Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Madopar 100 mg/25 mg retard kemény kapszula

levodopa / benszerazid

Mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

--        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

--        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

--        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Madopar 100 mg/25mg retard kemény kapszula (továbbiakban Madopar retard kapszula) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Madopar retard kapszula szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Madopar retardkapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Madopar retard kapszuláttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Madopar retard kapszula ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Madopar retard kapszulakét hatóanyagot tartalmaz, levodopát és benszerazidot, melyek a Parkinson-kórkezelésére szolgálnak.

A Parkinson-kórban szenvedõbetegek agyának bizonyos részeiben nincs elegendõ mennyiségû dopamin, ami lassúmozgást, izommerevséget és remegést okozhat.

A Madopar retard kapszula akövetkezõképpen fejti ki hatását:

·               A levodopa az Önszervezetében dopaminná alakul. Valójában a dopamin az a gyógyszer, ami ahatást kifejti, és amely a Parkinson-kór kezeléséhez szükséges az agyban.

·               A benszerazid lehetõvéteszi, hogy az Ön által szedett levodopából minél több bejuthasson az agyba,mielõtt dopaminná alakul.

A kapszulákat úgyalakították ki, hogy a gyógyszerek lassan szabaduljanak fel a kapszulából éskerüljenek a szervezetbe. Ezért hívják ezt a gyógyszerformát „retard”kapszulának.

2.       Tudnivalók a Madopar retard kapszula szedéseelõtt

Ne szedje a Madoparretard kapszulát, ha:

·               allergiás (túlérzékeny) alevodopára, a benszerazidra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

·               a szembelnyomásával problémákvannak, ún. „szûk zugú glaukómája” van.

·               súlyos vese-(a nyugtalan lábszindrómás, dializált betegek kivételével), máj- vagy szívbetegsége (pl. súlyosszívritmuszavara vagy szívelégtelensége) van.

·               súlyos hormonális betegségbenszenved, pl. pajzsmirigy–túlmûködése vagy feokromocitómája van, vagyCushing-szindrómában szenved.

·               súlyos mentális betegségbenszenved, amitõl levertnek vagy izgatottnak érezheti magát, vagy amitõlelveszítheti realitásérzékét és emiatt nem tud tiszta fejjel gondolkodni vagynem képes helyes döntéseket hozni.

·               depressziós és az elmúlt14 napban ún. „nem-szelektív monoamino-oxidáz-gátló” (MAO-gátló)gyógyszert szedett. Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Madopar retard kapszula”címû részt.

·               szelektív monoamino-oxidáz-A gátló(depresszió kezelésére alkalmazzák)- és monoamino-oxidáz-B gátló (Parkinson kórkezelésére alkalmazzák) szerek kombinációját szedi vagy szedte. Lásd az „Egyébgyógyszerek és a Madopar retard kapszula” címû részt.

·               terhes vagy gyermekvállalás elõttáll. Lásd a „Terhesség és szoptatás” címû részt.

·               fogamzóképes korú, és nem használmegfelelõ fogamzásgátlást.

·               25 évesnél fiatalabb. Ennekaz az oka, hogy a csontjai még mindig fejlõdésben lehetnek.

Ne szedjen Madopar retard kapszulát, ha a fentiekközül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt bevenné a Madopar retard kapszulát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Madopar retard kapszulaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha

·               a szembelnyomásával problémákvannak, ún. „nyílt zugú glaukómája” van.

·               hormonális, vese-, tüdõ- vagymájbetegségben szenved.

·               cukorbetegségben szenved.

·               szívbetegségben szenved, különösen,ha szívritmuszavara (aritmiája) van, vagy koszorúér-betegségben szenved, vagyha volt már szívinfarktusa.

·               ha Ön felálláskor meg szokottszédülni (ún. ortosztatikus hipotenzió)

·               ha bármiféle mentális betegségbenszenved, pl. depressziós.

·               „peptikus fekélye”, azaz agyomorban vagy a gyomorból kivezetõ bélszakaszban, az ún. nyombélben kialakulófekélye van.

·               egy „oszteomaláciának” nevezettbetegségben szenved, ami a csontok lágyulását okozza.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy habizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt bevenné aMadopar retard kapszulát.

Beszéljen kezelõorvosával, haÖn vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erõs vágyalakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzõek Önre vagynem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyantevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket aviselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik aszerencsejáték-függõség, a túlzott mértékû evés vagy költekezés, fokozottszexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések.Elõfordulhat, hogy kezelõorvosának újra kell értékelnie az Ön kezelését.

