Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metadon  EP  5 mg tabletta

Metadon EP 10 mg tabletta

Metadon EP 20 mg tabletta

Metadon EP 40 mg tabletta

metadon-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Metadon EP tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Metadon EP tabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Metadon EP tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Metadon EP tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Metadon EP tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Metadon EP hatóanyaga,a metadon-hidroklorid a kábító-fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik. Alkalmasmás opioid típusú kábítószerek elvonási tüneteinek csökkentésére, illetvemegszüntetésére oly módon, hogy a metadon helyettesíteni képes az elvontkábítószert, annak elõnytelen hatásai nélkül.

A Metadon EP tablettaaz opioid típusú kábítószerek, elsõsorban heroin függõségben szenvedõ felnõtt betegekkezelésére szolgál.

2.             Tudnivalók a Metadon EP tabletta alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Metadon EP tablettát

-                ha allergiás a metadon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha Önnek nehézlégzéssel járó megbetegedése van.

-                ha Önnek veleszületett vagy a késõbbiekben kialakult szívritmusrendellenessége van (EKG-n kimutatható, ún. megnyúlt QTcszakasz).

-                ha a bélizmok bénulásával járó bélbetegsége van (paralitikusileusz, tünetei: hasi fájdalom, székrekedés, hányás).

-                ha Önnek súlyos asztmája vagy a légutak elzáródásával járó egyébbetegsége van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Metadon EP alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával,

-        haasztmája van,

-        haoxigénhiányos állapotban van,

-                ha ismert, hogy vérében a szén-dioxid szintjetúlzottan magas,

-                ha májproblémái vannak,

-                ha Ön idõskorú,

-        prosztatabetegség vagy a húgycsõ szûkülete esetén,

-        ha elzáródásosvagy gyulladásos bélbetegsége van,

-                ha a megnyúlt QTc szakasz kockázati tényezõi ismerten fennállnak Önnél:

-         ha a kórtörténetében szerepel szívritmuszavar;

-         ha a kórtörténetében szerepel szívbetegség;

-         ha a szívkoszorúér szûkületébõl származó szívizom vérátáramlási zavaravan (ún. ischaemiás szívbetegség);       

-         ha olyan gyógyszereket szed, amelyek EKG elváltozást (QTc szakaszmegnyúlást) okozhatnak, mint például egyes szívritmuszavart kezelõ gyógyszerek,elmebetegségek kezelésére használatos egyes gyógyszerek, egyes hangulatjavító(antidepresszáns) készítmények, bizonyos antibiotikumok.

A készítménytartós alkalmazása esetén hozzászokás alakulhat ki, ezért az adag emelésérelehet szükség (lásd 3. pont „A kezelés idõtartama” részt).

A Metadon EP hosszútávú alkalmazása függõséget okoz, ezért a kezelés hirtelen megszakításakor 1‑2 naponbelül elvonási tünetek jelentkezhetnek. A tünetek (álmatlanság, fájdalom,orrfolyás, tüsszögés, könnyezés, étvágytalanság és hasmenés) általábanenyhébbek, mint a kábítószer okozta elvonási tünetek. Az elvonási tünetekkialakulásának megelõzése érdekében a kezelés befejezésekor kezelõorvosa agyógyszer adagját fokozatosan fogja csökkenteni.

Egyébgyógyszerek és a Metadon EP tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Metadon EP hatását,vagy a Metadon EP változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatásaz egyik vagy mindkét gyógyszer hatékonyságát csökkentheti vagy megnövelheti amellékhatások súlyosságát. Ilyen gyógyszerek lehetnek:

-                HIV-ellenes gyógyszerek (például amprenavir, efavirenz, nelfinavir, nevirapin,ritonavir, delavirdin, zidovudin, valamint a didanozin-sztavudin, azabakavir-amprenavir, az atazanavir-ritonavir, fozamprenavir-ritonavir,szakinavir-ritonavir, lopinavir-ritonavir és a darunavir-ritonavir kombinációk)

-                talepravir (Hepatitisz-C vírus ellenes gyógyszer)

-                rifampicin (antibiotikum)

-                gombás fertõzés elleni gyógyszerek (flukonazol, ketokonazol,itrakonazol, vorikonazol)

