Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Maxipime 1 g por oldatos injekcióhoz

Maxipime 2 g por oldatos injekcióhoz

cefepim

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-         HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszera Maxipime és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Maxipimealkalmazása elõtt

3.         Hogyan kell alkalmazni aMaxipime-et

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Maxipime-ettárolni?

6.         A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszera Maxipime és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Maxipime használata az érzékenykórokozók által okozott alábbi fertõzésekben javasolt:

Gyermekek esetében:

-         tüdõgyulladás,

-         húgyútifertõzések,

-         bõr- és bõrképletekfertõzései,

-         a vérárambaktériumok által okozott olyan fertõzései, amelyek a fentiekben felsoroltfertõzések bármelyikével igazoltan vagy feltételezhetõen együtt jelentkeznek,

-         lázasneutropénia (bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben),

-         bakteriálisagyhártyagyulladás (bakteriális meningitisz).

Felnõttekesetében:

-         alsó légútifertõzések, beleértve a tüdõgyulladást és a hörghurutot,

-         húgyútifertõzések,

-         bõr ésbõrképletek fertõzései,

-         hasûrifertõzések, beleértve a hashártyagyulladást és epeúti fertõzéseket is,

-         nõgyógyászatifertõzések,

-         a vérárambaktériumok által okozott olyan fertõzései, amelyek a fentiekben felsoroltfertõzések bármelyikével igazoltan vagy feltételezhetõen együtt jelentkeznek,

-         lázzal járóneutropénia (bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben),

-         bakteriálisagyhártyagyulladás (bakteriális meningitisz).

A Maxipime javasolttovábbá hasûri mûtét esetén a fertõzés-megelõzésre is.

2.         Tudnivalók a Maxipimealkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Maxipime-et

-                    ha allergiás acefepimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, vagybármely cefalosporinra, vagy bármely úgynevezett béta-laktám típusúantibiotikumra (pl. penicillinek, monobaktámok és karbapenemek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert:

-                    ha Önnélkorábban allergiás reakció lépett fel a cefepimmel vagy más béta-laktámtípusú antibiotikummal, vagy bármely más gyógyszerrel szemben. Ha a kezelésideje alatt allergiás reakció lép fel, azonnal értesítse kezelõorvosát,mert állapota súlyossá válhat. Ebben az esetben a kezelõorvosa azonnalmegszakítja a kezelést.

-                    ha Önnek allergiáravaló hajlama van, vagy korábban asztmás rohama volt.

-                    ha Ön vesebetegségbenszenved, elõfordulhat, hogy a cefepim adagolását módosítani kell. A csökkentvesemûködésû és/vagy idõs betegek körében egyes mellékhatások kialakulásánakkockázata fokozott, így szükséges, hogy az orvos szoros megfigyelés alatttartsa a beteget a vesemûködés szempontjából.

-                    ha a kezelésideje alatt Önnél hasmenés alakul ki. Ez vastagbélgyulladásra utaló jellehet, amely sürgõs orvosi beavatkozást tehet szükségessé.

-                    ha aztfeltételezi, hogy Önnél új fertõzés alakult ki a Maxipime alkalmazásánakideje alatt. Az ilyen fertõzéseket a cefepimre nem érzékeny kórokozók okozzák,és a kezelés megszakítását teheti szükségessé.

-                    ha Ön vér-vagy vizeletvizsgálaton esik át, fontos tájékoztatnia az orvost, hogyMaxipime-et kap. Ez a gyógyszer befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Maxipime

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Bizonyos típusú antibiotikumok egyidejû alkalmazásagátolhatja a Maxipime hatását.

Avesemûködést gondosan ellenõrizni kell, ha potenciálisan vesekárosítógyógyszereket (pl. aminoglikozid típusú antibiotikumokat vagy bizonyosvizelethajtókat) kell a Maxipime-mel egyidejûleg adagolni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Kezelõorvosa terhesség esetén a Maxipimeinjekciót csak akkor alkalmazza, ha az egyértelmûen szükséges.

