Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Neo Citran belsõleges por felnõtteknek

fenilefrin-hidroklorid,

feniramin-maleát,

aszkorbinsav,

paracetamol

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

·               Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagyéppen súlyosbodnak, vagy 3 napnál hosszabb ideig tartó láza van.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Neo Citran belsõleges por felnõtteknek és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Neo Citran belsõleges por felnõtteknek alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Neo Citran belsõleges por felnõtteknek készítményt?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Neo Citran belsõleges por felnõtteknekkészítményt?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Neo Citranbelsõleges por felnõtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neo Citran belsõleges porfelnõtteknek négy hatóanyagot tartalmaz, amelyek a megfázás és az influenza tüneteirehatnak:

·               aparacetamol fájdalom és lázcsillapító (láz esetén csökkenti a testhõmérsékletet),

·               a fenilefrinenyhíti az orrdugulást,

·               a feniramin-maleátegy antihisztamin, az allergia tüneteinek enyhítését segíti,

·               azaszkorbinsav (C-vitamin) a megfázás és az influenza során megnövekedettC-vitamin-igény pótlása miatt hasznos.

A Neo Citran belsõleges porfelnõtteknek és 14 évesnél idõsebb serdülõknek a megfázás és az influenzatüneteinek enyhítésére alkalmazandó, mint például:

·               a láz és ahidegrázás átmeneti csökkentése,

·               fejfájás,végtagok elnehezedése, fájdalma,

·               orrdugulás,

·               orrfolyás.

2.       Tudnivalók a Neo Citran belsõleges porfelnõtteknek alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Neo Citranbelsõleges por felnõtteknek készítményt

·               ha allergiása fenilefrin-hidrokloridra, feniramin-maleátra, aszkorbinsavra, paracetamolravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               súlyos máj-és veseelégtelenség esetén,

·               alacsonyfehérvérsejtszám esetén,

·               kezeletlenmagas vérnyomás esetén,

·               hapajzsmirigy-túlmûködése van,

·               ha súlyosszív- és érrendszeri betegsége van, szívritmuszavarok esetén,

·               zárt zugúglaukóma (szembelnyomás-növekedés) fennállása esetén,

·               ha feokromocitómájavan (a vese közelében található, a vérnyomás növeléséért felelõs mellékveseegyfajta daganatos betegsége),

·               ha jelenlegmonoamin-oxidáz-gátlókat szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett ilyet (másnéven MAO-gátlók; ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használtgyógyszerek). Ha nem tudja, hogy valamely vényköteles gyógyszere tartalmaz-eMAO-gátlót, a készítmény alkalmazása elõtt kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

·               ha triciklikusantidepresszánsokat szed (egyes depresszió elleni gyógyszerek),

·               habéta-blokkolókat szed (ezek magas vérnyomás és szívproblémák kezelésérealkalmazott gyógyszerek),

·               ha másszimpatomimetikus készítményeket, például orrdugulást csökkentõ,étvágycsökkentõ stb. szereket szed,

·               ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányfennállásakor (örökletes betegség),

·               14 évesnélfiatalabb gyermekek és serdülõk esetében.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Neo Citran belsõleges porfelnõtteknek készítmény alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

·               tüneteketokozó tüdõasztma esetén,

·               cukorbetegségben(tasakonként 20 g cukrot is tartalmaz!),

·               magasvérnyomás és szívbetegség esetén,

·               pajzsmirigybetegségesetén,

·               máj-,illetve vesebetegség esetén,

·               glaukóma(szembenyomás-növekedés ) fennállásakor. Glaukómafennállása esetén a készítmény alkalmazhatóságát elõzetes szemészeti vizsgálatsorán tisztázni kell.

