Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Minirin 0,1 mgtabletta

Minirin 0,2 mgtabletta

dezmopresszin-acetát

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-           Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-           Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-           Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Minirintabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Minirin tablettaalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Minirintablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Minirin tablettáttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Minirin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Akészítmény az agyalapi mirigy csökkent funkciója miatt kialakuló úgynevezettdiabétesz inszipidusz (túlzott szomjúságérzettel, túlzott mennyiségûvizeletürítéssel járó kórkép) kezelésére, gyermekek éjszakai ágybavizelésénekrövid ideig tartó kezelésére és felnõttek noktúriájának (túlzott éjszakaivizeletürítésének) kezelésére alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Minirin tabletta szedése elõtt

Neszedje a Minirin tablettát

-                haallergiás (túlérzékeny) a dezmopresszin-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

-                haszívelégtelensége van, és egyéb olyan állapotban szenved, amely vízhajtókezelést igényel;

-                haközepes vagy súlyos vesekárosodása van;

-                habituális(gyakran elõforduló) vagy lelki okok miatt kialakuló túlzott mértékûfolyadékfogyasztás ún. (pszichogén polidipszia) esetén;

-                ismertenalacsony vér nátrium (Na) szint esetén;

-                nemmegfelelõ antidiuretikus (vizeletképzést csökkentõ)hormon (ADH) elválasztás esetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Fontosinformációk:

Gyermekek éjszakaiágybavizelésének és felnõttek túlzott éjszakai vizeletürítésénekkezelésekor a gyógyszer alkalmazása elõtt 1 órával és a gyógyszer alkalmazásaután 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimális mértékûre kellkorlátozni.

Akezelés teljes idõtartama alatt a túlzott folyadékfogyasztást el kell kerülniés erre fokozottan kell ügyelni nagyon fiatal és idõs betegek kezelésekor.

Ha a kezelés nem jár együtt afolyadékbevitel megfelelõ korlátozásával, tünetekkel járó (fejfájás, hányinger,hányás, vér nátrium-szint csökkenés, testtömeg növekedés és súlyosabb esetbengörcsök) víz felhalmozódás a szervezetben/csökkent vér nátrium-szint alakulhatki.

Aszükséges folyadékbevitelt beszélje meg kezelõorvosával.

Felnõttkori túlzott éjszakai vizeletürítésesetén a kezelést fel kell függeszteni, ha a folyadék és elektrolit háztartástbefolyásoló betegség lép fel (pl. láz, fertõzés, gyomor-bélrendszerigyulladás).

Noktúriakezelése esetén 65 évesnél idõsebb korban a laboratóriumi ellenõrzõvizsgálatokon az orvos által elõírt idõközönként meg kell jelenni.

Egyébgyógyszerek és a Minirin tabletta

Egyéb gyógyszerek egyidejûalkalmazása a hatást befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenülemlítse meg kezelõorvosának, ha depresszió elleni gyógyszert, klorpromazin,karbamazepin tartalmú gyógyszert vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentõt szed.

AMinirin egyidejû bevétele étellel és itallal

Azétkezés csökkentheti az alacsony dózisban alkalmazott dezmopresszinantidiuretikus hatásának erõsségét és idõtartamát.

Terhesség,szoptatás éstermékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AMinirin nem, vagy alig befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

AMinirin tabletta laktózt tartalmaz.

AMinirin tabletta 123,7 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Minirin tablettát?

Azadagolást és az alkalmazás idõtartamát a kezelõorvos egyedileg határozza meg.

Éjszakaiágybavizelés kezelésekor a gyógyszer alkalmazását megelõzõ 1 órában és agyógyszer alkalmazása után 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimálismértékûre kell korlátozni.

Felnõttkoriéjszakai bevizelés esetén a kezelést fel kell függeszteni, ha a folyadék éselektrolit háztartást befolyásoló betegség lép fel (pl. láz, fertõzés,gyomor-bélrendszeri gyulladás). A folyadék felvétel és a folyadék leadásegészséges emberben, egyensúlyban van. Minden olyan állapot, amely megnöveli afolyadék és ezzel együtt az elektrolit leadását, ill. csökkenti ezekfelvételét, felborítja az egészséges esetben meglévõ egyensúlyt. A fentemlített állapotok mellett ilyen lehet pl. a hányás, és a hasmenés.

Akezelés során a túlzott folyadékfogyasztást el kell kerülni.

Haaz elõírtnál több Minirin tablettát vett be

Amennyibenaz elõírt adagnál többet vett be, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát.

