Gyógyszerkeresés egyszerűen
Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta
Madopar 200 mg/50 mg tabletta
levodopa / benszerazid
Mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.
-- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
-- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.
-- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztatótartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Madopar 100 mg/25mg diszpergálódó tabletta (továbbiakban Madopar tabletta) és a Madopar200 mg/50 mg tabletta (továbbiakban Madopar tabletta), és milyenbetegségek esetén alkalmazhatók?
2. Tudnivalók aMadopar tabletta szedése elõtt
3. Hogyan kell szednia Madopar tablettát?
4. Lehetségesmellékhatások
5. Hogyan kell aMadopar tablettát tárolni?
6. A csomagolástartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Madopar tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
A Madopar tabletta kéthatóanyagot tartalmaz, levodopát és benszerazidot, melyek a Parkinson-kórkezelésére szolgálnak.
A Parkinson-kórban szenvedõbetegek agyának bizonyos részeiben nincs elegendõ mennyiségû dopamin, ami lassúmozgást, izommerevséget és remegést okozhat.
A Madopar tabletta akövetkezõképpen fejti ki hatását:
· A levodopa az Önszervezetében dopaminná alakul. Valójában a dopamin az a gyógyszer, ami ahatást kifejti, és amely a Parkinson-kór kezeléséhez szükséges az agyban.
· A benszerazid lehetõvéteszi, hogy az Ön által szedett levodopából minél több bejuthasson az agyba,mielõtt dopaminná alakul.
2. Tudnivalók aMadopar tabletta szedése elõtt
Ne szedje a Madopartablettát, ha:
· allergiás (túlérzékeny) alevodopára, a benszerazidra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.
· a szembelnyomásával problémákvannak, ún. szûk zugú glaukómája van.
· súlyos vese-(a nyugtalan lábszindrómás, dializált betegek kivételével), máj- vagy szívbetegsége (pl. súlyosszívritmuszavara vagy szívelégtelensége) van.
· súlyos hormonális betegségbenszenved, pl. pajzsmirigytúlmûködése vagy feokromocitómája van, vagyCushing-szindrómában szenved.
· súlyos mentális betegségbenszenved, amitõl levertnek vagy izgatottnak érezheti magát, vagy amitõlelveszítheti realitásérzékét és emiatt nem tud tiszta fejjel gondolkodni vagynem képes helyes döntéseket hozni.
· depressziós és az elmúlt14 napban ún. nem-szelektív monoamino-oxidáz-gátló (MAO-gátló)gyógyszert szedett. Lásd az Egyéb gyógyszerek és a Madopar tabletta címûrészt.
· szelektív monoamino-oxidáz-A gátló(depresszió kezelésére alkalmazzák)- és monoamino-oxidáz-B gátló (Parkinson kórkezelésére alkalmazzák) szerek kombinációját szedi vagy szedte. Lásd az Egyébgyógyszerek és a Madopar tabletta címû részt.
· terhes vagy gyermekvállalás elõttáll. Lásd a Terhesség és szoptatás címû részt.
· fogamzóképes korú, és nem használmegfelelõ fogamzásgátlást.
· 25 évesnél fiatalabb. Ennekaz az oka, hogy a csontjai még mindig fejlõdésben lehetnek.
Ne szedjen Madopar tablettát, ha a fentiek közülbármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt bevenné a Madopar tablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Madopar szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha
· a szembelnyomásával problémákvannak, ún. nyílt zugú glaukómája van.
· hormonális, vese-, tüdõ- vagymájbetegségben szenved.
· cukorbetegségben szenved.
· szívbetegségben szenved,különösen, ha szívritmuszavara (aritmiája) van, vagy koszorúér-betegségbenszenved, vagy ha volt már szívinfarktusa.
· ha Ön felálláskor meg szokottszédülni (ún. ortosztatikus hipotenzió)
· ha bármiféle mentális betegségbenszenved, pl. depressziós.
· peptikus fekélye, azaz agyomorban vagy a gyomorból kivezetõ bélszakaszban, az ún. nyombélben kialakulófekélye van.
· egy oszteomaláciának nevezettbetegségben szenved, ami a csontok lágyulását okozza.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy habizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt bevenné aMadopar tablettát.
Beszéljen kezelõorvosával, haÖn vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erõs vágyalakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzõek Önre vagynem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyantevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket aviselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik aszerencsejáték-függõség, a túlzott mértékû evés vagy költekezés, fokozottszexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések.Elõfordulhat, hogy kezelõorvosának újra kell értékelnie az Ön kezelését.
A kezelés ideje alatt abõrének rendszeres (lehetõleg bõrgyógyász által elvégzett) átvizsgálásajavasolt ellenõrzés céljából.
