Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Metronidazol-HUMAN5 mg/ml oldatos infúzió

metronidazol

Mielõtt beadják Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

­   Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

­   További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

­  Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvoság vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aMetronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aMetronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúziót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aMetronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Ametronidazol a baktériumellenes szerek csoportjába tartozó vegyület, amelybizonyos típusú, a hatóanyagra érzékeny kórokozó baktériumok által okozottfertõzések esetén alkalmazható. Olyan fertõzésekben, amelyekben ezenkórokozóknak önmagukban, vagy más kórokozók mellett szerepe lehet a fertõzésbenés a betegség jellege, vagy a beteg állapota miatt infúziós kezelés szükséges.

Megelõzõkezelés céljából alkalmazható a kórokozók által érintett szervek– elsõsorbanhasi szervek– vagy traumásan szennyezett sérülések mûtétje elõtt.

2.       Tudnivalóka Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatosinfúzió

-        ha allergiás (túlérzékeny) ametronidazolra, nitro-imidazol származékokra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-        - a szoptatás idejealatt. Amennyiben a készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatástfel kell függeszteni a kezelés idejére, illetve azt követõ24 - 48 órára.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metronidazol-HUMAN 5 mg/mloldatos infúzió alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

·        ha Ön terhes vagy szoptat,

·        ha Önnek májbetegsége van,

·        ha Ön súlyos vesebeteg és vese dialízisre szorul,

·        ha Ön központi idegrendszeri betegségben szenved.

Súlyos májtoxicitásról / akut májelégtelenségrõl, ezenbelül a beteg halálával végzõdõ esetekrõl számoltak be Cockayne-szindrómábanszenvedõ betegek körében metronidazolt tartalmazó gyógyszerrel összefüggésben.

Amennyiben Ön Cockayne-szindrómában szenved, az orvosánakgyakran kell ellenõriznie az Ön májfunkcióját a metronidazollal való kezelésealatt és azt követõen is.

Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a következõ tüneteklépnek fel: hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás, láz, rosszközérzet, fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, agyaszínû széklet, viszketés.

Metronidazol-terápia alatt(fõként, ha a kezelés több mint 10 nap) ismert, vagy korábban fel nem ismertgombás (Candida) fertõzések tünetei kifejezettebbekké válhatnak, illetvefelülfertõzõdés is történhet, amelyet megfelelõ módon, külön kezelni kell.

A metronidazol infúzió alkalmazásakor jelentõs nátriumbevitel történik, ami nátrium visszatartást okozhat.

Gyermekgyógyászati alkalmazása:

12 éves életkor alattigyermekek esetében a kezelés menete a felnõttekével azonos.

Egyéb gyógyszerek és a Metronidazol-HUMAN 5 mg/mloldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A metronidazol együttadásafokozott körültekintést igényel warfarinnal és egyéb kumarin származékokkal(véralvadásgátló gyógyszerek), a máj mikroszomális enzimrendszerét indukálógyógyszerekkel (pl. antiepileptikumok, fenitoin, fenobarbitál), illetve a májmikroszomális enzimrendszerét gátló gyógyszerekkel (pl. cimetidin),ciklosporinnal (az immunrendszer mûködését elnyomó gyógyszer),5-fluorouracillal (daganatellenes szer), lítiumal (depresszió kezeléséreszolgáló gyógyszer).

Alkoholfüggõ betegeknek diszulfirámadása után csak két héttel lehet metronidazolt adni, mert együttes adásukpszichotikus reakciót okozhat.

A metronidazol számos laboratóriumivizsgálati eredményt – aszpartát aminotranszferáz (ASAT, SGOT), alaninaminotranszferáz (ALAT, SGPT), laktát-dehidrogenáz (LDH), trigliceridszint –befolyásolhat.

A Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A kezelés ideje alatt tilosszeszesitalt fogyasztani, mert a hatóanyag és az alkohol együttes hatásarosszullétet, hányingert, hányást, fejfájást, kipirulást okozhat!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A metronidazol átjut améhlepényen, és gyorsan a magzat vérkeringésébe kerül. Nem végeztek jólkontrollált vizsgálatokat embereken, ezért a gyógyszer terhesség ideje alattkizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges.

A metronidazolkiválasztódik az anyatejben, ezért megfontolandó, hogy anyatejes táplálásesetében mikor indokolt feltétlenül a metronidazol kezelés. Amennyiben akezelés feltétlenül szükséges, a szoptatást a kezelés idejére, és azt követõentovábbi  24-48 órára fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény mellékhatásai (zavartság,szédülés, hallucinációk, görcsrohamok vagy átmeneti látászavarok) befolyásolhatjáka gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezértfokozott óvatosság szükséges. A készítmény hatásának ideje alatt, illetve amennyibenezen tünetek jelentkeznek, nem javasolt a gépjármûvezetés és a gépek kezelése.

A Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió nátriumottartalmaz

Ez a gyógyszer 362 mg nátriumot (a konyhasó fõösszetevõje) tartalmaz infúziós zsákonként.

3.       Hogyankell alkalmazni a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúziót?

A Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúziót csakszakképzett ápoló vagy orvos adhatja be.

A gyógyszert infúzió formájában közvetlenül a vénábaadják. A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön betegségének,klinikai állapotának, korának megfelelõen határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A Metronidazol-HUMAN5 mg/ml oldatos infúzió gyermekeknek és serdülõknek is adhatótestsúlyuknak megfelelõ adagban.