Ha elfelejtette bevenni aMinirin tablettát

Pótolja azt mielõbb, de soha NE vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azalábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következõkszerint adjuk meg:

–        nagyon gyakori (10 kezelt betegközül több mint 1 tapasztalja)

–        gyakori (100 kezelt beteg közül1–10 tapasztalja)

–        nem gyakori (1000 kezelt betegközül 1–10 tapasztalja)

–        ritka (10 000 kezelt betegközül 1–10 tapasztalja)

–        nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

Felnõttek:

Nagyon gyakori:

-              fejfájás

Gyakori:

-              alacsonyvér nátrium szint

-              szédülés

-              magasvérnyomás

-              hányinger

-              hasifájdalom

-              hasmenés

-              székrekedés

-              hányás

-              húgyhólyagés húgycsõ tünetek

-              folyadékfelhalmozódása a testben (ödéma)

-              fáradtság

Nemgyakori:

-              álmatlanság

-              aluszékonyság

-              fonákérzés

-              látásizavarok

-              bizonytalanságérzet

-              szívdobogásérzés

-              felálláskor jelentkezõ nagymértékû vérnyomásesés

-              nehézlégzés

-              emésztési zavarok

-              gyomor- és bél-gázképzõdés

-              puffadás

-              felfúvódás

-              izzadás

-              viszketés

-              bõrkiütés

-              csalánkiütés

-              izomgörcsök

-              izomfájdalom

-              rossz közérzet

-              mellkasi fájdalom

-              influenza-szerû megbetegedés

-              testtömeg növekedés

-              emelkedett májenzimek

-              csökkent vér kálium szint

Ritka:

-              zavart állapot

-              allergiás bõrgyulladás

Nem ismert:

-              súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

-              kiszáradás

-              emelkedett vér nátrium szint

-              görcsök

-              gyengeség

-              tudatvesztéssel járó állapot (kóma)

Gyermekek és serdülõkorúak:

Gyakori:

-              fejfájás

Nemgyakori:

-              kiegyensúlyozatlanság

-              agresszió

-              hasi fájdalom

-              hányinger

-              hányás

-              hasmenés

-              húgyhólyagés húgycsõ tünetek

-              folyadékfelhalmozódása a test környéki részein (pl. végtagok) (környéki ödéma)

-              fáradtság

Ritka:

-              szorongás

-              rémálmok

-              hangulatváltozások

-              aluszékonyság

-              magasvérnyomás

-              ingerlékenység

Nemismert:

-              súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

-              alacsonyvér nátrium szint

-              rendellenesviselkedés

-              érzelmizavarok

-              depresszió

-              hamisérzékelés (hallucináció)

-              álmatlanság

-              figyelemzavar

-              túlzottaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)

-              görcsök

-              orrvérzés

-              allergiásbõrgyulladás

-              bõrkiütés

-              izzadás

-              csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Minirin tablettáttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25 ˚C-on, a nedvességtõl való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozt mindig zárva kell tartani és a doboz tetejébõl a nedvszívó kapszulát nemlehet eltávolítani.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Minirintabletta?

-              Akészítmény hatóanyaga:

Minirin 0,1 mg tabletta hatóanyaga: 0,1 mgdezmopresszin-acetát (megfelel 0,089 mg dezmopresszinnek) tablettánként.

Minirin 0,2 mg tabletta hatóanyaga: 0,2 mgdezmopresszin-acetát (megfelel 0,178 mg dezmopresszinnek) tablettánként.

-              Egyébösszetevõk: laktóz, burgonyakeményítõ, povidon, magnézium-sztearát.

Milyen a Minirin tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Minirin 0,1 mg tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalukon domború felületûtabletták, egyik oldalukon mélynyomású 0,1" jelöléssel, a másikon bemetszéssel.Törési felületük fehér színû.

Minirin 0,2 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületûtabletták, egyik oldalukon mélynyomású 0,2" jelöléssel, a másikon bemetszéssel.Törési felületük fehér színû.

A tablettán lévõ bemetszéscsak a széttörés elõsegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nemarra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

30tablettát tartalmazó HDPE nedvességmegkötõ kapszulával kombinált fehér, PP,garancia- és gyermekzáras, csavaros kupakkal lezárt fehér, HDPE flakonban. Egy tartálydobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

FerringMagyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138Budapest

Tomoriu. 34.

Magyarország

Gyártó

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel

Németország

OGYI-T-5644/12           (Minirin0,1 mg)

OGYI-T-5644/01           (Minirin0,2 mg)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.május