Lehetséges, hogy kezelõorvosaidõnként egyéb vizsgálatokat is (pl. vér- , vizelet- , szívvizsgálat ésvérnyomás ellenõrzés) elõír az Ön számára a Madopar kezelés alatt.
Egyébgyógyszerek és a Madopar tabletta
Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható ésgyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Madopar tablettabefolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve a Madopar tablettahatását is befolyásolhatják más gyógyszerek.
Ne szedjen Madopar tablettát,hanem kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl, ha depressziójáraaz elmúlt 14 napban ún. nem-szelektív monoamino-oxidáz-gátló (MAO-gátló)gyógyszert szedett.
Mivel a szelektívmonoamino-oxidáz-A gátló (depresszió kezelésére alkalmazzák) és szelektívmonoamino-oxidáz-B gátló (Parkinson kór kezelésére alkalmazzák) szerekkombinációja egyenértékû a nem-szelektív monoamino-oxidáz gátlással, ezért beszéljemeg kezelõorvosával, ha ilyen kombinációs kezelésben részesül vagy részesült.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét az alábbi gyógyszerek szedésérõl:
· A Parkinson-kór kezeléséreszolgáló egyéb gyógyszerek, így az amantadin, szelegilin, bromokriptin, az ún.antikolinerg, dopamin agonista és COMT-gátló szerek.
· Vas-szulfát (a vér alacsonyvastartalmának kezelésére szolgál).
· Metoklopramid (emésztési zavarkezelésére szolgál).
· Domperidon (hányinger és a hányástüneteinek enyhítésére szolgál).
· Antipszichotikumok (mentálisbetegség kezelésére szolgálnak).
· Fenotiazinok (mentális betegségkezelésére szolgálnak).
· Tioxanténok (mentális betegségkezelésére szolgálnak).
· Butirofenonok (mentális betegségkezelésére szolgálnak).
· Diazepám (szorongás és álmatlanságkezelésére szolgál).
· Tetrabenazin (mozgászavarokkezelésére szolgál).
· Papaverin (a szervezetvéráramlását serkentõ szer).
· Opioidok (erõs fájdalom csillapításáraszolgáló szerek)
· Vérnyomáscsökkentõ szerek,rezerpin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló szer)
· Szimpatomimetikumok(szívbetegségek vagy asztma kezelésére szolgálnak).
· Amfetaminok figyelemhiányoszavar vagy napközbeni aluszékonyság (narkolepszia) kezelésében, valamint azétvágy és súlygyarapodás szabályozásában alkalmazott gyógyszerek.
Mûtétek
Amennyiben mûtét elõtt áll, közölje orvosával, hogyMadopar tablettát szed. Erre azért van szükség, mert elõfordulhat, hogy azaltatást megelõzõen abba kell hagynia a gyógyszer szedését.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vér- vagyvizeletvizsgálaton kell részt vennie, mondja el az orvosnak vagy a nõvérnek,hogy Madopar tablettát szed. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszerbefolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét.
AMadopar tabletta egyidejû bevétele étellel és itallal
Fehérjében gazdag ételek csökkentik a Madopar tablettahatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedjen Madopartablettát, ha gyermeket vár, gyermekvállalás elõtt áll vagy ha szoptat. Ennekaz az oka, hogy a Madopar tabletta hatással lehet gyermekére. A gyógyszerreltörténõ kezelés ideje alatt a nõknek védekezniük kell a teherbeesés ellen.
Amennyiben a Madopartabletta szedése közben esik teherbe, azonnal keresse fel kezelõorvosát.
A Madopar kezelés idejealatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a benszerazid átjut-e az anyatejbe,és gyermekénél nem kizárható csontfejlõdési rendellenességek kialakulása.
A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Beszélje megkezelõorvosával, hogy a Madopar tabletta hogyan befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Erre azértvan szükség, mert a Madopar tablettában található egyik gyógyszernek, alevodopának álmosító hatása lehet. Ez a hatás nagyon gyorsan kialakulhat,napközben is, és akár hirtelen elalváshoz is vezethet. Ilyen esetben tilosvezetnie vagy gépekkel dolgoznia. Ha nem biztos benne, hogy egy adotttevékenységet végezhet-e vagy sem, beszélje meg kezelõorvosával.
3. Hogyan kell szedni a Madopar tablettát?
A Madopar tablettát mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Egyénenként változó, hogymennyi gyógyszert kell szedni és mikor kell bevenni.
Madopar100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta:
· A diszpergálódó tablettát oldjafel egy kevés vízben. Ehhez tablettánként legalább 25 ml folyadékothasználjon.
· A tabletta teljesen szétesik ésnéhány percen belül homályos oldat keletkezik. Mielõtt az oldatot beveszi, javasoljukismételten megkeverni, a gyors ülepedés miatt. Az oldatot az elkészítés utánfél órán belül meg kell inni.
