Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

MirtazapinSandoz 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

MirtazapinSandoz 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

MirtazapinSandoz 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

mirtazapin

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet!

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez!

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta az antidepresszánsgyógyszerek csoportjába tartozik.

AMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta felnõttek esetében adepresszió kezelésére használatos gyógyszer.

A Mirzaten Sandoz szájban diszpergálódó tabletta 1-2 hét elteltévelkezd el hatni. 2-4 hét elteltével már jobban fogja érezni magát. Beszéljenkezelõorvosával, ha nem érzi jobban magát vagy 2-4 hét elteltével rosszabbulérzi magát. További információk a 3. fejezetben „Mikor várható ajavulás” részben található.

2.       Tudnivalók a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettaszedése elõtt

Ne szedje aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát:

-         ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Ebben az esetben, mielõtt bevenné aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, feltétlenül beszéljenkezelõorvosával minél hamarabb.

-         ha Ön ún. monoamin oxidáz gátló (MAO-gátló)gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével mielõtt elkezdi szedni a MirtazapinSandoz szájban diszpergálódó tablettát.

Gyermekek és serdülõk 

A Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alattiserdülõk kezelésére, mivel a hatásossága nem bizonyított. Egyben fontos tudni,hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alattibetegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok ésaz ellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakos magatartás, ellenkezés és düh)veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a MirtazapinSandoz szájban diszpergálódó tablettát, amennyiben úgy látja, hogy a betegérdekében szükség van rá.

Amennyiben a kezelõorvosMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát írt fel 18 éves kor alattibetegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra akezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetekkialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, akia Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta készítményt szedi. Emelletta Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta készítmény hosszú távúalkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított. Továbbá, gyakrabban észleltek az ebbe a korcsoportba tartozóbetegeknél szignifikáns súlygyarapodást a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tablettával történõ kezelés során, mint felnõtteknél.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

·               Nagyobb valószínûséggel lehetnekilyen gondolatai: Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerintaz antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatalfelnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartáskialakulásának veszélye.

→     Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnalkeresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

·               Továbbá a Mirtazapin Sandozszájban diszpergálódó tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható ha Önaz alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.

→ Amennyiben még nem tette meg, mondja elkezelõorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielõtt elkezdené szedni aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát:

-         görcsrohamok (epilepszia). Amennyibengörcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak,hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését ésazonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-         májbetegség, beleértve a sárgaságot.Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta szedését és azonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-         vesebetegség;

-         szívbetegségvagy alacsony vérnyomás;

-         skizofrénia. Amennyiben a meglévõpszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbáválnak, azonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-         mániás depresszió (váltakozóemelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú idõszakok). Haúgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosanizgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódótabletta szedését és azonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-         cukorbetegség (elõfordulhat, hogy azinzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítanikell);

-         szembetegség,mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),

-         vizelésinehézség, ami valószínûleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;

·               -        bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl. mostanábanelszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség, vagy bizonyos gyógyszerekalkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.ha Ön fertõzés jeleit tapasztalja magán, mint pl.megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.

→     Hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését ésazonnal keresse fel kezelõorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

·               Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelõben történõvérsejttermelõdés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnakelõ, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.-6. hetében jelentkeznek. ha Ön idõs beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszióellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valaminta szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl!

·               A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát neszedje együtt: ún. monoamin oxidázgátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tablettát a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. AMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta kezelés abbahagyása utáni kéthétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.

MAO-gátlópl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettõ depresszió ellenes szer) és aszelegilin (Parkinson-kór kezelésére használt szer).

