Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mofuder1 mg/g krém

mometazon-furoát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mofuder 1 mg/g krém és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mofuder 1 mg/g krémet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Mofuder 1 mg/g krémet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Mofuder 1 mg/g krém és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Mofuder 1mg/g krém mometazon-furoát hatóanyagtartalmú készítmény. A mometazon-furoát egyerõs hatású, szintetikus  kortikoszteroid, mely bõrgyógyászati alkalmazás sorángyulladáscsökkentõ, viszketéscsillapító és értágító hatással rendelkezik.

A Mofuder 1mg/g krém kortikoszeteroid-kezelésre jól reagáló, gyulladással és viszketésseljáró bõrbetegségek, pl. pszoriázis (pikkelysömör) vagy atópiás ekcémakezelésére alkalmazható.

2.       Tudnivalóka Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Mofuder 1 mg/gkrémet

-    haallergiás a mometazon-furoátra, más kortikoszteroidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

-    a következõk esetében:

o    pattanásosbõr (akne),

o    rozacea(az arcot érintõ bõrprobléma),

o    bõrelvékonyodása (bõratrófia),

o    bõrgyulladása száj körüli részen,

o   a bõr bakteriális (pl. impetigo, pyoderma), vírusos (pl. ajakherpesz,övsömör és bárányhimlõ, szemölcs, nemi szerveken lévõ szemölcs, uszodaszemölcs),parazita- és gombás (pl. dermatofitonok vagy candida okozta) bõrfertõzések,

o   oltást követõ bõrreakciók,

o    bõrgümõkor(bõr tuberkulózis),

o    szifiliszrejellemzõ bõrelváltozások,

o    avégbélnyílás és a nemi szervek viszketése,

o    pelenkakiütés,

o    sebek ésfekélyes bõr.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mofuder1 mg/g krém alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha a gyógyszer alkalmazását követõenirritációt vagy érzékenységet tapasztal a bõrén, azonnal beszéljenkezelõorvosával.

Ha fertõzés alakult ki a bõrén, kezelõorvosaegy megfelelõ gombaellenes vagy antibakteriális kezelést kezd el Önnél, amireha rövid idõn belül nem reagál kedvezõen, akkor a kortikoszteroid-kezelést abbakell hagyni, míg a fertõzés el nem múlik.

A kortikoszteroidok által okozott,az egész szervezetet befolyásoló mellékhatások kialakulásának megnövekedettkockázata miatt a Mofuder 1 mg/g krém nagy felületen, kötés alatt, hosszúidõn át, arcon és hajlatokban, valamint gyermekek esetében történõ alkalmazásakerülendõ. Ha a gyógyszert feltétlenül az arcon kell használni, a kezelés netartson tovább 5 napnál.

Forduljon kezelõorvosához, amennyibenhomályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

A nem helyileg ható kortikoszteroidokalkalmazása során észlelt mellékhatások (pl. a mellékvese csökkent mûködése) bármelyikefelléphet helyileg ható kortikoszteroid-készítmények alkalmazásakor, melyek veszélyelegfõképpen a csecsemõk és gyermekek kezelésekor fenyeget.

AMofuder 1 mg/g krémet a kezelõorvos utasítása szerint, a legalacsonyabb hatásosdózisban kell alkalmazni, különösen gyermekek esetében (lásd még a „Gyermekekés serdülõk” címû részt).

A Mofuder 1 mg/g krémszemészeti alkalmazásra – beleértve a szemhéjakon történõ alkalmazást is – nemalkalmas a nagyon ritkán elõforduló nyitott csarnokzugú glaukómában (glaukómaszimplex) vagy a lencsetok alatt kialakuló szürkehályog (kataraktaszubkapszuláris) kockázata miatt.

A gyógyszer adagolásakor különösfigyelemmel kell lenni azon betegeknél, akik pikkelysömörben (pszoriázisban) szenvednek.

Pszoriázisban szenvedõ betegeknéla készítmény alkalmazása – a gyógyszerhez való hozzászokás kialakulása maitt – abetegség újbóli kialakulásához, az egész testet érintõ gennyes pikkelysömörmegjelenéséhez és a bõr természetes védõrétegének sérülése miatt általánostoxikus tünetekhez vezethet.

