Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Midazolam Torrex 1mg/ml oldatos injekció

Midazolam Torrex 5mg/ml oldatos injekció

midazolám

Mielõttelkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnél vagy gyermekénél alkalmazhatja. Ne adjaát a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is,ha a betegsége tünetei hasonlóak.

-               HaÖnnél vagy gyermekénél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Midazolam Torrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Midazolam Torrex alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Midazolam Torrex-et?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Midazolam Torrex-et tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Midazolam Torrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMidazolam Torrex (midazolám) az úgynevezett benzodiazepinek csoportjábatartozik. Rövid hatású gyógyszer, amely egy nyugodtsággal, álmossággal,elalvással jellemezhetõ, szedációnak nevezett állapotot idéz elõ, oldja a szorongástés ellazítja az izmokat. Görcs gátló hatása is van és a beadást követõeseményekre vonatkozó emlékezetkiesést (ún. anterográd amnéziát) okoz.

Akészítmény a következõ esetekben alkalmazható:

Felnõttek,gyermekek és serdülõk:

-               éberszedáció (nyugalmi állapot vagy álmosság, amikor még ébren van a beteg)diagnosztikus vagy terápiás beavatkozások elvégzése céljából;

-               szedációintenzív ellátás keretében;

-               altatásgyógyszeres elõkészítése.

Csakfelnõttek:

-               altatás(anesztézia); (alkalmazható önmagában az anesztézia beindítására, vagy többgyógyszerrel elõidézett, ún. kombinált anesztézia során az elalvás segítésére).

2.       Tudnivalóka Midazolam Torrex alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható a Midazolam Torrex:

-               haallergiás a midazolámra, a benzodiazepinekre vagy a gyógyszer 6. pontbanfelsorolt egyéb összetevõjére;

-               hasúlyos légzési nehézségei vannak, és éber szedációt szándékoznak Önnélalkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMidazolam Torrex-et csak akkor szabad alkalmazni, ha a kornak és testméretnek megfelelõújraélesztéshez valamint a légzési és keringési funkciók monitorozásához szükségeseszközök rendelkezésre állnak. A midazolám beadása esetén a szívizomösszehúzódása csökkenhet, és légzéskihagyás (apnoe) is kialakulhat. Ritkánsúlyos szívvel kapcsolatos és légzõrendszeri mellékhatásokról számoltak be. Ezeka mellékhatások lehetnek: légzési gyengeség, légzésleállás és/vagyszívmegállás. Az ilyen esetek elkerülése érdekében az injekciót lassan kellbeadni és a lehetõ legkisebb dózist kell alkalmazni.

Légzésigyengeség fennállása esetén különös óvatosság szükséges éber szedációnál.

Amennyibena midazolámot elõkészítésre (ún. premedikációra) kapja, a szigorú orvosiellenõrzés keretében megvizsgálják, hogyan reagál a gyógyszerre, és ellenõrzik,hogy a megfelelõ adagot kapta-e, mert az érzékenység betegenként változó.

Amidazolám a beadást követõ eseményekkel kapcsolatban emlékezetkiesést okozhat.Ez a tulajdonsága sokszor elõnyös, fõképp sebészeti- és diagnosztikaibeavatkozások elõtt és alatt. Elõfordulhat azonban, hogy az emlékezetkieséselhúzódik, ezért a járóbetegek a beavatkozás után kíséret nélkül nem mehetnekhaza.

Egyesesetekben paradox reakciók is elõfordulhatnak, amikor a nyugodt, ellazultállapot helyett izgatottság, akaratlan mozgások (köztük remegés vagyepilepsziás görcsök), túlzott aktivitás, ellenségesség, dühkitörés,agresszivitás, rohamokban fellépõ izgatottság és támadás lép fel (lásd 4. pont„Lehetséges mellékhatások’). Ezek a mellékhatások a magasabb dózisoknál,és/vagy vénába történõ túl gyors beadás esetén fordulnak elõ, elsõsorbanidõseknél és felnõtteknél.

