Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Minidiab 5 mg tabletta

glipizid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·      Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·      HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Minidiab 5 mg tabletta(továbbiakban: Minidiab tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Minidiab tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Minidiab tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Minidiab tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Minidiab tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Minidiab a szulfanilurea vegyületekcsaládjába tartozó vércukorszint csökkentõ gyógyszer, amely elsõsorban ahasnyálmirigy inzulin-termelésének fokozása révén fejti ki hatását.

A Minidiabtabletta szedése a diéta kiegészítéseképpen javasolt 2-es típusú cukorbetegség(diabétesz mellitusz, tartósan a normál tartomány fölé emelkedett vércukorszintteljáró betegség) esetén, amennyiben a diéta önmagában nem bizonyul elégségesnek.

2.       Tudnivalók a Minidiab tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Minidiabtablettát

-         ha allergiás a glipizidre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben(diabéteszben) szenved.

-         a cukorbetegség következtébenkialakult tudatzavarban (kómában) és jelentõsen felborult anyagcsere eseténalkalmazása ellenjavallt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AMinidiab tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-         ha Ön vese-, illetvemájbetegségben szenved.

-         ha az Ön vércukorszintje ingadozó,azaz kialakulhat alacsony vércukorszinttel járó állapot (azaz hipoglikémia,lásd. 4. pont).

-         bizonyos stresszel járóállapotokban, például fertõzõ betegség, mûtéti beavatkozás, lázas állapot,sérülés esetén, mert ezen esetekben a vércukorszintet szabályozó mechanizmusokmegváltozhatnak,

-         ha Ön idõs, legyengült vagy testtömegeigen alacsony, ezekben az esetekben kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizheti azÖn állapotát, vércukorszintjét.

-         ha Ön egy bizonyos, ún.glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiányban szenved (mert alkalmazása eseténvörösvértest-széteséssel járó vérszegénység jelentkezhet).

Egyébgyógyszerek és a Minidiab tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Számosgyógyszer egyidejû szedése befolyásolhatja a Minidiab tabletta hatását, ezértaz alábbi gyógyszerek egyidejû alkalmazásáról minden esetben kezelõorvosa dönt,mivel ekkor fokozott orvosi felügyelet lehet szükséges.

Azalábbi gyógyszerek fokozhatják a vércukorszint-csökkentõ hatást:

­         gombaellenes szerek (mikonazol,flukonazol, vorikonazol),

­         nem-szteroid gyulladáscsökkentõszerek (pl. fenilbutazon),

­         szalicilátok (pl.acetilszalicilsav),

­         bizonyos vérnyomáscsökkentõgyógyszerek (pl. béta-receptor-blokkoló szerek, angiotenzin konvertáló enzimgátlók),

­         gyomorsav-csökkentõ gyógyszerek(ún. H₂ receptor antagonisták, pl. cimetidin),

­         bizonyos antidepresszánsok és aParkinson-kór kezelésére szolgáló (az ún. monoamino-oxidáz gátlók csoportjábatartozó) egyes gyógyszerek,

­         kinolonok, illetve általában olyangyógyszerek, amelyek hatóanyaga erõsen kötõdik a plazmafehérjékhez (pl.szulfonamidok, kloramfenikol, probenecid, kumarinok).

Azalábbi gyógyszerek csökkenthetik a vércukorszint-csökkentõ hatást:

­         egyes antidepresszánsok (ún. fenotiazinok,pl. klórpromazin),

­         kortikoszteroidok,

­         az asztma kezelésében alkalmazottegyes gyógyszerek (ún. szimpatomimetikumok, pl. ritodrin, szalbutamol,terbutalin),

­         tiazid és egyéb típusú vízhajtók,

­         pajzsmirigy-készítmények,

­         ösztrogének, progesztogének,orális fogamzásgátlók,

­         epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek (fenitoin),

­         nikotinsav,

­         bizonyos vérnyomáscsökkentõ szerek(kalciumcsatorna-blokkolók)

­         izoniazid.

A vércukorszint-csökkentõ hatás csökkenése túl magasvércukorszintet (hiperglikémiát) és az anyagcsere-egyensúly felborulásátokozhatja.

AMinidiab tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Étkezéselõtt kb. fél órával, kevés vízzel vegye be.

A Minidiab-kezelés soránfogyasztott alkohol szintén fokozza a vércukorszint-csökkentõ hatást, amelyhipoglikémiás (túl alacsony vércukorszinttel járó) állapothoz, súlyos esetben kómáhozvezethet.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelõorvosa egyedileg, azelõnyök és a kockázatok gondos mérlegelése alapján dönt a készítmény terhesség,illetve a szoptatás alatt történõ alkalmazhatóságáról, a szoptatásfelfüggesztésérõl.

Amennyiben a gyógyszerabbahagyása esetén a diéta önmagában nem elégséges a vércukorszint egyensúlybantartásához, kezelõorvosa inzulin-kezelést írhat elõ.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítmény hatásait a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre nem vizsgálták.