Ahogy minden erõs hatású,helyileg ható kortikoszteroid készítménynél, úgy ennél a gyógyszernél sem szabada kezelést hirtelen abbahagyni. A terápia hirtelen felfüggesztése súlyosbõrvörösséget, égõ és szúró fájdalmat, azaz a kiindulási tünetek visszatérésétokozhatja, akár súlyosabb formában is (ún. „rebound” hatás). Ebben az esetbenazonnal forduljon kezelõorvosához.

A Mofuder 1 mg/g krém, ahogyan a többi kortikoszteroidtartalmú gyógyszer is, megváltoztathatja a betegség által okozott bizonyoskárosodások megjelenési formáját, megnehezítve ezáltal a kezelõorvos dolgát abetegség helyes felismerésében, de akár a gyógyulást is lassíthatja.

Akkor is beszéljen kezelõorvosával, ha a fentifigyelmzetetések bármelyike érintette Önt egy múltbeli eset kapcsán.

Gyermekek és serdülõk

Különös gondossággal járjon el, és szigorúan kövesse akezelõorvos utasításait, ha a Mofuder 1 mg/g krémet 2 éves vagy annálidõsebb gyermeknél alkalmazza.

A Mofuder 1 mg/g krém biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnélfiatalabb gyermekeknél nem igazolták, és ezért alkalmazása ebben akorcsoportban nem javasolt.

A gyermekek esetében, mivel a testfelszín/testtömeg arányuk a felnõttekhezképest nagyobb, a kortikosztroidokkal kapcsolatos, az egész szervezetet érintõmellékhatások kialakulásának kockázata nagyobb. Ilyen mellékhatás lehet példáula hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely zavara vagy a Cushing-szindróma.

Ezt a gyógyszert nem szabad pelenkával fedett bõrfelületenalkalmazni, ugyanis a pelenka ilyenkor sebkötözõként is viselkedik ésmegnövelheti a mometazon-furoát bõrön keresztüli felszívódását.

A hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés zavarokat okozhat agyermekkori fejlõdésben és növekedésben.

Egyéb gyógyszerek és a Mofuder

Nincsenek rendelkezésre állóadatok.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével

Terhesség

Nem áll rendelkezésre elegendõbizonyíték a gyógyszer terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságról.

A Mofuder 1 mg/g krémet csakakkor szabad terhes nõknél alkalmazni, ha a kezelõorvos úgy gondolja, hogy a kezelésbõlszármazó elõny nagyobb, mint annak várható kockázata az anyára és a magzatranézve.

Akárhogyan is, a nagybõrfelületeten vagy hosszú ideig történõ alkalmazást el kell kerülni.

Állatkísérletek során kimutatták,hogy a kortikoszteroidok magzati károsodást okozhatnak.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a helyilegalkalmazott kortikoszteroidokból a bõrön át elegendõ mennyiség szívódik-e felahhoz, hogy bejusson az anyatejbe is.  

A Mofuder 1 mg/g krém szoptatóanyáknál csak abban az esetbenalkalmazható, ha a kezelõorvos gondosan mérlegelia gyermekekre vonatkozó mellékhatások kockázatát, valamint az anyánál akezelésbõl származó elõnyöket. Ha a kezelõorvos úgy dönt, hogy nagyobbdózisokkal végzett vagy tartós kezelés szükséges, a szoptatást abba kellhagyni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mofuder 1 mg/g krém nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A Mofuder 1 mg/g krém sztearil-alkoholt és propilén-glikol-monopalmitil-sztearátot tartalmaz. A sztearil-alkoholhelyi bõrreakciókat (például kontakt dermatitiszt) okozhat.

Ez a gyógyszergrammonként 80 mg propilén-glikol-monopalmitil-sztearátot tartalmaz. Apropilén-glikol bõrirritációt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mofuder 1 mg/g krémet?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Általánosalkalmazási javaslat:

Az érintettbõrfelületet naponta egyszer, vékony filmszerû rétegben dörzsölje be akrémmel.

Amennyiben úgyérzi, hogy ennek a gyógyszernek a hatása túl gyenge, vagy túl erõs, beszéljen kezelõorvosával.

A Mofuder1 mg/g krém alkalmazás asorán mindig tartsa be a következõ utasításokat:

-         az arcon a krémet legfeljebb 5 napig használja.

-         Ne kenje a krémet pelenkával borított bõrfelületre, mivel így ahatóanyag könnyebben átjut a bõrön és esetleg nemkívánatos hatásokat okoz.

