BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Napmel 250mg tabletta

Napmel 500 mg tabletta

naproxen

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájé­koztatót.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Napmeltabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Napmel tablettaalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Napmeltablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Napmel tablettáttárolni?

6.             További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NAPMEL TABLETTA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hatóanyaga a naproxen,az un. nem szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, és csökkenti afájdalom és gyulladás kialakulásáért felelõs prosztaglandinok termelését.

Különbözõ ízületigyulladások, arthritisek (duzzanat, pír, fájdalom), vázizom rendellenességek,köszvény, menstruációs görcsök kezelésére alkalmas.

2.       TUDNIVALÓK A NAPMEL TABLETTA ALKALMAZÁSAELÕTT

Ne alkalmazza aNapmel tablettát

l Ha Ön korábban már tapasztalt naproxenhatóanyaggal, aszpirinnel vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerrelszemben allergiás reakciót, bõrkiütést, orrfolyást, nehézlégzést;

l Ha a készítmény valamelyiksegédanyagával szemben allergiás;

l Terhesség alatt kizárólag csak azorvos utasítására;

l Szoptatás ideje alatt nemszedhetõ;

l Volt gyomor vagy nyombél fekélye,vagy más gyomor-bél betegsége;

l Volt már gyomorfájdalma,gyomorégése, rosszulléte aszpirin vagy más fájdalomcsillapító szedésénél;

l Vese bántalmai, szív vagy májmûködési zavarai vannak;

l Asztmás vagy más allergiásbetegsége van;

l Ha vérzésre hajlamos;

l Ha magas vérnyomása van.

Mivel a naproxenmeghosszabbítja a vérzési idõt, ha mûtét elõtt áll, tájékoztassa orvosát,fogorvosát, hogy Ön naproxen tartalmú gyógyszert szed.

Vizeletvizsgálat elõttközölje orvosával, hogy naproxen tartalmú gyógyszert szed, mert a készítménybefolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményének értékelhetõségét.

A Napmel tablettaszedése során szédülést, álmosságot tapasztalhat, ezért ilyenkor ne vezessengépjármûvet, és ne végezzen gépekkel munkát.

A Napmel tablettához hasonlókészítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus(,‚miokardiális infarktus”) vagy sztrók (,‚agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Kezelõ orvosátmindenképpen tájékoztatnia kell, mielõtt bármilyen más gyógyszert szedne,különös tekintettel az alábbiakra:

–      Alvadás gátló gyógyszerek (antikoagulánsokkal, pl.warfarin, heparin hatóanyagú gyógyszerek);

–      Köszvény-ellenes készítmény (pl. probenecid tartalmúkészítmények);

–      Vérnyomáscsökkentõk;

–      Ún. szívglikozidok, szívritmusszabályzók;

–      Lítium (depresszió kezelésére) tartalmú gyógyszerek;

–      Gyulladásgátlók, reuma-ellenes készítmények, pl.ibuprofen tartalmú gyógyszerek;

–      Vízhajtók;

–      Metotrexát (tumor kezelésre) hatóanyagú gyógyszer;

–      Ciklosporin (immunszupresszív szer) tartalmúgyógyszer;

–      Kortikoszteroidokat tartalmazó készítmények (gyulladáskezelésére);

–      Aminoglikozid és kinolon típusú antibiotikumok;

–      Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

–      Szulfonamidok (bakteriális fertõzésre pl.szulfametoxazol tartalmú készítmény);

–      Fenitoin hatóanyagú gyógyszer (epilepszia kezelésére).

Terhesség és szoptatás

A készítmény szedésétmegelõzõen minden esetben tájékoztatnia kell kezelõorvosát amennyiben Ön terhesvagy szoptat.

A készítmény a terhességelsõ hat hónapjában csak orvosi utasításra szedhetõ, a harmadik harmadban nem szabad szedni.

Szoptató anyának nemadható, mert kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha a gyógyszer Önnélszédülést okoz, gépjármûvet vezetni és baleseti veszéllyel járó munkát végezninem szabad!

Fontos információk a Napmel egyes összetevõirõl

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl.: laktóz) érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A NAPMELTABLETTÁT?

A Napmel tablettátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõtteknek:

Izületi gyulladásban

Szokásos adagja napontakétszer 250 mg vagy naponta egyszer 500 mg reggel, vagy este. Az orvos nagyobbadagot is felírhat: naponta kétszer 500 mg-ot vagy naponta egyszer 1000 mg-otreggel vagy este.

Önnek követnie kell azorvos utasítását, és az adagolástól csak az orvos utasítására szabad eltérni.

