BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mesulid 100 mg  tabletta

Mesulid 50 mg/g granulátum

nimeszulid

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mesulid 100mg tabletta és Mesulid 50 mg/g granulátum (továbbiakban Mesulid) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mesulid szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Mesulid-ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Mesulid-ot tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MESULIDÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mesulid fájdalomcsillapító hatású nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszer („NSAID“).

Hevenyfájdalom kezelésére, valamint a havi vérzések alkalmával jelentkezõ fájdalomcsillapítására használatos.

AMesulid felírása elõtt orvosa mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásábólszármazó lehetséges elõnyöket, szemben a mellékhatások jelentkezésénekkockázatával.

2.       TUDNIVALÓK A MESULID SZEDÉSE ELÕTT

Neszedje a Mesulid-ot:

·               ha túlérzékeny (allergiás) a nimeszulidravagy a Mesulid készítmények bármely egyéb összetevõjére (melyek listáját atájékoztató végén a 6. pontban találja);

·               ha a következõ allergiás reakciókközül bármelyik jelentkezett Önnél acetilszalicilsav vagy más nem-szteroidgyulladásgátló alkalmazását követõen:

o      zihálás, szorítás a mellkasban, légszomj (asztma)

o      orrdugulás az orrban keletkezõ duzzanat miatt(orrpolip)

o      bõrkiütés/csalánkiütés (urtikária)

o      hirtelen fellépõ bõr- vagy nyálkahártya-duzzanat, mintpl. a szem, arc, ajkak, száj vagy torok környékének duzzanata, amelymegnehezítheti a légzést (angioneurotikus ödéma)

·               ha Önt korábban nem-szteroidgyulladásgátlóval kezelték, és:

o      volt gyomor-, vagy bélvérzése

o      volt átfúródása (perforációja) a gyomorban vagy abelekben

·              ha nemrég gyomor- vagy nyombélfekélye,vagy vérzése volt (legalább két alkalommal)

·               ha volt már agyvérzése (sztrók)

·               ha bármilyen vérzésirendellenessége vagy bármilyen, véralvadási zavar okozta problémája van;

·               ha bármilyen májmûködési zavaravan

·               ha egyéb olyan gyógyszert szed,amirõl köztudott, hogy károsítja a májat, pl. paracetamol vagy bármilyen másfájdalomcsillapító vagy NSAID

·               ha függõséget okozó gyógyszereketszed, vagy ha már kialakult gyógyszer- vagy más szerekkel kapcsolatos függõség

·               ha rendszeresen és nagymennyiségben fogyaszt alkoholt

·               ha Önnél korábban olyan reakciólépett föl a nimeszulid alkalmazásával kapcsolatban, ami érintette a máját

·               ha súlyos veseelégtelensége van,és nem kezelik mûvesekezeléssel

·               ha súlyos szívelégtelensége van

·               ha lázas vagy influenzás(testszerte fájdalmat érez, nem érzi jól magát, borzong vagy rázza a hideg,vagy hõemelkedése van)

·               a terhesség utolsó 3 hónapjában

·               ha szoptat

Nealkalmazza a Mesulid-ot 12 évesnél fiatalabb gyermeknél.

Figyelmeztetések

A Mesulida hozzá hasonló gyógyszerekhez hasonlóan, kismértékben növelhetik a szívroham(miokardiális infarktus), vagy agyvérzés (sztrók) kockázatát. Ezen kockázatvalószínûsége nõ a nagyobb adagok és hosszabb ideig történõ kezelés esetén.Gyógyszerét kizárólag az elõírt adagban és ideg szedje.

HaÖnnek szívbetegsége van, vagy korábban agyvérzése volt, vagy úgy érzi, hogyfennáll Önnél ezek kockázata (például, ha önnek magas vérnyomása,cukorbetegsége, vagy magas koleszterinszintje van, vagy, ha Ön dohányzik),beszélje meg a kezelést orvosával, vagy gyógyszerészével. 

Hasúlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését ésforduljon orvosához amint elõször észlel magán bõrkiütést, lágy szövetek tüneteit(nyálkahártya elváltozás), vagy bármely más allergiás tüneteket.

Azonnalhagyja abba a Mesulid szedését, amint vérzést tapasztal (amely szurokfeketeszínû székletet eredményez), vagy az emésztõrendszerben fekély keletkezik(amelyre hasi fájdalmak utalnak).

AMesulid fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·               Ha a nimeszulid-kezelés soránmájkárosodásra utaló tünetek jelentkeznek, akkor hagyja abba a nimeszulidszedését és értesítse azonnal orvosát. Májkárosodásra utaló tünetek közétartozik az étvágytalanság, a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, a tartósfáradtság, vagy a sötét színû vizelet.

·               Ha már volt peptikus fekélye,gyomor- vagy bélvérzése, fekélyes vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza), vagyCrohn-betegsége, számoljon be errõl orvosának, mielõtt bevenné a Mesulid-ot.

·               Ha a Mesulid-kezelés ideje alattláz és/vagy influenzaszerû tünetek (testszerte jelentkezõ fájdalom, rosszközérzet, borzongás vagy hidegrázás) jelentkeznek, akkor hagyja abba akészítmény szedését, és tájékoztassa kezelõorvosát.