Acefepim igen kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Az orvos fokozottóvatossággal jár el, ha a Maxipime-et szoptató anyának kell adni.

Akészítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták, azonban néhány lehetséges mellékhatás, mint például amódosult tudatállapot, szédülés, zavartság vagy hallucináció megváltoztathatjáka gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.         Hogyan kell alkalmazni a Maxipime-et?

A Maxipime 1 g-os injekció adhatóvénába (intravénásan) vagy izomba (intramuscularisan),de a 2‑g‑os injekció csak intravénásan adható.

Az adag és a beadás módja afertõzés súlyosságától, a vesemûködéstõl, a beteg általános állapotától ésgyermekek esetében a testtömegtõl is függ.

A kezelés szokásos idõtartama 7-10 nap, de a súlyosabb esetekhosszabb kezelést igényelhetnek.

Felnõttek

Az ajánlott adag 500 mg-2 g 12óránként (nagyon súlyos esetekben 8 óránként) megismételve.

Hasûri mûtétek esetén 60 perccel a mûtét kezdeteelõtt 2 g Maxipime-et kell adni 30 perces infúzió formájában, amelyet követõenmetronidazol hatóanyagtartalmú készítményt is alkalmaz az orvos. Amennyiben a mûtét a kezdeti adag beadásától számítva több,mint 12 órán át tart, 12 órával a kezdeti dózist követõen egy második Maxipimedózist alkalmaznak, amelyet metronidazol beadása követ.

Gyermekek és serdülõk

-         A40 kg-nál kisebb testtömegû és 2 hónaposnál idõsebb gyermekek ajánlott adagjatesttömeg‑kilogrammonként 30-50 mg 12 óránként (nagyon súlyos esetekben 8óránként) megismételve.

-         A 2hónapnál fiatalabb gyermekeknek testtömeg-kilogrammonként 30 mg adható 12óránként (nagyon súlyos esetekben 8 óránként) megismételve.

-         A40 kg-nál nagyobb testtömegû gyermekek esetén a felnõtt adagolás alkalmazható.

-         Gyermekeknéla napi maximális adag nem haladhatja meg a 8 óránként adott 2 g-ot.

Vesekárosodás

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek esetén az adag csökkentése válhat szükségessé.

Májkárosodás

Májkárosodásbanszenvedõ betegek esetén adagolás módosítás nem szükséges.

Idõsek

Idõseknél a készítmény adagolását kellõkörültekintéssel kell meghatározni a csökkent vesemûködés miatt. Szükség eseténaz adagot csökkenteni kell.

Ha az elõírtnál több Maxipime-et alkalmaztak Önnél

Mivela Maxipime injekciót szakképzett személyzet adja be Önnek, a túladagoláslehetõsége nagyon csekély. Ha túladagolás mégis elõfordulna, a következõ tünetekjelentkezhetnek:

-         agymûködészavara, tudatzavarok, beleértve a zavartságot, hallucinációt, szellemi, illetvetesti gátoltsági állapotot és kómát,

-         izomrángás,

-         központiidegrendszeri görcsök.

Ha fennáll atúladagolás gyanúja, vagy a fenti tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A klinikaivizsgálatokban és a gyógyszer forgalmazása során a következõ mellékhatások elõfordulásátjelentették:

Nagyon gyakori (10-bõl legalább 1 beteget érint):

-                     bizonyosdiagnosztikai teszt eredményének megváltozása (pozitív Coombs teszt).

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 betegetérint):

-                     vérszegénység(anémia), bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília),

-                     visszérgyulladás,fájdalom, gyulladás az injekció beadásának helyén,

-                     hasmenés,

-                     bizonyosmájenzimek szintjének emelkedése,

-                     bõrkiütés,

-                     laboratóriumivizsgálati eredmények átmeneti eltérése.

