Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Montelukast Teva 4 mggranulátum

6 hónap és 5 év közöttigyermekek számára

montelukaszt

Mielõtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

-                Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Montelukast Teva granulátum és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a MontelukastTeva granulátum szedése elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Montelukast Teva granulátumot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a MontelukastTeva granulátumot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Montelukast Teva granulátum és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A MontelukastTeva granulátum egy leukotrién-receptor-gátló gyógyszer, amely aleukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdõlégútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a MontelukastTeva granulátum javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamokkialakulásának kontrollálásában.

A kezelõorvosgyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteikialakulásának megelõzésére írta fel a Montelukast Teva granulátumot.

·               A Montelukast Teva granulátumot olyan 6 hónap és 5 évközötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszerük nem nyújt kielégítõ hatást,ezért kiegészítõ kezelésre van szükségük.

·               A Montelukast Teva granulátum használható az inhalációskortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 évesbetegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazottkortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikrõl bebizonyosodott, hogynem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.

·               A Montelukast Teva granulátum segít megakadályozni a fizikai terhelésokozta légúti szûkület kialakulását is a 2 éves vagy idõsebb betegeknél.

Azasztma tünetei és súlyossága alapján a kezelõorvos fogja meghatározni, hogy gyermekehogyan szedje a Montelukast Teva granulátumot.

Mi az asztma?

Azasztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzõi közé tartozik:

·               a beszûkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szûkületekülönbözõ tényezõktõl függõen romlik vagy javul.

·               a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, mint pl. acigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegõre vagy a fizikai erõfeszítésre.

·               duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Azasztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2.       Tudnivalóka Montelukast Teva granulátum szedése elõtt

Ne alkalmazza a Montelukast Teva granulátumot, ha gyermeke

-                allergiás (túlérzékeny) a montelukaszt-nátriumra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-                Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshozkellfordulni.

-                A szájon át szedett Montelukast Teva granulátum nemalkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse az orvos erreaz esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohamaesetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

-                Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaelleneskészítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Teva granulátummalhelyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.

-                Ha gyermeke asztmaellenes gyógyszereket szed és a következõtünetek közül egyszerre többet is tapasztal nála, forduljon orvoshoz: influenzaszerûmegbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdõvel kapcsolatostünetek súlyosbodása és/vagy bõrkiütések.

-                Gyermekének ne adjon acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy másgyulladáscsökkentõ szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentõket,NSAID-t), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Egyéb gyógyszerek és aMontelukast Teva granulátum

A MontelukastTeva granulátum hatását egyes gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a MontelukastTeva granulátum is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét az Ön gyermeke által jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Mielõtt gyermeke elkezdi szedni a Montelukast Tevagranulátumot, tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha az alábbi készítményeketszedi:

·               fenobarbitál (epilepszia kezelésére használatos)

·               fenitoin (epilepszia kezelésére használatos)

·               rifampicin (tuberkulózis és más fertõzések kezelésére használatos)

·               gemfibrozil [hipertrigliceridémia (magas trigliceridszint), keverthiperlipidémia (magas lipidszint) és elsõdleges hiperkoleszterinémia (magaskoleszterinszint) kezelésére használatos].

A Montelukast Teva granulátum egyidejû bevétele étellel ésitallal

A MontelukastTeva granulátumot az étkezés idejétõl függetlenül be lehet venni.

Terhesség és szoptatás

Ez arész nem értelmezhetõ a Montelukast Teva 4 mg granulátum esetében, mivel az6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallott. Mindazonáltal azalábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

Terhesség

Azok anõk, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak kezelõorvosukhoz a MontelukastTeva granulátum szedése elõtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a montelukasztotebben az idõszakban.

Szoptatás

Nemismeretes, hogy a montelukaszt megjelenik‑e az anyatejben. Ha szoptatvagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,mielõtt a Montelukast Teva granulátumot elkezdi szedni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ez arész nem értelmezhetõ a Montelukast Teva 4 mg granulátum esetében, mivel az 6 hónapés 5 év közötti gyermekek számára javallott. Mindazonáltal az alábbiinformáció vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

Nemvárható, hogy a montelukaszt befolyásolná a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adottegyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás(pl. szédülés és álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.       Hogyankell alkalmazni a Montelukast Teva granulátumot?

·               Ezt a gyógyszert felnõtt felügyelete mellett kell a gyermeknekadni. A Montelukast Teva granulátumot gyermekének minden este be kell vennie.

·               A Montelukast Teva granulátumot gyermekének akkor is be kellvennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

·               Mindig úgy adja a Montelukast Teva granulátumot gyermekének, ahogyanazt az orvos elõírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meggyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·               Szájon át alkalmazandó.

6 hónap és 5 év közötti gyermekek adagja:

Napiegy tasak Montelukast Teva 4 mg granulátum szájon át, minden este.

Hagyermeke Montelukast Teva granulátumot szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nemszed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

A 6 hónapés 2 év közötti gyermekek számára a Montelukast Teva 4 mg granulátumáll rendelkezésre.

A 2‑5 évesgyermekek számára a Montelukast Teva 4 mg rágótabletta és a MontelukastTeva 4 mg granulátum érhetõ el.