·               egyesantibiotikumokkal (aminoglikozidok) történõ együttes alkalmazás esetén,

·               emésztõrendszerielzáródás esetén,

·               szûkületetokozó fekélybetegség esetén,

·               akut hasnyálmirigy-gyulladásesetén

·               ha kiszáradtállapotban van, vagy krónikusan alultáplált,

·               ha prosztatamegnagyobbodása van, mivel vizelet-visszatartást eredményezhet,

·               haepilepsziás,

·               vesekövességesetén.

Paracetamolt tartalmaz. NEhasználja egyéb paracetamol-tartalmú készítményekkel együtt. Súlyosmájkárosodás alakulhat ki, ha túllépi a paracetamol maximális napi adagját.

Keresse fel kezelõorvosát:

·               ha légzésiproblémája van, mint pl. asztma, tüdõtágulat vagy krónikus hörghurut,

·               ha a lázsúlyosbodik, vagy 3 napnál tovább tart,

·               ha afájdalom vagy az orrdugulás súlyosbodik, vagy 5 napnál hosszabb ideig tart,vagy azt magas láz, bõrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri.

A készítmény alkalmazásánakidõtartama nem haladhatja meg az 5 napot.

Orvosi ellenõrzés javasoltabban az esetben, ha a készítmény alkalmazása során a betegség tünetei 3 naponbelül nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.

Egyéb gyógyszerek és a Neo Citran belsõleges porfelnõtteknek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Nem alkalmazható együtt azalábbi gyógyszerekkel:

·               MAO-gátlókkal(depresszió kezelésére használatos gyógyszerek) végzett kezelés alatt, ill.vagy utána 14 napon belül,

·               tri- vagytetraciklusos antidepresszánsokkal (depresszió kezelésére rendelt gyógyszerek),

·               béta-blokkolókkal(magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

·               másszimpatomimetikus készítményekkel, például orrdugulást csökkentõ,étvágycsökkentõ stb. gyógyszerekkel

Kérjük, feltétlenül kérje kia kezelõorvos vagy a gyógyszerész tanácsát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

·               a májmûködésfokozódásához vezetõ gyógyszerek (pl. egyes altatószerek, epilepszia elleniszerek, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek)

·               metoklopramid

·               kolesztiramin

·               probenecid

·               nizatidin

·               klóramfenikol

·               lidokain

·               szalicilamid

·               zidovudin

·               interferon

·               lamotrigin

·               altató- vagynyugtatószer

·               atropin

·               fenitoin

·               szívelégtelenségkezelésére szolgáló (digitálisz-tartalmú) gyógyszerek

·               vérnyomáscsökkentõk(béta-receptor blokkolók)

·               véralvadásgátlógyógyszerek

·               egyesszülészetben használatos gyógyszerek (ergot alkaloidok, oxitocin)

·               halláskárosítóhatású gyógyszerek (pl. intravénásan adható aminoglikozid antibiotikumok)

·               deferoxamin

·               flufenazin

·               etinil-ösztradiol(hormonális fogamzásgátló)

A Neo Citran belsõlegespor felnõtteknek egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer alkalmazása során az alkohol-tartalmú italokfogyasztását kerülni kell.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Neo Citran belsõleges porfelnõtteknek készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás idõszaka alatt nemjavasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Mivel a reakciókészséget -különösen magasabb adagokban - befolyásolhatja, a készítmény alkalmazásánakideje alatt, s azt követõen néhány napig gépjármûvezetéskor és a gépek kezelésekorfokozott elõvigyázatosságra van szükség.

A Neo Citran belsõleges por felnõtteknek szacharózt ésnátriumot tartalmaz

A készítmény tasakonként19,99 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) eseténfigyelembe kell venni.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A készítmény tasakonként 28,5 mgnátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kellvenni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Neo Citran belsõleges por felnõtteknekkészítményt?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és 14 évenfelüli gyermekek és serdülõk:

1 tasak tartalmát 1 pohár(kb. 2,5 dl) forró, de nem lobogó vízben kell feloldani és meginni, amintelfogadható hõmérsékletûre hûlt.