Nem gyakori: (100-bóllegfeljebb 1 beteget érint):

-                     szájpenész,hüvelygyulladás,

-                    afehérvérsejtek számának átmeneti csökkenése (leukopénia), bizonyos típusúfehérvérsejtek számának átmeneti csökkenése (neutropénia),

-                    átmenetivérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia),

-                     fejfájás,

-                     bélgyulladás,mely erõs hasmenéssel járhat,

-                     hányinger,hányás,

-                     csalánkiütés,viszketés,

-                     bõrpírral járó,vérbõ, gyulladásos bõrelváltozás (eritéma),

-                     láz,gyulladás az injekció beadásihelyén.

Ritka (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érint):

-                     gombásfertõzés,

-                    súlyosallergiás reakció, melynek tünetei a szapora szívverés, vérnyomásesés,viszketés, bõrkiütés, légcsõ vizenyõs duzzanata miatti fulladás lehetnek,

-                     azarc, a kezek és a lábak vizenyõs duzzanata (angioödéma),

-                     görcsrohamok,

-                     érzékelésirendellenesség zsibbadással, szúró érzéssel;

-                     ízérzészavara,

-                     szédülés,

-                     értágulat,

-                     nehézlégzés,

-                     hasifájdalom, székrekedés,

-                     anemi szervek viszketése,

-                     hidegrázás.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-                vérszegénység a csontvelõ elégtelen mûködésemiatt, a vörösvértestek élettartamának lerövidülése,

-                bizonyos típusú fehérvérsejtek számánakcsökkenése, mely a fertõzésekre való hajlamot növeli,

-                súlyos túlérzékenységi reakció, ájulás,légzésleállás, epilepsziás roham és eszméletvesztés kialakulásának veszélyével,

-                a vizeletbõlmeghatározott glükóz-teszt eredményének megváltozása,

-                zavartság,hallucináció,

-                agymûködésizavar, tudatzavar, szellemi-, illetve testi gátoltsági állapot, kóma;

-                izomrángás,

-                vérzés,

-                vérbõ,gyulladásos bõrelváltozás, súlyosabb formájában hólyagos elváltozások a bõröntipikusan a szájüregben, a szem és a hüvely területén, valamint foltos bõrkiütésa testen, mely tünetekhez a bõr felszíni rétegének kiterjedt lemezes leválásais társulhat;

-                veseelégtelenség,vesebántalom (a vese kisereinek károsodása, mely fehérjevizelést, magas vérnyomást, végül vesemûködési zavart eredményezhet).

Akövetkezõ mellékhatásokat olyan csökkent vesemûködésû idõs betegekkörébõl jelentették, akik a Maxipime-et az ajánlottnál magasabb dózisbankapták:

-                    agymûködésizavar, tudatzavarok, beleértve a zavartságot, a hallucinációt, szellemi-,illetve testi gátoltsági állapotot és a kómát is,

-                     központiidegrendszeri görcsrohamok,

-                     izomrángásokés/vagy veseelégtelenség.

Gyermekek

Acsecsemõknél és gyermekeknél megfigyelt mellékhatások, és azok elõfordulásigyakorisága nagyban hasonló volt a felnõttek esetében megfigyeltekhez.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Maxipime-ettárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 25˚C-on tárolandó.

Elkészítés után: Az elkészített oldat kémiai ésfizikai stabilitása 25˚C-on 24 óráig, 2–8˚C-on pedig 7 napig igazolt.

Mikrobiológia szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kellhasználni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartásiidõ és a tárolási körülmények a felhasználó felelõssége, amely általánosesetben 2-8ºC közötti hõmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát,kivéve, ha az elkészítés ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények közötttörtént.

A dobozon feltüntetett lejárati idõután (Felhasználható:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.        Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Maxipime?

-  A készítmény hatóanyagaa cefepim (cefepim-dihidroklorid-monohidrát formában). 1 g vagy 2 g cefepiminjekciós üvegenként.