A MontelukastTeva 4 mg granulátum formula nem ajánlott 6 hónapos életkor alatt.

Hogyan adjam be gyermekemnek a MontelukastTeva 4 mg‑os granulátumot?

·               Ne bontsa fel a tasakot, amíg nem használja fel.

·               A Montelukast Teva 4 mg granulátum adható:

-                egyenesen a szájba;

-                VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagyszobahõmérsékletû puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).

·               Keverje össze a Montelukast Teva 4 mggranulátum teljes tartalmát egy kanálnyi hideg vagy szobahõmérsékletû puhaétellel, ügyelve arra, hogy a teljes adagot elkeverje.

·               Biztosítsa, hogy gyermeke a teljes kanálnyi granulátum+étel keveréketazonnal (15 percen belül) megkapja. FONTOS: Soha ne tárolja a granulátum+ételkeveréket késõbbi felhasználás céljából.

·               A Montelukast Teva granulátumot nem folyadékbantörténõ feloldásra szánták. Mindazonáltal gyermeke ihat folyadékot, miutánlenyelte a Montelukast Teva granulátumot.

·               A Montelukast Teva 4 mg granulátumot azétkezés idejétõl függetlenül is be lehet venni.

Ha gyermeke az elõírtnál több MontelukastTeva granulátumot vett be

Azonnalorvoshoz kell fordulni.

Atúladagolásos esetek többségében nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolásesetén felnõtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közétartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és a hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekének beadni a MontelukastTeva granulátumot

Próbáljameg a Montelukast Teva granulátumot elõírás szerint adni. Amennyiben gyermekekihagyott egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tasakkal.

Neadjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idõ elõtt abbahagyja a Montelukast Teva granulátum szedését

A MontelukastTeva granulátum csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, hagyermeke folyamatosan szedi.

Fontos,hogy gyermeke folyamatosan szedje a Montelukast Teva granulátumotmindaddig, amíg azt az orvos elõírja. Ez segít abban, hogy gyermeke asztmájaegyensúlyban maradjon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermekekezelõorvosát, vagy a gyógyszerészt.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A 4 mg‑os montelukaszt granulátummal végzett klinikaivizsgálatok során a leggyakrabban (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)jelentett, a montelukaszttal összefüggõnek tartott mellékhatások a következõkvoltak:

·               hasmenés

·               hiperaktivitás

·               asztma

·               hámló és viszketõ bõr

·               bõrkiütés.

Ezen felül a 10 mg‑os montelukaszt filmtablettákkal,valamint az 5 mg‑os és 4 mg‑os montelukaszt rágótablettákkalvégzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következõ voltak:

·               hasi fájdalom

·               fejfájás

·               szomjúság.

Ezek amellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkezteka montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedéseesetén.

Ezen felül, a gyógyszer forgalomba kerülése óta, az alábbiakatjelentették:

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

·               felsõ légúti fertõzés.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hasmenés, hányinger, hányás

·               láz.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               allergiás reakciók, beleértve a bõrkiütéseket, az arc, az ajkak, anyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat

·               viselkedés- és hangulatbeli változások [rendellenes álmok (beleértvea rémálmokat), alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás,nyughatatlanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést és azellenségességet), depresszió]

·               szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/-érzéketlenség,görcsrohamok

·               orrvérzés

·               szájszárazság, emésztési zavar

·               véraláfutások, viszketés, csalánkiütés

·               ízületi, illetve izomfájdalmak, izomgörcsök

·               fáradtság, rossz közérzet, duzzadás.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               fokozott vérzékenységi hajlam

·               szívdobogásérzés

·               remegés.

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hallucinációk, zavartság, öngyilkos gondolatok és tettek

·               hepatitisz (májgyulladás)

·               érzékeny vörös csomók a bõr alatt, leggyakrabban a lábszáron(eritéma nodózum), súlyos bõrreakciók (eritéma multiforme).

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegek körében nagyon ritkán jelentkezett egytünetegyüttes, amely a következõket foglalta magába: influenzaszerû tünetek, végtagzsibbadásvagy -érzéketlenség, a tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bõrkiütések(Churg‑Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több tünet jelentkezikezek közül, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Montelukast Teva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Atasakon feltüntetett lejárati idõ (Felh. /EXP:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. Az elsõ két számjegy a hónapot, míg az utolsó négy számjegy az évetjelöli. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Afénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Montelukast Teva?

-                A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden tasak 4 mgmontelukasztot (4,15 mg montelukaszt‑nátrium formájában) tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: mannit, hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfátés magnézium-sztearát.

Milyen a Montelukast Teva granulátum külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A MontelukastTeva 4 mg granulátum fehér vagy csaknem fehér színû granulátum.

Granulátumlaminált papír / LDPE / Al / Surlyn tasakban és dobozban.

7, 20,28, 30 és 98 db tasakot tartalmazó doboz.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók:

TEVA GyógyszergyárZrt.

4042 Debrecen,Pallagi út 13.
Magyarország

Teva OperationsPoland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,31546 Kraków

Lengyelország

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, EastSussex, BN22 9AG,

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Hollandia

Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

spanyolország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str.3,89143 Blaubeuren,

Németország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20896/10-13

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június