AMidazolam Torrex alkalmazását kerülni kell olyan betegeknél, akiket korábbanalkohollal- vagy droggal való visszaélés miatt kezeltek.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha Ön:

-               60év felett van;

-               legyengültvagy krónikus betegségben szenved (idült légzési elégtelenségben, máj-, vese-vagy szívbetegség);

-               egyizomgyengeséggel jellemezhetõ ideg- és izombetegségben szenved (miaszténiagrávisz);

-               hakórtörténetében alkohol- vagy drogfüggõség szerepel;

-               egyébgyógyszert szed, beleértve olyan gyógyszereket is, amelyeket nem a kezelõorvosaírt fel (további információkért olvassa el „Egyéb gyógyszerek és a MidazolamTorrex” bekezdést);

-               terhes,vagy fennáll Önnél a terhesség lehetõsége.

Hosszantartó kezelés

Amennyiben a midazolámot hosszan tartókezelésben kapja, tolerancia (a midazolám hatása kevésbé lesz hatékony), vagy agyógyszerfüggõség alakulhat ki.

Megvonási tünetek:

Hosszan tartó kezelés során (mint pl.intenzív kezelés keretében) fizikai gyógyszerfüggõség alakulhat ki, ezért akezelés hirtelen elhagyásakor elvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek akövetkezõk lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség,nyugtalanság, zavartság, irritabilitás, álmatlanság, hangulatváltozás, hallucinációkés görcsök. Kezelõorvosa lépcsõzetesen fogja csökkenteni az adagot a fentimellékhatások elkerülése érdekében.

Gyermekek és serdülõk

Amidazolám alkalmazása újszülötteknél és csecsemõknél 6 hónapos korig nemjavasolt.

AMidazolam Torrex alkalmazása gyermekeknél fokozott elõvigyázatosságot igényel. Tájékoztassaorvosát, ha gyermekének szív- és érrendszeri (kardiovaszkuláris) betegsége van.Ilyen esetben a gyermeket gondos megfigyelés alatt tartják. Az adagot a betegegyéni állapotához igazítják.

A6 hónap alatti csecsemõknél csak intenzív ellátás keretében alkalmazható amidazolám. Ebben az életkorban a csecsemõk hajlamosabbak légzési problémákatprodukálni, ezért az adag beállítása nagyon kis lépésekben történik, ésfolyamatosan figyelni kell a légzésüket és oxigén-ellátottságukat.

Egyéb gyógyszerek és a Midazolam Torrex

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Ezrendkívül fontos, mert az egyidejûleg szedett gyógyszerek erõsíthetik ésgyengíthetik is egymás hatását.

Amidazolám hatásait fokozhatják az olyan gyógyszerek, mint pl. szorongásoldók,altatók, nyugtatók, antidepresszánsok (nefazodon), narkotikus fájdalomcsillapítók(nagyon erõs fájdalomcsillapítók), érzéstelenítõk (propofol, ketamin, etomidát,lidokain, bupivakain) és némely antihisztamin (allergiaellenes szer).

Avénába adott midazolám hatásait egyéb gyógyszerek is fokozhatják, mint pl.gombaellenes szerek (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol,pozakonazol), antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin, roxitromicin),vérnyomást befolyásoló szerek (diltiazem, verapamil és a centrálistámadáspontúak), hányinger elleni szerek (aprepitant), izomlazítók, valamint a HIVfertõzés kezelésre szolgáló gyógyszerek (szakvinavir és egyéb HIV-proteázenzimet gátló gyógyszerek) és koleszterincsökkentõk (atorvasztatin), valamint acimetidin (savtermelést gátló gyógyszer).

Azintravénás midazolám hatását gyengítheti a rifampicin (tüdõtuberkulózis elleniszer), egyes epilepszia ellenes szerek (karbamazepin, fenitoin), az efavirenz(szerzett immunhiányos állapot/HIV fertõzés kezelésére szolgáló szer), valamintaz orbáncfû nevû gyógynövény és a nagy adagú koffein, valamint a fizosztigmin(bizonyos izombetegségek kezelésére szolgál) egyidejû alkalmazása.