·               Óvatosan alkalmazza a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tablettát, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi: depresszióelleni szerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagytriptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító),linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségekkezelésére alkalmazzák), metilénkék( a vérben lévõ magas methemoglobinszintkezelésére alkalmazzák) és orbáncfû-Hypericum perforatum- készítményekkel (egydepresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritkaesetekben a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta önmagában, vagy aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta ezen gyógyszerekkel együttalkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindrómanéhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közüla tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja elkezelõorvosának.nefazodon nevû depresszió ellenesszerrel. A Mirtazapin Sandozszájban diszpergálódó tabletta mennyiségét növelhetiugyanis a vérében. Értesítse kezelõorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükséglehet a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezeléstabbahagyja, a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta dózisának újbóli növelésére. szorongás és álmatlanságkezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;

skizofrénia kezelésérealkalmazott szerekkel, mint pl. azolanzapin;

allergia kezelésére alkalmazottszerekkel, mint pl. a cetirizin;

erõs fájdalom csillapításáraalkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.

·               A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódótabletta ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerekokozta álmosságot. fertõzésekkezelésére alkalmazott szerekkel, mintbaktériumok okozta fertõzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl.eritromicinnel), gombás fertõzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl.ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteázgátlókkal), és gyomorfekély kezelésére alkalmazott szerek (mint pl. acimetidin).

AMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettával kombinálva ezek a szereknövelhetik a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta mennyiségét az Önvérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükséglehet a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta dózisánakcsökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta dózisának újbóli növelésére. epilepsziaellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin; tuberkulózis (gümõkór)ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.

·               Ezen gyógyszerek Mirtazapin Sandozszájban diszpergálódó tablettával való együttes alkalmazása csökkentheti aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta mennyiségét az Ön vérében.Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta dózisának növelésére, vagyezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta dózisának újbóli csökkentésére. véralvadásgátlószerekkel, mint pl. a warfarin.

AMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta erõsítheti a warfarinvéralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszertszed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresenvérvizsgálatot végezzen Önnél.

·              gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mintpéldául bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta egyidejû bevételeétellel, itallal vagy alkohollal

Ha Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nem tanácsos alkoholt inni agyógyszer szedése alatt.

A Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tablettát étkezéskor vagy étkezéstõl függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta terhes nõknél való alkalmazásával kapcsolatoskorlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenéreterhesség alatt történõ alkalmazásakor elõvigyázatosság szükséges.

Ha Ön Mirtazapin Sandoz-kezelésalatt áll a szülésig vagy röviddel a szülés ideje elõttig, akkor gyermekét alehetséges mellékhatások miatt megfigyelés alatt kell tartani. Amennyibenterhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemõnélbizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkoriperzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemõ légzéseilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születésutáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul kiazonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagy orvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

AMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta befolyásolhatja akoncentrálóképességét és az éberségét. Gyõzõdjön meg róla, hogy a Mirtazapin Sandozszájban diszpergálódó tabletta nincs hatással ezen képességeire, mielõttgépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne. Ha a kezelõorvosa 18 év alattibetegnek írta fel a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát,bizonyosodjon meg arról, hogy a koncentrációját és a figyelmét a közlekedésben(pl. kerékpározás) nem befolyásolja e.

A Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz:

A Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás.Alkalmazása fenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

AMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szulfitot tartalmaz:

Ez a gyógyszernagyon kis mennyiségben szulfitot tartalmaz. Ez ritkán súlyos allergiás(túlérzékenységi) reakciókat és hörgõgörcsöt okozhat.

3.       Hogyan kell szedni a Mirtazapin Sandozszájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

A készítmény ajánlott kezdõadagja 15 vagy 30 mg naponta. Elõfordulhat,hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arraa mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). Adózis általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idõsbeteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát?

→ A Mirtazapin Sandozszájban diszpergálódó tablettát minden nap ugyanabban az idõben vegye be. Alegjobb a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát lefekvés elõtt, egyadagban bevenni. Elõfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagját több részletben vegyebe – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés elõtt. A nagyobb adagotlefekvés elõtt kell bevenni.

A szájban diszpergálódótablettát az alábbiak szerint vegye be:

Szájon át vegye be atablettát.

1.                  Ne törje össze a szájbandiszpergálódó tablettát.

Ne nyomja be atablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódótablettát.

(A. ábra).

A.ábra                                            

2.                    Tépjen le egytablettafészket.

Minden levéltablettafészkeket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egytablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).