-    Egyébösszetevõk: L-Arginin

Milyen a készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga por.

Csomagolás:

a Maxipime poroldatos injekcióhoz minden kiszerelési egysége 20 ml-es, I-es típusú, szürkebromobutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt,hatáserõsségenként különbözõ színû gravírozott (Read Insert ) mûanyagvédõlappal ellátott, injekciós üvegben és dobozban.

Maxipime 1 g por oldatosinjekcióhoz

Kb. 2,0 g por szürke brómbutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt,fehér, mûanyag, gravírozott (Read Insert) lepattintható védõlappal ellátott,I-es típusú, 20 ml-es színtelen injekciós üvegbe töltve.

1 injekciósüveg dobozban.

Maxipime 2 g por oldatos injekcióhoz

Kb.4,0 g por szürke brómbutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt,lila, mûanyag, gravírozott (Read Insert) lepattintható védõlappal ellátott,I-es típusú, 20 ml-es színtelen injekciós üvegbe töltve.

1 injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Bristol-Myers Squibb Kft.

1024 Budapest, Lövõház u. 39.

Gyártó

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2800

04013 Sermoneta

Latina, Olaszország

OGYI-T-6111/01        Maxipime 1 g por oldatos injekcióhoz  1x

OGYI-T- 6111/02        Maxipime 2 g por oldatos injekcióhoz  1x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:2016.február

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolásés alkalmazás

Maxipime 1g-os injekció adható intravénásan vagy intramuscularisan, a 2 g-os injekciócsak iv. adható.

A dózis és a beadás módja a fertõzés súlyosságától, avesefunkciótól és a beteg általános állapotától függ.

Normál vesefunkciójú felnõttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegûgyermekek és serdülõk számára az alábbi táblázat mutat adagolási javaslatot:

Ajánlott adagolási séma normál vesefunkciójú felnõtteknek és 40kg-nál nagyobb testtömegû gyermekeknek és serdülõknek*

*Akezelés szokásos idõtartama 7-10 nap, súlyosabb esetek hosszabb kezeléstigényelhetnek. A lázas neutropenia empírikus kezelésének szokásos tartamalegalább 7 napig, vagy a neutropenia megszûnéséig tart.

Sebészi profilaxis(felnõttek számára)

Az intraabdominalismûtét esetén végzett preventív alkalmazás esetén az alábbi dózisok ajánlottak:

-         Egyszeri 2 g Maxipime iv. (30 perces infúzió formájában, lásd Alkalmazási elõírás 6.6pont), amelyet a mûtét elõtt 60 perccel kell elkezdeni.

Egyszeri500 mg iv. metronidazolt kell adni közvetlenül a Maxipime infúzió befejezésétkövetõen. A metronidazolt a vonatkozó alkalmazási elõírás rendelkezései szerintkell elõkészíteni és alkalmazni. Inkompatibilitás miatt a Maxipime és ametronidazol nem alkalmazható összekeverve, egy infúziós szerelékben (lásd Alkalmazási elõírás 6.2 pont). Ajánlott az iv. infúziósszerelék valamely kompatibilis folyadékkal való átöblítése, mielõtt sor kerülnea metronidazol alkalmazására.

-         Amennyibena mûtét a kezdeti profilaktikus dózis beadásától számítva több, mint 12 órán áttart, 12 órával a kezdeti profilaktikus dózist követõen egy második Maxipimedózis alkalmazandó, amelyet metronidazol beadása követ.

Normál vesefunkciójúgyermekek és serdülõk

A szokásos javasoltadagok:

Pneumonia, húgyútifertõzések, bõr- és bõrképlet fertõzések:

40 kg vagy annál kisebbtesttömegû, 2 hónaposnál idõsebb betegeknek: 50 mg/ttkg 12 óránként 10 napig.Súlyosabb fertõzésekben 8 órás adagolási idõköz javasolt.

