Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Naltrexone aop 50 mg filmtabletta

Naltrexon hidroklorid

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer azNaltrexone aop és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Naltrexone aopalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Naltrexone aop-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Naltrexone aop-et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1.       Milyen típusú gyógyszer a Naltrexone aop ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Naltrexone aop filmtablettátegy olyan kezelési program keretében alkalmazzák, melynek célja az ópiátokrólvaló leszokás és a további absztinencia megkönnyítése. A Naltrexone az ópiátantagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja az ópiátokbevitele utáni eufóriát („high érzést”), és az elvonókúra kapcsán az ópiátokiránti vágyat is.

A Naltrexone aoptabletta nem okoz függõséget.

2       Tudnivalók a Naltrexone aop szedése elõtt

Ne szedje aNaltrexone aop-et,

-        ha allergiás a Naltrexone hidrokloridra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.;

-        ha súlyos májbetegségben szenved;

-        ha súlyos vesebetegségben szenved;

-        ha még mindig alkalmaz ópiátokat;

-        ha naloxon injekció után elvonási tünetektapasztal vagy vizeletében ópiátokat lehet kimutatni.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Kezelését a gyógyszer-hozzászokásokbanjáratos orvosnak kell elkezdenie.

-         A Naltrexone aop tabletta szedéseidején ne alkalmazzon ópiátokat. Noha a Naltrexone gátolja az ópiátokbizonyos hatásait (pl. az eufóriát), ha nagy ópiát adagokat alkalmaz, akkorlégzési nehézségei és vérkeringési zavarai támadhatnak (ópiát mérgezés).

-         Ne szedjen Naltrexone aop-et, haaz ópiátokhoz való hozzászokása (addikciója) még fennáll, mivel ilyenállapotban a Naltrexone súlyos elvonási tüneteket okoz.

-         Tájékoztasson minden orvost, akiÖnt kezeli, arról, hogy Naltrexone aop-et szed. Ha sürgõs szükség eseténérzéstelenítésre szorul, akkor csak nem-ópiát természetû érzéstelenítõ szertkaphat. Ha mégis ópiát-tartalmú érzéstelenítõre szorul, akkor a szokásosnálnagyobb adagokra van szüksége. Az ilyen gyógyszerek mellékhatásaira (légzésinehézségek, vérkeringési zavarok) is hajlamosabb lehet.

-         Nem szabad megkísérelni a Naltrexone gátló hatásának áttörésétnagy ópiát adagokkal. Ilyenkor fennáll annak a veszélye, hogy a Naltrexonehatásának lezajlása után is maradnak ópiátok a szervezetében. Ilyen esetbenönkéntelenül túladagolhatja a szert, ami súlyos következményekkel jár.

-         A Naltrexone-t a máj és a vesetávolítja el a szervezetbõl. Ópiát-függõ személyek gyakran szenvednekmájbetegségben. Orvosa ezért a kezelés elõtt és a kezelés folyamánlaboratóriumi májfunkciós próbákat fog végeztetni.

Egyébgyógyszerek és a Naltrexone aop

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Néhány gyakranszedett gyógyszer tartalmaz ópiátokat, és ezek a Naltrexone szedése idejénhatástalanná válhatnak.

Tájékoztassaorvosát, ha köhögéscsillapítóra, vagy hasmenés elleni gyógyszerre, vagyfájdalomcsillapítóra van szüksége, mivel az ilyen gyógyszerek ópiátokattartalmazhatnak.

A Naltrexoneaop egyidejû bevétele alkalmazása étellel és itallal

Ételek és italoknem befolyásolják a Naltrexone hatását.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Naltrexoneterhesség idején csak akkor szedhetõ, ha az anya számára várható elõny nagyobb,mint a magzatot fenyegetõ veszély.

Naltrexone szedésealatt a szoptatás nem ajánlott.

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjármûvet vezetni ésgépekkel munkát végezni, mert a Naltrexone csökkentheti az éberséget vagyálmosságot okozhat.

A Naltrexone aop laktóz tartalmaz t

A Naltrexone aoptabletta laktózt (egy cukorféleséget) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Naltrexone aop-et?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A Naltrexone aopkezdõ adagja fél tabletta (25 mg) a kezelés elsõ napján. Ezt követõen aszokásos adag napi egy tabletta (50 mg). Orvosa, az Ön egyedi szükségleténekmegfelelõen, más adagolást is elõírhat.

Orvosa fogjaeldönteni, hogy Önnek mennyi ideig kell Naltrexone-t szednie. A kezelésszokásos idõtartama 3 hónap. Bizonyos esetekben azonban elõnyös lehet ahosszabb kezelés.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Naltrexone-tgyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülõk nem szedhetik.