AMidazolam Torrex oldatos injekció szájon át történõ adagolása nem javasolt.

AMidazolam Torrex egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az alkoholjelentõsen fokozhatja a midazolám nyugtató hatását. Ezért a midazolámalkalmazása alatt alkohol fogyasztása szigorúan tilos!

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Amidazolám a terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelõorvosegyértelmûen szükségesnek ítéli.

Amidazolám bejuthat az anyatejbe, ezért ha szoptat, a gyógyszer beadása után 24 óránkeresztül a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Eza gyógyszer álmossá, feledékennyé teheti Önt, és befolyásolhatja koncentráló éskoordinációs képességeit. A midazolám alkalmazása után gépjármûvet vezetni ésgépeket kezelni tilos mindaddig, amíg a szer hatása tart. Kezelõorvosatájékoztatja Önt arról, hogy mikor kezdheti meg újra ezeket a tevékenységeket.A kezelés után a beteg kórházból történõ elbocsátása csak felelõs felnõttkísérete mellett javasolt.

A Midazolam Torrex ampullánkéntkevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyankell alkalmazni a Midazolam Torrex‑et?

AMidazolam Torrex‑et csak gyakorlott szakorvos adhatja be. Csak akkoralkalmazható, ha a légzési és szív-érrendszeri funkciók folyamatos figyelése éstámogatásának feltételei teljes mértékben adottak. Csak a várható nemkívánatosesemények felismerésében és kezelésében jártas személy alkalmazhatja.

Adagolás

AzÖn számára megfelelõ adagot kezelõorvosa határozza meg. Az adagok a tervezettkezeléstõl és a szükséges szedációtól függõen jelentõsen eltérhetnek. Agyógyszer adagját befolyásoló tényezõk: testsúly, életkor, általános egészségiállapot, kísérõgyógyszerek, a gyógyszerre adott válasza és hogy más egyébgyógyszerek szükségesek-e.

Amennyibenerõs hatású fájdalomcsillapítókat szed, ezek hatásának megfelelõen állapítjákmeg a Midazolam Torrex adagját.

Azalkalmazás módja

AMidazolam Torrex alkalmazása lassan történik, vénába adott (azaz intravénás)injekcióban, vagy infúzióban csepegtetve (cseppinfúzióban), vagy izomba adottinjekcióban (intramuszkulárisan) vagy végbélen keresztül egy fecskendõ végéreerõsített mûanyag csõ segítségével (fõképp gyermekeknél 12 éves koralatt).

Infúziós alkalmazás

A Midazolam Torrex a következõ infúziósoldatokkal adható együtt:

-               0,9%-osnátrium-klorid oldat

-               5%-osvagy 10%-os dextróz oldat

-               5%-osfruktóz oldat

-               Ringer-oldat

-               Hartmann-oldat.

A Midazolam Torrex-et az alábbiakkal tilosösszekeverni:

-               Macrodex6%-os dextróz oldat;

-               lúgosinjekciók;

-               nátrium-bikarbonát.

Az összeférhetetlenség veszélyénekelkerülése érdekében a Midazolam Torrex ampullában lévõ oldat a fentemlítetteken kívül más oldatokkal nem keverhetõ.

A Midazolam Torrex ampullák csak egyszerhasználatosak. A fel nem használt oldatot ki kell önteni.

Az oldatot felhasználás elõtt meg kellnézni, kizárólag tiszta, lebegõ részecskéktõl mentes oldatot lehet használni.

Ha az elõírtnál több Midazolam Torrex-et kapott

Agyógyszert orvos adja be. Amennyiben véletlenül túl sokat kap, a következõtünetek jelentkezhetnek: álmosság, rendezetlen izommozgások, beszédzavar,akaratlan szemmozgás, reflexhiány, légzéskihagyás, alacsony vérnyomás, csökkentszív-és érrendszeri mûködés és kóma. Túladagolás esetén az alábbiakra lehetszükség: az életjelek szoros ellenõrzése, a szívre és a légzõrendszerrekifejtett hatások tüneti kezelése és a benzodiazepin hatások semlegesítése,azaz benzodiazepin ellenes gyógyszer (ún. benzodiazepin antagonista)alkalmazása.

