Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mydeton 50 mgfilmtabletta

Mydeton 150 mgfilmtabletta

tolperizon-hidroklorid

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

­                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

­                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

­                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

­                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Mydeton és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalóka Mydeton szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Mydetont?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Mydetont tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Mydeton és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMydeton hatóanyaga a tolperizon. A tolperizon központi idegrendszeri hatású gyógyszer,amely az agyi érkatasztrófa (sztrók) után létrejött, kórosan fokozott izomtónuskezelésére szolgál felnõttek esetében.

2.       Tudnivalóka Mydeton szedése elõtt

Neszedje a Mydetont:

­                haallergiás a tolperizonra, vagy az eperizont tartalmazó gyógyszerekre, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

­                haizomgyengeséggel járó immunrendszeri betegségben (miaszténia grávisz) szenved.

­                haÖn szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AMydeton szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Túlérzékenységireakciók

Aforgalomba hozatalt követõen a tolperizont (a Mydeton hatóanyagát)tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatásoka túlérzékenységi reakciók voltak. A túlérzékenységi reakciók az enyhebõrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedõ reakciókig (például allergiássokk) terjedtek.

Anõk, az idõs betegek, vagy az egyéb gyógyszerekkel (elsõsorban a nem-szteroidgyulladásgátlókkal) kezelt betegek valószínûleg nagyobb kockázatnak vannakkitéve a túlérzékenységi reakciók elõfordulását tekintve. Ezen kívül agyógyszerallergiában szenvedõ betegeknél, vagy azoknál a betegeknél, akiknek akórelõzményében allergiás betegségek vagy állapotok (mint például a veleszületettallergiás túlérzékenység: szénanátha, asztma, atópiás bõrgyulladás magas szérumimmunglobulin-E értékkel, csalánkiütés) szerepelnek, illetve azoknál, akiknekegyidejûleg vírusfertõzésük van, nagyobb valószínûséggel alakulhat ki allergiásreakció ezzel a gyógyszerrel szemben.

Gyermekekés serdülõk

Atolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Egyébgyógyszerek és a Mydeton

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A tolperizon néhány gyógyszerhatását fokozhatja. Ezek közé tartozik a tioridazin (mentális zavarok kezelésérehasznált gyógyszer), a tolterodin (vizelettartási nehézség kezelésérehasználatos), a venlafaxin (antidepresszáns), az atomoxetin (hiperaktivitásbana figyelemzavar javítására használják), a dezipramin (antidepresszáns), a dextrometorfán(köhögéscsillapító), a metoprolol (a magasvérnyomás-betegség és mellkasiszorító fájdalom, az angina pektorisz kezelésére használt béta blokkoló), anebivolol (a magasvérnyomás-betegség és szívelégtelenség kezelésére használtbéta blokkoló) és a perfenazin (mentális zavarok kezelésére használtgyógyszer).

Bár a tolperizon központi idegrendszeritámadáspontú szer, nyugtató (figyelemcsökkentõ) hatása kicsi. Egyéb központiidegrendszeri támadáspontú izomlazító szedése esetén megfontolandó a Mydetondózisának csökkentése.

A tolperizon fokozza a nifluminsavhatását, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy az egyébnem-szteroid gyulladásgátló szer adagjának csökkentése.

AMydeton egyidejû bevétele étellel és itallal

A tolperizon hatása csökken, ha csakkevés étellel vagy anélkül veszik be.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Nohanincs bizonyíték arra, hogy a tolperizon a születendõ gyermekre káros hatássallenne, az orvosának – az elõny/kockázat gondos mérlegelése alapján – kelleldöntenie, hogy szabad-e Önnek a gyógyszert szednie, különösen a terhességelsõ három hónapjában.

Szoptatássorán a Mydeton nem szedhetõ.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítmény nincs befolyással a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre. Ha azonban mellékhatásként szédülés, álmosság, figyelemzavar,epilepszia, homályos látás vagy izomgyengeség jelentkezik, kérje kikezelõorvosa tanácsát!

AMydeton laktózt (tejcukrot) és titán-dioxidot tartalmaz

Az50 mg-os Mydeton filmtabletta segédanyagként laktóz monohidrátot (tablettánkéntösszesen 48,892 mg) és titán-dioxidot (E171) is tartalmaz.

A150 mg-os Mydeton filmtabletta segédanyagként laktóz monohidrátot(tablettánként összesen 146,285 mg) és titán-dioxidot (E171) is tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Mydetont?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

·               az50 mg-os Mydetonból naponta 3-szor 1-3 filmtabletta.

·               a150 mg-os Mydetonból naponta 3-szor 1 filmtabletta.

Ezta gyógyszert étkezés után egy pohár vízzel kell bevenni.

Vesekárosodás

Öntorvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a vesefunkciójának és azegészségi állapotának gyakori ellenõrzésére fog kiterjedni a Mydetonnaltörténõ kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyenbetegeknél. Amennyiben Önnek súlyos veseproblémái vannak, a gyógyszer szedéseelõtt kérdezze meg kezelõorvosát, mivel a Mydeton alkalmazása nem ajánlottsúlyos vesekárosodásban szenvedõ betegeknek.