1. ábra                                      

3.                    Húzza le a takarófóliát.

Óvatosanhúzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).

2.ábra             

3.ábra              

4.                    Vegye ki a szájbandiszpergálódó tablettát.

Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettátés helyezze a nyelvére. (4. ábra).

4.ábra

A tabletta hamar szétolvad és víz nélkül lenyelhetõ.

Mikor várható a javulás?

Rendszerint egy-két hétigeltarthat, amíg a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta hatni kezd,és 2-4 hét után már valószínûleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy a kezelés elsõheteiben beszámoljon kezelõorvosának a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódótabletta hatásairól:

→ A Mirtazapin Sandozszájban diszpergálódó tabletta kezelés 2-4. hetében mondja el kezelõorvosának,hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben még mindig nem érzijobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb2-4 hét múlva beszéljen újra kezelõorvosával.

Általában addig kell szednie aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, amíg a depresszió tünetei4-6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az elõírtnál többMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát vett be

→ Amennyiben Ön vagyvalaki más túl sok Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát vett be,azonnal hívjon orvost!

A Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta túladagolás legvalószínûbb jelei (más gyógyszerek vagyalkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.

Egy lehetségestúladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmus megváltozása (gyors,szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsades de pointes kéntismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát

·               Ha Önnek napontaegyszer kell bevennie az adagját: Ne vegye be a kihagyott adagot.. Vegye bea következõ dózist a szokásos idõben.

·               Ha Önnek napontakétszer kell bevennie az adagját: Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot,egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt. Ha elfelejtette bevenni azesti adagot, ne vegye be a következõ reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki ésfolytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal. Ha mindkét adagotelfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja kimindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és estiadagokkal.

Ha idõ elõttabbahagyja a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését

→ Csak akkorhagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta szedését,ha elõtte beszélt kezelõorvosával.

Ha túl korán hagyjaabba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzimagát, mondja el a kezelõorvosának. Majd õ eldönti, hogy mikor kell abbahagyniaa gyógyszer szedését.

Ne hagyja abba hirtelena Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódótabletta szedését, még ha adepressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését, hányingere lehet, szédülhet,feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetekelkerülhetõek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosaelmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bármelyalább felsorolt súlyos mellékhatás jelentkezése esetén hagyja abba a MirtazapinSandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal értesítsekezelõorvosát:

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet) súlyos mellékhatások:

·               emelkedett vagy érzelmilegtúlfûtött hangulat (mánia).

Ritka(1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)súlyos mellékhatások:

·               a szem és a bõr sárgáselszínezõdése; ez májmûködési zavart jelezhet (sárgaság).

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               fertõzésre utaló jelek, minthirtelen jelentkezõ, megmagyarázhatatlan magas láz, torokfájás és szájfekélyek(agranulocitózis). Ritka esetekben aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta a vérsejtek termelõdésénekzavarát okozhatja (csontvelõdepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnaka fertõzésekkel szemben, mivel a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódótabletta a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja(granulocitopénia). Ritka esetekben a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódótabletta a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számánakcsökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számánakcsökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy bizonyos fehérvérsejtek számánaknövekedését (eozinofília).

·               epilepsziás roham (görcsrohamok).

·               Az alábbi tünetek együttesjelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzodások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások tudatzavar és fokozottnyáltermelõdés. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotoninszindróma jelei lehetnek.

·               önkárosító vagy öngyilkosgondolatok

·               Súlyos bõrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrózis)

A mirtazapin-kezelés során jelentkezõ egyéb mellékhatások

·               Nagyon gyakori (10-bõl többmint 1 beteget érinthet):étvágynövekedés és súlygyarapodás bágyadtság vagy álmosság fejfájásszájszárazság

·               Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet): levertségszédülés remegés hányinger hasmenés hányás székrekedésbõrkiütés(exantéma) ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia) hátfájáshirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikushipotenzió) duzzanat (fõleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz(ödéma) fáradtság élénk álmok zavartság szorongás alvásproblémák