Ha az elõírtnáltöbb Naltrexone aop tablettát vett be

Ha az elõírtnáltöbb Naltrexone aop tablettát vett be, mondja meg orvosának vagygyógyszerészének, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházi ügyeletet.

Ha elfelejtette bevenni a Naltrexone aop-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag. Sohase vegyen be azelõírt adagnál többet egy-egy alkalommal.

Ha idõelõtt abbahagyja a Naltrexone aop szedését

A Naltrexone kezelés befejezése után érzékenyebb lehet az ópiátokhatásával szemben. Ezeket ilyenkor önkéntelenül is túladagolhatja, még akkor is,ha a korábban megszokott adagot alkalmazza. Ennek az az oka, hogy az ópiátokalkalmazása során Önnél tolerancia alakult ki, és amikor alkalmazásukatabbahagyta, ez a tolerancia megszûnt. Ha ilyenkor nagy adagot alkalmaz, azsúlyos következményekkel járhat, végsõ esetben akár halálos is lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Naltrexoneszedése során elõforduló legsúlyosabb mellékhatások a nagyfokú levertség(depresszió) érzete, öngyilkossági késztetés, öngyilkossági kísérlet éshallucinációk. Noha ezek a tünetek ritkák, ha bármelyiküket tapasztalja,azonnal lépjen kapcsolatba segítségért és támogatásért orvosával vagygyógyszerészével.

A Naltrexone egyébmellékhatásai:

Nagyon gyakori (10eset közül több mint 1 alkalommal)

Fejfájás,alvászavar, idegesség, nyugtalanság érzés, gyomorfájás vagy gyomorgörcs, rosszközérzet, izületi és izom-fájdalom, gyengeség, csökkent energia.

Gyakori (10 eset közül kevesebb, mint 1, de 100 eset közültöbb mint 1 alkalommal)

Szomjúságérzés,szédülés, borzongás, fokozott verejtékezés, könnyezés, mellkasi fájdalom,hasmenés vagy székrekedés, vizelési nehézségek, kiütés, étvágytalanság,késleltetett magömlés, potencia csökkenés, szorongás, fokozott energia,levertség vagy ingerlékenység, hangulatingadozások.

Ritka (1000 eset közül kevesebb, mint 1, de 10.000 esetközül több mint 1 alkalommal)

Depresszió,öngyilkossági késztetés, öngyilkossági kísérlet, beszédzavar, májkárosodás.

Nagyon ritka (10.000 eset közül kevesebb, mint 1 alkalommal)

Csökkent vérlemezke-szám,aminek következtében könnyebben keletkeznek vérzõ sérülései, izgatottság,hallucinációk, eufória, bizonytalanság, bõrkiütések.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Naltrexone aop 50 mg tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Naltrexone filmtablettát.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Ha valami hibát láta tablettán (kicsorbult vagy eltörött), kérdezze meg gyógyszerészét, hogybeveheti-e?

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Naltrexone aop tabletta?

-           A készítmény hatóanyaga naltrexon hidroklorid. Minden filmtabletta 50 mgnaltrexon hidrokloridot tartalmaz.

-                    Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, porított cellulóz, mikrokristályos cellulóz,vízmentes kolloid szilicium-dioxid, kroszpovidon, magnézium sztearát,hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 4000, fekete vas-oxid (E172), vörösvas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).

Milyen a Naltrexone aop tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Naltrexone aop kapszulaalakú, bézs színû filmtabletta, egyik oldalán törõvonallal. A tabletta egyenlõadagokra osztható.

A Naltrexone aop 7,14, 28, 30 és 56 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

AOP OrphanPharmaceuticals AG, Bécs, Ausztria

Gyártó

Haupt Pharma GmbH,Wolfratshausen, Németország

Amomed Pharma GmbH,1150 Bécs, Ausztria

OGY-T-10 512/01-03

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság         NaltrexoneAOP 50 mg potahované tablety

Dánia                          Naltrexon“AOP” filmovertrukne tabletter

Németország                NaltrexonHCl aop 50 mg Filmtabletten

Magyarország              Naltrexoneaop 50 mg filmtabletta

Irország                       Naltrexone50 mg film-coated tablets

Lettország                    Naltrexoneaop 50 mg apvalkotās tablets

Litvánia                       Naltrexoneaop 50 mg plėvele dengtos tabletės

Hollandia                    NaltrexonHCl aop 50 mg, filmomhulde tabletten

Szlovénia                    Naltreksonaop 50 mg filmsko obložene tablet

EgyesültKirályság       Naltrexone hydrochloride 50 mg film-coated tablet

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. szeptember