Betegtájékoztató: Információk a betegszámára

Mirvedol 10 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.             Milyen típusúgyógyszer a Mirvedol 10 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mirvedolszedése elõtt

3.             Hogyan kellszedni a Mirvedolt?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell a Mirvedolttárolni?

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Mirvedol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMirvedol memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. Az elbutulás (demencia)elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

AzAlzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza.Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók, melyekrészt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusoktovábbításában. A Mirvedol az NMDA-receptor antagonisták néven ismertgyógyszerek csoportjába tartozik. A Mirvedol az NMDA-receptorokra gyakorolthatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezésképességét.

AMirvedol a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedõbetegek kezelésére szolgál.

2.             Tudnivalóka Mirvedol szedése elõtt

Ne szedje a Mirvedolt

-                ha allergiás a memantin-hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMirvedol szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel:

-        havolt már korábban epilepsziás rohama;

-                ha nemrégibenszívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetvemagas vérnyomása nincs beállítva.

Ebbenaz esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Mirvedol kezeléselõnyeit orvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia.

Amennyibenvesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelõorvosának szigorúan ellenõrizniekell az Ön vesemûködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelõenkell módosítania.

Kerülnikell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általábanérzéstelenítõként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésérehasználják) nevû gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonistákegyidejû alkalmazását.

Gyermekek és serdülõk

AMirvedol nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülõk számára.

Egyéb gyógyszerek és a Mirvedol

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

AMirvedol fõként a következõ gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükséglehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelõorvosa módosítsa:

-                amantadin,ketamin, dextrometorfán

-                dantrolen,baklofén

-                cimetidin,ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

-                hidroklorotiazid(vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)

-                antikolinergszerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használtgyógyszerkészítmények)

-                antikonvulzívszerek (görcsrohamok megelõzésére illetve kezelésére használtgyógyszerkészítmények)

-                barbiturátok(általában altatóként használt vegyületek)

-                dopaminagonisták (olyan vegyületek, mint például az L-dopa, a bromokriptin)

-                neuroleptikumok(elmezavarok kezelésére használt gyógyszerkészítmények)

-                szájon átalkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek.

Hakórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Mirvedol kezelésalatt áll.

A Mirvedol egyidejû bevétele étellel és itallal

Amennyibenjelentõs változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (például szokásostáplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubulárisacidózisban szenved (RTA – a vese rossz mûködésébõl következõen savképzõanyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezetõrendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelõorvosával, mertszükség lehet a gyógyszer adagjának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Amemantin alkalmazása terhes nõk esetében nem ajánlott.

Szoptatás

A Mirvedolszedése mellett nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Kezelõorvosmegmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e jármûvet,illetve kezelhet-e gépeket. A Mirvedol szedése megváltoztathatja az Önreakciókészségét, ilyen esetben jármûvezetésre és a gépek kezelésérealkalmatlanná válhat.

3.             Hogyankell szedni a Mirvedolt?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Felnõttekés idõs betegek esetében a Mirvedol ajánlott adagja naponta egyszer 20 mg.A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi adagotfokozatosan, az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni:

Akezelés elsõ hetében a szokásos kezdõ adag naponta egyszer fél tabletta(1x5 mg). Ezt a második héten naponta egyszer egy tablettára (1x10 mg),a harmadik héten naponta egyszer másfél tablettára kell növelni. A negyedikhéttõl kezdve a szokásos adag naponta egyszer két tabletta (1x20 mg).

Csökkent vesemûködésû betegek esetén

Amennyibenaz Ön vesemûködése károsodott, kezelõorvosának kell megállapítani azt azadagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Önvesemûködését kezelõorvosának bizonyos idõközönként ellenõriznie kell.

Alkalmazás

Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

AMirvedolt naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás eléréseérdekében mindennap ugyanabban az idõpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákatvízzel kell lenyelni.

AMirvedol étkezéstõl függetlenül bevehetõ.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

AMirvedol nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülõk számára.

A kezelés idõtartama

AMirvedolt addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelõorvosának rendszeresenellenõriznie kell az Ön kezelését.

Ha az elõírtnál több Mirvedolt vett be

-                A Mirvedoltúladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek fokozottabbanjelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.

-                Amennyiben azelõírtnál sokkal több Mirvedolt vett be, lépjen kapcsolatba kezelõorvosávalvagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni a Mirvedolt

Amennyibenelfelejti bevenni a Mirvedol adagját, várjon és vegye be a következõ dózist aszokott idõben. Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amegfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.

Gyakori (10 kezelt személybõl 1-nél kevesebbetérinthet):

•                Fejfájás,aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar,légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység.

Nem gyakori (100 kezelt személybõl 1-nélkevesebbet érinthet):

•                Fáradtság,gombás fertõzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar,szívelégtelenség és vénás rendszerben kialakuló vérrög(trombózis/tromboembólia).

Nagyon ritka (10 000 kezelt személybõl 1-nélkevesebbet érinthet):

•                Görcsrohamok.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

•                Hasnyálmirigy-gyulladás,májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

AzAlzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal ésöngyilkossággal társulhat. Memantinnal kezelt betegeknél is jelentettek ilyeneseményeket.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyankell a Mirvedolt tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mirvedol

-                A készítményhatóanyaga a memantin-hidroklorid. 10 mg memantin-hidrokloridfilmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.

-                Egyébösszetevõk:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszkarmellóz-nátrium,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b)
Filmbevonat: hipromellóz 6cP (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 400

Milyen a Mirvedol külleme és mit tartalmaz acsomagolás

AMirvedol 10 mg filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború, kb. 10 mmhosszú és 5,5 mm széles filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel,a másik oldalán „N93” vésettel.

28,30, 56 és 60 filmtabletta fehér Al/PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

RichterGedeon Nyrt.

H-1103Budapest

Gyömrõiút 19-21.

Magyarország

Gyártó

GedeonRichter Polska Sp. z o.o.

ul.Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

OGYI-T-22500/01-04

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország.              Mirvedol10 mg filmtabletta

Lengyelország:            Mirvedol

Románia:                     Mirvedol10 mg comprimate filmate

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november