·               Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet): emelkedett vagy érzelmileg túlfûtött hangulat (mánia)

·               →      Ilyenkor hagyja abba a MirtazapinSandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését éstájékoztassa azonnal a kezelõorvosát. szokatlan érzés a bõrön pl. égõ, szúró,csiklandozó vagy bizsergõ érzés (paresztézia) nyugtalan lábak ájulás zsibbadásérzés a szájban (orális hipesztézia) alacsony vérnyomás rémálmok izgatottsághallucinációk mozgáskényszer

·               Ritka (1000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet): izomrángás vagy-összehúzódás (mioklónus)agresszióhasi fájdalom és hányás, ami hasnyálmirigy gyulladás(pankreatitisz)oka lehet,

·               Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): szokatlan érzés aszájban (orális paresztézia) duzzanat a szájban (szájödéma) testszertejelentkezõ vizenyõk (generalizált ödéma)

·               helyi vizenyõk (duzzanatok)kialakulása, a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia) nem megfelelõantidiuretikus hormon kiválasztás

·               súlyos bõrreakciók, bullózusdermatitisz, vagy az eritéma multiforme

·               alvajárás (szomnambulizmus)

·               beszédzavar

A mirtazapinnalösszefüggõ egyéb lehetséges mellékhatások

A vér emelkedettkeratin‑kináz szintje, vizeletürítési nehézség és izomfájdalom, ‑merevségés/vagy izomgyengeség, a vizelet besötétedése vagy elszínezõdése.

Gyermekeknél és serdülõknéljelentkezõ, további mellékhatások

18 év alatti gyermekek esetében akövetkezõ gyakori mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során:szignifikáns súlygyarapodás, csalánkiütés és a vér triglicerid tartalmánakemelkedése.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a MirtazapinSandoz szájban diszpergálódótablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt agyógyszert! A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30^oC-ontárolandó!

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta?

-         A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. Ahatóanyagtartalom szájban diszpergálódó tablettánként 15 mg, 30 mg vagy 45 mgmirtazapin.

-         Egyéb összetevõk: mannit (E421), povidon K30,kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium dioxid, aszpartám (E951),kalcium sztearát, narancs aroma (maltodextrin, természetes és mesterségesaromák, dl-alfa-tokoferol), borsmenta íz (maltodextrin, természetes aromák,dextrin, szulfitok)

Milyen aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Szájban diszpergálódó tabletta. Fehérvagy csaknem fehér színû, kerek, lapos felületû, metszett élû, mindkét oldalánsima tabletták.

6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30(adagonként perforált buborékcsomagolás), 48, 50, 56, 60, 84, 90, 96, 100 vagy100 (adagonként perforált buborékcsomagolás) db szájban diszpergálódó tablettaAl//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest Bartók Béla út43-47.

Gyártók

LEK d.d. Pharmaceuticals,Verovœkova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Salutas Pharma GmbH,Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH,Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10,6250 Kundl, Ausztria

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:                        Mirtazapin„1A Pharma” 15 mg, 30 mg, 45 mg - Schmelztabletten

Belgium:                        MirtazapineSandoz 15 mg, 30 mg, 45 mg orodispergeerbare tabletten

Dánia:                            Arintapin Smelt

Finnország:                    MirtazapinSandoz

Németország:                 MirtazapinHEXAL 15 mg, 30 mg, 45 mg - Schmelztabletten

Magyarország:               MirtazapinSandoz 15 mg, 30 mg, 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

Olaszország:                  MirtazapinaSandoz GmbH 15 mg, 30 mg, 45 mg compresseorodispersibili

Hollandia:                      Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 15 mg,30 mg, 45 mg orodispergeerbare tabletten

Norvégia:                       MirtazapinSandoz

Portugália:                     MIRTAZAPINA SANDOZ

Svédország:                   MirtazapinSandoz

Egyesült Királyság:        Mirtazapine15 mg, 30 mg, 45 mg Orodispersible Tablets

OGYI-T-20584/01‑06

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. április