Mielõtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·      Ez a betegtájékoztató mindeninformációt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

A betegtájékoztatótartalma:

1.Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lucetam injekció.

2.Tudnivalók az injekció alkalmazása elõtt

3.Adagolás

4.Lehetséges mellékhatások

5.Tárolás

       LUCETAM1 g, ill. 3 g injekció

Hatóanyag:

-         1 g, ill. 3 g piracetám 5 ml, ill. 15 ml oldatbanampullánként;

Segédanyagok: nátrium-acetát, ecetsav, injekcióhoz valóvíz

Külalak: tiszta, színtelen,szagtalan steril vizes oldat.

Kiszerelés:

Lucetam1 g inj.: 5 mloldat fehér színû törõgyûrûvel és kettõ piros színû kódgyûrûvel ellátottszíntelen átlátszó, I-es típusú üveg ampullában. Ampullák PETP/PE fóliávallezárt PVC tálcában. 10 x 5 ml ampullák dobozban.

Lucetam 3 g inj.: 15 ml oldat fehér színûtörõgyûrûvel ellátott színtelen átlátszó I-es típusú üveg ampullában, PVCtálcában. 4 x 15 ml vagy 20 x 15 ml ampullák dobozban.

Gyártó-és a forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Rt.,Budapest

1.Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lucetam injekció

ALucetam nootrop hatású gyógyszer. Fokozza az idegsejtek anyagcseréjét,helyreállítja a sejtek határát biztosító sejtmembránok szerkezetét, javítjaannak mûködését és így a sejtek közti információáramlást. Elõnyösen fokozza azagyi szövetekben a vérkeringést és az anyagcserét. Csökkenti a vérlemezkékösszecsapzódását és az érfalakhoz kötõdését, ami az érelzáródáshoz vezetõvérrögképzõdés elsõ lépcsõfoka.

Ahatóanyag adása javasolt:

-         agyikárosodás és/vagy mûködészavar következtében kialakult memóriazavar,figyelemzavar, indítékhiány, éberségcsökkenés,

-         azidegrendszer oxigénhiányos károsodásából eredõ (pl.STROKE) maradványtünetek(beszédzavar)  kezelésére,

-         myoclonuscorticalis (központi idegrendszeri eredetû kóros izomrángások),

-         nemérrendszeri vagy lelki eredetû szédülés és egyensúlyzavar kezelésére;

-         krónikusalkoholizmus következtében kialakuló memória és figyelemzavar, valamintalkoholmegvonásos tünetetek kiegészítõ terápiájaként;

-         dyslexiás,tanulási nehézségben szenvedõ gyermek teljesítményének javítására egyébmódszerekkel kombinálva.

2.Tudnivalók az injekció alkalmazása elõtt

Mikornem szabad Lucetam kezelésben részesülnie?

Agyógyszer alkalmazásának megkezdése elõtt kérjük, tájékoztassa orvosát, haÖn:

-         akészítmény bármely alkotóelemével szemben túlérzékeny;

-         súlyosveseelégtelenségben szenved;

-         szoptat;

-         terhes(A készítmény csak kivételesen alkalmazható, az elõny/kockázat mérlegeléseután.);

Vérzésseljáró agyi megbetegedés esetén a készítmény nem alkalmazható.

Alkalmazható-ea Lucetam, ha egyéb betegsége is van?

Egyéb orvosi problémái befolyásolhatják akészítmény alkalmazhatóságát, ezért kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, haÖnnek:

-         a vesemûködése károsodott, mert lassulhat a Lucetamhatóanyagának kiválasztása, ami hatásnövekedést eredményezhet. Idõs korban akezelés megkezdése elõtt a vese funkciót ellenõrizni kell.

-         epilepsziás vagy fokozott görcskészsége van, mert akészítmény hatóanyaga tovább fokozhatja a görcskészséget, így epilepsziásrohamot okozhat.

-         véralvadási zavarban vagy súlyos vérzésben szenved,illetve a nagyobb mûtéten esett át, mert a készítmény hatóanyaga befolyásolja avéralvadást, így csak fokozott óvatossággal adható.

-         Myoclonus corticalis betegségben szenved, mert a Lucetamkezelés hirtelen megszakítása visszaesést, elvonási görcsrohamot válthat ki.

-         pajzsmirigy túlmûködésben szenved, mert a készítménybizonyos tüneteket fokozhat (remegés, nyugtalanság, alvászavar, tudatzavar).

Terhesség

Báraz eddig ismert vizsgálatokban a Lucetam hatóanyaga nem mutatott magzatkárosítóhatást, de a méhlepényen átjut, így adása általában ellenjavallt. A készítménytcsak a kockázat/haszon gondos orvosi mérlegelése után szabad alkalmazni.