Májkárosodás

Öntorvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a májfunkciójának és az egészségiállapotának gyakori ellenõrzésére fog kiterjedni a Mydetonnal történõ kezelés idejealatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél.Amennyiben Önnek súlyos májproblémái vannak, a gyógyszer szedése elõtt kérdezzemeg kezelõorvosát, mivel a Mydeton alkalmazása nem ajánlott súlyosmájkárosodásban szenvedõ betegeknek.

Haaz elõírtnál több Mydetont vett be

Keressefel azonnal kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát! Vigye magával ezt a betegtájékoztatót! A túladagolás tünetei közülleginkább álmosság, gyomor-bélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, felhasi fájdalom),gyors szívverés, magas vérnyomás, lelassult mozgás és forgó jellegû szédülés jelentkezhet.Súlyos esetekben görcsrohamokat és kómát jelentettek.

Haelfelejtette bevenni a Mydetont

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Akövetkezõ adagot a szokásos idõben vegye be.

Haidõ elõtt abbahagyja a Mydeton szedését

Nehagyja abba a készítmény szedését idõ elõtt még akkor sem, ha a Mydeton hatásáttúlzottan erõsnek vagy csekélynek érzi. Ez esetben forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában a készítményszedésének abbahagyásakor megszûnnek.

Nem gyakori mellékhatások (100 –ból legfeljebb1 beteget érinthet):

étvágytalanság, álmatlanság, alvászavarok,fejfájás, szédülés, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, kellemetlen hasi érzés,hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, émelygés, izomgyengeség,izomfájdalom, végtagfájdalom, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság.

Ritka mellékhatások (1000 –bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

túlérzékenységi (allergiás) reakció*, súlyostúlérzékenységi (anafilaxiás) reakció, aktivitás csökkenése, depresszió, figyelemzavar,remegés, görcsroham, érzéskiesés, a bõr érzészavara (hangyamászásérzés,tûszúrásérzés), letörtség, homályos látás, forgó jellegû szédülés, fülcsengés,mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), gyors szívverés,szívdobogásérzés, vérnyomáscsökkenés, arckipirulás, nehézlégzés, orrvérzés, szaporalégvétel, gyomortáji fájdalom, székrekedés, puffadás, hányás, enyhemájkárosodás, allergiás bõrtünetek, fokozott verejtékezés, viszketés,csalánkiütés, bõrkiütés, vizelettartási zavar, fehérje a vizeletben(laborvizsgálat során), kellemetlen érzés a végtagokban, részegségérzés, melegségérzés,szomjúság, ingerlékenység, laborvizsgálatok során eltérések (bilirubinszintemelkedése, májenzimszint-eltérések, vérlemezkeszám-csökkenés, fehérvérsejtszámnövekedése).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 –bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

vérszegénység, nyirokcsomó-megnagyobbodás,súlyos allergiás reakció (allergiás sokk), túlzott szomjúságérzés, zavartság,lassú szívverés, enyhe csontsûrûség-csökkenés, kellemetlen érzés a mellkasban, eltérésa laborvizsgálat eredményeiben  (kreatininszint emelkedése).

* A forgalombahozatalt követõen a következõ mellékhatásról (gyakorisága nem ismert) érkezettmég bejelentés: angioödéma (allergiás eredetû, hirtelen vizenyõsödés (duzzanat)a kézen, a lábfejeken, a bokán, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban).A nyelés vagy a légvétel szintén nehezítetté válhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Mydetont tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Mydeton 50 mg filmtabletta?

-        Akészítmény hatóanyaga 50 mg tolperizon-hidroklorid tablettánként.

-        Egyébösszetevõk:

Filmtabletta mag: citromsav-monohidrát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum,

               mikrokristályoscellulóz, kukoricakeményítõ, laktóz–monohidrát.

Bevonat: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 6000,

              hipromellóz.

Mittartalmaz a Mydeton 150 mg filmtabletta?

-        Akészítmény hatóanyaga 150 mg tolperizon-hidroklorid tablettánként.

-        Egyébösszetevõk:

Filmtabletta mag: citromsav-monohidrát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum, mikrokristályoscellulóz, kukoricakeményítõ, laktóz–monohidrát.

Bevonat: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 6000,hipromellóz.

Milyena Mydeton külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mydeton50 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknemfehér, kerek, domború felületû, egyik oldalán mélynyomású „50” jelzésselellátott, kissé fényes filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.

Mydeton150 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknemfehér, kerek, domború felületû, egyik oldalán mélynyomású „150” jelzésselellátott filmbevonatú tabletta, enyhe, jellegzetes szaggal. Törési felületefehér.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

RichterGedeon Nyrt.

H-1103Budapest

Gyömrõiút 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3282/02       Mydeton50 mg filmtabletta          30x

OGYI-T-3282/03       Mydeton150 mg filmtabletta         30x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február