Bacteraemia,bakteriális meningitis és a lázas neutropenia empirikus kezelése:

40 kg vagy annál kisebbtesttömegû, 2 hónaposnál idõsebb betegeknek 50 mg/ttkg 8 óránként 7‑10 napig.

2 hónaposnál fiatalabbgyermekek Maxipime-mel való kezelésérõl kevés adat áll rendelkezésre.

Ezek 50 mg/ttkg-osadaggal szerzett tapasztalatok, míg a 2 hónaposnál idõsebb betegeknél kapottfarmakokinetikai adatok átvitele alapján 1-2 hónapos csecsemõk számára 30mg/ttkg-os adag javasolható 12 vagy 8 óránként. Mind a 2 hónaposnál idõsebbekszámára ajánlott 50 mg/ttkg-os adag, mind az 1-2 hónapos csecsemõk számáraajánlott 30 mg/ttkg-os adag összevethetõ a 2 g-os felnõtt adaggal. A Maxipimeadását ezen betegek esetében gondosan monitorozni kell.

40 kg-nál nagyobbtesttömegû gyermekeknél felnõtt adagolási útmutatót kell alkalmazni. Agyermekeknek adott adag nem haladhatja meg a javasolt maximális felnõtt adagot(2 g 8 óránként). Kevés tapasztalat áll rendelkezésre az im. alkalmazásrólgyermekeknél.

Vesekárosodás

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek esetében a cefepim dózist csökkenteni kell a lassabbvesekiválasztás kompenzálása érdekében.

Enyhe, ill. közepesensúlyos vesekárosodás esetén a kezdõ dózis azonos a normál vesefunkciójúbetegeknek adott dózissal. A veseelégtelenségben szenvedõ felnõtteknek ajánlottfenntartó cefepim adagokat az alábbi táblázat mutatja.

Ha csak a szérumkreatinin értéke ismert, a következõ képlettel (Cockcroft-Gault egyenlet)kiszámítható a kreatinin clearance. A szérum kreatinin érték dinamikusegyensúlyi vesefunkciót képviseljen:

Férfiak: kreatinin clearance(ml/perc) = testtömeg (kg) x (140 - életkor)

                                                           72x szérum kreatinin (mg/dl)

Nõk: a férfiaknál a fentiképlettel számolt érték 0,85 x-ese.

Fenntartó adagolási séma vesekárosodásban szenvedõ felnõttbetegeknek

Dializált betegek

Hemodialízisen átesõbetegeknél egy 3 órás dialízis kezelés során a dialízis kezdetekor aszervezetben lévõ összcefepim-mennyiség kb. 68 %-a távozik el. Folyamatos,ambuláns peritonealis dialízis kezelésben részesülõ betegeknek ugyanazokat azadagokat lehet adni, mint a normál vesefunkciójú betegeknek (vagyis 500 mg, 1 g, ill. 2 g a fertõzés súlyosságától függõen), de 48 óránként.

Vesekárosodásban szenvedõ gyermekek és serdülõk

Mivel a húgyúti exkréció a cefepim eliminációjának fõ útja, aMaxipime adagolás módosítását e betegpopulációnál is meg kell fontolni.

A 2. táblázatbanjavasoltak szerint ugyanazokat az adagcsökkentéseket / intervallum-növeléseket kellalkalmazni. Ha csak a szérum kreatinin értéke ismert, a kreatinin clearanceértéke a következõ módszerekkel becsülhetõ:

Kreatinin-clearance(ml/perc/1,73 m²)  =         0,55 x magasság (cm-ben)

                                                                            szérum kreatinin (mg/dl)

vagy

Kreatinin-clearance(ml/perc/1,73 m²)  =        0,52 x magasság (cm-ben)  - 3,6

                                                                       szérumkreatinin (mg/dl)

Májkárosodás

Májkárosodásbanszenvedõ betegek számára adagolás módosítás nem szükséges.