Ha az elõírtnál nagyobb adaggyógyszert kapott

Túladagolás esetén az émelygés, a hányás és a mozgásrendezetlenségének tüneteivel kell számolni. Ilyen esetben tüneti kezeléstlehet alkalmazni, a teendõket illetõen orvosa utasítása szerint kell eljárni.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Mint bármely gyógyszerrelszemben, a Metronidazol-HUMAN5 mg/ml oldatos infúzió infúzióvalszemben is kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét,hogy amennyiben a következõ tünetek bármelyikét észleli, feltétlenül azonnal forduljonkezelõorvosához:

-        bõrkiütések,viszketés, az arc, az ajak vagy a torok ödémás duzzanata.

A következõ mellékhatások fordulhatnak elõ a kezelés során:

Gyakori mellékhatás: 10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

-        Candidával történõ felülfertõzõdés (pl. genitális fertõzések)

Nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

-                bevont nyelv, gyomortájifájdalom, hasi diszkomfort érzés, szájszárazság, hányinger, hányás, hasmenés

-                étvágytalanság

-                trombózisos vénagyulladás (tromboflebitisz),láz

-                hasnyálmirigy-gyulladás

-                sötétebb vizelet a kezelés idejealatt

Ritka mellékhatás: 1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

-                kipirulás

-                súlyos allergiás (anafilaxiás)reakció

-                kezelés ideje alatt vagy utántartósan fennálló hasmenés (Pseudomembranosus colitis)

Nagyon ritka mellékhatás: 10 000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet

-                kóros májmûködésre utalólaboratóriumi értékek.

-                izületi és izomfájdalom

-                allergiás bõrreakció, bõrkiütések

-                terápia alatti(visszafordítható) fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkék számának csökkenése(véraláfutásokkal, vérzésekkel)

-                kettõslátás, rövidlátás

-                a központi idegrendszer súlyosbetegségei (melyek a kezelés abbahagyása után maguktól megszûnhetnek), pl.:mérgezés okozta agyvelõgyulladás (toxikus enkefalopátia), heveny cerebellárisszindróma járászavarral, beszédkészség csökkenéssel, nisztagmussal (a szemgolyógyors és akaratlan mozgása) és remegéssel

-                zavartság és hallucinációk

Nem ismert: a rendelkezésreálló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

-                súlyos vérszegénység(gyengeséggel, fertõzésekre való fogékonysággal, véraláfutásokkal jár)

-                fejfájás, általános görcsök,perifériás érzéketlenség, szédülés,

-                kóros aluszékonyság vagyálmatlanság

-                hámréteg elhalásával járó bõrkiütés,bõrviszketés

-                allergiás vizenyõ

-                depresszió

Amellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a gyermekekben és a felnõttekbenazonos.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25  C ontárolandó. A fénytõl való védelem érdekében a felhasználásig a védõfóliábantárolandó.

Felbontásután: azonnal felhasználandó.

A készítményt meg kellsemmisíteni, ha változás jelei észlelhetõk a csomagoláson vagy az oldaton!

Az infúziós oldat tárolásanem az Ön feladata, ezt az egészségügyi intézmény dolgozói az utasításoknakmegfelelõen el fogják látni.

A készítményen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metronidazol-HUMAN5 mg/ml oldatos infúzió?

-                A készítmény hatóanyaga: 500 mg metronidazol 100 ml oldatban.

          pH: 4,5-6,0

-        Egyéb összetevõk: dinátrium-hidrogén-foszfát,nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Metronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúziókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: csaknem színtelen vagy halványsárga, steril,vizes oldat.

Csomagolás:

100 ml oldat,színtelen csavaró mozdulattal letörhetõ, színtelenpolipropilén infúziós csatlakozóval ellátott mûanyag  (koextrudált többrétegû poliolefin) infúziós zsákba töltve, aluminium-polietilénvédõtasakba csomagolva.

20x 100 ml vagy 50x100 ml

100 ml oldat,színtelen, polikarbonát, letörhetõ kupakkal és klórbutil gumidugóval lezártinfúziós csatlakozóval ellátott mûanyag (koextrudált többrétegû poliolefin) infúziószsákba töltve, aluminium-polietilén védõtasakba csomagolva.

20x 100 ml vagy 50x100 ml

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út13.

Gyártó

LaboratoriosNormon, S.A.

Rondade Valdecarrizo, 6

28760Tres Cantos, Madrid

spanyolország

OGYI-T-8120/02         20x100 mllecsavarható infúziós csatlakozóval

OGYI-T-8120/03         50x100 mllecsavarható infúziós csatlakozóval

OGYI-T-8120/04         20x100 mlletörhetõ infúziós csatlakozóval

OGYI-T-8120/05         50x100 mlletörhetõ infúziós csatlakozóval

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

AMetronidazol-HUMAN 5 mg/ml oldatos infúzió csak intravénásan alkalmazható.

Kizárólag tiszta oldathasználható!

Inkompatibilitás veszélye miatt más gyógyszerrel történõelegyítése kerülendõ.

Az intravénás alkalmazáshozfelhasznált infúziós szerelék (tû, kanül, stb.) nem tartalmazhat alumíniumtartalmú egységet.

Felbontásután: azonnal felhasználandó.