Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Maltofer50 mg/ml belsõleges oldatos cseppek

vas

(vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplexformájában)

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Habármilyen mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

A betegtájékoztató tartalma:

l.        Milyentípusú gyógyszer a Maltofer belsõleges oldatos cseppek (a továbbiakban:Maltofer cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Maltofer cseppek alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Maltofer cseppeket?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Maltofer cseppeket tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Maltofer cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Vasat tartalmazó, vaspótlásra kifejlesztettkészítmény.

Különbözõ eredetû vashiányos állapotokmegelõzésére és kezelésére szolgál, különösen vashiányos vérszegénység (anémia)esetén.

2.             Tudnivalóka Maltofer cseppek alkalmazása elõtt

Ne szedje a Maltofer cseppeket:

-                haallergiás a vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplexre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                vastúlterhelés(ún. hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólommérgezésokozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányosvérszegénység (például hemolitikus anémia, B₁₂-vitamin-hiány) esetén.

-                akutmájbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bõrhólyagosodás (porfiria kutánea tarda) fennállásakor.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Maltofer cseppek alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A vérszegénységek(anémiák) kezelése mindig orvosifelügyeletet igényel, kiváltképp fertõzés és daganatos megbetegedés következtébenlétrejövõ vashiányos anémiák esetében valamintismételt vértranszfúzióbanrészesült beteg esetén.

A Maltofer cseppekkel való kezelés során aszéklet sötétre színezõdhet, ez azonban ártalmatlan.

Egyéb gyógyszerek és a Maltofercseppek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Nem zárhatók ki a készítménnyel együttalkalmazott különféle élelmiszer-összetevõkkel (pl. fitát, oxalát, tannin) ésgyógyszerekkel (antacidák, tetraciklinek) fellépõ kölcsönhatások.

A Maltofer cseppek‑et a következõgyógyszerek befolyásolhatják:

·               injekcióformájában beadott vaspótló gyógyszerek.

További, injekció formájában beadott vaspótlógyógyszerek alkalmazása nem ajánlott.

A Maltofer cseppek egyidejû bevétele étellel ésitallal

A Maltofer cseppeket étkezés közbenvagy közvetlenül étkezés után kell bevenni.

A Maltofer cseppek különféle zöldség- ésgyümölcslevekbe, valamint csecsemõtápszerbe keverve is beadhatók.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Maltofer cseppek terhesség és szoptatás ideje alattis, kizárólag az orvos javaslata alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Maltofer cseppek nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolják a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Maltofer cseppek parahidroxibenzoátokat ésszacharózt tartalmaz

·               Metil-parahidroxibenzoát‑nátriumés propil‑parahidroxibenzoát‑nátrium: esetleg késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókatokozhatnak.

·               Szacharóz: Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A szacharóz károsíthatja a fogakat.

3.             Hogyankell alkalmazni a Maltofer cseppeket?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A napi adag és a kezelés hossza a vashiánysúlyosságától függ.

A készítmény ajánlott adagja:

A napi adag 2‑3 részre osztvavagy egyben is bevehetõ.

Koraszülötteknek naponta 2,5‑5 mg vas (1‑2 csepp)/testtömeg‑kilogrammadása ajánlott 3‑5 hónapon keresztül.

A Maltofer cseppeket étkezés közben vagyközvetlenül étkezés után kell bevenni. A Maltofer cseppek különféle zöldség- ésgyümölcslevekbe, valamint csecsemõtápszerbe keverve is beadható.

Tartsa az üveget fejjel lefelé. A cseppentõ hegyén megjelenik egycsepp. Ha ez nem történik meg azonnal, óvatosan ütögesse az üveget, amíg acsepp meg nem jelenik. Ne rázza az üveget.

Vashiányos vérszegénység esetén általában 3‑5 hónaposkezelés szükséges ahhoz, hogy a hemoglobin‑értékek normalizálódjanak.Ezután még többhetes kezelés szükséges a vasraktárak teljes feltöltéséig avérszegénységgel nem járó vashiány kezelésénél szükséges adagok alkalmazásamellett. A vérszegénységgel nem járó vashiány kezelése általában 1‑2 hónapigtart.

Az adagolást és a kezelés idõtartamát az orvoshatározza meg.

Ha az elõírtnál több Maltofer cseppet vett be

Forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

Maltofer cseppek túladagolása esetén a vas kontrollált felvételének köszönhetõen nemvalószínû a vastúlterhelés vagy mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelû véletlenmérgezést nem jelentettek.

Egyéb vaskészítményekkel (vas(II)‑sókkal)történõ túladagolás okozta ismert tüneteket – vérnyomásesést,keringés-összeomlást (sokk), eszméletlenséget (kóma) vagy görcsöket – ez idáignem figyeltek meg.

Ha elfelejtette bevenni a Maltofer cseppeket

A következõ adagot a szokott idõben vegye be.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Maltofer cseppekszedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba ajavasoltnál korábban, mivel ez kedvezõtlenül befolyásolhatja a kezeléskimenetelét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑bõl több mint 1 betegnélfordulhat elõ)

·               elszínezõdött széklet

Gyakori mellékhatások (10‑bõllegfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ)

·               hasmenés

·               hányinger

·               emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások (100‑bóllegfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ)

·               hányás

·               székrekedés

·               hasi fájdalom

·               a fogak elszínezõdése

·               bõrkiütés

·               viszketés

·               fejfájás

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségek valamelyikén keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyankell a Maltofer cseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytõl és a nedvességtõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után 2 hónapon belül felhasználandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Exp.:) után nealkalmazza a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak a Maltofer cseppek

-                Akészítmény hatóanyaga:1 ml oldat 50 mg vasat (kb. 178,5 mg vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplexformájában) tartalmaz.

-                Egyébösszetevõk:propil‑parahidroxibenzoát‑nátrium, metil‑parahidroxibenzoát‑nátrium,tejszínaroma,szacharóz, nátrium‑hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Maltofer cseppek külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Cseppek: sötétbarna, átlátszó oldat.

30 ml oldat mûanyag (HDPE) biztonsági gyûrûvel ellátott fehér, mûanyag(PP), csavarmenetes kupakkal lezárt, mûanyag (LDPE) csepegtetõ feltétesbarna színû üvegben.

1 db üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és agyártó

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex Franciaország

Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90

Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99

OGYI-T-5718/03

A készítménnyel kapcsolatban a forgalmazótól kérhettovábbi tájékoztatást.

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május