Idõsek

Mivel az idõsekesetében valószínûbb a csökkent vesefunkció, a dózis megválasztásánál fokozottóvatossággal kell eljárni, és a vesefunkciókat monitorozni kell. Adagolásmódosítás javasolt, ha a vesefunkció érintett (lásd Alkalmazási elõírás 4.4pont).

Különlegesfigyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenységi reakciók

Mint minden béta-laktám típusú antibakteriális szer esetén, súlyosés esetenként halálos kimenetelû túlérzékenységi reakciókról számoltak be.

A cefepimmel történõ terápia megkezdése elõtt a beteget alaposanki kell kérdezni annak meghatározására, hogy volt-e korábban túlérzékenységireakciója cefepimmel, béta-laktám típusú antibiotikummal, vagy egyébgyógyszerrel szemben.

A cefepim óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknekkórtörténetében asthma vagy allergiás diathesis szerepel. A beteget gondosanmonitorozni kell az elsõ alkalmazás során. Allergiás reakció fellépése esetén akezelést azonnal fel kell függeszteni.

Súlyos túlérzékenységi reakció esetén adrenalin adása vagy másszupportív terápia alkalmazása válhat szükségessé.

A cefepim antibakteriális hatása

A cefepim antibakteriális hatásának viszonylag korlátozottspektruma miatt alkalmazása néhány fertõzéstípus kezelésében nem megfelelõ,kivéve, ha a kórokozó már igazoltan és ismerten érzékeny, vagy erõsengyanítható, hogy a legvalószínûbb kórokozó(k) alkalmasak lennének a cefepimmeltörténõ kezelésre (lásd Alkalmazási elõírás 5.1 pont).

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedõ betegeknél(kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) vagy más feltételek esetén, melyek avesefunkciót érintik, a Maxipime adagját a csökkent mértékû vese eliminációhozkell igazítani. Mivel veseelégtelenségben vagy a vesefunkciót negatívan érintõmás feltétel esetén magas és tartós antibiotikum koncentráció alakulhat ki aszokásos dózisok alkalmazása során is, az ilyen betegeknek adott cefepimfenntartó dózist csökkenteni kell. A további adagolást a vesekárosodás mértéke,a fertõzés súlyossága és a kórokozó baktérium érzékenysége határozza meg (lásd Alkalmazásielõírás 4.2 és 5.2 pont).

A posztmarketing idõszakban az alábbi súlyos mellékhatásokatjelentették: reverzibilis encephalopathia (tudatzavarok, beleértve a konfúziót,hallucinációt, stuport és kómát), myoclonus, görcsök (köztük nonconvulsivstatus epilepticus), és/vagy veseelégtelenség (lásd Alkalmazási elõírás 4.8 pont).Az esetek többsége a csökkent vesefunkciójú betegek körében történt, akik aMaxipime-et az ajánlottnál magasabb dózisban kapták. Általában véve aneurotoxicitás tünetei a cefepim adagolásának beszüntetése és/vagyhemodialízist követõen megszûntek, de egyes esetekben fatális végkimeneteltjelentettek.

Clostridium difficilefertõzéshez társult diarrhoea (CDAD)

Clostridium difficile fertõzéshez társult diarrhoeát (CDAD) jelentettek majdnem mindenantibakteriális szer alkalmazása során, így a Maxipime esetében is. Az eseteksúlyossága az enyhe hasmenéstõl a fatális kimenetelû colitisig terjedhet. Azösszes olyan betegnél, akiknél antibiotikum használata után hasmenés lép fel, aCDAD lehetõségét meg kell fontolni.

A kórelõzményt gondosanellenõrizni szükséges, mivel CDAD elõfordulását jelentették 2 hónapnál régebbentörtént antibakteriális szerek alkalmazását követõen is.