Haidõ elõtt abbahagyják a Midazolam Torrex oldatos injekció alkalmazását

Agyógyszer tartós alkalmazásakor (pl. intenzív osztályos kezelés során)hatásához hozzászokás illetve függõség alakulhat ki. Hirtelen elhagyásakormegvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, izomfájdalom, szorongás,feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozás, hallucinációk ésgörcsök, visszacsatolásos álmatlanság (rebound inszomnia) és ingerlékenység.Mivel ezeknek a mellékhatásoknak nagyobb a kockázata a kezelés hirtelen abbahagyásaesetén, ezért a dózis adagolását lépcsõzetesen kell felfüggeszteni.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Akövetkezõ mellékhatásokról számoltak be (a gyakoriság nem ismert, a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg).

Azonnalforduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli. Ezekéletveszélyesek lehetnek, és Ön sürgõs orvosi ellátásra szorulhat. A MidazolamTorrex alkalmazását le kell állítani:

-               Súlyosallergiás reakció (ún. anafilaxiás sokk). Ennek tünetei a következõk lehetnek:hirtelen jelentkezõ kiütés, viszketés és a bõrbõl kidomborodó kiütések(csalánkiütés) vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek feldagadása.Ezen kívül légszomj, asztmás légzés és nehézlégzés fordulhat elõ.

-               Szívroham(szívleállás). Ennek tünete lehet mellkasi fájdalom.

-               Légzésiproblémák, amelyek néha légzésleállásig fajulhatnak.

-               Agége körül kialakuló izomgörcs, ami fuldoklást okoz.

-               Abõr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata (angioödéma).

Azéletveszélyes mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ 60 éves korfelett és olyan személyeknél, akiknek eleve légzési vagy szívproblémái vannak.Ezen a mellékhatások ugyancsak nagyobb valószínûséggel jelentkezhetnek, ha azinjekciót túl gyorsan vagy nagy adagban adják be.

Idegrendszeribetegségek és tünetek: akaratlan mozgások (beleértve a remegést és az epilepsziásgörcsöket), túlzott aktivitás, álmosság, elhúzódó nyugtató hatás, csökkentéberség, aluszékonyság, fejfájás, szédülés, izom-koordinációs nehézség.

Átmenetiemlékezetkiesésrõl is beszámoltak. Ennek idõtartama a beadott Midazolam Torrexadagjától függ. Alkalmanként ez hosszabb ideig eltarthat.

Éretlencsecsemõknél és újszülötteknél elõfordultak epilepszia-szerû görcsösrosszullétek.

Gyógyszermegvonásosrohamok jelentkezhetnek a Midazolam Torrex hirtelen elhagyásakor.

Pszichiátriaikórképek: zavartság,kórosan emelkedett hangulat, érzékcsalódások. A készítmény hatásával ellentétestünetekrõl (paradox reakciókról) is beszámoltak, mint rohamokban jelentkezõ izgatottság,ellenségesség, dühkitörés vagy agresszivitás, izgatottság. Ezek a hatásoknagyobb valószínûséggel fordulnak elõ nagy adag Midazolam Torrex alkalmazása esetén,vagy ha a gyógyszert túl gyorsan adják be. Gyakoribbak gyermekeknél ésidõskorúaknál is. A gyógyszer iránti függõség (dependencia) kialakulhatterápiás dózisok használata során is. Elhúzódó alkalmazás után a MidazolamTorrex dózisát fokozatosan kell csökkenteni a megvonási tünetek elkerüléseérdekében (lásd 2. pont Hosszan tartó kezelés).

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek: súlyos mellékhatások, köztükszívmegállás, csökkent pulzusszám. Az életet veszélyeztetõ mellékhatásokleginkább a 60 év felettieknél, és azoknál fordulhatnak elõ, akiknek mármegelõzõen fennálló légzési elégtelenségük vagy szívbetegségük van, éskülönösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagbanalkalmazzák.

