Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mycosyst50 mg kemény kapszula

Mycosyst100 mg kemény kapszula

Mycosyst150 mg kemény kapszula

Mycosyst200 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst kemény kapszula (továbbiakbanMycosyst) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mycosyst szedése elõtt

3.             Hogyan kell szednia Mycosystet?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Mycosystet tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Mycosyst a gombaellenesgyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Mycosystet gombák általokozott fertõzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertõzésekmegelõzésére is. A gombafertõzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida)nevû élesztõgomba.

Felnõttek

Ezt a gyógyszert kezelõorvosa agombafertõzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-                Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás – gombás fertõzés az agyban

-                coccidioidomycosis (ejtsd:kokcidioidomikózis) – a tüdõ és a hörgõk betegsége

-                Candida okozta fertõzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, a belsõ szervekben (például a szívben, tüdõben) vagy a húgyutakban

-                szájpenész – a szájüreget borítóréteget, a torkot érintõ fertõzés, valamint mûfogsor okozta szájpenész

-                a nemi szervek gombás fertõzései –a hüvely vagy a hímvesszõ fertõzése

-                bõrfertõzések - példáullábgombásodás, gyûrû alakú, vörös, viszketõ foltok a bõrön, körömfertõzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Mycosystet:

-                Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelõzésére

-                a nyálkahártyák gombás fertõzései kiújulásánakmegelõzésére

-                a hüvely Candida-fertõzéseikiújulásának csökkentésére

-                Candida okozta fertõzés kialakulásának megelõzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelõen).

Gyermekek és serdülõk (0-17éves korúak)

Ezt a gyógyszert kezelõorvosa agombafertõzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-                nyálkahártyák gombás fertõzései –a szájüreget borító réteget és a torkot érintõ fertõzés

-                Candida okozta fertõzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben,a belsõ szervekben (például a szívben, tüdõben) vagy a húgyutakban

-                Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertõzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben iskaphat Mycosystet:

-                Candida okozta fertõzés kialakulásának megelõzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelõen)

-                Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelõzésére.

2.       Tudnivalók a Mycosyst szedése elõtt

Ne szedje a Mycosystet

-                ha allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére

-                ha allergiás egyéb, a gombafertõzések kezelésére szedettgyógyszerekre. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bõr kivörösödése vagya nehézlégzés.

-                ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerekallergiára)

-                ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentõ gyógyszer)

-                ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére)

-                ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére)

-                ha eritromicint szed (fertõzések kezelésére szolgálóantibiotikum).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Mycosyst szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak

-                ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is

-                ha a vérében a kálium, a kalcium vagy a magnézium szintje kóros

-                ha súlyos bõrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bõr kivörösödése vagynehézlégzés)

-                ha mellékvese-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, amikor amellékvesék nem termelnek elegendõ mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból,mint például kortizolból (krónikus, vagyis hosszan tartó fáradtság, izomgyengeség,étvágyvesztés, súlycsökkenés, hasi fájdalom).

Gyermekek és serdülõk

A Mycosystetkezelõorvosafelírhatja idõre született újszülöttek, csecsemõk, kisgyermekek, gyermekek ésserdülõk számára (0-17 éves korig).

Egyéb gyógyszerek és aMycosyst

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Azonnal mondja el kezelõorvosának, ha asztemizolt, terfenadint(allergiák kezelésére való antihisztaminok), vagy ciszapridot (gyomorpanaszokkezelésére alkalmazzák), vagy pimozidot (mentális betegség kezelésérealkalmazzák), vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), vagyeritromicint (fertõzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nemszabad a Mycosysttel együtt szedni (lásd a „Ne szedje a Mycosystet” részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásbaléphet a Mycosysttel. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenültájékoztassa errõl kezelõorvosát:

-                rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertõzések kezelésére)

-                alfentanil, fentanil (kábító hatásúfájdalomcsillapítók)

-                amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazzák)

-                amfotericin B, vorikonazol(gombaellenes gyógyszerek)

-                gyógyszerek, melyek hígítják avért, és megelõzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek)

-                benzodiazepinek (midazolám,triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásbanalkalmaznak

-                karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)

-                nifedipin, izradipin, amlodipin,felodipin és lozartán (magas vérnyomás kezelésére)

-                ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökõdésének megelõzésére)

-                ciklofoszfamid, vinka-alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségek kezelésérealkalmazzák

-                halofantrin (malária kezelésérealkalmazzák)

-                sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák)

-                metadon (fájdalomcsillapító)

-                celekoxib, flurbiprofén, naproxén,ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nemszteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerek)

-                szájon át szedhetõ fogamzásgátlók

-                prednizon (szteroid)

-                „AZT” néven is ismert zidovudin,szakvinavir (HIV-fertõzött betegeknél alkalmazzák)

-                cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagytolbutamid

-                teofillin (asztma kezelésére)

-                A-vitamin (táplálék-kiegészítõ)

-                ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák)

-                amiodaron (szabálytalan szívverés [aritmia]kezelésére)

-                hidroklorotiazid (vizelethajtó).

A Mycosyst egyidejû bevétele étellelés itallal

Gyógyszerét étkezés közben vagyattól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség alatt ne szedje aMycosystet, kivéve, ha kezelõorvosa ezt nem mondta Önnek.

Egyetlen egyszeri adag,legfeljebb 200 mg Mycosyst bevétele esetén folytathatja a szoptatást.Amennyiben a Mycosystet ismétlõdõen, többször veszi be, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjármûvezetésnél vagy a gépekkezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsrohamjelentkezhet.