Ugyanakkora túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)koncentrációzavart, súlyos esetben eszméletvesztést okozhat. Ezért kérjük,ügyeljen arra, hogy ne következzen be túlzott vércukorszint-csökkenés(hipoglikémia) különösen akkor, ha Ön gépjármûvet vezet, vagy veszélyes gépeketkezel.

Amennyibena hipoglikémia tünetei jelentkeznek, kérjük, hogy hagyja abba a gépjármûvezetést,illetve veszélyes gépek kezelését és azonnal fogyasszon cukortartalmú ételtvagy italt.

Továbbiinformációkat a hipoglikémiáról illetve kezelésének/elkerülésének módjáról a 4.pontban talál.

AMinidiab tabletta laktózt tartalmaz

AMinidiab segédanyagként laktózt, azaz tejcukrot (153 mg/tabletta)tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Cukorérzékenységnek nevezzük azt az enzimhiánnyal vagy csökkentenzimmûködéssel járó állapotot, amikor bizonyos cukrok lebontása abélrendszerben zavart szenved, így elfogyasztásukat követõen jellemzõ tünetekalakulnak ki, például hasmenés, hasi fájdalom, puffadás, émelygés, fejfájás.

3.       Hogyan kell szedni a Minidiab tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Azadagolásról minden esetben kezelõorvosa dönt az Ön életkorának, egészségiállapotának megfelelõen az alábbiak figyelembe vételével. Kérjük, hogy a napigyógyszeradagot minden körülmények között vegye be, a reggeli vagy az ebédelõtt körülbelül fél órával, kevés vízzel!

Atabletta szedése során fontos, hogy rendszeresen ellenõrizze vércukorszintjét, tartsabe az Önnek elõírt diétát és végezzen rendszeres testmozgást.

Amennyibena kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Kezdõadag: az ajánlott kezdõ adag naponta 5 mgglipizid, a reggeli vagy az ebéd elõtt.

Dózisbeállítás(titrálás): általában 2,5 mg-osvagy 5 mg-os emelésekkel történik, a vércukorszint alakulásánakfüggvényében. Az egyes dózisemelések közt legkevesebb néhány napnak el kelltelnie.

Fenntartó kezelés: a javasolt legnagyobb egyszeri adag 15 mgglipizid. Amennyiben ez nem hatékony, úgy az eredményesebb kezelés érdekébenorvosa javasolhatja a napi adag több részre osztását. A 15 mg‑osnálnagyobb napi dózist több részletben kell bevenni. A szokásos napi adag 2,5 mg– 30 mg glipizid. A legmagasabb ajánlott adag 40 mg glipizid naponta.

Alkalmazás gyermekeknél

Akészítmény hatásosságát és biztonságosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Alkalmazásaidõseknél és fokozott veszélynek kitett betegeknél

Idõs,legyengült, rosszul táplált, rendszertelenül étkezõ, illetve máj-, vagyvesekárosodásban szenvedõ betegek kezelésekor a legalacsonyabb kezdõ adagolásjavasolt és igen óvatos, fokozatos dózisbeállítás szükséges a hipoglikémiásreakciók elkerülésére.

Alkalmazásainzulin-kezelésben részesülõ betegeknél

AmennyibenÖn 2-es típusú diabéteszben szenved, a napi inzulinigény figyelembe vételévelbizonyos esetekben kezelõorvosa átállíthatja az Ön kezelését Minidiab tablettára.Az alkalmazott adagokat az Ön aktuális inzulinszükséglete alapján határozza megkezelõorvosa. Az átállítás idõszakában fontos, hogy naponta ellenõrizzevércukorszintjét. Ha rendellenességet észlel, azonnal keresse felkezelõorvosát.

Alkalmazásaegyéb szájon át alkalmazandó (orális) vércukorszint-csökkentõ gyógyszert szedõbetegeknél

Elõfordulhat,hogy kezelõorvosa átállítja az Ön kezelését Minidiab tablettára. Az átállítás idejealatt szükséges lehet a tünetek gondos figyelése vagy a rendszeresvércukorkontroll, 1-2 héten keresztül.

Alkalmazásakombinációs terápia esetén

Kezelõorvosaa Minidiab-terápiát más vércukorszint-csökkentõ szerrel kombinálva isjavasolhatja Önnek. Kérjük, pontosan tartsa be az orvos által elõírt adagolástmindkét készítményre vonatkozóan.

Haaz elõírtnál több Minidiab tablettát vett be

Havéletlenül túl sok tablettát vett be, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát. Azelõírtnál több Minidiab tabletta bevétele hipoglikémiát okozhat. Hazavartságot, izzadást vagy remegést észlel, melyek a hipoglikémia tüneteilehetnek, azonnal fogyasszon cukortartalmú ételt vagy italt, késedelem esetén atúl alacsony vércukorszint ájuláshoz vezethet. Ha állapota nem javul, forduljonaz ügyeletes orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Minidiab tablettát

Vegyebe gyógyszeradagját a következõ étkezés elõtt, de ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Minidiab tabletta szedését

A Minidiab-kezeléstcsak orvosa kifejezett utasítására hagyja abba, mivel ekkor állapotarosszabbodhat.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alacsony vércukorszint(hipoglikémia):

A Minidiab tabletta szedésesorán elõfordulhat, hogy a tabletta a kívánt mértéknél jobban csökkenti avércukorszintet, valamint bizonyos állapotokban, például elégtelenkalóriabevitel, erõs vagy tartós testmozgás (fizikai terhelés), idõs kor, vese-vagy májelégtelenség, alkoholfogyasztáskor, vagy több vércukorszint csökkentõgyógyszer egyidejû szedése vagy túl nagy mennyiségû gyógyszer bevétele esetén fokozódhata gyógyszer vércukorszint csökkentõ hatása.

