatások felfüggesztésére használható.

A Nexodal 0,4 mg oldatos injekcióvagy infúzió alkalmas az opioid gyógyszerek nemkívánatos hatásainakmeggátlására, a központi idegrendszer és a légzõrendszer életveszélyesdepressziójának (légzési nehézségek) felfüggesztésére.

A Nexodal 0,4mg oldatos injekció vagy infúzió készítményt az akut opioid túladagolás vagymérgezés diagnózisára is alkalmazzák.

2.       Tudnivalók a Nexodal alkalmazása  elõtt

Nem alkalmazható a Nexodalinjekció vagy infúzió

-                ha allergiás a naloxon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb

összetevõjére.

A Nexodalfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-              haÖn morfin-függõ vagy egyéb, morfinhoz hasonló kábítószer-függõ, vagy ha nagyadagban kapott ilyen gyógyszereket, akkor elvonási tünetek alakulhatnak ki, pl.vérnyomás-emelkedés, szapora szívverés, súlyos légzési zavarok, szívmegállásformájában.

-              haa Nexodal-t újszülött csecsemõjének kell beadni, mert akut elvonási tünetekfejlõdhetnek ki az újszülöttben.

-              havérkeringési panaszai vannak (mivel ilyenkor a gyógyszer mellékhatásai, avérnyomásemelkedés vagy süllyedés, a szapora szívmûködés, vagy a súlyos légzésipanaszok hamarabb megjelenhetnek).

-              hafájdalomcsillapítóként buprenorfint kap. Ilyen körülmények között a naloxonhatékonysága korlátozott (Lásd “A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek” pontot is).

Kérjükbeszélje meg ezeket orvosával akkor is, ha a fentiek a múltban bármikorérvényesek voltak Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Nexodal

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamintszedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Kérjük vegyefigyelembe, hogy az alábbiak a közelmúltban szedett vagy a jövõben szedendõgyógyszerekre is vonatkoznak.

-                Habizonyos fájdalomcsillapítókat, pl. buprenorfint szed, a Nexodal kezelésfokozhatja a fájdalomcsillapító hatást.

-                AmikorNexodal-t egy esetben klonidintúladagolás okozta kóma kezelésére alkalmazták, nagyfokú vérnyomásemelkedésrõlszámoltak be. A klonidint az opioidok megvonásakor jelentkezõ elvonási tünetekkezelésére használják. A klonidin alkalmas a hipertónia, a migrén és a klimaxoshõhullámok kezelésére is.

 

A Nexodal egyidejûbevétele étellel és itallal

Mondja elorvosának, ha alkoholt fogyasztott. Többszörös intoxikáció (opioidok ésnyugtatószerek vagy alkohol egyidejû fogyasztása) esetén a Nexodal hatásalassabban állhat be.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával.

Nem áll rendelkezésre elegendõ adat a Nexodal terhesség alattialkalmazásáról. Terhesség esetén orvosa fogja mérlegelni a Nexodal alkalmazásávaljáró elõnyöket és az esetleges magzati kockázatokat. A Nexodal az újszülöttbenelvonási tüneteket okozhat (lásd “A Nexodal fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható” pontot is).

 

Nem ismert, hogy a Nexodal 0.4 mg/mlinjekció vagy infúzió megjelenik-eaz anyatejben és azt sem, hogy a Nexodal 0,4 mg/ml injekció hat-e azanyatejjel szoptatott újszülöttre. Ezért a gyógyszer beadását követõ 24 órábannem tanácsos szoptatni.

 

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az opioidszerek hatásának felfüggesztésére alkalmazott Nexodal 0,4 mg/ml oldatosinjekció vagy infúzió beadása után legalább 24 óráig nem szabad gépjármûvetvezetnie, gépeket kezelnie, vagy bármilyen más fizikailag vagy szellemilegigénybevevõ tevékenységet folytatnia, mivel az opioid szerek hatásavisszaállhat.

Nexodal tartalmaz nátrium A készítmény2 mg (5 ml) naloxon‑hidroklorid dózisonként 17,7 mg nátriumottartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát tartó betegeknél.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Nexodal-t?

Adagolás

A helyesadagot orvosa határozza meg.

Felnõttek

-       Opioid szerek túladagolása esetén: 0,4 mg. Ez az adag szükségesetén 2 - 3 perces szünetekkel megismételhetõ.

-       Mûtéti altatáskor használt opioidok hatásának mérséklésére: 0,1 -0,2 mg 2 - 3 perces szünetekkel.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

-       Opioid szerek túladagolása esetén: 0,01 – 0,02 mg/ testtömeg kg.Ez az adag szükség esetén 2 - 3 perces szünetekkel megismételhetõ.

Alkalmazása újszülötteknél

-        Opioid szerek okozta légzészavar: 0,005 – 0,01 mg/testtömeg kg. Ez az adag szükség esetén 2 - 3 perces szünetekkelmegismételhetõ.

Alkalmazása idõs betegek

Szívbántalmakbanszenvedõ idõs betegeknél a Nexodal -t óvatosan kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja

Ezt agyógyszert injekció formájában alkalmazzák. Az injekciót az orvos vagy a szakszemélyzetvénába (intravénásan), vagy izomba (intramuszkulárisan) fecskendezi be.

A Nexodal0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glukóz oldattal hígítva intravénásinfúzióban is beadható.

A kezelésidõtartama

A kezelésidõtartamát orvosa határozza meg.

