Mielõtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót.

·       Ez a gyógyszer orvosi vény/rendelvény nélkül kapható.Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintõés szakszerû alkalmazása.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·       További kérdéseivel forduljon orvosához,gyógyszerészéhez.

·      Sürgõsen keresse fel orvosát,ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbod­nak.

Mexalen 1000 mg végbélkúp felnõtteknek

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen betegségek esetén alkalmazható éshogyan fejti ki hatását a Mexalen 1000 mg végbélkúp felnõtteknek?

2.       Tudnivalók a Mexalen 1000 mg végbélkúpfelnõtteknek alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mexalen 1000 mgvégbélkúpot felnõtteknek

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Tárolás

6.       Továbbiinformációk

Mik a készítményösszetevõi?

Hatóanyag:

1000 mg paracetamol kúponként.

Egyébalkotórészek:

Víz mentes kolloid szilícium-dioxid,szója-lecitin, szilárd zsír.

Csomagolás

6 db kúp Alu/Alu szalag-csomagolásban és faltkartonban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ratiopharm Hungária Kft, 1145Budapest, Uzsoki u. 36/a.

1.       Milyen betegségek esetén alkalmazható éshogyan fejti ki hatását a Mexalen1000 mg végbélkúp felnõtteknek?

Fájdalomcsillapító,lázcsökkentõ hatású gyógyszer 6 év feletti gyermekeknek.

Hatásmechanizmusa nem egyértelmûen tisztázott.

2.       Tudnivalók a Mexalen 1000 mg végbélkúp felnõtteknek alkalmazása elõtt

Mikornem alkalmazható a Mexalen 1000 mg végbélkúp felnõtteknek?

-         a paracetamol hatóanyaggal vagy azegyéb alkotórészek bármelyikével szemben fennálló ismert túlérzékenység esetén,

-         súlyos máj- ésvesefunkció-zavarok,

-         Glukóz-6-foszfát dehidrogenázgenetikai eredetû hiánya (bizonyos enzimhiányos állapot)(tünet: hemolítikusanémia),

-         túlzott, illetve krónikusalkoholfogyasztás.

Különlegesfigyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszerek csak fokozottelõvigyázattal (az egyes bevételek között eltelt idõ megnyújtásával vagycsökkentett dózisban) és orvosi ellenõrzés mellett alkalmazhatók

-         Gilbert-szindróma(Meulengracht-betegség)

Milyenóvintézkedéseket kell figyelembe venni?

A fájdalomcsillapítók nagydózisban, nem elõírás szerint, hosszabb ideig történõ használatakor fejfá­jásjelentkezhet, amelyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kellkezelni.

Fájdalomcsillapítók szokásosszedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor,veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat

A kezelés eredményességeérdekében lázas betegek túl meleg ruházatot, illetve ágynemût ne hasz-náljanak,mivel ezek a hõleadást akadályozhatják. Bõ folyadékbevitelrõl gondoskodni kell.A pana­szok további fennállása esetén a kezelõorvos tanácsát újra ki kellkérni. Intenzív hasi fájdalmak ese­tén fájdalomcsillapító gyógyszerek az orvosivizsgálat elõtt lehetõleg ne kerüljenek alkalmazásra, mi­vel az alapbetegségtüneteit elfedhetik. Adott esetben errõl az orvost tájékoztatni kell.

A fájdalomcsillapítók nagyadagban, nem elõírás szerint, hosszabb ideig történõ használatakor fejfá­jásjelentkezhet, amelyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kellkezelni.

Fájdalomcsillapítók szokásosszedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor,veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat.

Fájdalomcsillapítók nagyadagban, nem elõírás szerint történõ, hosszabb ideig tartó használatának hir­telenmegszakításakor fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak, idegesség ésvegetatív tünetek je­lentkezhetnek. A megvonási tünetek néhány napon belülelmúlnak. Addig fájdalomcsillapítók ismételt bevételét kerülni kell és orvosijavaslat nélkül nem szabad azokat ismételten szedni.