-                aszkorbinsav (C-vitamin)

-                ammónium-klorid (köhögés elleni gyógyszerek és ásványvizek alkotórészelehet)

-                karbamazepin, fenitoin, valproát (epilepszia kezelésére használják)

-                egyes nyugtatók, szorongáscsökkentõk (az ún. benzodiazepinek, mint pl. adiazepám, klonazepám, alprazolám)

-                fluvoxamin, fluoxetin, szertralin, paroxetin, moklobemid (depressziókezelésére használják)

-                szelegilin (Parkinson-kór kezelésére használják)

-                kábító fájdalomcsillapítók (pl. nalbufin, buprenorfin)

-                közönséges orbáncfû (enyhe depresszió tüneteinek enyhítésére használják).

A Metadon EPegyidejû alkalmazása alkohollal

AMetadon EP tabletta alkalmazásának ideje alatt szeszes italt fogyasztani nemszabad.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Terhesség:

Mivel a Metadon EP hatóanyaga átjut a magzatba, ezért csakakkor szedje, ha a kezelõorvosa megítélése szerint a készítmény Önre gyakoroltelõnye meghaladja a lehetséges kockázatot a fejlõdõ magzatnál.

Szoptatás:

A metadon átjut az anyatejbe,ezért a kezelés ideje alatt csak akkor szoptasson, ha a kezelõorvosamegítélése szerint a készítmény Önre gyakorolt elõnye meghaladja a lehetségeskockázatot a szoptatott csecsemõnél.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Metadon EPtabletta alkalmazása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket hátrányosan befolyásolhatja, mert rontja a koncentrációt és areakcióidõt. Ha a kezelés ideje alatt látászavart, tudatzavart, szédülést,aluszékonyságot tapasztal, akkor ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket.

A MetadonEP tabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Metadon EP tablettát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer kizárólag fekvõ- vagyjáróbeteg (Drogambulancia) Intézeten belül kerülhet felhasználásra. Akészítmény kizárólag szájon át történõ alkalmazásra való, és injekcióbantörténõ beadása tilos.

A napi dózistkezelõorvosa egyedileg alakítja ki. A kezdõ adag általában 10 mg. A dózista kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb adagra fogja beállítani.

A készítményajánlott adagja napi 20-120 mg egyszerre vagy két részre elosztva. A tablettaétkezéstõl függetlenül bevehetõ.

A tabletta egyenlõadagokra osztható.

Ha Ön idõskorú és/vagymájkárosodásban vagy vesekárosodásban szenved, kezelõorvosa alacsonyabb kezdõadagot alkalmazhat és/vagy az adagot óvatosan fogja emelni, valamint kérheti azÖn állapotának fokozott megfigyelését.

A kezelésidõtartama

A kezelésmaximális idõtartamában nagy egyéni eltérések lehetnek. A gyógyszer tartósalkalmazása esetén a kialakuló hozzászokás miatt a dózis emelésére, illetve agyógyszer cseréjére lehet szükség.

Ha azelõírtnál több Metadon EP tablettát vett be

Forduljonazonnal kezelõorvosához vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén.

Haelfelejtette bevenni a Metadon EP tablettát

Azonnal közölje ezt kezelõorvosával.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Metadon EP szedését

Ne hagyja abba a Metadon EP szedését,hacsak kezelõorvosa másképp nem rendelkezik (lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Akövetkezõ súlyos, akár életet veszélyeztetõ mellékhatások alakulhatnak ki (általábannagyobb adagok alkalmazásakor):

Nem gyakorimellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érint):

-                Légzésdepresszió ( az adagtól függõen elõször a légzésszám, majd az egylevegõvétellel kicserélt levegõ mennyisége is csökken, súlyos esetben légzésleállásis elõfordulhat)

-                nehézlégzés, légszomj, véres-habos köpet (tüdõödéma tünetei).

Ritka mellékhatások (1000 -bõl legfeljebb 1 beteget érint):

-                gyors szívverés (súlyos EKG eltérés tünete lehet).

Ha ilyenmellékhatásokat tapasztal, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyongyakori mellékhatások (10 -bõl több, mint 1 beteget érint):

-                teltségérzet (a megnövekedett gyomorürülési idõ miatt)

-                mellek megnagyobbodása férfiaknál (hosszú távú kezelés esetén).