· Étkezés közben, vagy közvetlenülétkezés után vegye be!
Madopar 200 mg/50 mg tabletta:
· A tablettát egy kis vízzel nyeljele, egészben (ne törje össze és ne rágja szét)!
· A Madopar tablettát lehetõleg 30perccel étkezés elõtt, vagy 1 órával étkezés után kell bevenni. A kellemetlengyomor-bélrendszeri tünetek, melyek általában a kezelés kezdeti szakaszábanjelentkeznek, megelõzhetõk, ha a tablettát egy falat étellel, pl. keksszel vagyfolyadékkal veszi be.
Betegek, akiket még NEM kezeltek levodopával:
· A szokásos kezdõ adag napontaháromszor vagy négyszer egy fél Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódótabletta, vagy egy negyed Madopar 200 mg/50 mg tabletta (50 mglevodopa).
· Ezután kezelõorvosa23 naponta emelni fogja a gyógyszer mennyiségét, amíg meg nem állapítjaaz Ön számára megfelelõ adagot.
Betegek, akiket már kezeltek levodopával:
· A Madopar kezdõ adagjaként eggyelkevesebb 100 mg/25 mg-os tablettát (Madopar 200 mg/50 mg eseténfél tabletta) fog kapni, mint ahány 500 mg-os levodopa kapszulát vagytablettát szedett naponta. Például, ha Ön négy levodopa tablettát (2000 mglevodopa) szed naponta, akkor kezelõorvosa kezdetben napi három Madopar100 mg/25 mg tablettát fog Önnek felírni.
· Az elsõ hét után kezelõorvosa23 naponta emelheti a gyógyszer mennyiségét, amíg meg nem állapítja az Önszámára megfelelõ adagot.
Betegek, akiket már kezeltek kombináltlevodopa/dekarboxiláz-gátlóval:
· A szokásos kezdõ adag napontaháromszor vagy négyszer egy fél Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódótabletta, vagy egy negyed Madopar 200 mg/50 mg tabletta (50 mglevodopa).
· Ezután kezelõorvosa23 naponta emelni fogja a gyógyszer mennyiségét, amíg meg nem állapítjaaz Ön számára megfelelõ adagot.
Ha elfelejtette bevenni a Madopar tablettát
· Ha elfelejtett bevenni egy adagot,azt hagyja ki és a következõt vegye be a szokásos idõben.
· Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.
Ha idõ elõtt abbahagyjaa Madopar tabletta szedését
Nem szabad abbahagynia a tabletta szedését anélkül, hogy aztelõtte megbeszélné kezelõorvosával. Ennek az az oka, hogy ha hirtelenabbahagyja a tabletta szedését, ez az ún. neuroleptikus malignus-szerûszindróma kialakulásához vezethet.
Ennek korai tünetei közétartozik többek között a reszketés, a hirtelen felszökõ, magas láz, azizomproblémák, mint pl. az izommerevség, az egyensúlyzavar, valamint afelálláskor jelentkezõ szédülés (poszturális instabilitás), különösen, haverejtékezés, sápadtság és gyors szívverés kísérik. A neuroleptikusmalignus-szerû szindróma életveszélyes is lehet.
Amennyiben a fentiek közülbármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen egy orvossal vagy keressen fel egykórházat.
Haaz elõírtnál több Madopar tablettát vett be
Ha az elõírtnál többMadopar tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy keressen fel egykórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Ha az elõírtnál több tablettátvett be, a következõ tünetek jelentkezhetnek Önnél: szívritmuszavar, zavartság,álmatlanság, hányinger, hányás és a test különbözõ részeinek szokatlan,akaratlan mozgása.
Ha valaki más veszi bevéletlenül az Ön Madopar tablettáját, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressenfel egy kórházat.
Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetségesmellékhatások
Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Akövetkezõ mellékhatások jelentkezése esetén amint lehet, keresse felkezelõorvosát:
· Allergiás reakciók. Ennek tüneteilehetnek a bõrkiütés és a viszketés.
· Szabálytalan vagy a normálisnálgyorsabb vagy lassabb szívverés.
· Gyomor- vagy bélvérzés.Elõfordulhat, hogy véresnek látja a székletét (fekete és szurokszerû lehet)vagy véreset hányhat (kávézacc szerû lehet).
· Alacsony fehérvérsejtszám. Ennektünete lehet a száj-, az íny-, a torok- és a tüdõfertõzés.