-         Beszélje meg kezelõorvosával, hogy a kezelt bõrfelületet befedheti-ekötéssel, vagy leragaszthatja-e. Az arcon vagy gyermeken lévõ kezelt felületsoha nem fedhetõ be kötéssel vagy ragtapasszal.

-         Ne alkalmazzon nagy mennyiségû krémet nagy testfelületen hosszú idõn át.

-         Ne alkalmazzon többet, gyakrabban és hosszabb ideig, mint a kezelõorvosaáltal elõírt mennyiség. A Mofuder 1 mg/g krém túl nagy mennyiségbentörténõ alkalmazása fokozza a mellékhatások elõfordulásának esélyét.

-         Ne alkalmazza a szembe vagy a szem környékén, a szemhéjekat isbeleértve. Ügyeljen arra, hogy a krém ne kerüljön a szemébe.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

2 évesnélidõsebb gyermekek

A Mofuder 1mg/g krémet óvatosan, pontosan a kezelõorvos utasítása szerint kell alkalmazni2 éves, vagy idõsebb gyermekeknél, bár a Mofuder 1 mg/g krém biztonságosságátés hatásosságát 3 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem vizsgálták.

2 évenaluli gyermekek

A Mofuder 1mg/g krém alkalmazása 2 éven aluli gyermekek számára nem ajánlott, mivel erre akorcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendõ adat.

A Mofuder 1mg/g krémet pontosan a kezelõorvos utasítása szerint, a legalacsonyabb dózisbankell alkalmazni.

A hosszantartó kortikoszteroid-kezelés zavarokat okozhat a gyermekkori fejlõdésben ésnövekedésben.

Ha azelõírtnál több Mofuder 1 mg/g krémet alkalmazott

Ez idáigmég nem számoltak be a készítmény túladagolásáról.

A helyilegható kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása gátolhatja ahipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely mûködését, ami mellékvese-elégtelenségeteredményezhet.

Túladagolásesetén kezelõorvosa általános tüneti és támogató kezelést fog nyújtani. Akortikoszteroid-túladagolás akut tünetei általában visszafordíthatók. Krónikusmérgezés esetén kezelõorvosa fokozatosan fogja elvonni Öntõl a gyógyszert.

Haelfelejtette alkalmazni a Mofuder 1 mg/g krémet

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Mofuder 1 mg/g krém is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következõmellékhatások jelentkezhetnek kortikoszteroidok bõrön történõ alkalmazása során:

·        Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberbõl legfeljebb 1-néljelentkeznek): szõrtüszõ-gyulladás, égõ, viszketõ érzés.

·        Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): fertõzések, furunkulusok,paresztézia, kontakt dermatitisz, a bõr színének kifakulása, fokozottszõrnövekedés, striák, akne-szerû elváltozások, a bõr elvékonyodása, fájdalomaz alkalmazás helyén, bõrreakció az alkalmazás helyén, homályos látás.

Nagykiterjedésû bõrfelület hosszan tartó kezelése során, különösen párakötésselalkalmazva, a gyógyszer bejuthat a szisztémás keringésbe.

A következõ mellékhatásokatészlelték helyileg alkalmazott kortikoszetroidok használata esetén: bõrszárazság,bõrirritáció, bõrgyulladás, bõrgyulladás a száj körül, bõr felpuhulása (a bõrfelázása), melegkiütések és kis vérerek kitágulása.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Mofuder 1 mg/g krémet tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó. Nem fagyasztható!

Az elsõ felbontásután 4 hétig használható.

Ne használjaezt a gyógyszert, amennyiben sérülés vagy felbontás jeleit észleli.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza a Mofuder 1mg/g krémet. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mofuder 1 mg/g krém?

-         A készítmény hatóanyaga 1 mg mometazon-furoát grammonként.

-         Egyéb összetevõk: hexilén-glikol, propilén-glikol-monopalmitil-sztearát,sztearil-alkohol, ceteareth-20, alumínium-keményítõ-oktenil-szukcinát,titán-dioxid (E 171), fehér viasz, vazelin, foszforsav, tisztított víz

Milyen a Mofuder 1 mg/g krém küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Mofuder egy krém.

A csomagolás tartalma:

15 gvagy 30 g krém membránnal és csavaros mûanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban,dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

PharmaSwiss Èeská republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

JelfaS.A.

21 Wincentego Pola str., 58-500 Jelenia Góra,

Lengyelország

OGYI-T-22370/01                  1×15 g alumínium tubusban

OGYI-T-22370/02                   1×30 g alumínium tubusban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.