Ha CDAD gyanúja állfenn vagy azt igazolják, a nem közvetlenül C. difficile okozta fertõzésellen ható antibiotikum alkalmazásának felfüggesztése válhat szükségessé.

Szerológiai vizsgálatokra kifejtett hatás

Cefepimmel napi két alkalommal kezelt betegeknél pozitívCoombs-teszt eredményt írtak le, igazolt haemolysis fennállása nélkül.

A cefalosporin antibiotikumok alkalmazása a vizelet glükóztartalmának(Benetict’s vagy Fehlings oldattal, vagy Clinitest tablettával végzett)rézredukciós vizsgálata során hamis pozitív eredményt adhat, nemúgy mint aglycosuria enzim-alapú (glükóz-oxidáz) vizsgálata esetén. Ezért javasoltenzimes glükóz-oxidáz reagens alkalmazása glükóz vizsgálat során.

Más antibiotikumokhoz hasonlóan Maxipime alkalmazása a nemérzékeny kórokozók túlszaporodását eredményezheti. Ha a kezelés soránfelülfertõzõdés jelentkezik, megfelelõ kezelést kell alkalmazni.

Idõsek

A Maxipime-mel végzettklinikai vizsgálatokban résztvevõ több, mint 6400 beteg 35%-a 65 éven felüli,míg 16%-a 75 éves vagy idõsebb volt. A klinikai vizsgálatok során a szokásosadaggal kezelt idõs betegeknél megfigyelt klinikai hatékonyság és biztonságossághasonló volt a középkorúaknál megfigyelt klinikai hatékonysághoz ésbiztonságossághoz, hacsak a betegnek nem volt vesekárosodása. Az eliminációsfelezési idõ mérsékelt hosszabbodását és alacsonyabb vese clearance értékeketkaptak fiatalabb betegekhez viszonyítva. Adagolás módosítás javasolt, ha avesefunkció érintett (lásd Alkalmazási elõírás 4.2 és 5.2 pont).

A cefepim jelentõs mennyiségben a vesén keresztül eliminálódik. Aze hatóanyag miatt kialakuló toxikus reakciók veszélye jelentõsebb lehet vesekárosodásbanszenvedõ betegeknél. Mivel az idõsek esetében valószínûbb a csökkentvesefunkció, a dózis nagyságának megválasztásánál fokozott óvatossággal kelleljárni és a vesefunkciókat monitorozni kell (lásd Alkalmazási elõírás 4.8 és5.2 pont).

Idõs betegek körében az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették:reverzíbilis encephalopathia (tudatzavarok, beleértve a konfúziót,hallucinációt, stuport és kómát), myoclonus, görcsök (köztük nonconvulsivstatus epilepticus), és/vagy veseelégtelenség. A fenti mellékhatásokat olyancsökkent vesefunkciójú idõs betegek körébõl jelentették, akik a Maxipime-et aszokásos dózisban kapták (lásd Alkalmazási elõírás 4.8 pont).

Inkompatibilitások

Intravénás

A Maxipime 1- 40mg/ml-es koncentrációban kompatibilis a következõ intravénás infúziós oldatokvalamelyikével: 0,9 %-os nátrium-klorid injekció, 5 ill. 10 %-os glükózinjekció,

1/6 M-os nátrium‑laktátinjekció, 5 %-os glükóz + 0,9 %-os nátrium-klorid injekció,

Ringer-laktát + 5 %-osglükóz injekció. Ezek az oldatok szobahõmérsékleten 24 óráig, illetve hûtve 7 napigstabilak.

A Maxipime keverékekkompatibilitási és stabilitási adatai:

^a = Aminosyn II 4,25 % 25 %-os glükózban, elektrolitokkal éskalcium oldattal

^b = Inpersol 4,25 % glükózzal

NS= 0,9 %-os nátrium-klorid injekció

5% G = 5 %-os glükóz injekció

NA= nem alkalmazható

SZH/F= szobahõmérséklet és fény

A Maxipime oldatok a legtöbb béta-laktámantibiotikumhoz hasonlóan nem keverhetõk metronidazollal, vankomicinnel,gentamicinnel, tobramicin-szulfáttal vagy netilmicin-szulfáttal a fizikai vagykémiai inkompatibilitás miatt. Bár, ha egyidejû Maxipime-kezelés szükséges,ezen antibiotikumok mindegyike, külön beadható.

