Mielõtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót.

·       Ez a gyógyszer orvosi vény/rendelvény nélkül kapható.Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintõés szakszerû alkalmazása.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·       További kérdéseivel forduljon orvosához,gyógyszerészéhez.

·      Sürgõsen keresse fel orvosát,ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen betegségek esetén alkalmazható éshogyan fejti ki hatását a Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek?

2.       Tudnivalók a Mexalen 500 mg végbélkúpiskolás gyermekeknek alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mexalen 500 mgvégbélkúpot iskolás gyermekeknek

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Tárolás

6.       Továbbiinformációk

Mik a készítményösszetevõi?

Hatóanyag:

500 mg paracetamolkúponként.

Egyébalkotórészek:

Vízmentes kolloidszilicium-dioxid,szójalecitin, szilárd zsír.

Csomagolás

6 db kúp Alu/Aluszalag- csomagolásban és faltkartonban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ratiopharm Hungária Kft, 1145Budapest, Uzsoki u. 36/a.

1.       Milyen betegségek esetén alkalmazható éshogyan fejti ki hatását a Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek?

Fájdalomcsillapító,lázcsökkentõ hatású gyógyszer 6 év feletti gyermekeknek.

Hatásmechanizmusa nem egyértelmûen tisztázott

2.       Tudnivalók a Mexalen 500 mg végbélkúp iskolásgyermekeknek alkalmazása elõtt

Mikornem alkalmazható a Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek?

-         a paracetamol hatóanyaggal vagy azegyéb alkotórészek bármelyikével szemben fennálló ismert túlérzékenység esetén,

-         súlyos máj- ésvesefunkció-zavarok,

-         Glukóz-6-foszfát dehidrogenázgenetikai eredetû hiánya (bizonyos enzimhiányos állapot)(tünet: hemolitikusanémia),

-         túlzott, illetve krónikusalkoholfogyasztás.

Különlegesfigyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszerek csakfokozott elõvigyázattal (az egyes bevételek között eltelt idõ megnyújtásávalvagy csökkentett dózisban) és orvosi ellenõrzés mellett alkalmazhatók

-         Gilbert-szindróma(Meulengracht-betegség)

Milyenóvintézkedéseket kell figyelembe venni?

A fájdalomcsillapítók nagydózisban, nem elõírás szerint, hosszabb ideig történõ használatakor fejfájásjelentkezhet, amelyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kellkezelni.

Fájdalomcsillapítók szokásosszedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor,veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat

A kezelés eredményességeérdekében lázas betegek túl meleg ruházatot, illetve ágynemût ne hasz-náljanak,mivel ezek a hõleadást akadályozhatják. Bõ folyadékbevitelrõl gondoskodni kell.A pana­szok további fennállása esetén a kezelõorvos tanácsát újra ki kell kérni.Intenzív hasi fájdalmak esetén fájdalomcsillapító gyógyszerek az orvosivizsgálat elõtt lehetõleg ne kerüljenek alkalmazásra, mivel az alapbetegségtüneteit elfedhetik. Adott esetben errõl az orvost tájékoztatni kell.

A fájdalomcsillapítóknagy adagban, nem elõírás szerint, hosszabb ideig történõ használatakorfejfájás jelentkezhet, amelyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaivalkell kezelni.

Fájdalomcsillapítókszokásos szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor,veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat.

Fájdalomcsillapítóknagy adagban, nem elõírás szerint történõ, hosszabb ideig tartó használatánakhir­telen megszakításakor fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak,idegesség és vegetatív tünetek je­lentkezhetnek. A megvonási tünetek néhánynapon belül elmúlnak. Addig fájdalomcsillapítók ismételt bevételét kerülni kellés orvosi javaslat nélkül nem szabad azokat ismételten szedni.

Mire kell figyelemmel lennie, ha egyidejûleg más gyógyszereket is szed?

A készítmény májkárosítóhatása felerõsödhet, pl. egyes altatók és epileptikumok - fenobarbitál,fenitoin, karbamazepin, rifampicin, szalicilamid-tartalmú gyógyszerek hatására

A készítmény és kloramfenikol, vagy  AZT (Zidovudin) tartalmú gyógyszerek egyidejû adásakor, azutóbbiak toxicitása fokozódhat.

Szájon át szedettvéralvadásgátlókkal kezelt betegeknél a paracetamollal történõ hosszan tartókezelés csak orvosi ellenõrzés mellett folytatható.

Cukorbetegség esetén, amikora beteg inzulinkezelésre szorul paracetamol nagy adagban csökkentheti avércukorsüllyesztõ hatást

Vegye figyelembe, hogyezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkoz­hatnak!

3.       Hogyankell alkalmazni a Mexalen  500 mg végbélkúpot iskolás gyermekeknek

Mekkoraadagban és milyen gyakran kell adni Mexalen 500 mg végbélkúpot iskolásgyermekek­nek?

Az alkalmazásielõírásokat be kell tartani, mivel a gyógyszer egyébként nem tudja a hatásátmegfelelõképpen kifejteni.

Ha az orvos másképpen nemrendeli, szokásos adagja:

A maximális napi (24 óra) adagot semmiképpen nem szabad túllépni, és akövetkezõ végbélkúp felhelyezéséig (amennyiben szükséges) eltelt idõ legalább 6óra legyen.

Hogyanés mennyi ideig kell a készítményt alkalmazni?

A kúpot lehetõség szerintszékletürítés után kell mélyen a végbélbe helyezni. A kúpot a jobb felhe­lyezhetõségérdekében kézben kell melegíteni vagy rövid idõre forró vízbe mártani.

Paracetamol-tartalmúgyógyszerek, mint a Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek orvosijavaslat nélkül csak néhány napig és alacsony dózisban használhatók.

4.       Lehetségesmellékhatások

Milyenmellékhatások jelentkezhetnek a Mexalen 500 mg végbélkúp alkalmazásakor?

Mellékhatásként ritkánallergiás bõrreakció (bõrpír, kiütés) esetleg hõemelkedéssel,nyálkahártya-elváltozásokkal kísérve elõfordulhat.

Nagyon ritkán: allergiásreakciók vérképelváltozásokkal (nagymértékû aluszékonyság és sápadtság).Rendkívül ritkán: a methemoglobin felszaporodása a vérben, asztma, szénanátha,orrnyálkahártya-duzzadás.

A fenti tünetekelõfordulása esetén szedését abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kellfordulni.

Ha olyan mellékhatásokatfigyel meg saját magán, amelyek ebben a mellékelt tájékoztatóban nemszerepelnek, közölje azokat orvosával vagy gyógyszerészével.

Mia teendõ a gyógyszer túladagolása esetén (szándékos vagy véletlen túladagolás)?

Túladagolás gyanúja eseténforduljon orvoshoz, aki a további teendõkrõl határoz.

A máj méregtelenítõképességét túllépõ nagy adag paracetamol alkalmazását követõen vagy hosszabbkrónikus adagolása után máj- és vesekárosodások léphetnek fel olyanpanaszokkal, mint étvágytalan­ság, hányinger, hányás és hasi fájdalmak,izzadás, valamint vércukoringadozások és a bõr elszínezõ­dése. Súlyos esetekbena májmûködés kiesése miatt öntudatzavarok jelentkezhetnek.

5.       Tárolás

Tárolás: Legfeljebb25°C-on kell tárolni.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

6.       További információk

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjához.

OGYI-T-2034/05

Betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2008. március 10.