Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Monural 3 g granulátum

foszfomicin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.  Milyen típusú gyógyszer a Monural 3 ggranulátum (a továbbiakban: Monural granulátum) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.  Tudnivalók a Monural granulátum alkalmazása elõtt

3.  Hogyan kell alkalmazni a Monural granulátumot?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a Monural granulátumot tárolni?

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer aMonural granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Monural granulátumantibiotikum, hatóanyaga a foszfomicin, amely az alábbi esetekben alkalmazható:

- akut, szövõdménymenteshúgyúti fertõzések kezelésére,

- visszatérõ húgyútifertõzések akut epizódjainak kezelésére,

- terhes nõk vizeletteltörténõ tünetmentes baktériumürítésének kezelésére,

- sebészeti beavatkozásokatkövetõ húgyúti fertõzések kezelésére,

- sebészeti és diagnosztikusbeavatkozásokat követõ húgyúti fertõzések megelõzésére.

2.      Tudnivalóka Monural granulátum alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Monuralgranulátumot

- ha allergiás a foszfomicinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

- ha súlyosveseelégtelenségben szenved

- ha hemodialízis kezelésbenrészesül

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Monural granulátumalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

•       A Monural-kezelés alatt elõfordulhatnaktúlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát és anafilaxiás sokkot is,amelyek életveszélyesek lehetnek. Amennyiben ilyen reakció következik be, aMonural granulátumot soha többet nem lehet alkalmazni, továbbá megfelelõ orvosikezelés szükséges.

·          Ha a húgyúti fertõzés tartósanfennáll vagy visszatérõ, ajánlott a diagnózis felülvizsgálata.

·          Antibiotikumok, így a Monuralgranulátum alkalmazása kapcsán is hasmenés alakulhat ki. Amennyiben hasmenés jelentkezik,különösen, ha súlyos vagy tartósan fennálló,illetve azt tapasztalja, hogy széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnalforduljon kezelõorvosához.

·          Ha Ön cukorbetegségben szenved,vagy ha szénhidrátokban szegény étrendet kell tartania, érdemes tekintettellennie a gyógyszer szacharóz tartalmára.

·          Gyermekekre vonatkozóan csupánkorlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Monural granulátummalkapcsolatosan. A készítmény 12 év alatti gyermekek számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és aMonural granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Monural granulátummalegyütt adott metoklopramid csökkenti a Monural hatását.

Más, az emésztõrendszermozgását fokozó gyógyszerek hasonló hatást válthatnak ki.

A táplálék késleltetheti a hatóanyag felszívódását. AMonural granulátumot éhgyomorra vagy 2‑3 órával étkezés után kellbevenni, lehetõleg este, lefekvés elõtt, a húgyhólyag kiürítése után.

A Monural granulátumegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer bevételeéhgyomorra vagy 2-3 órával étkezés után javasolt.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség esetén a gyógyszertcsak szükség esetén és mindig megfelelõ orvosi felügyelet mellett lehetalkalmazni.

A Monural egyszeri, szájon átadható dózisban alkalmazható a szoptatás alatt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. Tapasztaltak azonban szédülést, ami egyes betegeknélbefolyásolhatja a gépjármûvezetést és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

AMonural szacharózt tartalmaz.

Egy tasak Monural granulátum2,213 g szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Monuralgranulátumot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolása felnõtteknek és12-18 éves serdülõknek

Egy tasak (3 ghatóanyag) tartalmát egyszeri alkalommal kell bevenni.

Indokolt esetben (ágybanfekvõ idõsebb betegek, visszatérõ fertõzések) 24 óra elteltével célszerûmásodik tasak gyógyszert is bevenni.

A klinikai tünetek általában2‑3 nap után megszûnnek.

A sebészeti és diagnosztikusbeavatkozásokat követõ húgyúti fertõzések megelõzésére általában két adagMonural granulátum bevétele javasolt. Az elsõ adagot 3 órával a beavatkozáselõtt, a második adagot az elsõ bevétele után 24 órával kell bevenni.

Az alkalmazás módja

A Monural 3 ggranulátum kizárólagosan szájon át alkalmazandó gyógyszer, amelyet éhgyomorravagy 2-3 órával étkezés után kell bevenni, lehetõleg este, lefekvés elõtt, a húgyhólyagkiürítése után. A tasak tartalmát egy pohár vízben (50‑75 ml)javasolt feloldani, és az elkészítés után rövid idõn belül meg kell inni.

Ha az elõírtnál többMonural granulátumot vett be

Ha véletlenül túladagolástörténik, elegendõ a gyógyszer vizelettel történõ kiválasztását fokoznimegfelelõ mennyiségû folyadék itatásával.

Ha elfelejtette bevenni aMonural granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha azalábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse felkezelõorvosát:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(agyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem állapítható meg):

- anafilaxiás reakciók,beleértve az anafilaxiás sokkot és a túlérzékenységet is

- a szemhéjak, ajkak,szájüreg, torok, légutak vagy a nemi szervek duzzanata, légzési nehézség (angioödéma)

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

- a külsõ nemi szervek és ahüvely együttes gyulladása

- fejfájás, szédülés

- hasmenés, hányinger,emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

- érzékszervi érzészavar

- hányás, hasi fájdalom

- bõrkiütés, csalánkiütés,viszketés

- kimerültség

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

- szapora szívverés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(agyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem állapítható meg):

- asztma

- antibiotikummal összefüggõ álhártyásvastagbélgyulladás

- alacsony vérnyomás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A melléhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Monural granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagyháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Monuralgranulátum

- A készítmény hatóanyaga: 3 g foszfomicin(5,631 g foszfomicin-trometamol formájában) tasakonként.

- Egyéb összetevõk: szacharin, narancs aroma (Orange JuiceFlavour PHS-192439), mandarin aroma (Tangerine 15228‑71), szacharóz(2,213 g).

Milyen a Monural granulátumkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színû, jellegzetesszagú granulátum.

8 g töltettömegû granulátum légmentesen lezárt 4 rétegû(papír-PE-Al-PE) tasakba töltve.

1 db tasak dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20091Bresso

Olaszország

A gyártó:

Zambon S.p.A.

Via della Chimica 9, 36100Vicenza

Olaszország

Aramis PharmaKft.

6640 Csongrád

Kenderföldeku. 3.

Magyarország

OGYI-T-4256/01

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. február