A kezelés ideje alatt abõrének rendszeres (lehetõleg bõrgyógyász által elvégzett) átvizsgálásajavasolt ellenõrzés céljából.

Lehetséges, hogy kezelõorvosaidõnként egyéb vizsgálatokat is (pl. vér- , vizelet- , szívvizsgálat ésvérnyomás ellenõrzés) elõír az Ön számára a Madopar kezelés alatt.

Egyébgyógyszerek és a Madopar retard kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható ésgyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Madopar retardkapszula befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve a Madopar retardkapszula hatását is befolyásolhatják más gyógyszerek.

Ne szedjen Madopar retardkapszulát, hanem kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl, hadepressziójára az elmúlt 14 napban ún. „nem-szelektívmonoamino-oxidáz-gátló” (MAO-gátló) gyógyszert szedett.

Mivel a szelektívmonoamino-oxidáz-A gátló (depresszió kezelésére alkalmazzák) és szelektívmonoamino-oxidáz-B gátló (Parkinson kór kezelésére alkalmazzák) szerekkombinációja egyenértékû a nem-szelektív monoamino-oxidáz gátlással, ezértbeszélje meg kezelõorvosával, ha ilyen kombinációs kezelésben részesül vagyrészesült.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét az alábbi gyógyszerek szedésérõl:

·               A Parkinson-kór kezeléséreszolgáló egyéb gyógyszerek, így az amantadin, szelegilin, bromokriptin, az ún.„antikolinerg”, „dopamin agonista” és „COMT”-gátló szerek.

·               Vas-szulfát (a vér alacsonyvastartalmának kezelésére szolgál).

·               Savlekötõk (emésztési zavar eseténa gyomor savtartalmát közömbösítõ szerek).

·               Metoklopramid (emésztési zavarkezelésére szolgál).

·               Domperidon (hányinger és a hányástüneteinek enyhítésére szolgál).

·               Antipszichotikumok (mentálisbetegség kezelésére szolgálnak).

·               Fenotiazinok (mentális betegségkezelésére szolgálnak).

·               Tioxanténok (mentális betegségkezelésére szolgálnak).

·               Butirofenonok (mentális betegségkezelésére szolgálnak).

·               Diazepám (szorongás és álmatlanságkezelésére szolgál).

·               Tetrabenazin (mozgászavarokkezelésére szolgál).

·               Opioidok (erõs fájdalomcsillapítására szolgáló szerek).

·               Papaverin (a szervezetvéráramlását serkentõ szer).

·               Vérnyomáscsökkentõ szerek,rezerpin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló szer).

·               „Szimpatomimetikumok”(szívbetegségek vagy asztma kezelésére szolgálnak).

·               Amfetaminok – figyelemhiányoszavar vagy napközbeni aluszékonyság (narkolepszia) kezelésében, valamint azétvágy és súlygyarapodás szabályozásában alkalmazott gyógyszerek.

Mûtétek

Amennyiben mûtét elõtt áll, közölje orvosával, hogyMadopar retard kapszulát szed. Erre azért van szükség, mert elõfordulhat, hogyaz altatást megelõzõen abba kell hagynia a gyógyszer szedését.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vér- vagyvizeletvizsgálaton kell részt vennie, mondja el az orvosnak vagy a nõvérnek,hogy Madopar retard kapszulát szed. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszerbefolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét.

AMadopar retard kapszula bevétele étellel és itallal

Fehérjében gazdag ételek csökkentik a Madopar tablettahatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen Madopar retardkapszulát, ha gyermeket vár, gyermekvállalás elõtt áll vagy ha szoptat. Ennekaz az oka, hogy a Madopar retard kapszula hatással lehet gyermekére. Agyógyszerrel történõ kezelés ideje alatt a nõknek védekezniük kell ateherbeesés ellen.

Amennyiben a Madopar retardkapszula szedése közben esik teherbe, azonnal keresse fel kezelõorvosát.