Mirekell figyelemmel lennie, ha egyidejûleg más gyógyszereket is szed?

A készítmény májkárosítóhatása felerõsödhet, pl. egyes altatók és epileptikumok - fenobarbitál,fenitoin, karbamazepin, rifampicin, szalicilamid-tartalmú gyógyszerek hatására.

A készítmény és kloramfenikol, vagy  AZT (Zidovudin) tartalmú gyógyszerek egyidejû adásakor, azutóbbiak toxicitása fokozódhat.

Szájon át szedettvéralvadásgátlókkal kezelt betegeknél a paracetamollal történõ hosszan tartókezelés csak orvosi ellenõrzés mellett folytatható.

Cukorbetegség esetén, amikora beteg inzulinkezelésre szorul paracetamol nagy adagban csökkentheti avércukorsüllyesztõ hatást

Vegye figyelembe, hogyezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkoz­hatnak!

3.       Hogyan kellalkalmazni a Mexalen 1000 mg végbélkúpotfelnõtteknek

Mekkoraadagban és milyen gyakran kell adni Mexalen 1000 mg végbélkúpot felnõtteknek?

Az alkalmazásielõírásokat be kell tartani, mivel a gyógyszer egyébként nem tudja a hatásátmegfe­lelõképpen kifejteni.

Ha az orvos másképpen nemrendeli, szokásos adagja:

Amaximális napi (24 óra) adagot semmiképpen nem szabad túllépni, és a következõvégbélkúp felhelyezéséig (amennyiben szükséges) eltelt idõ legalább 6 óralegyen.

Hogyanés mennyi ideig kell a készítményt alkalmazni?

A kúpot lehetõség szerintszékletürítés után kell mélyen a végbélbe helyezni. A kúpot a jobb felhe­lyezhetõségérdekében kézben kell melegíteni vagy rövid idõre forró vízbe mártani.

Paracetamol-tartalmúgyógyszerek, mint a Mexalen 1000 mg végbélkúp felnõtteknek orvosijavaslat nélkül csak néhány napig és alacsony dózisban használhatók.

4.       Lehetségesmellékhatások

Milyen mellékhatásokjelentkezhetnek a Mexalen 1000 mg végbélkúp alkalmazásakor?

Mellékhatásként ritkán allergiás bõrreakció (bõrpír, kiütés)esetleg hõemelkedéssel, nyálkahártya-elváltozások­kal kísérve elõfordulhat.

Nagyon ritkán: allergiásreakciók vérképelváltozásokkal (nagymértékû aluszékonyság és sápadtság).Rendkívül ritkán: a methemoglobin felszaporodása a vérben, asztma, szénanátha,orrnyálkahártya-duzzadás.

A fenti tünetekelõfordulása esetén szedését abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kellfordul­ni.

Ha olyan mellékhatásokatfigyel meg saját magán, amelyek ebben a mellékelt tájékoztatóban nemszerepelnek, közölje azokat orvosával vagy gyógyszerészével.

Mia teendõ a gyógyszer túladagolása esetén (szándékos vagy véletlen túladagolás)?

Túladagolás gyanúja eseténforduljon orvoshoz, aki a további teendõkrõl határoz.

A máj méregtelenítõképességét túllépõ nagy adag paracetamol alkalmazását követõen vagy hosszabbkrónikus adagolása után máj- és vesekárosodások léphetnek fel olyanpanaszokkal, mint étvágytalan­ság, hányinger, hányás és hasi fájdalmak,izzadás, valamint vércukoringadozások és a bõr elszínezõ­dése. Súlyos esetekbena májmûködés kiesése miatt öntudatzavarok jelentkezhetnek.

5.       Tárolás

Tárolás: Legfeljebb 25°C-on kell tárolni.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A gyógyszert csak a csomagolásonfeltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

6.       Továbbiinformációk

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjához.

OGYI-T-2034/06

Betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2008. március 10.