Gyakorimellékhatások (10 -bõl legfeljebb 1 beteget érint):

-                tudatzavar, szédülés

-                az arc kipirulása

-                hányinger, hányás, székrekedés

-                viszketés, fokozott verejtékezés

-                vizelési nehézség

-                impotencia, korai vagy megkésett magömlés vagy a magömlés elmaradása.

Nem gyakorimellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érint):

-                eufória, rossz közérzet, nyugtalanság, álmatlanság

-                fejfájás

-                pupillák szûkülete

-                lassú szívverés

-                szédülés és/vagy ájulás felálláskor (a hirtelen vérnyomás csökkenésmiatt)

-                a jobb oldali bordaív alatti vagy hátba sugárzó fájdalom (az epehólyagösszehúzódásának zavara miatt)

-                levertség.

Ritka mellékhatások (1000 -bõl legfeljebb 1 beteget érint):

-                EKG eltérések

-                hallucinációk.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségen keresztül:

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Metadon EP tablettát tárolni?

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolási utasítást.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metadon EP tabletta

A készítmény hatóanyaga

Metadon EP 5 mg tabletta:   5 mg metadon-hidroklorid tablettánként

Metadon EP 10mg tabletta: 10 mg metadon-hidrokloridtablettánként

Metadon EP 20 mg tabletta: 20 mg metadon-hidroklorid tablettánként

Metadon EP 40mg tabletta: 40 mg metadon-hidrokloridtablettánként

Egyéb összetevõ(k), segédanyag(ok)

magnézium-sztearát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, povidon K25, talkum, kukoricakeményítõ, laktóz- monohidrát.

Milyen a Metadon EP tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A tablettakülleme:

Metadon EP 5 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, korong alakú,lapos, metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “M5” jelzésselellátott, 7  mm átmérõjû tabletta.

Metadon EP 10 mg tabletta:fehér vagy csaknem fehér, korong alakú, lapos, metszett élû, egyik oldalánbemetszéssel, másik oldalán “M10” jelzéssel ellátott, 9 mm átmérõjû tabletta.

Metadon EP 20 mg tabletta:fehér vagy csaknem fehér, korong alakú, lapos, metszett élû, egyik oldalánbemetszéssel, másik oldalán “M20” jelzéssel ellátott 7 mm átmérõjû tabletta.

Metadon EP 40 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, korongalakú, lapos, metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “M40”jelzéssel ellátott 10  mm átmérõjû tabletta.

Csomagolás:

Metadon EP 5 mgtabletta:

50 és 100 db tabletta tiszta,színtelen PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

200 db tabletta fehér, átlátszatlan PPtartályban, PE kupakkal, biztonsági gyûrûvel lezárva, dobozban.

Metadon EP 10 mgtabletta:

50 és 100 db tabletta tiszta,színtelen PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

140 db tabletta fehér, átlátszatlan HDPEtartályban, PP biztonsági kupakkal lezárva, dobozban.

Metadon EP 20 mgtabletta:

50 és 100 db tabletta tiszta, színtelen PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

180 db tabletta fehér, átlátszatlan PPtartályban, PE kupakkal, biztonsági gyûrûvel lezárva, dobozban.

Metadon EP 40 mg tabletta:

50 és 100 db tabletta tiszta,színtelen PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db tabletta fehér,átlátszatlan HDPE tartályban, PP biztonsági kupakkal lezárva, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeriút 64., Magyarország

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV.körzet 6., Magyarország

MetadonEP 5 mg tabletta

OGYI-T-22738/01     50x      PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22738/02     100x    PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22738/03     200x    PPtartály

MetadonEP 10 mg tabletta

OGYI-T-22738/04     50x      PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22738/05     100x    PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22738/06     140x    HDPEtartály

MetadonEP 20 mg tabletta   

OGYI-T-22738/07     50x      PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22738/08     100x    PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22738/09     180x    PPtartály

MetadonEP 40 mg tabletta

OGYI-T-22738/10     50x      PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22738/11     100x    PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22738/12     100x    HDPEtartály

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2014 október