A Madopar kezelés idejealatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a benszerazid átjut-e az anyatejbe,és gyermekénél nem kizárható csontfejlõdési rendellenességek kialakulása.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Beszélje megkezelõorvosával, hogy a Madopar retard kapszula hogyan befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Erre azértvan szükség, mert a Madopar retard kapszulában található egyik gyógyszernek, alevodopának álmosító hatása lehet. Ez a hatás nagyon gyorsan kialakulhat,napközben is, és akár hirtelen elalváshoz is vezethet. Ilyen esetben tilosvezetnie vagy gépekkel dolgoznia. Ha nem biztos benne, hogy egy adott tevékenységetvégezhet-e vagy sem, beszélje meg kezelõorvosával.

3.       Hogyan kell szedni a Madopar retard kapszulát?

A Madopar retard kapszulát mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Egyénenként változó, hogymennyi gyógyszert kell szedni és mikor kell bevenni.

·               A kapszulát egy kis vízzel,egészben nyelje le (ne törje össze és ne rágja szét).

·               Étellel vagy anélkül is beveheti.

·               A Madopar retard kapszulátlehetõleg 30 perccel étkezés elõtt, vagy 1 órával étkezés után kell bevenni. Akellemetlen gyomor-bélrendszeri tünetek, melyek általában a kezelés kezdetiszakaszában jelentkeznek, megelõzhetõk, ha a kapszulát egy falat étellel, pl.keksszel vagy folyadékkal veszi be.

Betegek, akiket még NEMkezeltek levodopával:

·               A szokásos kezdõ adag napiháromszor 1 kapszula (100 mg levodopa) étkezés közben.

·               A kezdõ adag nem haladhatja meg anapi 6 kapszulát (600 mg levodopa).

·               Ezután kezelõorvosa2–3 naponta emelni fogja a gyógyszer mennyiségét, amíg meg nem állapítjaaz Ön számára megfelelõ adagot.

·               Vannak, akiknek a Madopar retardkapszula elsõ, reggeli adagja mellé Madopar (diszpergálódó) tablettát is bekell venniük. Erre azért van szükség, mert a Madopar retard kapszulából lassanszabadulnak fel a hatóanyagok a szervezetbe.

Betegek, akiket már kezeltek levodopával:

·               Kezelõorvosa a kezelés elején azeddig szedett levodopa minden 100 mg-ja helyett egy Madopar retardkapszulát fog adni.

·               Ezután 2–3 naponta emelnifogja a gyógyszer mennyiségét, amíg meg nem állapítja az Ön számára megfelelõadagot. Ez akár 4 hétig is tarthat.

·               A kezelés elején elõfordulhat,hogy az állapota romlik, amíg meg nem állapítják az Ön számára megfelelõadagot. Elõfordulhat, hogy ez idõ alatt kezelõorvosa szigorú megfigyelés alattkívánja tartani Önt.

Ha elfelejtette bevenni a Madopar retard kapszulát

·               Ha elfelejtett bevenni egy adagot,azt hagyja ki és a következõt vegye be a szokásos idõben.

·               Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyjaa Madopar retard kapszula szedését

Nem szabad abbahagynia a kapszula szedését anélkül, hogy aztelõtte megbeszélné kezelõorvosával. Ennek az az oka, hogy ha hirtelenabbahagyja a kapszula szedését, ez az ún. „neuroleptikus malignus-szerûszindróma” kialakulásához vezethet.

Ennek korai tünetei közétartozik többek között a reszketés, a hirtelen felszökõ, magas láz, azizomproblémák, mint pl. az izommerevség, az egyensúlyzavar, valamint afelálláskor jelentkezõ szédülés (poszturális instabilitás), különösen, haverejtékezés, sápadtság és gyors szívverés kísérik. A neuroleptikusmalignus-szerû szindróma életveszélyes is lehet.

Amennyiben a fentiek közülbármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen egy orvossal vagy keressen fel egykórházat.

Haaz elõírtnál több Madopar retard kapszulát vett be

Ha az elõírtnál többMadopar retard kapszulát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy keressenfel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Ha az elõírtnál többkapszulát vett be, a következõ tünetek jelentkezhetnek Önnél: szívritmuszavar,zavartság, álmatlanság, hányinger, hányás és a test különbözõ részeinekszokatlan, akaratlan mozgása.

Ha valaki más veszi bevéletlenül az Ön Madopar retard kapszuláját, azonnal forduljon orvoshoz vagykeressen fel egy kórházat.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Akövetkezõ mellékhatások jelentkezése esetén amint lehet, keresse felkezelõorvosát:

·               Allergiás reakciók. Ennek tüneteilehetnek a bõrkiütés és a viszketés.

·               Szabálytalan vagy a normálisnálgyorsabb vagy lassabb szívverés.