Intramuscularis beadás

Szobahõmérsékleten 24óráig, vagy hûtve 7 napig tarthatóak el „A Maxipime oldatok elkészítéséhezhasznált oldószertérfogatok” útmutatója szerint a következõ oldószerekkelelkészített Maxipime 1 g-os injekcióval elkészített oldatok: injekcióhoz valósteril desztillált víz, 0,9 %-os nátrium-klorid injekció, 5 %-os glükózinjekció, parabénnel vagy benzil-alkohollal konzervált bakteriosztatikus vízinjekcióhoz, vagy 0,5, ill. 1 %-os lidokain-klorid injekció.

Megjegyzés: A parenteráliskészítményeket beadás elõtt részecske szennyezõdésre vizuálisan ellenõriznikell, és ha részecske szennyezõdést tartalmaznak, nem használhatók.

Más cefalosporinokhozhasonlóan a Maxipime por és oldat színe tárolás közben mélyülhet, de ez nembefolyásolja a készítmény hatékonyságát.

A megsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésévelkapcsolatos információk

Intravénás beadás

Súlyos vagyéletveszélyes fertõzés kezelésére az iv. beadási mód kedvezõbb, fõleg, hafennáll a sokk lehetõsége.

Direkt iv. beadáshoz aMaxipime-et steril injekcióhoz való desztillált vízzel, 5 %-os glükózinjekcióval vagy 0,9 %-os nátrium-klorid injekcióval kell feloldani „A Maxipimeoldatok elkészítéséhez használt oldószertérfogatok”c. táblázatban jelzettoldószer mennyiségekben. Lassan injektálja vénába 3-5 perc alatt, vagyinjektálja intravénás beadó készülékbe, amelyen keresztül a beteg kompatibilisiv. oldatot kap (lásd Alkalmazási elõírás 6.2 pont).

Iv. infúzióhoz aMaxipime 1 g vagy 2 g injekciós üveget a direkt iv. beadásnál leírtak szerintkell elkészíteni, majd valamely, az Inkompatibilitások szakaszban megadott,kompatibilis iv. oldatot tartalmazó iv. tartályba kell tölteni a kapott oldatmegfelelõ mennyiségét. Az így kapott oldatot kb. 30 perc alatt kellbeadni.

Intramuscularis beadás

Az 1 g-os Maxipime-et akövetkezõ oldószerek egyikével kell feloldani „A Maxipime oldatokelkészítéséhez használt oldószertérfogatok”c. táblázatban jelzett oldószermennyiségben: steril injekcióhoz való desztillált víz, 0,9 %-os nátrium-kloridinjekció, 5 %-os glükóz injekció, bakteriosztatikus (parabénnel vagybenzil-alkohollal konzervált) injekcióhoz való desztillált víz. Majd mély im.injekcióként kell beadni valamely nagy izomtömegbe, pl. a gluteus maximusfelsõ, külsõ negyedébe). Egy farmakokinetikai vizsgálatban max. 1 g dózist (térfogat kisebb, mint 3,1 ml) adtak be azonos helyen, a maximális im.adagot (2 g/6,2 ml) 2 helyen injektálták be. Bár az 1 g-os Maxipimeelkészíthetõ 0,5 % vagy 1°°%-os lidokain-kloridinjekciós oldattal is, ez általában nem szükséges, mivel Maxipime im. beadvanem okoz, vagy csak kis fájdalmat okoz.

A Maxipime oldatok elkészítéséhez használt oldószertérfogatok