Ha úgytapasztalja, hogy a Nexodal hatása túl erõs, vagy túl gyenge, beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha azelõírtnál több Nexodal-t alkalmazott

Ha aszükségesnél több Nexodal injekciót kapott, azonnal szóljon orvosának vagy anõvérnek. Õk meg fogják tenni a szükséges intézkedéseket.

Ha bármilyen egyéb kérdése vane gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

 

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A következõmellékhatások fordulhatnak elõ:

 

Nagyon gyakori (10-bõltöbb, mint 1 beteget érinthet): rosszullét, rossz közérzet

Gyakori (100-bõl 1-10 beteget érinthet):szédülés, fejfájás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, vérnyomásemelkedés,hányás, mûtét utáni fájdalom.

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érinthet): borzongás, verejtékezés,szívritmus zavarok, lassú szívverés, hasmenés, szájszárazság, gyors és mélylégvételek (hiperventilláció), érfal-izgalom (intravénás befecskendezés után)

Ritka (10000-bõl 1-10 beteget érinthet): görcsrohamok, feszültség

Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet):szapora és szabálytalan szívverés, szívmegállás, folyadékgyülem a tüdõben,allergiás reakciók (csalánkiütés, orrnyálkahártya gyulladás, légzésinehézségek, anafilaxiás sokk)

A Nexodalmorfinhoz vagy hasonló gyógyszerekhez hozzászokott személyeken akut elvonásitüneteket (pl. vérnyomásemelkedést, szívtüneteket) válthat ki. Ez opioid-függõanyák csecsemõin is elõfordulhat.

Ha akészítményt mûtét után túl nagy adagban alkalmazzák, az izgatottságot okozhatés a beteg fájdalmat érezhet (mivel a Nexodal gátolja az elõzetesen adottgyógyszerek fájdalomcsillapító és légzésre gyakorolt hatását).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Nexodalttárolni ?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idõ(“Felh:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az ampullákat a fénytõlvaló védelem érdekében a dobozban kell tárolni.

Az ampulla megnyitása utána gyógyszert azonnal fel kell használni.

A készítményt a hígítás után azonnal fel kell használni.Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a hígított oldat tárolásának idejeés az alkalmazás elõtti körülmények a felhasználó felelõssége. A tárolás 2 -8°C-on normális esetben nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás ellenõrzötten és igazoltan aszeptikus körülményekközött történt.

A készítmény kizárólag egyszerifelhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Ne alkalmazza a Nexodal-t, ha az ampullábanelszínezõdést, homályt vagy szilárd részecskéket lát.

Intravénás infúzióhoz a NexodalL 0,4 mg/mlkészítményt 0,9 tömeg %-os nátrium‑klorid oldattal vagy5 tömeg %-os glükóz oldattal kell hígítani.

5 ampulla Nexodal 0,4 mg/ml(2 mg) 500 ml térfogatra hígítva 4 mikrogramm/mlvégkoncentrációt ad.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nexodal

-         A készítmény hatóanyaga: naloxon-hidroklorid

Az ampullában lévõ1 ml injekciós oldat 0,4 mg naloxon-hidrokloridot tartalmaz (naloxon-hidroklorid-dihidrát formájában)

-         Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, hígított sósav és injekciókészítésére szolgáló víz.

Milyen a Nexodal készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nexodal tiszta, színteleninjekciós oldat.

A Nexodal 10 ampullát tartalmazócsomagokban kerül forgalomba, az ampullákban 1 ml injekciós oldatot van

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Orpha-Devel Handels und VertriebsGmbH

Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf

Ausztria

 

Gyártó

Hikma ItaliaS.p.A. (Viale certosa 10, I-Pavia 27100)

Olaszország

G.L. Pharma GmbH

A-1160Wien

Ausztria

Amomed PharmaGmbH

A-1150 Wien

Ausztria

 

Ez a gyógyszerkészítmény az EurópaiGazdasági Térség (EEA) tagországaiban az alábbi néven kerülforgalomba:

 

Bulgaria: Nexodal 0,4 mg/ml инжекционенразтвор илиинфузия

Dánia: Nexodal 0,4 mg/mlinjektions-/infusionsvæske, opløsning

Észtország: Nexodal 0,4 mg/ml süste-/infusioonilahus

Finnország: Nexodal 0,4 mg/mlinjektion-/infuusioneste, liuos

Németország: Nexodal 0,4 mg/mlInjektionslösung oder Infusionslösung

Görögország: Naloxon Orpha 0,4mg/ml διάλυμα γιαένεση/έγχυση

Magyarország: Nexodal 0,4 mg/mloldatos injekció vagy infúzió

Írország: Naloxone400 microgram/ml solution for injection or infusion

Olaszország: Nexodal0,4 mg/ml soluzione iniettabile

Lettország: Nexodal 0,4 mg/ml šķīdumsinjekcijām vai infūzijām

Litvánia: Nexodal 0,4 mg/mlinjekcinis/infuzinis tirpalas

Hollandia: Naloxon Orpha 0,4mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Norvégia: Nexodal 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Lengyelország: Nexodal 0,4 mg/mlroztwór do iniekcji wstrzykiwañ lub infuzji

Románia: Nexodal 0,4 mg/ml soluþie injectabilã sauperfuzabilã

Szlovénia: Nexodal 0,4 mg/mlraztopina za injiciranje ali infundiranje

Svédország: Nexodal 0,4 mg/mlinjektions-/infusions vätska, lösning

EgyesültKirályság: Naloxone 400 microgram/ml solution for injection or infusion

OGYI-T-20824/01(10x1 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május