·               Gyomor- vagy bélvérzés.Elõfordulhat, hogy véresnek látja a székletét (fekete és szurokszerû lehet)vagy véreset hányhat (kávézacc szerû lehet).

·               Alacsony fehérvérsejtszám. Ennektünete lehet a száj-, az íny-, a torok- és a tüdõfertõzés.

·               Csökkent vörösvértest-,fehérvérsejt- és vérlemezkeszám. Ettõl fáradtnak érezheti magát, könnyebbenfertõzõdhet meg vagy könnyebben alakulhat ki Önnél véraláfutás vagy orrvérzés.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek:

·               Étvágytalanság, hányinger, hányásvagy hasmenés, különösen a kezelés elején. Ezek enyhítése érdekébenkezelõorvosa ajánlhatja, hogy a Madopar retard kapszulát egy kis étellel vagyitallal együtt vegye be, vagy hogy az adagot lassabb ütemben emelje.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

·               Felálláskor jelentkezõ szédülés.Ez általában az adag csökkentésével enyhül.

Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek éstünetek:

·               Alacsony vörösvértestszám(vérszegénység). Ennek tünete lehet a fáradékonyság, a sápadt bõr, a palpitáció(gyors szívdobogás) és a légszomj.

·               A májban vagy a vérben bekövetkezõváltozások, melyek vérvizsgálattal kimutathatók.

Pszichiátriai kórképek:

·               Izgatottság, szorongás,nyugtalanság, levertség, agresszív viselkedés vagy zavart állapot (elveszettségérzése).

·               Olyan dolgok képzete, amik nemigazak, hallucináció (olyan dolgok látása és esetleg hallása, amik valójábannincsenek is ott) vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése.

·               Álmosság, néha napközben is.

·               Hirtelen elalvás.

·               Álmatlanság.

Az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja:

·               képtelen ellenállni akésztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely ártalmas lehet,

beleértve:

o     Erõs késztetés a túlzott mértékûszerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.

o     Megváltozott vagy fokozott, Önvagy mások számára jelentõs aggodalomra okot adó, szexuális érdeklõdés ésviselkedés, például fokozott szexuális étvágy.

o     Túlzott mértékû,kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.

o     Falási rohamok (rövid idõn belülnagy mennyiségû étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és azéhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségû ételelfogyasztása).

Amennyibena fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljenkezelõorvosával, aki kiválasztja a megfelelõ módszert az Ön tüneteinekkezelésére vagy csökkentésére.

Egyéb:

·               A test különbözõ részeinekszokatlan, akaratlan mozgása. Ez érintheti a kezét, a lábát, az arcát vagy anyelvét. Ezeket enyhítendõ, elõfordulhat, hogy kezelõorvosa változtat a Madoparretard kapszula adagján.

·               A lábak, esetenkénta karok ellenállhatatlan mozgáskényszere.

·               Az ízérzés megváltozása vagyelvesztése.

·               Az arc vagy a nyak kipirulása.

·               Verejtékezés.

·               A nyál, a nyelv, a fogak vagy aszáj nyálkahártyájának elszínezõdése

·               Vizelete enyhén pirossá válhat.Emiatt nem kell aggódnia. Ezt a gyógyszer szervezetbõl való kiürülése okozza.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Madopar retard kapszulát tárolni?

A nedvességtõl való védelemérdekében az üveget tartsa jól lezárva.

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Madoparretard kapszula?

-        A készítmény hatóanyaga: a Madopar100 mg/25 mg retard kemény kapszulában két hatóanyag található. Egykapszula 100 mg levodopát és 25 mg benszerazidot(benszerazid-hidroklorid formájában) tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: hipromellóz,hidrogénezett növényi olaj, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mannit, talkum,povidon, magnézium-sztearát. zselatin, indigókármin (E132), titán-dioxid(E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Madopar retardkapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A kapszula sötétzöld ésvilágoskék színû átlátszatlan kemény zselatin kapszula és mindkét oldalán piros„Roche” felirat található.

A Madopar retard kapszulákfehér, nedvességmegkötõvel ellátott, csavaros, garanciazáras, (PE) mûanyagkupakkallezárt barna színû üvegben és dobozban kerülnek forgalomba; egy üveg100 db kapszulát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche (Magyarország) Kft.

H-2040 Budaörs, Edison u. 1.

Gyártó

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

OGYI-T-1157/03

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.április