Köszvényben:

Szokásos kezdõ adagja750 mg, utána 250 mg 8 óránként maximum 3 napig. Ha szükséges, az orvos eztkövetõen a dózis módosítását írhatja elõ.

Izom fájdalomban,menstruációs görcsnél:

A szokásos kezdõ adag500 mg ezt követõen 6-8 óránként 250 mg.

Gyermekeknek:

5 éves kor alattigyermekek nem szedhetik.

5 éves kor felettszokásos adagja 5 mg/ttkg naponta kétszer (12 óránként).

A tablettákat étkezésközben vagy után kell bevenni sok folyadékkal.

Ha Ön hosszú ideig szedia készítményt, vagy különösen, ha idõsebb korú, rendszeresen jelentkeznie kellellenõrzõ (laboratóriumi) vizsgálatokra.

Ha Ön idõs vagy vesemûködési zavarai van, orvosa alacsonyabb adagot fog felírni Önnek a szokásosadagnál.

Amennyiben elfelejtettebevenni a tablettát, pótolja azt minél elõbb. A következõ adag bevételéigazonban legalább 3 órának kell eltelni.

Ha az elõírtnál több Napmel tablettát vett be

Ha az elõírtnál többtablettát szedett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Napmel tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer,így a Napmel tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A Napmel tablettához hasonlókészítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiálisinfarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Ha Ön az alábbimellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba akészítmény szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz:

l vért hány vagy feketéreszínezõdött a széklete;

l véres a vizelete;

l elsõ alkalommal jelentkezõbõrkiütés vagy viszketés, a bõrön hólyagok képzõdése, bõrvörösödés;

l nehézlégzése van;

l ajka, szemhéja, gégéje megduzzad;

l állandó torokfájása vagy magas lázavan;

l bõre, szemfehérjéje sárgásanelszínezõdik;

l cukorbetegeknél a vércukorszintváltozása.

Ha Ön az alábbimellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, mielõbb forduljon orvoshoz:

l hasmenés,

l hányás, hányinger;

l elsõ alkalommal jelentkezõ, vagy aszokásosnál nagyobb mértékû gyomorszáji, hasi fájdalom;

l vérszegénység (izommozgást követõszokatlan fáradtság, szédülés, sápadtság);

l látászavarok;

l szájszárazság;

l láb, bokaduzzanat;

l hajhullás;

l bõr fokozott fényérzékenysége;

l elhúzódó véralvadás, gyakori zúzódások.

Az alábbimellékhatások általában enyhék és pár napon belül elmúlnak. Ha súlyosbodnak,vagy néhány napon belül nem múlnak el, mielõbb forduljon orvoshoz!

l hallászavar;

l emésztési zavarok;

l fejfájás;

l hányás, hányinger;

l rossz közérzet.

További ritkánelõforduló mellékhatások: szédülés,álmosság, súlyos bõrelváltozások.

A naproxen csökkenti avörös vértestek számát, ezért rendszeres vérkép ellenõrzés szükséges akészítmény alkalmazása idején.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A NAPMEL TABLETTÁT TÁROLNI?

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje a Napmel tablettát.

Legfeljebb 25 °C-on,száraz helyen, fénytõl védve tartandó.

A gyógyszer gyermektõlelzárva tartandó!

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Napmel tabletta

–      A készítmény hatóanyaga 250 mg ill. 500 mg naproxen tablettánként.

Egyébösszetevõ: „Sunset Yellow”E 110,kinolinsárga E 104, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát, kroszpovidon,kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát

Milyena Napmel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Napmel 250 mg tabletta

Halványsárga,kerek, lapos, metszett élû tabletta, egyik oldalán felezõvonallal ellátva. Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

100 db, ill. 250 dbtabletta fehér PE garanciazárást biztosító tetõvel lezárt szürke PP tartálybanés dobozban, vagy 30 db tabletta PVC/PVDC//AL buborékfóliában és dobozban.

Napmel 500 mg tabletta

Halványsárga,kerek, lapos, metszett élû tabletta, egyik oldalán felezõvonallal. A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

100 db tabletták fehérPE garanciazárást biztosító tetõvel lezárt szürke PP tartályban és dobozban,vagy 30 db tabletta PVC/PVDC//AL buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Pannonpharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma u. 1.

OGYI-T-5595/02 (Napmel250 mg tabletta 100 db)

OGYI-T-5595/03 (Napmel250 mg tabletta 250 db)

OGYI-T-5595/04 (Napmel250 mg tabletta 30 db)

OGYI-T-5595/05 (Napmel500 mg tabletta 100 db)

OGYI-T-5595/06 (Napmel500 mg tabletta 30 db)

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2011. január 26.