Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lordestin5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lordestin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Lordestin szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Lordestint?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Lordestint tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lordestin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Lordestin?

A Lordestinhatóanyaga az antihisztamin hatású dezloratadin.

Hogyan hata Lordestin?

A Lordestinallergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók éstünetek enyhítésére szolgál.

Milyenesetekben használható a Lordestin?

Felnõtteknélés 12 évesnél idõsebb serdülõknél a Lordestin csillapítja az allergiásnátha (az orrjáratok allergia - például szénanátha vagy poratka-allergia -okozta gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés,az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötõhártyavérbõsége és a könnyezés.

A Lordestin acsalánkiütés (allergia okozta bõrelváltozás) tüneteinek enyhítésére isalkalmazható. Ilyen tünetek például a viszketés és a bõrkiütés.

A gyógyszer egyteljes napon keresztül enyhíti a tüneteket, ezáltal segíti a normális napitevékenységet és az alvást.

2.             Tudnivalók a Lordestin szedése elõtt

Ne szedje a Lordestint

-                ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére, a földimogyoróra vagy a szójára, vagy aloratadinra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Lordestinszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha Önnek károsodott a vesemûködése

-                ha kórelõzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekekés serdülõk

Ezt agyógyszert ne adja 12 éven aluli gyermekeknek!

Egyébgyógyszerek és a Lordestin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Nem észleltekkölcsönhatásokat a Lordestin és más gyógyszerek között.

A Lordestinegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Lordestin bevehetõétkezés közben vagy az étkezések közötti idõben.

Legyen óvatos,ha a Lordestin szedése során alkoholt fogyaszt!

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség és szoptatás idejealatt a Lordestin szedése nem javasolt.

Nem állnak rendelkezésre a gyógyszer férfi és nõitermékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Lordestin ajavasolt adagolásban alkalmazva nem valószínû, hogy befolyásolná agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság. Ennek ellenéremindaddig ne végezzen szellemi frissességet igénylõ tevékenységet, mint példáulaz autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerreadott saját reakciójáról.

A Lordestin szójalecitint tartalmaz

Ne alkalmazzaa készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van!

3.             Hogyan kell szedni a Lordestint?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét!

Felnõttekés serdülõkorúak (12 évesek vagy idõsebbek)

A Lordestinajánlott adagja naponta 1 tabletta vízzel bevéve, étkezés közben vagy az étkezésekközötti idõben. Szájon át való alkalmazásra. A tablettát egészben kell lenyelni.

Az allergiásnátha kezelésének idõtartamát illetõen orvosa meg fogja állapítani, hogy milyentípusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszúideig kell szednie a Lordestint.

Amennyibenallergiás náthája idõszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napigvagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet fogjavasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétõl függ.

Amennyibenallergiás náthája állandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig és többmint 4 hétig vannak jelen), orvosa hosszabb távú kezelést javasolhatÖnnek.

Csalánkiütésesetén a kezelés idõtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításaitkell követnie.

Ha azelõírtnál több Lordestint vett be

Csak annyi Lordestintvegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek! A véletlen túladagolás valószínûlegnem jár súlyos következményekkel. Ennek ellenére, ha Ön az orvosa általelõírtnál több Lordestint vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

Haelfelejtette bevenni a Lordestint

Ha elfelejtette idõben bevenni azadagját, pótolja azt minél elõbb, majd az eredeti adagolási rend szerintfolytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására!

Ha idõelõtt abbahagyja a Lordestin szedését

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Adezloratadin forgalmazása során  nagyon ritkán számoltak be súlyos allergiásreakcióról (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütések és duzzanat) .Amennyiben ezen komoly mellékhatásokból bármelyiket észleli, hagyja abba agyógyszer szedését, és azonnal kérjen sürgõsségi orvosi ellátást!

Klinikai vizsgálatoksorán felnõttekben az észlelt mellékhatások a placebo-(azaz hatóanyagot nemtartalmazó) tablettához hasonlóak voltak. Minademellet fáradtságról,szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo-tablettaesetében. Serdülõknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban akövetkezõ mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 személybõl legfeljebb 1-néljelentkezhetnek):

-                fáradtság

-                szájszárazság

-                fejfájás

A dezloratadin forgalmazása során a következõmellékhatásokat jelentették:

Felnõttek

Nagyon ritka (10 000 kezelt személybõl legfeljebb1-nél jelentkezhetnek):

-                súlyos allergiás reakciók

-                gyors szívverés

-                hányás

-                szédülés

-                izomfájdalom

-                fokozott mozgással járó nyugtalanság

-                bõrkiütés

-                gyomorfájdalom

-                gyomorpanasz

-                álmosság

-                hallucinációk

-                májgyulladás

-                szívdobogásérzés vagy szívritmuszavar

-                hányinger

-                hasmenés

-                álmatlanság

-                görcsrohamok

-                kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

Nem ismertgyakoriságúak (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                a bõr fokozott érzékenysége a napfényre- még felhõs idõ esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szolárium UVfénycsöve)

-                szokatlan gyengeség

-                a bõr vagy a szemfehérje sárgáselszínezõdése

-                szokatlan viselkedés

-                agresszió

-                a szívverés ritmusának megváltozása

Gyermekek

Nem ismertgyakoriságúak (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                lassú szívverés

-                szokatlan viselkedés

-                agresszió

-                a szívverés ritmusának megváltozása

-                testtömeg-növekedés, étvágynövekedés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Lordestint tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A lejáratiidõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Ne szedje ezta gyógyszert, ha bármilyen elváltozást észlel a tabletták küllemén.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lordestin?

-           A készítmény hatóanyaga 5 mg dezloratadin(dezloratadin-hemiszulfát formájában).

-           Egyéb összetevõk:

Tablettamag:mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát, hidegenduzzadókukoricakeményítõ, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

Filmbevonat:részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171),talkum (E553b), szójalecitin (E322), kinolinsárga alumínium lakk (E104), xantángumi(E415), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132)

Milyen a Lordestin külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán„R03” mélynyomással, másik oldalán jelzés nélkül. Átmérõ: kb. 6 mm.

FilmtablettákPVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés: 7, 10, 30, 60 és 90db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

Gyártó

GedeonRichter Romania S.A.

99-105 CuzaVodã Str

540306Marosvásárhely

Románia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország:    Lordestin

Lengyelország:    Lordestin

Románia:            Lordestin

OGYI-T-22038/01-05

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. április