Szoptatás

Azanyatejbe kiválasztódik. Szoptatás alatt a Lucetam kezelés nem javasolt.

Terhesség,szoptatás esetén bármely gyógyszer alkalmazása elõtt forduljon orvosához,gyógyszerészéhez.

Gépjármûvezetés ésgépekkel való munkavégzés

Nincsadat arra vonatkozóan, hogy a hatóanyag a fenti képességeket befolyásolná,tekintettel azonban a lehetséges mellékhatásokra, ez ki sem zárható.Kezelõorvosa - szükség szerint - egyénileg határozza meg a korlátozás mértékét.

Alkalmazható-ea Lucetam, ha Önt egyéb gyógyszerekkel is kezelik?

Agyógyszerkölcsönhatások az elmúlt idõszakban, ill. a közeljövõben alkalmazandógyógyszerekre is vonatkozhatnak. Ezért a jelenleg vagy a közelmúltban szedettreceptköteles vagy recept nélkül kiváltható gyógyszereirõl egyaránttájékoztassa orvosát. Feltétlenül említse meg kezelõorvosának, ha Ön egyéb központi idegrendszeri stimulánst,antipszichotikumot, pajzsmirigyhormont, véralvadásgátlót szed. Ilyenkorfokozott orvosi ellenõrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjánakmódosítása szükséges.

3.Adagolás

A Lucetam injekciót akut kórállapotokban,valamint ha a tabletta alkalmazása nehézségekbe ütközik (nyelési nehézség,eszméletlen beteg) javasolt alkalmazni. Hosszan tartó kezelés esetén, valamintkrónikus betegségek kezelésére a Lucetam tabletta javasolt.

A betegség súlyosságátólés a terápiás választól függõen a dózist egyénileg állapítja meg a kezelõorvos.Szokásos adagja 30-160 mg/ttkg/nap (3-12 g/nap). A napi adagot javasolt 2-4részre elosztva alkalmazni. A kezelés idõtartamát az adott beteg klinikaiállapotától függõen célszerû meghatározni. Nagy dózisok alkalmazásakoráltalában már néhány napon belül javulás észlelhetõ. Ezt követõen – amennyibena beteg állapota lehetõvé teszi – javasolt a kezelést tablettával folytatnimindaddig, amíg a megbetegedés fennáll. Krónikus betegségek kezelése soránáltalában 6-12 hét alatt érhetõ el az optimális hatás. 3 hónapos kezeléstkövetõen felül kell vizsgálni, hogy szükséges-e a terápia folytatása.Amennyiben hosszabb kezelés szükséges, általában 6 hónaponként javasoltfelülvizsgálni a kezelés további szükségességét. Betegségtõl függõen - kedvezõhatás esetén - a kezelési idõ több hónap, Alzheimer betegségben akár több év islehet.

Vesefunkció károsodásesetén a dózis módosítására lehet szükség.

4.Lehetséges mellékhatások

Azalábbi mellékhatások rendszerint nem súlyosak, de bármelyik jelentkezésekorkérjen tanácsot orvosától!

5% alatti gyakorisággal fordulnak elõ, fõként idõsbetegeknél napi 2400 mg-os adagok felett: idegesség, ingerlékenység, szorongás,nyugtalanság, agresszivitás, fokozott izom aktivitás, alvászavar.

2% alatti gyakorisággal: émelygés, hányás, hasmenés,gyomorfájás, testsúly gyarapodása.

Ritkán: a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése,szédülés, fejfájás, remegés, fokozott szexuális késztetés.

Elvétve elõfordulhat álmosság, fáradtság.

Vizsgálatok során tapasztalt további ritkamellékhatások: zavartság, hallucináció (látomás, hanghallás), bizonytalanmozgás, egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, vizenyõvel járó értágulat,bõrviszketés.

A tünetek az adag csökkentésével rendszerint megszûnnek.

Az injekciós készítmény, illetve az infúzió alkalmazásaesetén igen ritkán fájdalom jelentkezett a beadás helyén, illetve az érfalgyulladása, láz, alacsony vérnyomás alakult ki.

Lehetséges,hogy a fenti mellékhatások egyike sem jelentkezik az Ön esetében.

Habármilyen, a fentiekben nem említett mellékhatást észlel, tájékoztassa orvosát!

5.Tárolás

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Agyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

OGYI-T-7153/01               (1 g injekció)

OGYI-T-7154/01-02          (3 g injekció)

BetegtájékoztatóOGYI-eng. száma: 30604/55/2003