Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Merckformin XR 1000 mg retard tabletta

metformin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Merckformin XR 1000mg retard tabletta (a továbbiakban Merckformin XR) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Merckformin XR szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Merckformin XR-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Merckformin XR-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Merckformin XR ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A metformin-hidrokloridhatóanyagot tartalmazó Merckformin XR a cukorbetegségkezelésére alkalmazott készítmény, a gyógyszerek biguanidoknak nevezett csoportjáhoztartozik.

A Merckformin XR a2-es típusú diabéteszben (más néven nem-inzulin-dependens cukorbetegségben)szenvedõ betegek kezelésére alkalmas, amikor a diéta és a testmozgás önmagában nemelegendõ a vércukorszint megfelelõ szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegekkezelésére alkalmazzák.

Az inzulin ahasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetõvé teszi, hogy a szervezetszövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérbõl. A szervezet a glükózt energiatermelésrehasználja fel, vagy elraktározza késõbbi felhasználás céljára.

Ha Önnek diabétesze(cukorbetegsége) van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendõ inzulint, vagyszervezete nem képes megfelelõen felhasználni a saját maga által elõállítottinzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Merckformin XR elõsegíti avércukorszintnek a normálishoz lehetõ legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön a túlsúlyos felnõttekközé tartozik, a Merckformin XR hosszabb távú szedése segíti a diabétesszel összefüggõ szövõdmények kockázatának csökkentését.A Merckformin XR szedése együtt jár a testsúly stabilizálódásával vagy enyhesúlyvesztéssel.

Atablettákat különleges technológiával készítették, ezért felszívódásukelhúzódó, így a szükséges napi adagot egyszerre be lehet venni.

A felnõttek aMerckformin XR-t szedhetik önmagában, vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyébgyógyszerekkel (szájon át szedhetõ gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

A Merckformin XR alkalmazható 2-es típusú diabétesz megelõzésére isazoknál a cukorbetegséget megelõzõ állapotban (prediabétesz) lévõ betegeknél,akiknél legalább egy további, az orvos által megállapított kockázati tényezõ isfennáll, és akiknél az életmódbeli változás önmagában nem eredményezettmegfelelõ vércukorszint kontrollt.

Prediabétesz kockázati tényezõk lehetnek: IGT (károsodott glükóztolerancia), IFG (emelkedett éhgyomrivércukorszint) vagy HbA1c (glikozilált hemoglobin) ≥ 6 %, valamintkülönösen az elhízás (BMI  ≥30kg/m²), 60 év alatti életkor, korábban lezajlott terhességicukorbetegség (gesztációs diabétesz).

A 2-es típusú diabéteszmellitusz további kockázati tényezõi akövetkezõk: fizikai aktivitás hiánya, elsõfokú rokonnál elõfordulócukorbetegség, magas kockázatú etnikum (pl. afro-amerikai, latin, indián,ázsiai amerikai, óceániai), magas vérnyomás (≥ 140/90 Hgmm vagyhipertónia terápia), emelkedett trigliceridek, csökkent HDL koleszterinszint, nõkpolicisztás ovárium szindrómával, egyéb, inzulinrezisztenciával kapcsolatosklinikai állapot (súlyos mértékû elhízás, sötét, megvastagodott bõrelváltozásún. akantózis nigrikánsz), illetve a kórtörténetben szereplõ szív- érrendszeri betegség.

2.       Tudnivalóka Merckformin XR szedése elõtt

Ne szedje a MerckforminXR-t, ha:

·               allergiás a metforminra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Az allergiás reakciók kiütést,viszketést vagy légszomjat okozhatnak.

·               májbetegsége van.

·               vesemûködése súlyosan csökkent.

·               nem beállított diabétesze (cukorbetegsége)van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel,hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavasacidózissal) (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata” címû részt)vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontestekneknevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (akómát megelõzõ állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom,a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagúlehelet.

·               szervezete túl sok vizet vesztett(dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlõdõen elõforduló hányásmiatt. A dehidráció vesemûködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidóziskialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részt).

·               súlyos fertõzésben szenved, pl.tüdõ vagy hörgõrendszeri, illetve veséket érintõ fertõzés. A súlyos fertõzésekvesemûködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásánakkockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részt).

·               akut szívelégtelenség miattkezelik, a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint példáulsokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátászavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” címû részt).

·               nagymértékben fogyaszt alkoholt.

·               még nem töltötte be a 18.életévét.

Ha a fent említett tényezõkbármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése elõtt értesítsekezelõorvosát.

Feltétlenül kérje kikezelõorvosa tanácsát, ha

·               Önnél kontrasztanyagosröntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek soránvérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak. (Lásd alább az „Egyébgyógyszerek és a Merckformin XR” címû részt).

·               Önnek nagyobb mûtétre van szüksége.

A vizsgálat vagy amûtét elõtt és után bizonyos idõre fel kell függesztenie a MerckforminXR szedését. Kezelõorvosa dönt arról, hogy ezen idõ alatt szükség van-e bármilyenegyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan betartsa a kezelõorvos utasításait.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Merckformin XRszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A laktátacidózis(tejsavas acidózis) kockázata

A Merckformin XRegy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist(tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem mûködnekmegfelelõen. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szinténfokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertõzés, tartós éhezésvagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatástlásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egyrészének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közülbármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelõorvosához.

Rövid ideighagyja abba a Merckformin XR szedését, ha olyan betegsége van, amelydehidratációval (jelentõstestfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagyhõhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. Továbbiutasításért forduljon kezelõorvosához.

Hagyja abba aMerckformin XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fela legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közülnéhányat tapasztal, mivel az állapotkómához vezethet.

A laktátacidózis(tejsavas acidózis) tünetei:

­hányás,

­ hasifájdalom,

­izomgörcsök,

­súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,

­légzési nehézség,

­ csökkenttesthõmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis(tejsavas acidózis) sürgõsségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobbmûtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követõen egy bizonyos idõrefel kell függesztenie a Merckformin XR szedését. Kezelõorvosa dönt arról, hogymikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Merckformin XRszedését.

A Merckformin XR önmagábannem okoz hipoglikémiát (túl alacsony vércukorszint). Ha azonban a Merckformin XR-tmás, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal,inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémiakialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség,szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálásinehézségek - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztásasegíthet.

A MerckforminXR-kezelés során kezelõorvosa legalább évente egyszer ellenõrzi az Önvesemûködését. Gyakoribb ellenõrzésekre lehet szükség idõs vagy romlóvesemûködésû betegeknél.

Tablettamaradványokjelenhetnek meg a székletben. Emiatt ne aggódjon, ez normális jelenség ennél atípusú tablettánál.

Gyermekek ésserdülõk

Adatok hiányában aMerckformin XR alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülõknél.

Egyéb gyógyszerek és a MerckforminXR

Ha Önnélkontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség,amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, avizsgálatot megelõzõen vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a MerckforminXR szedését. Kezelõorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikorkell újra elkezdenie a Merckformin XR szedését.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl. Gyakoribb vércukorszint- és vesemûködés-ellenõrzésekrelehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelõorvosa módosítja a Merckformin XR dózisát.Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

·               vizeletürítést fokozó gyógyszerek(diuretikumok [vízhajtók]),

·               fájdalom- és gyulladáscsökkentõgyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentõk és COX-2-gátlók, példáulibuprofén és celekoxib),

·               egyes vérnyomáscsökkentõgyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),

·               béta-2 agonisták, pl. szalbutamolvagy terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek),

·               kortikoszteroidok, pl. prednizolon,mometazon, beklametazon (számos különféle állapot, például súlyos bõrgyulladás,allergiás reakció vagy asztma kezelésére szolgáló készítmények),

·               egyéb diabétesz kezeléséreszolgáló készítmények,

·               szimpatomimetikumok, beleértve azepinefrint és a dopamint, melyek a szívroham és az alacsony vérnyomáskezelésére szolgálnak. Az epinefrint a fogászati érzéstelenítés során isalkalmazhatják.

·               olyan gyógyszerek, melyekmegváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek csökkenta vesemûködése (például verapamil, rifampicin, cimetidin,dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, izavukonazol, crizotinib,olaparib).

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Merckformin XR egyidejûalkalmazása alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztásta Merckformin XR szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis(tejsavas acidózis) elõfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” címû részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt acukorbetegség kezelése inzulin-terápián alapszik. Közölje kezelõorvosával, ha terhes,úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, így a kezelõorvos ennekmegfelelõen módosíthatja a terápiát.

Eza gyógyszer nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogjacsecsemõjét.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Merckformin XRönmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ezért agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nembefolyásolja.

Tudnia kellazonban, hogy a Merckformin XR más vércukorszint-csökkentõ gyógyszerekkel (pl.szulfonilureák, inzulin, meglitinidek) együtt alkalmazva hipoglikémiát (avércukorszint túlzott csökkenését) idézhet elõ. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet,szédülés, szapora szívverés, fokozott verejtékezés, látászavarok vagy a koncentrálóképességcsökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljengépeket.

3.       Hogyan kell szedni a Merckformin XR-t?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Merckformin XR nemhelyettesíti az egészséges életmód elõnyeit. Továbbra is kövesse kezelõorvosaétrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

A készítményajánlott adagja

Felnõtteknél az ajánlott kezdõ adag naponta 1 db Merckformin XR 500mg retard tabletta.

Kb. 2 hét szedésután kezelõorvosa a vércukorszint-mérésekhez igazítja az adagolást.

A maximális napiadag 2000 mg metformin-hidroklorid (2 db Merckformin XR 1000 mg retardtabletta).

Ha az Önvesemûködése csökkent, elõfordulhat, hogy kezelõorvosa alacsonyabb adagot írfel.

Amennyibeninzulint is kap, kezelõorvosa elfogja mondani Önnek, hogyan kezdje el szedni a Merckformin XR-t.

Ellenõrzés

·               Kezelõorvosa rendszeres vércukorszint-ellenõrzéstfog végezni, és hozzáigazítja a Merckformin XR adagolását az Önvércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelõorvosával. Ez különösen fontosidõs betegek esetében.

·               A Merckformin XR-kezelés során kezelõorvosalegalább évente egyszer ellenõrzi az Ön vesemûködését. Gyakoribb ellenõrzésekrelehet szükség idõs vagy romló vesemûködésû betegeknél.

Hogyan kellszedni a Merckformin XR-t

A szükséges napiadagot egyszerre kell bevenni, az esti étkezéssel. Így elkerülhetõ, hogyemésztést érintõ mellékhatások lépjenek fel Önnél.

Néhány esetben kezelõorvosajavasolhatja a napi kétszeri adagolást. Mindig étkezéssel együtt vegye be atablettát.

NE törje össze vagyNE rágja szét a tablettát. A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be.

Ha bizonyos idõmúltán úgy ítéli meg, hogy a Merckformin XR hatása túlságosan erõs, vagy túlságosangyenge, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az elõírtnáltöbb Merckformin XR-t vett be

Ha az elõírt mennyiségnéltöbb Merckformin XR-t vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózistünetei nem specifikusak, mint például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyosfáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. Továbbitünetek: csökkent testhõmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhánytünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidóziskómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Merckformin XR szedését, és vegye fel akapcsolatot kezelõorvosával, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Merckformin XR-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Vegye be a következõ adagot aszokásos idõben.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A Merckformin XRegy nagyon ritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyonsúlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist)okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" címû részt). Haez bekövetkezik, hagyja abba a Merckformin XR szedését, és haladéktalanulforduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidóziskómához vezethet.

Hagyja abba aMerckformin XR szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiakat észleli:

·               májfunkcióseltérések és hepatitis (májgyulladás), amely sárgaságot okozhat. Amennyiben aszem és/vagy a bõr sárgulását tapasztalja, azonnal keresse fel kezelõorvosát.

Az alábbi egyéb mellékhatásokléphetnek fel:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -bõl több, mint 1 beteget érinthet):

·               hasmenés, hányinger,hányás, hasi fájdalom vagy étvágytalanság. Ha ilyen tüneteket tapasztal, nehagyja abba a Merckformin XR szedését, mivel ezek a tünetek normális esetben 2hét alatt megszûnnek. Segít, ha a tablettákat étellel vagy közvetlenül ételután veszi be.

Gyakori mellékhatások (10 -bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·               megváltozottízérzés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               a vér csökkent B12-vitamin szintje

·               bõrtünetek, mint a bõrvörösség,viszketés vagy csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Merckformin XR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Merckformin XR?

-                A készítmény hatóanyaga: 1000 mg metformin-hidroklorid(megfelel 780 mg metformin bázisnak) retardtablettánként.

-                Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium, hipromellóz.

Milyen a Merckformin XR külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Merckformin XR 1000mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domborútabletta, egyik oldalán „1000”, másik oldalán „MERCK” kódjelzéssel ellátva.

30 db vagy 60 db retardtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Merck Kft.

1117 Budapest, Októberhuszonharmadika utca 6-10.

Magyarország

Gyártók

Merck Santé S.A.S.

2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy

Franciaország

Merck KGaA

Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt

Németország

Famar Lyon

29 avenue Charles de Gaulle,69230 Saint-Genis Laval

Franciaország

OGYI-T-5157/15         (30db)

OGYI-T-5157/16         (60db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.január