Érbetegségekés tünetek:alacsony vérnyomás,értágulat, visszérgyulladás, vérrögképzõdés.

Légzõrendszeri,mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek: súlyosmellékhatások, mint légzési nehézségek, néha légzésleállás, légszomj, hirtelenlégútszûkület, (laringospazmus), csuklás fordultak elõ. Az életet veszélyeztetõmellékhatások leginkább a 60 év felettieknél, és azoknál fordulhatnak elõ,akiknek már megelõzõen fennálló légzési elégtelenségük vagy szívbetegségük van,és különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagbanalkalmazzák.

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek: hányinger, hányás, székrekedés, szájszárazság.

Abõr ésa bõr alatti szövet betegségei és tünetei: viszketés, kiütés beleértve abõrbõl kiemelkedõ kiütést (csalánkiütés).

Általánostünetek,az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: fáradékonyság, bõrpír és fájdalom azinjekció helyén.

Sérülés,mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövõdmények: eleséssel,csonttörésekkel járó esetekrõl számoltak be benzodiazepint szedõ betegeknél. Kockázata nagyobbazoknál, akik egyidejûleg nyugtató hatású szereket (beleértve az alkoholositalokat is) használtak, és az idõs betegeknél.

Szociáliskörülmények: tettlegesség.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Midazolam Torrex‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25^oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Midazolam Torrex ampullák csak egyszerhasználatosak. A fel nem használt oldatot ki kell önteni.

Az oldatot felhasználás elõtt meg kellnézni, kizárólag tiszta, lebegõ részecskéktõl mentes oldatot lehet használni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Midazolam Torrex?

-               Akészítmény hatóanyaga a midazolám.

Midazolam Torrex 1 mg/ml injekció: 1 mgmidazolámot tartalmaz (midazolám-hidroklorid formájában) milliliterenként.

2 mg midazolámot tartalmaz 2 ml-esampullánként.

Midazolam Torrex 5 mg/ml injekció: 5 mgmidazolámot tartalmaz (midazolám-hidroklorid formájában) milliliterenként.

5 mg midazolámot tartalmaz 1 ml-esampullánként.

15 mg midazolámot tartalmaz 3 ml-esampullánként.

50 mg midazolámot tartalmaz 10 ml-esampullánként.

-               Egyébösszetevõk: nátrium-klorid, 1M sósav oldat, injekcióhoz való desztillált víz,nitrogén.

Milyen a Midazolam Torrex külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

AMidazolam Torrex tiszta, színtelen, steril, látható részecskéktõl mentes vizesoldat átlátszó, színtelen OPC ampullákban.

MidazolamTorrex 1 mg/ml injekció:

2mloldat kék-zöld-kék színû kódgyûrûvel ellátott, színtelen OPC üveg ampullábatöltve.

2x5ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

Midazolam Torrex 5mg/ml injekció:

1 ml oldatpiros-sárga-piros színû kódgyûrûvel ellátott, színtelen OPC üveg ampullábatöltve.

2x5 ampullamûanyag tálcában és dobozban.

MidazolamTorrex 5 mg/ml injekció:

3mloldat piros-sárga-piros színû kódgyûrûvel ellátott, színtelen OPC üvegampullába töltve.

2x5ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

MidazolamTorrex 5 mg/ml injekció:

10mloldat sárga-kék-piros színû kódgyûrûvel ellátott, színtelen OPC üveg ampullábatöltve.

2x5ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

OGYI-T-7974/01       MidazolamTorrex 1 mg/ml           (10 db 2 ml-es ampulla)

OGYI-T-7974/02       MidazolamTorrex 5 mg/ml           (10 db 1 ml-es ampulla)

OGYI-T-7974/03       MidazolamTorrex 5 mg/ml           (10 db 3 ml-es ampulla)

OGYI-T-7974/04       MidazolamTorrex 5 mg/ml           (10 db 10 ml-es ampulla)

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és gyártó

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

A-1010Bécs, Gonzagagasse 16/16,

Ausztria

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január