Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Momegen1 mg/g kenõcs

mometazon-furoát

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-              Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma

1.             Milyen típusúgyógyszer a Momegen 1 mg/g kenõcs és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók aMomegen 1 mg/g kenõcs alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kellalkalmazni a Momegen 1 mg/g kenõcsöt?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell aMomegen 1 mg/g kenõcsöt tárolni?

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aMomegen 1 mg/g kenõcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Momegen 1 mg/gkenõcs hatóanyaga a mometazon-furoát, amely a lokális kortikoszteroidok (vagyszteroidok) csoportjába tartozó gyógyszer. A lokális kortikoszteroidok négyerõsségi fokozatra oszthatók: enyhe, közepes, erõs és nagyon erõs. A mometazon-furoátaz erõs kortikoszteroidok csoportjába sorolható.

A Momegen 1 mg/gkenõcs egyes gyulladásos bõrbetegségek, úgymint pszoriázis (nem beleértve akiterjedt plakkos pszoriázist) és bizonyos típusú bõrgyulladások általelõidézett bõrpír és viszketés csökkentésére alkalmazható felnõttek és 2 évesvagy annál idõsebb gyermekek számára. Ezt a kenõcsöt általában nagyon száraz,pikkelyes és repedezett bõrpanaszok kezelésre használják. A készítmény nemgyógyítja meg a betegségét, de segít enyhíteni a tüneteket.

2.       Tudnivalóka Momegen 1 mg/g kenõcs alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza aMomegen 1 mg/g kenõcsöt

·               ha allergiás amometazonra, más kortikoszteroidokra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·               másbõrproblémákra, mivel ezek súlyosbodhatnak, különösen a rozácea (az orronhajszálértágulattal járó bõrelváltozás), az akné, bõratrófia (a bõrelvékonyodása), a száj körüli bõr gyulladása, a végbél és a nemi szervektájékán megjelenõ viszketés, a pelenka kiütés, bakteriális fertõzések úgymintótvar, tuberkulózis (a bõr fertõzése), szifilisz (szexuális úton terjedõbetegség), vírusfertõzések, úgymint herpesz, övsömör, bárányhimlõ, szemölcsök,parazitafertõzések, úgymint a rühesség, gombás fertõzések, úgymint atléta láb(piros, viszketõ pikkelyes bõr a lábon) vagy hüvelygombásodás, amely folyást,viszketést vagy egyéb bõrfertõzést okozhat,

·               nyílt sebekenvagy fekélyes bõrön

·               ha Önnéljelenleg vagy nemrégiben oltási reakció jelentkezett (példáulinfluenzaoltásnál).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Akezelés elõtt vagy alatt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha aMomegen 1 mg/g kenõcs használata elõtt vagy alatt a következõk bármelyikevonatkozik Önre:

Amennyiben a Momegenkezelés hatására irritáció vagy bõrérzékenység alakul ki azonnal tájékoztassaorvosát.

Amikor ezt agyógyszert pszoriázis kezelésre alkalmazzák, elõfordulhat az állapotrosszabbodása (például a betegség gennyes formája alakulhat ki). Rendszeresidõközönként orvosának ellenõriznie kell állapotának javulását, mivel ez akezelés gondos felügyeletet igényel.

Amennyiben a Momegen1 mg/g kenõcs alkalmazása során fertõzés alakul ki a kezelt bõrfelületen, mielõbbbeszéljen kezelõorvosával. Ha a fertõzés nem reagál a fertõzés ellenikezelésre, lehet, hogy abba kel hagynia a Momegen 1 mg/g kenõcsalkalmazását mindaddig, amíg a fertõzés meg nem szûnik.

Amennyiben a Momegen1 mg/g kenõcsöt nagy testfelületen vagy kötés alatt (például gyermekeknélpelenka alatt, testhajlatok alatt vagy testhajlatokban, vagy kötések alatt)alkalmazzák, úgy megnõ a szteroid a bõrön át történõ felszívódásának kockázata.Ha felszívódik a mometazon-furoát mellékhatásokat okozhat. Ha a készítménytnagy felületen, kötés vagy pelenka alatt, vagy testhajlatokban kellalkalmaznia, a készítmény alkalmazása elõtt forduljon tanácsért kezelõorvosáhozagy gyógyszerészéhez.

A kortikoszteroidokszisztémás alkalmazásakor elõforduló bármilyen mellékhatás – köztük amellékvese mûködésének gátlása is –, a kortikoszteroidok testfelszínen történõalkalmazásakor is elõfordulhatnak, különösen csecsemõknél és gyermekeknél.

Nem szabad felvinniszemhéjra. Ügyeljen rá, hogy a készítmény szembe ne kerüljön, mivel nagyonritkán katarakta (szürkehályog, a szemlencse elhomályosodás) vagy glaukóma (aszem belsõ nyomásának emelkedése) alakulhat ki. Általában ezt a készítmény az arconsem alkalmazhatja. Amennyiben kezelõorvosa arcon történõ alkalmazást javasol,úgy általában a kezelés idõtartama az 5 napot nem haladhatja meg.

Forduljonkezelõorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

A nemi szervek vagy avégbél környék Momegen 1 mg/g kenõccsel történõ kezelésekor latex óvszeregyüttes használatakor a fehér vazelin segédanyag csökkentheti az óvszerszakítószilárdságát, ami növeli az óvszer elszakadásának kockázatát.

A Momegen 1 mg/gkenõcs 2 évesnél idõsebb gyermekeknél alkalmazható, azonban fokozottkörültekintés szükséges (lásd a részleteket alább).

Egyéb gyógyszerekésa Momegen 1 mg/g kenõcs

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az egyébgyógyszereket, étrend- kiegészítõket például vitaminokat is. Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Amennyibenkezelõorvosa terhesség vagy szoptatás ideje alatt írja fel a kenõcsöt, akkorcsak rövid ideig szabad alkalmazni és el kell kerülnie a nagy dózisokalkalmazását. Nem ismert, hogy a bõrön történõ alkalmazást követõen a gyógyszermegjelenhet-e az anyatejben. A véletlen emésztési zavarok megelõzése érdekébena Momegen 1 mg/g kenõcs nem alkalmazható a mell környéki bõrfelületeken aszoptatás ideje alatt.

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni vagy alkalmazni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Momegen 1 mg/gkenõcs propilénglikol tés butil-hidroxi-toluolt tartalmaz

A Momegen 1 mg/gkenõcs propilénglikolt tartalmaz, amely bõrirritáló hatást fejthet ki, illetvebutil-hidroxi-toluolt (E321), amely helyi bõrreakciót (kontakt dermatitiszt),valamint szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

3.       Hogyankell alkalmazni a Momegen 1 mg/g kenõcsöt?

Az alkalmazásmódja:

A Momegen 1 mg/gkenõcsöt bõrön való alkalmazásra szánták. Ez a gyógyszer csak külsõleg történõ használatraalkalmas.

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Alkalmazásagyermekeknél

A Momegen 1 mg/gkenõcs nem javasolt 2 évnél fiatalabb gyermekek számára.

Kezelõorvosa rendszeresidõközönként ellenõrizni fogja az Ön kezelését.

Felnõttek,beleértve az idõseket is, és 2 évesnél idõsebb gyermekek

Az ajánlott adag napontaegy alkalommal egy vékony réteg kenõcs alkalmazása az érintett bõrfelületen.

Általában egyujjhegynyi nagyságú kenõcs (a mutatóujj hegyétõl az elsõ hajlatig) elegendõkétszer akkora felület bekenésére, mint egy felnõtt tenyér. Soha ne használjaennél nagyobb mennyiségben vagy annál gyakrabban, mint ahogy azt kezelõorvosatanácsolta.

Különlegeselõvigyázatosság szükséges a következõ esetekben:

·               Ha az arcontörténõ alkalmazás javasolt, ne használja a kenõcsöt több mint 5 napon átszigorú orvosi felügyelet nélkül!

·               Nem javasolt akenõcsöt nagy testfelületen (a teljes testfelület 20%‑át meghaladótestfelületen) vagy hosszú ideig alkalmazni (például minden nap, több minthárom héten át).

·               Vigyázzon arra,hogy a kenõcs ne kerüljön a szembe!

·               Hacsak orvosaezt kifejezetten nem tanácsolja Önnek, ne fedje kötéssel a kenõccsel kezeltbõrfelületet, mivel ez növelheti a készítmény felszívódását és ezáltal amellékhatások kialakulásának lehetõségét.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

•                Szigorú orvosifelügyelet nélkül ne alkalmazza a kenõcsöt 2 évesnél idõsebb gyermekekbármely testfelületének kezelésére. Ne alkalmazza a kenõcsöt a gyermektestfelületének 10%‑ánál nagyobb bõrfelületen, valamint több mint 5 naponát. Ne alkalmazza a kenõcsöt pelenka alatt, mivel ez megkönnyítheti, hogy agyógyszer átjusson a bõrön (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ha az elõírtnáltöbb Momegen 1 mg/g kenõcsöt alkalmazott

Ha Ön véletlenüllenyeli a kenõcsöt, az általában nem okozhat mellékhatásokat. Ha azonban emiattnyugtalan, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét és kérje tanácsát.

Ha a kenõcsöt aszükségesnél gyakrabban vagy nagy kiterjedésû testfelületen használja, az ahormonháztartásra hatással lehet. Tartós alkalmazása gyermekekben befolyássallehet a növekedésre és fejlõdésre.