· Csökkent vörösvértest-,fehérvérsejt- és vérlemezkeszám. Ettõl fáradtnak érezheti magát, könnyebben fertõzõdhetmeg vagy könnyebben alakulhat ki Önnél véraláfutás vagy orrvérzés.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Emésztõrendszeri betegségek és tünetek:
· Étvágytalanság, hányinger, hányásvagy hasmenés, különösen a kezelés elején. Ezek enyhítése érdekében kezelõorvosaajánlhatja, hogy a Madopar tablettát egy kis étellel vagy itallal együtt vegyebe, vagy hogy az adagot lassabb ütemben emelje.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
· Felálláskor jelentkezõ szédülés.Ez általában az adag csökkentésével enyhül.
Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek éstünetek:
· Alacsony vörösvértestszám(vérszegénység). Ennek tünete lehet a fáradékonyság, a sápadt bõr, a palpitáció(gyors szívdobogás) és a légszomj.
· A májban vagy a vérben bekövetkezõváltozások, melyek vérvizsgálattal kimutathatók.
Pszichiátriai kórképek:
· Izgatottság, szorongás,nyugtalanság, levertség, agresszív viselkedés vagy zavart állapot (elveszettségérzése).
· Olyan dolgok képzete, amik nemigazak, hallucináció (olyan dolgok látása és esetleg hallása, amik valójábannincsenek is ott) vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése.
· Álmosság, néha napközben is.
· Hirtelen elalvás.
· Álmatlanság.
Az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja:
· képtelen ellenállni akésztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely ártalmas lehet,
beleértve:
o Erõs késztetés a túlzott mértékûszerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
o Megváltozott vagy fokozott, Önvagy mások számára jelentõs aggodalomra okot adó, szexuális érdeklõdés ésviselkedés, például fokozott szexuális étvágy.
o Túlzott mértékû,kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.
o Falási rohamok (rövid idõn belülnagy mennyiségû étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és azéhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségû ételelfogyasztása).
Amennyibena fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljenkezelõorvosával, aki kiválasztja a megfelelõ módszert az Ön tüneteinekkezelésére vagy csökkentésére.
Egyéb:
· A test különbözõ részeinekszokatlan, akaratlan mozgása. Ez érintheti a kezét, a lábát, az arcát vagy anyelvét. Ezeket enyhítendõ, elõfordulhat, hogy kezelõorvosa változtat a Madopartabletta adagján.
· A lábak, esetenkénta karok ellenállhatatlan mozgáskényszere.
· Az ízérzés megváltozása vagyelvesztése.
· Az arc vagy a nyak kipirulása.
· Verejtékezés.
· A nyál, a nyelv, a fogak vagy aszáj nyálkahártyájának elszínezõdése
· Vizelete enyhén pirossá válhat.Emiatt nem kell aggódnia. Ezt a gyógyszer szervezetbõl való kiürülése okozza.
Mellékhatásokbejelentése
HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.
Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.
Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell aMadopar tablettát tárolni?
A nedvességtõl való védelemérdekében az üveget tartsa jól lezárva.
Legfeljebb 25°C-ontárolandó.
A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!
A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolástartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Madopartabletta?
Madopar 100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta
- A készítmény hatóanyaga: a Madopardiszpergálódó tablettában két hatóanyag található:
100 mglevodopát és 25 mg benszerazidot (benszerazid-hidroklorid formájában)tartalmaz.
- Egyéb összetevõk:vízmentes citromsav, lebontott kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz ésmagnézium-sztearát,
Madopar 200 mg/50 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga: A Madopartablettában két hatóanyag található:
200 mglevodopát és 50 mg benszerazidot (benszerazid-hidroklorid formájában)tartalmaz.
- Egyéb összetevõk: mannit, vízmenteskalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, hidegen-duzzadó keményítõ,kroszpovidon (B típus), magnézium-sztearát, etilcellulóz, vörös vas-oxid (E172),vízmentes kolloid szilícium-dioxid, dokuzát-nátrium.
Milyen a Madopartabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Madopar100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta
Csaknem fehér színû, korongalakú, kerek, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású Roche125 jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A Madopar 200 mg/50 mgtabletta
Halvány piros színû, enyhénfoltos, korong alakú, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élû, egyikoldalán Roche felirattal és hatszögletû jelzéssel ellátott, mindkét oldalánkeresztbemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlõ adagokraosztható.
A Madopar tabletták nedvességmegkötõvelellátott, fehér, csavaros, garanciazáras, (HDPE / PE) mûanyagkupakkal lezártbarna színû üvegben kerülnek forgalomba; egy üveg 100 db tablettáttartalmaz.
A forgalomba hozataliengedély jogosultja
Roche (Magyarország) Kft.
H-2040 Budaörs, Edison u.1.
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
OGYI-T-1157/02 Madopar100 mg/25 mg diszpergálódó tabletta, 100 x
OGYI-T-1157/01 Madopar200 mg/50 mg tabletta, 100 x
A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.április