Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

MirtazapinOrion 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

MirtazapinOrion 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

MirtazapinOrion 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

mirtazapin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információt tartalmaz.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Orion ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mirtazapin Orion szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Mirtazapin Oriont?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Mirtazapin Oriont tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Orion és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AMirtazapin Orion az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

AMirtazapin Orion a depresszió kezelésére használatos szer felnõtteknél. AMirtazapin Orion 1-2 hét szedés után kezd hatni. 2-4 hétután kezdi érezni a javulást. Tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha 2-4 hétután nem érzi jobban magát vagy rosszabbul érzi magát. További információkatlásd, a 3. pontban található „Mikor várható a javulás?” címû pontban.

2.       Tudnivalók a Mirtazapin Orion alkalmazása elõtt

Ne szedje a MirtazapinOriont

·               ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Ebben az esetben,mielõtt bevenné a Mirtazapin Oriont, feltétlenül beszéljen kezelõorvosávalminél hamarabb.

·               ha Ön úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló)gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Mirtazapin Orion szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülõk

A Mirtazapin Orion általábannem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére, mivel ahatásossága nem bizonyított.Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedéseesetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, azöngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakosmagatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves koralatt is felírhatja a Mirtazapin Oriont, amennyiben úgy látja, hogy a betegérdekében szükség van rá.

Amennyiben a kezelõorvos MirtazapinOriont írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merülfel, keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben afent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éveskor alatti betegnél, aki a Mirtazapin Orion készítményt szedi. Emellett a MirtazapinOrion készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés,serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlõdése szempontjábólebben a korcsoportban még nem bizonyított. Továbbá, gyakrabban észleltek azebbe a korcsoportba tartozó betegeknél szignifikáns súlygyarapodást a mirtazapinszájban diszpergálódó tablettával történõ kezelés során, mint felnõtteknél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-        Hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-        HaÖn egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint azantidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatalfelnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartáskialakulásának veszélye.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keressefel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiõket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Továbbá a Mirtazapin Orion fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

·               ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenvedvagy valaha szenvedett.

Amennyibenmég nem tette meg, mondja el kezelõorvosának, ha ilyen betegségben szenved,mielõtt elkezdené szedni a Mirtazapin Oriont:

-         görcsrohamok (epilepszia).Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbáválnak, hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és azonnal keresse fel akezelõorvosát;

-         májbetegség, beleértvea sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtazapin Orionszedését és azonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-         vesebetegség;

-         szívbetegség vagy alacsonyvérnyomás;

-         skizofrénia. Amennyibena meglévõ pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagysúlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-         mániás depresszió(váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatúidõszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagytúlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését ésazonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-         cukorbetegség(elõfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedettgyógyszerének adagját módosítani kell);

-         szembetegség, mint pl.emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),

-         vizelési nehézség, ami valószínûlegprosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki

-         bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarokjelentkezhetnek, pl. mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség,vagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.

·               ha Ön fertõzés jeleit tapasztalja magán, mint pl.megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.

→ Hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és azonnal keresse felkezelõorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

Ritkaesetben ezek a tünetek a csontvelõben történõ vérsejttermelõdés zavarának ajelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elõ, ezek a tünetek leginkább akezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.

·               ha Ön idõskorú. Érzékenyebb lehet ugyanis adepresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapin Orion

Feltétlenültájékoztassa továbbá kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett,vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A MirtazapinOriont ne szedje együtt:

·               úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlókkal(MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtazapin Oriont a MAO-gátló kezelésabbahagyása utáni két hétben. A Mirtazapin Orion‑kezelésabbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.

MAO-gátlópl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettõ depresszióellenes gyógyszer) és aszelegilin (Parkinson‑kór kezelésére használt gyógyszer).

Óvatosan szedje a Mirtazapin Oriont, ha az alábbi gyógyszerekkel együttszedi:

·               depresszió ellenes gyógyszerekkel pl. SSRI-kkel,venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrénkezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító),linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségekkezelésére alkalmazzák) metilénkék (a vér magasmethemoglobin szintjének kezelésére használják) és orbáncfû – Hypericum perforatum – készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyonritka esetekben a Mirtazapin Orion önmagában, vagy a Mirtazapin Orion ezengyógyszerekkel együtt alkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulásáteredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz,verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan)izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság,hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közülegyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelõorvosának.

·               egy nefazodon nevû depresszió ellenes gyógyszerrel. A Mirtazapin Orion mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítsekezelõorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Oriondózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a MirtazapinOrion dózisának újbóli növelésére.

·               szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,mint pl. a benzodiazepinek;

skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. az olanzapin;

allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a cetirizin;

erõs fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a morfin.

AMirtazapin Orion ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezenszerek okozta álmosságot.