Ha nem követte azadagolási útmutatót vagy orvosa tanácsát és a kenõcsöt túl gyakran vagy hosszabbideig használta, ezt feltétlenül tudassa orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtettealkalmazni a Momegen 1 mg/g kenõcsöt

Ha elfelejti akenõcsöt a megfelelõ idõben alkalmazni, használja a kenõcsöt amint eszébe jutés folytassa a kezelést a megszokott rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeresadagot, vagy kétszer egy nap a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Momegen 1 mg/g kenõcs alkalmazását

Hosszú ideig történõhasználat után a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert ez ártalmaslehet. A kezelést csak fokozatosan, az orvos utasításának megfelelõen szabadabbahagyni, mivel súlyos bõrkiütések alakulhatnak ki, melyek nagyon vörösek,viszketnek és fájdalmasak. A Momegen 1 mg/g kenõcs abbahagyásakor vagyfokozatosan minden alkalommal egyre kevesebb kenõcsöt használjon, vagyritkábban alkalmazza (pl. minden második nap) a Momegen 1 mg/g kenõcsöt.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ha a tünetek nem kezdenek javulni, vagy rosszabbodnaka készítmény orvos által elõírt adagokban történõ használatát követõen,forduljon orvosához.

Ha Önnél bármelyik alábbimellékhatás jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal beszéljenorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát:

·               Cushing-szindróma, aminek sok tünete lehet, például gyorstestsúlynövekedés, fõleg a törzsön és az arcon, általános gyengeség, részben akortikoszteroiddal kezelt gyermekeknél, mivel az õ bõrükön keresztül agyógyszer nagyobb része szívódhat fel.

A lokáliskortikoszteroidok használat során megfigyelt egyéb mellékhatásai gyermekeknélés felnõtteknél a következõk:

Gyakori (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Csípõ vagyszúró érzés

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Apró csomók éspattanások kialakulása

Nagyon ritka (10 000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Szõrtüszõgyulladás

·               Égõ érzés

·               Viszketés

·               Homályos látás(lásd még 4.4 pont)

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

·               Abõr fertõzése, vagy gennyel teli hólyagok. Mielõbb beszéljen kezelõorvosával (lásd még „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”).

·               Bizsergõvagy tûszúrásszerû érzés a karokban és a lábakban (paresztézia).

·               Azalkalmazás helyén jelentkezõ fájdalom vagy irritáció.

·               Szabálytalanalakú bõrelváltozások vagy csíkok (beleértve a bõr rugalmas szöveteinekkárosodása következtében keletkezõ csíkokat), a bõr alatt látható kis vérerekmegjelenése, a bõr elvékonyodása, gyulladás (beleértve az akneszerû tüneteket),vörös, viszketõ hámló kiütések , melyek a száj körül jelentkezhetnek, a bõrszínmegváltozása, a bõr lilás vagy sötétkék elszínezõdése, érzékenység, szárazság,a bõr macerációja (ellágyulás és kifehéredés a bõrön), melegkiütés (nagyonviszketõ kiütés).

·               Fokozotthajnövekedés (hipertrichózis).

A fokozott használat,nagy bõrfelületek kezelése, hosszú ideig történõ alkalmazás és kötés alattihasználat növeli a mellékhatás kockázatát.

A kortikoszteroidokbefolyásolhatják a szervezet normál szteroid termelését. Ez nagyobbvalószínûséggel következik be, ha nagy dózisok hosszú idõn át történõalkalmazására kerül sor.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Hosszú idejû kezelésalatt álló gyermekek lassabban növekedhetnek, mint mások. Kezelõorvosa segítmegelõzni ezen mellékhatások bekövetkeztét azzal, hogy a tünetek kezeléséhezszükséges lehetõ legalacsonyabb szteroid dózist rendeli Önnek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Momegen 1 mg/g kenõcsöt tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A tubuson és adobozon feltüntetett lejárati idõ (Exp.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

A kinyitott tubust amaradék kenõccsel együtt 12 hét után meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aMomegen 1 mg/g kenõcs?

-              A készítményhatóanyaga: a mometazon-furoát.

1 gramm Momegen 1 mg/gkenõcs 1 mg mometazon-furoátot tartalmaz.

-              Egyébösszetevõk: hexilén-glikol, tömény foszforsav (a pH beállítására),

propilénglikol-monopalmitil-sztearát,fehér viasz, fehér vazelin, butil-hidroxi-toluol (E321) (antioxidáns) éstisztított víz.

Milyen az Momegen1 mg/g kenõcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Momegen áttetszõ,fehér, egynemû, lágy, kenõcs.

Csomagolás: fehér,lyukasztóval ellátott LDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve,dobozban. 1 tubus dobozonként.

Kiszerelésiegységek:

10 g,15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g vagy 100 g kenõcstubusban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártók

Mc DermottLaboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 BaldoyleIndustrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Írország

Generics [UK] Ltd.

Station Close,Potters Bar

Hertfordshire, EN61TL

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült királyság:         MometasoneFuorate 0.1% w/w Ointment

Finnország:                              Demoson1 mg/g Voide

Hollandia:                                MometasonfuroaatVet Mylan 1 mg/g Zalf

Németország:                           Mometason-dura1 mg/g Salbe

Magyarország:                         Momegen1 mg/g kenõcs

Portugália:                               MometasonaMylan

Svédország:                             Demoson 1 mg/g Salva

OGYI-T-21408/01          10 g

OGYI-T-21408/02          15 g

OGYI-T-21408/03          20 g

OGYI-T-21408/04          30 g

OGYI-T-21408/05          50 g

OGYI-T-21408/06          60 g

OGYI-T-21408/07          100 g

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.július