·               Ha enyhe szívbetegségben, magasvérnyomás betegségben, keringési, vagy vesebetegségben szenved, a Mesulidbevétele elõtt ezt közölnie kell orvosával.

·               Ha Ön idõskorú, akkorelõfordulhat, hogy orvosa rendszeresen akarja Önt látni, hogy ellenõrizhesse,hogy a Mesulid nem okoz-e gyomor-, vese-, szív- vagy májproblémákat.

·               Ha terhességet tervez,tájékoztassa errõl orvosát, mert a Mesulid csökkentheti a fogamzóképességet.

·               Ha bizonyos cukrokra érzékeny,tájékoztassa errõl orvosát a Mesulid bevétele elõtt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

AMesulid alkalmazása elõtt feltétlenül tudassa orvosával, ha Ön az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Mesulid-dal:

·              kortikoszteroidok (gyulladásosállapotok kezelésére használt gyógyszerek),

·              vérrögképzõdést gátló szerek(véralvadásgátlók, mint például a warfarin, vérlemezkék összecsapódását gátlószerek, mint például az acetilszalicilsav, vagy más szalicilát),

·              vérnyomáscsökkentõk, vagy vízhajtókészítmények (diuretikumok), amelyek szívelégtelenség és magas vérnyomás eseténhasználatosak

·              Lítium, ami depresszió és hasonlóállapotok kezelésére használatos

·              szelektív szerotonin-visszavételgátlók (’SSRI’-k, depresszió kezelésére használt gyógyszerek),

·              Metotrexát, ami reumás ízületigyulladás és daganatok kezelésére használatos

·              Ciklosporin, ami szervátültetésután és immunrendszeri zavarok kezelésére szolgál.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha szed ilyen gyógyszereket,mielõtt bevenné a Mesulid-ot.

Terhességés szoptatás

Mielõtta Mesulid-ot elkezdené szedni, beszéljen kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével.

·              A Mesulid tabletta/granulátumalkalmazása a terhesség utolsó harmadában ellenjavallt, mert a gyógyszer árthata magzatnak és problémát okozhat a szülésnél.

·              Ha terhességet tervez,tájékoztassa errõl orvosát, mert a Mesulid csökkentheti a fogamzóképességet.

·              Ha Ön a terhesség elsõ, vagymásodik harmadában van, ne szedje a gyógyszert nagyobb dózisban, vagy hosszabbideig, mint ahogy orvosa azt felírta Önnek.

AMesulid szoptatás alatt történõ alkalmazása ellenjavallt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Tilosgépjármûvet vezetni és gépekkel munkát végezni, ha a Mesulid bevétele utánszédülést, vagy álmosságot érez.

Fontosinformációk a Mesulid egyes összetevõirõl:

AMesulid 100 mg tabletta 153,7 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

AMesulid 50 mg/g granulátum glükózt és szacharózt tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tartósalkalmazása esetén fogkárosodást okozhat.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A MESULID-OT?

A Mesulid-ot mindig az orvos által elõírtaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

A mellékhatások minimalizálhatóak a tünetekenyhítéséhez szükséges legkisebb hatékony dózis lehetõ legrövidebb ideig történõalkalmazásával.

Akészítmény ajánlott adagja egy 100 mg-os egység (1 db tabletta vagy 1 db tasakgranulátum) naponta kétszer, étkezés után. A Mesulid-ot a lehetõ legrövidebbideig szabad csak alkalmazni; egy kúra alkalmával legfeljebb 15 napig.

Haaz elõírtnál több Mesulid-ot vett be

Haaz elõírtnál több gyógyszert vett be, vagy úgy gondolja, hogy ezmegtörténhetett (túladagolás) haladéktalanul forduljon kezelõorvosához, vagyegy kórházhoz. Vigye magával a megmaradt gyógyszert. Túladagolás eseténvalószínûleg a következõ tünetek jelentkezhetnek Önnél: kábultság, hányinger, gyomorfájdalom,gyomorvérzés és nehézlégzés.

Ha elfelejtette bevenni a Mesulid-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mesulid is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanulforduljon orvosához, mivel ezek olyan ritka, de súlyos mellékhatások, amelyekazonnali orvosi ellátást igényelnek:

·               gyomorbántalom, vagy fájdalom,étvágytalanság, émelygés (hányinger), hányás, gyomor-, vagy bélvérzés, feketeszéklet ürítése

·               bõrbántalmak, mint például kiütés,vagy kivörösödés

·               nehézlégzés, vagy légszomj

·               bõr és szemfehérje besárgulása (sárgaság)

·               a vizelet térfogatának vagyszínének nem várt megváltozása

·               az arc, a láb, vagy lábfej megduzzadása

·               állandó fáradtság

Anem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, ahová a Mesulid is tartozik)általános mellékhatásai:

EgyesNSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a verõér elzáródás(artériás trombotikus események), például szívroham (miokardiális infarktus),vagy agyvérzés (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagokhosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.

Folyadékvisszatartás (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenségelõfordulásáról számoltak be NSAID kezeléssel összefüggésben.

Aleggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztõrendszert érintik (gasztrointesztinálishatások):

-gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus/gasztroduodenális fekélyek)

-átfúródás a belekben (perforáció), vagy emésztõrendszeri vérzés (néhányesetben, különösen idõs betegeknél halálos kimenetelû).

Mellékhatások,amelyek a Mesulid alkalmazása során elõfordulhatnak:

Gyakori(100-ból egynél több beteget érinthet):

hasmenés,rosszullét, hányás, kisebb eltérések a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokértékeiben.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

légszomj,szédülés, vérnyomás-emelkedés, székrekedés, puffadás, gyomorhurut (gasztritisz),viszketés, kiütés, izzadás, duzzanat (ödéma), gyomor-, vagy bélvérzés;nyombél-, vagy gyomorfekély és átfúródás;

Ritka(1 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

vérszegénység,fehérvérsejt-szám csökkenés, bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számánakcsökkenése, vérnyomás-változás, vérzés, kellemetlen érzés vizeletürítéskor,vagy vizeletpangás, véres vizelet, emelkedett vér káliumszint, szorongás, vagyidegesség, rémálmok, homályos látás, szapora szívverés, bõrpír, a bõrkivörösödése, bõrgyulladás (dermatitisz), általános rossz közérzet, fáradtság.

Nagyonritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

súlyosbõrreakciók, melyek hólyagos bõrelváltozással és kifejezetten rossz közérzetteljárnak (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);veseelégtelenség, vagy vesegyulladás (nefritisz); az agymûködés zavara (enkefalopátia);vérlemezke-szám csökkenés, mely bõr alatti, vagy a szervezet más részénjelentkezõ vérzéshez vezet; vérzés miatt fekete széklet; esetenként súlyos,sárgasággal és epepangással járó májgyulladás (hepatitisz); allergia, ideértvea súlyos allergiás reakciókat is ájulással és nehézlégzéssel; asztma; csökkenttesthõmérséklet; szédülés, fejfájás, álmosság; gyomorfájás; emésztési zavar; ínyés szájnyálkahártya gyulladás; viszketõ kiütések (csalánkiütés); az arc éskörnyékének duzzanata; látászavarok.

AAzolyan gyógyszerek, mint a Mesulid kismértékben fokozhatja a szívroham (miokardiálisinfarktus), vagy az agyvérzés (sztrók) kialakulásának a kockázatát

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a MESULID-OT tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a belsõ csomagoláson (buborékcsomagolásvagy tasak) feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Mesulid-ot. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Mesulid tabletta/granulátum?

-                A készítmény hatóanyaga: a nimeszulid.

A Mesulid 100 mg tabletta: 100 mg nimeszulidot tartalmaz tablettánként.

A Mesulid 50 mg/g granulátum: 50 mg nimeszulidot tartalmaz 1 ggranulátum (2 g granulátum, azaz 100 mg nimeszulidot tartalmaztasakonként).

-                Egyéb összetevõk:

Mesulid 100 mg tabletta: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát,dokuzát-nátrium, hidrogénezett növényi olaj, karboximetilkeményítõ-nátrium (Atípus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Mesulid 50 mg/g granulátum: makrogol-cetosztearil-éter,vízmentes citromsav, narancs aroma, kukoricakeményítõ, porlasztva szárítottglükóz oldat, szacharóz.

Milyena Mesulid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mesulid100 mg tabletta: fehér/halványsárgaszínû kerek tabletta. 6, 9, 10, 15, 20, 30 db tabletta PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Mesulid50 mg/g granulátum: 2 g tömegû, sárgaszínû granulátum tasakban. 2 g granulátum papír/alumínium/polietilén vagypapír/alumínium/ polietilén /Surlyn tasakban. 6, 9, 14, 15, 18, 30 dbtasak dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

AngeliniPharma Österreich GmbH, Brigittenauer Lände 50-54, A-1200 Bécs, Ausztria

Helyi képviselet:

Angelini Pharma Magyarország Korlátolt FelelõsségûTársaság

1118 Budapest, Dayka Gábor u. 3.

Tel.:+36 1 336-1614

Fax:+36 1 326-2200

e-mail:office@angelini.hu

Gyártó:

Mesulid 100 mg tabletta:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15

Írország

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo, Koropi, Attiki, 19400

Görögország

Mipharm S.p.A.

Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI)

Olaszország

Patheon Italia S.p.A

Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB)

Olaszország

Angelini Pharma Èeská Republika s.r.o.

Páteøní 7, 635 00 Brno

Csehország

Mesulid 50 mg/g granulátum:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15

Írország

Mipharm S.p.A.

Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI)

Olaszország

Patheon Italia S.p.A

Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB)

Olaszország

Angelini Pharma Ceská Republika s.r.o.

Páteøní 7, 635 00 Brno

Csehország

OGYI-T-6459/01     Mesulid 100 mgtabletta         (30x)

OGYI-T-6459/02     Mesulid 50 mg/ggranulátum (30x)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. március