Az alacsony vércukorszint(hipoglikémia) tünetei lehetnek:

·      hideg verítékezés, remegés,gyengeség, rossz közérzet,

·      szédülés, álmosság, fejfájás,

·      látászavarok (homályos látás,kettõslátás, látásromlás, látáscsökkenés)

·      zavartság, súlyos esetben ájulásés kóma.

Ha az alacsony vércukorszint(hipoglikémia) tüneteit észleli, fogyasszon azonnal cukortartalmú ételt vagyitalt. Ha állapota nem rendezõdik, vagy súlyosbodik, azonnal forduljon kezelõorvosáhozvagy az ügyeletes orvoshoz. Amennyiben korábban Önnél alacsony vércukorszint (hipoglikémia)fordult elõ, arról feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát. Javasolt akörnyezetében élõk tájékoztatása is az esetleges alacsony vércukorszint (hipoglikémia)tüneteirõl.

A Minidiab szedésesorán észlelt mellékhatások:

Gyakori (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

­         alacsony vércukorszint(hipoglikémia)

­         hányinger²; hasmenés²;fájdalom a has felsõ részén²; hasi fájdalom

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

­         szédülés¹; álmosság¹;remegés¹

­         látási rendellenességek, minthomályos látás¹

­         hányás

­         epeútelzáródás következtébenlétrejövõ sárgaság³

­         allergiás bõrbetegség (ekcéma)⁴

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

­           vérképbeli rendellenességek:

·   a fehérvérsejtek számának csökkenése, bizonyosfehérvérsejtek száma nagyon alacsony lehet (agranulocitózis)

·   vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)

·   vörösvértestek szétesése következtében fellépõvérszegénység (hemolitikus anémia)

·   vérben elõforduló sejtek számának csökkenése(páncitopénia)

­           alacsony nátriumszint

­           zavartság¹

­           fejfájás¹

­           kettõs látás¹,látásromlás¹ és a látásélesség csökkenése¹

­           székrekedés²

­           csökkent májmûködés ésmájgyulladás

­            allergiás bõrreakciók⁴,bõrpír⁴, bõrkiütések⁴, csalánkiütés⁴,viszketés^‡ és fényérzékenységi reakció

­           egy anyagcserebetegség, azúgynevezett porfíria nem akut formái (a vörösvértestek festékanyagának alebontása nem megfelelõ)

­           rossz közérzet¹

­           a máj mûködését jellemzõlaborértékek megváltozása⁵

­           a vese mûködését jellemzõlaborértékek megváltozása⁵

¹Ezek a tünetek általában átmenetiek és nem igénylik akezelés felfüggesztését, de alacsony vércukorszint tünetei is lehetnek.

²Ezek a mellékhatások valószínûleg dózisfüggõek éstöbbnyire a dózis több adagra való elosztásával vagy dóziscsökkentésselelmúlnak.

³Epeúti elzáródás miatt létrejövõ sárgaság eseténkezelõorvosa valószínûleg fel fogja függeszteni a kezelést.

⁴Ezek a kezelés folyamán többnyire eltûnnek. Amennyibenmégsem múlnának el, kezelõorvosa valószínûleg fel fogja függeszteni a kezelést.

⁵Ezen eltérések glipizid-kezeléssel való összefüggése bizonytalanés csak ritkán okoznak klinikai tüneteket.

Aszulfanilurea családba tartozó gyógyszerekkel kapcsolatban beszámoltak mégdiszulfirám-szerû reakcióról (egyidejû alkoholfogyasztás esetén kipirulás, hasigörcsök, hányás, szapora szívmûködés jelentkezhet) és fényérzékenységrõl is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Minidiabtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Minidiabtabletta?

-           A készítmény hatóanyaga 5 mg glipizid tablettánként.

-           Egyéb összetevõk: sztearinsav,kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (153 mg).

Milyen a Minidiab tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Minidiab fehér vagy csaknemfehér színû, kerek, enyhén domború felületû, metszett élû, szagtalan, íztelen,mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

A Minidiab 30 db tablettáttartalmaz buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Pfizer Kft. 1123 Budapest,

Alkotás u. 53.

Gyártó

Pfizer ItaliaS.l.r.

Via del Commercio, Marinodel Tronto,

Zone Industriale 1,Ascoli, Piceno, 63046 Olaszország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-2191/01          (30 db)

Betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2016. október