Szükség esetén ez az adag 3-4óra elteltével megismételhetõ, de 24 óra alatt összesen legfeljebb 3 tasaktartalmát szabad bevenni. Minden napszakban alkalmazható, de legcélszerûbb késõdélután és este lefekvéskor.

A meleg ital készítése ésfogyasztása során kerülje a forrázásos sérülések kialakulásának lehetõségét!

A készítmény 5 napnálhosszabb ideig nem alkalmazható.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítmény alkalmazása 14évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt.

Ha az elõírtnál több NeoCitran belsõleges por felnõtteknek készítményt vett be

Túladagolás vagy véletlenbevétel esetén azonnal forduljon orvoshoz. A gyors orvosi segítség kritikusfontosságú, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a késõi, súlyosmájkárosodás kockázata. Nagyobb adagok alkalmazása szájszárazságot vagyallergiás tüneteket válthat ki, valamint hallucináció, nyugtalanság vagytudatzavar léphet fel.

Túladagolás esetén súlyosmájkárosodás, fejfájás, hányás, központi idegrendszeri izgalom és mélyeszméletvesztésig terjedõ görcsrohamok, szívritmuszavar, hallucináció,légzésleállás léphet fel.

Ha elfelejtette alkalmaznia Neo Citran belsõleges por felnõtteknek készítményt

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Amint eszébe jut, pótolja az elmaradtadagot, kivéve, ha a következõ esedékes adagig 4 óránál kevesebb idõ van hátra.Utána folytassa a megkezdett módon a gyógyszerelést.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a készítményalkalmazását és azonnal forduljon kezelõorvosához, amennyiben az alábbitüneteket észleli:

·               allergiásreakciók, ezen belül zihálás, légszomj, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torokbedagadása,

·               bõrkiütés(ezen belül csalánkiütés, viszketés), bõrpír,

·               hámlás,hólyagok, sebek a bõrön, fekélyek a szájban,

·               szokatlanvérzés vagy véraláfutás (vérrel kapcsolatos problémák).

Ritka mellékhatások(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               túlérzékenységireakciók, angioödéma (bõr alatti szövetek duzzanata, amely érintheti az arcotés a garatot is)

·               bõrpír,csalánkiütés

·               kiütések aszájüregben, hányinger, szájszárazság

·               fáradtság

·               fejfájás, gyermekeknélnyugtalanság, alvászavar

·               vizeletürítésizavar

·               lassú vagyszapora pulzus, vérnyomásváltozás

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               methemoglobinémia (a vér oxigén-szállítóképességének csökkenése), vörösvértest-, fehérvérsejt-, vagy vérlemezkeszám-csökkenés

·               látászavar, a szemnyomásemelkedése

·               súlyos bõrreakciók

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát  gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Neo Citran belsõleges por felnõtteknek készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neo Citranbelsõleges por felnõtteknek?

-         A készítmény hatóanyagai: 10 mgfenilefrin-hidroklorid, 20 mg feniramin-maleát, 50 mg aszkorbinsav,500 mg paracetamol tasakonként.

-         Egyéb összetevõk: narancs színûfesték keverék (Quinolin sárga [E104], eritrozin [E127]), titán‑dioxid,grapefruit aroma, almasav, kalcium-foszfát, nátrium-citrát-dihidrát, citromaroma, vízmentes citromsav, szacharóz.

Milyen a Neo Citranbelsõleges por felnõtteknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Édeskés-savanykás ízû, citromillatú, szabadon folyó, idegen és összetapadt részecskéktõl mentes por, amelysárgásan pöttyös.

22,3 g por megerõsített zárású LDPE/Al/LDPE/PET/papírtasakban.

6 db, 10 db vagy 14 db tasakdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339 München

Németország

Famar Orléans

5, Avenue de Concyr

F-45071 Orléans La SourceCedex 02

Franciaország

OGYI-T-4545/01                     6db

OGYI-T-4545/02                     10db

OGYI-T-4545/03                     14db

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. január