Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Maltofer100 mg rágótabletta

vas

(vas(III)-hidroxid-polimaltóz‑komplexformájában)

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

–               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

–               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

–               Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

–               Ha bármilyenmellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásda 4. pontot.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Maltoferrágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Maltofer rágótablettaalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Maltoferrágótablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Maltofer rágótablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Maltofer rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Vasat tartalmazó, vaspótlásrakifejlesztett készítmény.

Különbözõ eredetû vashiányosállapotok megelõzésére és kezelésére szolgál, különösen vashiányosvérszegénység (anémia) esetén.

2.       Tudnivalóka Maltofer rágótabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje a Maltofer rágótablettát:

-                ha allergiás avas(III)-hidroxid-polimaltóz‑komplexre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                vastúlterhelés(ún. hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólommérgezésokozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányosvérszegénység (például hemolitikus anémia, B₁₂‑vitamin‑hiány)esetén,

-                akutmájbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bõrhólyagosodás (porfiriakutánea tarda) fennállásakor.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Maltofer rágótabletta alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A vérszegénységek (anémiák) kezelése mindig orvosifelügyeletet igényel, kiváltképp fertõzés és daganatos megbetegedéskövetkeztében létrejövõ vashiányos anémiák esetében valamint ismételtvértranszfúzióban részesült beteg esetén.

A Maltofer rágótablettával való kezelés során aszéklet sötétre színezõdhet, ez azonban ártalmatlan.

12 év alatti gyermekek

Maltofer rágótabletta alkalmazása ebben akorcsoportban nem javasolt.

Egyéb Maltofer gyógyszerformák – például a Maltofer belsõleges oldatos cseppekés a Maltofer szirup – alkalmasak ezen betegcsoport kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Maltofer rágótabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem zárhatók ki a készítménnyelegyütt alkalmazott különféle élelmiszer-összetevõkkel (pl. fitát, oxalát,tannin) és gyógyszerekkel (antacidák, tetraciklinek) fellépõ kölcsönhatások.

A Maltofer rágótablettát a következõ gyógyszerekbefolyásolhatják:

·               injekcióformájában beadott vaspótló gyógyszerek.

További, injekció formájában beadott vaspótlógyógyszerek alkalmazása nem ajánlott.

A Maltofer rágótabletta egyidejû bevétele étellel ésitallal

A Maltofer rágótablettát étkezésközben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. A tablettát szétrágás után,kevés folyadékkal kell lenyelni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhetõ egykis folyadékkal együtt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Maltofer rágótabletta terhességés szoptatás ideje alatt is, kizárólag az orvos javaslata alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Maltofer rágótabletta nem vagycsak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni aMaltofer rágótablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A napi adag és a kezelés hossza avashiány súlyosságától függ.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és12 éven felüli gyermekek és serdülõk

Vashiány esetén naponta 1 rágótabletta,súlyosabb esetekben 2‑3 rágótabletta.

A napi adag 2‑3 részreosztva vagy egyben is bevehetõ.

A Maltofer rágótablettát étkezésközben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. A tablettát szétrágás utánkevés folyadékkal kell lenyelni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhetõ egykis folyadékkal együtt.

Vashiányos vérszegénység esetébenáltalában 3‑5 hónapos kezelés szükséges ahhoz, hogy a hemoglobin‑értékeknormalizálódjanak. Ezután még többhetes kezelés szükséges a vasraktárak teljesfeltöltéséig, a vérszegénységgel nem járó vashiány kezelésénél szükséges adagok(max. 1 db rágótabletta/nap) alkalmazása mellett. A vérszegénységgel nemjáró vashiány kezelése általában 1‑2 hónapig tart.

Az adagolást és a kezelésidõtartamát az orvos határozza meg.

12 év alattigyermekek

A Maltoferrágótabletta alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

A Maltofer szirupés cseppek formájában (és koncentrációjában) alkalmasabb az ajánlott dózisokalkalmazására csecsemõk és 12 év alatti gyermekek esetén.

Ha az elõírtnál több Maltofer rágótablettát vett be

Forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

Maltofer rágótablettatúladagolása esetén a vas kontrollált felvételének köszönhetõen nem valószínû avastúlterhelés vagy mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelû véletlenmérgezést nem jelentettek.

Egyéb vaskészítményekkel (vas(II)‑sókkal)történõ túladagolás okozta ismert tüneteket – vérnyomásesést,keringés-összeomlást (sokk), eszméletlenséget (kóma) vagy görcsöket – ez idáignem figyeltek meg.

Ha elfelejtette bevenni a Maltoferrágótablettát

A következõ adagot a szokott idõben vegye be.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Maltoferrágótabletta szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba a javasoltnálkorábban, mivel ez kedvezõtlenül befolyásolhatja a kezelés kimenetelét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑bõltöbb mint 1 betegnél fordulhat elõ)

·               elszínezõdött széklet

Gyakori mellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ)

·               hasmenés

·               hányinger

·               emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások (100‑bóllegfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ)

·               hányás

·               székrekedés

·               hasi fájdalom

·               a fogak elszínezõdése

·               bõrkiütés

·               viszketés

·               fejfájás

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségek valamelyikén keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Maltoferrágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Exp.:) után nealkalmazza a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Maltofer rágótabletta

-                Akészítmény hatóanyaga:Egy rágótabletta 100 mg vasat (357 mg vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplexformájában) tartalmaz.

-        Egyéb összetevõk:csokoládéaroma, vanillin, nátrium-ciklamát, talkum,kakaópor, makrogol 6000, dextrin,mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Maltofer rágótabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Rágótabletta: barna-fehér, pettyezett, korong alakú, lapos felületû, metszett élû,egyik oldalán mélynyomású felezõvonallal ellátott, csokoládéízû és -illatútabletta.

3×10 db,illetve 10 db rágótabletta alu/alu buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Franciaország

Tel.: +33 (0) 1 41 06 5890

Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99

OGYI-T-5718/01         10 dbrágótabletta/doboz

OGYI-T-5718/02         3×10 dbrágótabletta/doboz

A készítménnyel kapcsolatban a forgalmazótól kérhet továbbitájékoztatást.

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2016. május