·               fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,mint baktériumok okozta fertõzések kezelésérealkalmazott gyógyszerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertõzések kezelésérealkalmazott gyógyszerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésérealkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal) és gyomorfekély kezelésérealkalmazott gyógyszerekkel (pl. cimetidinnel).

AMirtazapin Orionnal kombinálva ezek a szerek növelhetik a Mirtazapin Orionmennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Orion dózisának csökkentésére,vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Oriondózisának újbóli növelésére.

·               epilepszia ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümõkór) ellenes gyógyszerekkel, mint pl. arifampicin.

Ezengyógyszerek Mirtazapin Orionnal való együttes alkalmazása csökkentheti a MirtazapinOrion mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Orion dózisának növelésére,vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Oriondózisának újbóli csökkentésére.

·               véralvadásgátló gyógyszerekkel, mint pl. a warfarin.

AMirtazapin Orion erõsítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassaorvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás eseténtanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

·               gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mintpéldául bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

A Mirtazapin Orion egyidejû alkalmazása étellel és alkohollal

HaMirtazapin Orion szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nemtanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

AMirtazapin Oriont étkezéskor vagy étkezéstõl függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Mirtazapin Orion terhes nõknélvaló alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedettkockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történõ alkalmazásakorelõvigyázatosság szükséges.

Ha Ön Mirtazapin Oriont szedett aszülésig vagy közvetlenül a szülés elõtt, kisbabáját megfigyelés alatt kelltartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Amennyibenterhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemõnélbizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkoriperzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, acsecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek a tünetekáltalában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Öncsecsemõjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagy orvosával.

Kérdezze megkezelõorvosát, hogy Mirtazapin Orion szedése mellett szoptathat-e.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Mirtazapin Orion befolyásolhatja a koncentrálóképességétés az éberségét. Gyõzõdjön meg róla, hogy a Mirtazapin Orion nincs hatássalezen képességeire, mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne. Hakezelõorvosa a Mirtazapin Oriont 18 év alatti betegnek írta fel, gyõzõdjönmeg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielõttrészt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).

A MirtazapinOrion aszpartámot tartalmaz

A MirtazapinOrion aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin forrás. Alkalmazásafenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

3.       Hogyan kell alkalmazni aMirtazapin Orion-t?

Ezt a gyógyszertmindig kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

A készítmény ajánlott kezdõ adagja 15 vagy 30 mg naponta. Elõfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogynöveljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoportszámára. Mindamellett, ha Ön idõs beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, azorvosa módosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni a Mirtazapin Oriont?

→ A Mirtazapin Oriont minden nap ugyanabban az idõben vegye be. Alegjobb a Mirtazapin Oriont lefekvés elõtt, egy adagban bevenni. Elõfordulhatazonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirtazapin Orion adagját többrészletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés elõtt. Anagyobb adagot lefekvés elõtt kell bevenni.

Aszájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:

Szájon át vegye be a tablettát.

1.            Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.

Ne nyomja be atablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódótablettát.

(A ábra).

A ábra                           

2.            Tépjen le egy tablettafészket.

Mindenlevél 6 tablettafészket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen leegy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).

1. ábra                                                                  

3.            Húzza le a takarófóliát.

Óvatosan húzzale a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).

2. ábra                                                                

3. ábra               

4.            Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát.

Száraz kézzelvegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezze a nyelvére.
(4. ábra).

4. ábra                                                                            

A tabletta gyorsszétolvadását követõen javasolt vízzel lenyelni.

Mikorvárható a javulás?

Rendszerintegy‑két hétig eltarthat, amíg a Mirtazapin Orion hatni kezd, és 2‑4hét után már valószínûleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy akezelés elsõ heteiben beszámoljon kezelõorvosának a Mirtazapin Orionhatásairól:

→ A Mirtazapin Orion-kezelés 2‑4. hetében mondja elkezelõorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben mégmindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebbenaz esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újra kezelõorvosával.

Általábanaddig kell szednie a Mirtazapin Oriont, amíg a depresszió tünetei 4‑6hónap után sem jelentkeznek.

Ha azelõírtnál több Mirtazapin Oriont vett be

→ AmennyibenÖn vagy valaki más túl sok Mirtazapin Oriont vett be, azonnal hívjon orvost!

A MirtazapinOrion túladagolás legvalószínûbb jelei (más gyógyszerek vagy alkoholfogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus. Egylehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmus megváltozása (gyors,szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsades de pointes‑kéntismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

Haelfelejtette bevenni a Mirtazapin Oriont

Ha Önnek napontaegyszer kell bevennie az adagját:

·               Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegyebe a következõ adagot a szokásos idõben.

HaÖnnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:

·               Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot,egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt.