A Mycosyst laktózt (tejcukrot)tartalmaz

A Mycosyst 50 mg keménykapszula 49,5 mg, a Mycosyst 100 mg kemény kapszula 99,0 mg, aMycosyst 150 mg kemény kapszula 148,5 mg, a Mycosyst 200 mgkemény kapszula 198,0 mg vízmentes laktózt tartalmaz kapszulánként.

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Mycosystet?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohárvízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos idõben veszi be.

Különbözõ fertõzésekben a flukonazolajánlott adagja:

Felnõttek

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

Serdülõk 12-tõl 17 éveskorig

Kövesse a kezelõorvosa általfelírt dózist (felnõttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).

Gyermekek 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napiadag 400 mg.

Az adag a gyermek kilogrammokbankifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása 4 hetes vagyfiatalabb csecsemõknél

Alkalmazása 3-4 hetescsecsemõknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagyennél fiatalabb csecsemõknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Idõsek

A szokásos felnõtt adagokatkell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedõbetegek

Kezelõorvosa vesemûködésétõlfüggõen módosíthatja az adagot.

Ha az elõírtnál több Mycosystetvett be

Túl sok kapszula egyidejûbevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. Nem létezõ dolgokhallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egylehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelésés szükség esetén gyomormosás) megfelelõ lehet.

Ha elfelejtette bevenni aMycosystet

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következõadag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha idõ elõtt abbahagyja aMycosyst szedését

A kezelés a kezelõorvos általelõírt ideig folytassa. A túl rövid ideig tartó kezelés a fertõzés kiújulásáhozvezethet.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiásreakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következõtünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelõorvosának.

-                hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban

-                a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata

-                testszerte jelentkezõ viszketés, abõr kivörösödése vagy viszketõ, vörös foltok

-                bõrkiütés

-                súlyos bõrreakciók, mintfelhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Mycosyst hatással lehet amájára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

-                fáradtság

-                étvágytalanság

-                hányás

-                bõrének vagy a szem fehér részéneksárgás elszínezõdése (sárgaság).

Ha ezek bármelyikebekövetkezik, hagyja abba a Mycosyst szedését, és azonnal szóljonkezelõorvosának.

Egyéb mellékhatások

Ha a következõ mellékhatásokbármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10emberbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                fejfájás

-                hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás

-                laborvizsgálatokban emelkedettmájfunkciós értékek

-                bõrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások(100 emberbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                vörösvértestszám-csökkenés, mely abõr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz

-                csökkent étvágy

-                álmatlanság, aluszékonyság

-                görcsroham, szédülés, forgó,bizsergõ, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása

-                székrekedés, emésztési zavar,bélgázképzõdés, szájszárazság

-                izomfájdalom

-                májkárosodás, a bõr és a szemekbesárgulása (sárgaság)

-                a bõr felhólyagosodása,csalánkiütések, viszketés, fokozott verejtékezés

-                fáradtság, általános rosszközérzet, láz.

Ritkamellékhatások (1000 emberbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                a fertõzésekkel szembenivédelemben segítõ fehérvérsejtek és a vérzés elállításában segítõ vérlemezkékszáma a normál értéknél alacsonyabb

-                a bõr vörös vagy lilaelszínezõdése, melyet az alacsony vérlemezkeszám okozhat, egyéb vérsejteltérések

-                kémiai változások a vérben (akoleszterin, zsírok emelkedett vérszintje)

-                alacsony káliumszint a vérben

-                remegés

-                az EKG-görbe eltérési, apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkezõ változások

-                májelégtelenség

-                allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és a bõrhámlást, a súlyosbõrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata

-                hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Mycosystet tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycosyst?

-                A készítmény hatóanyaga 50 mg, ill. 100 mg, ill. 150 mg,ill. 200 mg flukonazol kapszulánként.

-                Egyéb összetevõk:

kapszulatöltet:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon K30,kukoricakeményítõ, vízmentes laktóz

kapszulahéj: titán-dioxid(E171), zselatin, indigókármin (E132).

Milyen a Mycosyst külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Mycosyst 50 mg kemény kapszula:alsó részén fehér, felsõ részén világoskék, 4-es méretû, átlátszatlankeményzselatin kapszulába töltött, 120 mg töltettömegû, fehér por.

Mycosyst 100 mg keménykapszula: alsó részén fehér, felsõ részén türkizkék, 2-es méretû,átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött, 240 mg töltettömegû, fehérpor.

Mycosyst 150 mg kemény kapszula:alsó részén fehér, felsõ részén kék, 1-es méretû, átlátszatlan keményzselatinkapszulába töltött, 360 mg töltettömegû, fehér por.

Mycosyst 200 mg kemény kapszula:alsó részén fehér, felsõ részén sötétkék, 0-ás méretû, átlátszatlankeményzselatin kapszulába töltött 480 mg töltettömegû, fehér por.

7 db (50 mg), 28 db (100 mg), 4db (150 mg), 7 db (200 mg) kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrõi út19-21.

Magyarország

OGYI-T- 6419/01 Mycosyst 50 mgkapszula (7x)

OGYI-T- 6419/02 Mycosyst 100 mgkapszula (28x)

OGYI-T- 6419/03 Mycosyst 150 mgkapszula (4x)

OGYI-T- 6419/04 Mycosyst 200 mgkapszula (7x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus