Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

MemantineOrion 10 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Memantine Orion és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Memantine Orion szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Memantine Oriont?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Memantine Oriont tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Memantine Orion és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Memantine Orionaz elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést azagyiingerületátvitel zavaraokozza. Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók, amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusoktovábbításában. A Memantine Orion az NMDA-receptorantagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Memantine Orion az NMDA‑receptorokra gyakorolt hatásánkeresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezésképességét.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a MemantineOrion?

A Memantine Orion a közepesen súlyos, illetve súlyosAlzheimer-betegségben szenvedõbetegek kezelésére alkalmazható.

2.             Tudnivalók a Memantine Orion szedése elõtt

Ne szedje a Memantine Oriont:

-                ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A MemantineOrion szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-                ha volt már korábban epilepsziásrohama,

-                ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásosszívelégtelenségben szenved, illetve magas vérnyomása nincs kezelve.

Ezekben az esetekben akezelés fokozott óvatosságotigényel és a Memantine Orion kezelés elõnyeit orvosánakrendszeresen újra mérlegelnie kell.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelõorvosának szigorúanellenõriznie kell az Ön vesemûködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagjátennek megfelelõen kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általában érzéstelenítõként alkalmazzák) és adextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevû gyógyszerkészítmények, valamintegyéb NMDA-antagonisták egyidejû alkalmazását.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a közel múltban alapvetõenmegváltoztatta az étkezési szokásait, vagy olyan változtatást tervez (pl.normál étrendrõl szigorú vegetariánusra), ha renális tubuláris acidózis nevûállapotban szenved (RTA, a vese mûködészavara miatt túlzott mennyiségû savképzõdik a vérben), vagy ha súlyos húgyúti fertõzése van, mivel ezekben azesetekben a gyógyszer dózisát módosítására lehet szükség.

Gyermekekés serdülõk

A Memantine Orion nem ajánlott gyermekek és 18 éven alulifiatalok számára.

Egyébgyógyszerek és a Memantine Orion

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A Memantine Orion fõleg a következõ gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy egyógyszerek adagolását kezelõorvosa módosítsa:

-                amantadin,ketamin, dextrometorfán

-                dantrolen, baklofén

-                cimetidin,ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin,hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)

-                antikolinerg szerek (mozgászavarokvagy bélgörcsök kezelésére használtgyógyszerkészítmények)

-                antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelõzésére illetve kezelésére használtgyógyszerkészítmények)

-                barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)

-                dopamin agonisták (olyan vegyületek, mint pl. az L-dopa, bromokriptin)

-                neuroleptikumok (elmezavarokkezelésére használtgyógyszerkészítmények)

-                szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül,kérjük, figyelmeztesse az orvostarra, hogy Ön MemantineOrion kezelés alatt áll.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A memantinalkalmazása terhes nõk esetébennem ajánlott.

Szoptatás

A Memantine Orion szedése mellett nem szabadszoptatni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Kezelõorvosa megmondja Önnek, hogy betegsége mellettbiztonságosan vezethet-e jármûvet, illetve kezelhet-e gépeket. A MemantineOrion szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetbenjármûvezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlannáválhat.

3.             Hogyan kell szedni a Memantine Oriont?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Adagolás

Felnõttek és idõs betegek esetébena Memantine Orion ajánlott dózisanaponta egyszer 20 mg. A mellékhatásokkockázatának csökkentése érdekébenaz ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi kezelés útmutatás alapján kell elérni:

A kezelés elsõhetében az ajánlott kezdõadag napontaegyszer 5 mg memantin. Ezta második héten naponta egyszer 10 mg-ra, a harmadik héten naponta egyszer 15 mg-ra kell növelni. Anegyedik héttõl kezdve azajánlott dózis napontaegyszer 20 mg.

Károsodottvesemûködésû betegek esetén

Amennyiben azÖn vesemûködésekárosodott, kezelõorvosának kell megállapítani aztaz adagot, amely az Önállapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön vesemûködését kezelõorvosánakrendszeres idõközönként ellenõriznie kell.

Az alkalmazásmódja

A Memantine Oriont naponta egyszer szájon át kellbevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabbanaz idõpontban kell bevennia gyógyszert. A tablettákatvízzel kell lenyelni.

A tabletták bevehetõk étkezés közben, de attólfüggetlenül is.

A kezelés idõtartama

A Memantine Oriont addig szedje, amíg használ Önnek.A kezelést csak az orvos utasítása alapján hagyja abba. Ha abbahagyja agyógyszer szedését, a kezelés elõnyös hatása fokozatosan elmúlik. Kezelõorvosánakrendszeresen ellenõrizniekell az Ön kezelését.

Ha azelõírtnál több Memantine Oriont vett be

·  A Memantine Orion túladagolásarendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos,a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontban leírt tünetek fokozottabban jelentkezhetnek.

·  Amennyiben az elõírtnál sokkal több MemantineOriont vett be, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy alegközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosisegítségre.

Haelfelejtette bevenni a Memantine Oriont

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejtibevenni a Memantine Orion adagját, várjon és vegye be a következõ dózist a szokott idõben.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.

Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkosságigondolatokkal és öngyilkossággaltársulhat. Memantine Orionnalkezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket. Azonnal forduljon orvoshoz,ha depressziósnak érzi magát, vagy önártó gondolatai vannak.

Gyakori (10 betegbõl 1-nélfordulnak elõ):

•        Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomásés gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori(100 betegbõl 1-nél fordulnak elõ):

•        Fáradtság, gombás fertõzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és vérrögképzõdés (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka(10 000 betegbõl kevesebb,mint 1 betegnél fordulnak elõ):

•        Görcsrohamok

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

•                Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikustünetek

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Memantine Oriont tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ {{EXP}} után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MemantineOrion?

-                A készítmény hatóanyaga a memantin.
Egy 10 mg-os tabletta 10 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz, ami8,31 mg memantinnak felel meg.
Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, B típusú kroszpovidon, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol400, titán-dioxid (E171)

Milyen a Memantine Orionkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 10 mg-os filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális, körülbelül13,0 mm hosszú és 5,5 mm széles, mindkét oldalán domború, metszett élû filmtabletta, az egyik oldalán ‘10’ mélynyomásújelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

28, 30, 50, 56, 98 vagy 100 dbtabletta buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

100, 150 db tabletta HDPEtartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

OrionCorporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

OrionCorporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

OrionCorporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finnország

OGYI-T-22452/01        28×      PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban

OGYI-T-22452/02        56×      PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március