·               Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye bea következõ reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést aszokásos reggeli és esti adagokkal.

·               Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbáljameg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa akezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Mirtazapin Orion szedését

→ Csak akkor hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését, ha elõtte beszéltkezelõorvosával.

Hatúl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depressziótünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelõorvosának. Majd õ eldönti,hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Nehagyja abba hirtelen a Mirtazapin Orion szedését, még ha a depressziójarosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapin Orion szedését,hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje.Ezek a tünetek elkerülhetõek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését.Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha akövetkezõ súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba amirtazapin szedését és azonnal értesítse kezelõorvosát.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               emelkedett vagy érzelmileg túlfûtött hangulat (mánia)

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               a szem és a bõr sárgás elszínezõdése; ez májmûködési zavartjelezhet (sárgaság)

Nem ismert (a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a rendelkezésreálló adatokból):

·              fertõzés jelei, mint pl. hirtelen fellépõ, megmagyarázhatatlanokokból kialakuló magas láz,

torokfájás ésszájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtektermelõdésének zavarát okozhatja (csontvelõdepresszió). Néhányan kevésbéellenállóvá válhatnak a fertõzésekkel szemben, mivel a mirtazapin afehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és avérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), avérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia), vagy afehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

·               epilepsziás roham (görcsrohamok)

·              az alábbi tünetegyüttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz,verejtékezés, emelkedett

pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás tudatzavar és fokozott nyálképzõdés.Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jeleilehetnek.

·               önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

·              súlyos bõrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis).

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érinthet):

·               étvágynövekedés és súlygyarapodás

·               bágyadtság vagy álmosság

·               fejfájás

·               szájszárazság

Gyakori (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               levertség

·               szédülés

·               remegés vagy reszketés

·               hányinger

·               hasmenés

·               hányás

·               székrekedés

·               bõrkiütés (exantéma)

·               ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)

·               hátfájás

·               hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés(ortosztatikus hipotenzió)

·               duzzanat (fõleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartásokoz (ödéma)

·               fáradtság

·               élénk álmok

·               zavartság

·               szorongás

·               alvásproblémák

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               szokatlan érzés a bõrön pl. égõ, szúró, csiklandozó vagy bizsergõérzés (paresztézia)

·               nyugtalan lábak

·               ájulás (szinkope)

·               zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)

·               alacsony vérnyomás

·               rémálmok

·               izgatottság

·               hallucinációk

·               mozgáskényszer

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)

·               agresszió

·               hasi fájdalom és hányinger; ez hasnyálmirigy-gyulladásra(pankreatítisz) utalhat

Nem ismert (a gyakoriságot nem lehetmegbecsülni a rendelkezésre álló adatokból):

·               szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)

·               duzzanat a szájban (szájödéma)

·               duzzanat testszerte (generalizált ödéma)

·               helyi duzzanat

·               a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)

·               nem megfelelõ antidiuretikus hormon kiválasztás

·               súlyos bõrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme)

·               beszédzavar

·               izomfájdalom, merevség és/vagy gyengeség,

·               vizeletürítési nehézség

·               a vizelet sötétedése vagy elszínezõdése

·               alvajárás (szomnambulizmus)

·               emelkedett kreatin‑kináz vérszint

További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Klinikai vizsgálatokban 18 év alatti gyermekeknél gyakran figyeltékmeg a következõ mellékhatásokat: jelentõs súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedetttrigliceridszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét,vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Mirtazapin Orion-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszínezõdést, vagy másbomlásra utaló jelet észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Mirtazapin Orion?

A készítmény hatóanyaga a mirtazapin.

15 mg, 30 mg, vagy45 mg mirtazapin szájban diszpergálódó tablettánként.

Egyéb összetevõk:

Kroszpovidon,mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám (E951), eper-guarana aroma,borsmenta aroma, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen a Mirtazapin Orionkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mirtazapin Oriongyógyszerformája: szájban diszpergálódó tabletta.

15 mg tabletta:fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, mélynyomású "36"jelöléssel az egyik oldalán, mélynyomású "A" jelöléssel és kör alakúbevéséssel a másik oldalán.

30 mg tabletta:fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, mélynyomású "37"jelöléssel az egyik oldalán, mélynyomású "A" jelöléssel és kör alakúbevéséssel a másik oldalán.

45 mg tabletta:fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, mélynyomású "38"jelöléssel az egyik oldalán, mélynyomású "A" jelöléssel és kör alakúbevéséssel a másik oldalán.

30 db (5×6) vagy 90 db (15×6) szájbandiszpergálódó tabletta átlátszatlan OPA/Al/PVC//papír/poliészter/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo
Finnország

Gyártó:

OrionCorporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

OGYI-T-20309/01

OGYI-T-20309/02

OGYI-T-20309/03

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. augusztus