Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lordestin 0,5 mg/mlbelsõleges oldat

dezloratadin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.             Milyentípusú gyógyszer a Lordestin 0,5 mg/ml belsõleges oldat (továbbiakbanLordestin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalóka Lordestin szedése elõtt

3.             Hogyankell szedni a Lordestint?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyankell a Lordestint tárolni?

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lordestin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Lordestin?

A Lordestin hatóanyaga az antihisztamin hatású dezloratadin.

Hogyan hat a Lordestin?

A Lordestin allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot.Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Mikor kell a Lordestint alkalmazni?

A Lordestin csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia,például szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteitfelnõtteknél, serdülõknél és 1 éves vagy ennél idõsebb gyermekeknél. Ezekközé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és az orrviszketés, aszájpad és a szem viszketése, a kötõhártya vérbõsége és a könnyezés.

A Lordestin a csalánkiütés (allergia okozta bõrelváltozás)tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek például a viszketés és abõrkiütés.

A tünetek enyhülése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért agyógyszer szedése segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

2.             Tudnivalók a Lordestin szedése elõtt

Ne szedje a Lordestint

-                haallergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére, vagy a loratadinra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lordestin szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                haÖnnek károsodott a vesemûködése

-                hakórelõzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekek és serdülõk

Ezt a gyógyszert ne adja 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek!

Egyéb gyógyszerek és a Lordestin

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Nem észleltek kölcsönhatásokat a Lordestin és más gyógyszerekközött.

A Lordestin egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

A Lordestin bevehetõ étkezés közben vagy az étkezések közöttiidõben.

ALordestin szedése és alkohol fogyasztása esetén elõvigyázatosság szükséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lordestin alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatásideje alatt.

A gyógyszer férfi vagy nõi termékenységet befolyásoló hatásáravonatkozólag nincs adat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nincs hatással azÖn gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. A legtöbbembernél nem jelentkezik álmosság. Ennek ellenére mindaddig ne végezzen szellemi frissességet igénylõ tevékenységet, mintpéldául az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott agyógyszerre adott saját reakciójáról.

A Lordestin szorbitot, propilén-glikolt és benzil-alkoholt tartalmaz

Ez a készítmény 150 mgszorbitot tartalmaz 1 ml oldatban. A szorbit fruktózforrás.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke)bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezettritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amelysorán szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelõorvosával, mielõttÖn (vagy gyermeke) bevenné ezt a gyógyszert.

Ez a készítmény 150 mgpropilén-glikolt tartalmaz 1 ml oldatban. A gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha agyermeket egyéb olyan gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagyalkoholt tartalmaznak.

Ez a készítmény 0,017 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 mloldatban. Abenzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat. Gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyosmellékhatások, például légzési problémák (úgynevezett zihálás-szindróma)kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza  gyermekeknél (3 éves koralatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelõorvosa vagy gyógyszerészeazt javasolta.

HaÖn terhes vagy szoptat, valamint ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje kikezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségbenalkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat(úgynevezett metabolikus acidózist).

3.             Hogyan kell szedni a Lordestint?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek

Gyermekek 1-5 éves korig:

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 ml (félmérõkanálnyi az 5 ml-es kanállal) belsõleges oldat.

Gyermekek 6-11 éves korig:

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 5 ml (egy5 ml-es mérõkanálnyi) belsõleges oldat.

Felnõttek és 12 éves vagy ennélidõsebb serdülõk

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 10 ml (két5 ml-es mérõkanálnyi) belsõleges oldat.

A Lordestin csomagolása tartalmaz egy kettõs végû adagoló kanalat,amely alkalmas a 2,5 ml és az 5 ml mennyiség kimérésére. Használja ezta megfelelõ mennyiségû belsõleges oldat bevételéhez. A 10 ml-es adagokatúgy tudja kimérni, ha két kanálnyit vesz be a belsõleges oldatból az adagolókanál nagyobb (5 ml) végével.

Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

A belsõleges oldat lenyelése után igyon egy kevés vizet. Akészítmény étkezés közben vagy az étkezések közötti idõben egyaránt bevehetõ.

Az allergiás nátha kezelésének idõtartamát illetõen kezelõorvosameg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és megfogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Lordestint.

Amennyiben allergiás náthája idõszakosan jelentkezik (a tünetekhetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint 4 hétig vannakjelen), kezelõorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegségekórtörténetének értékelésétõl függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagytöbb napig és több mint 4 hétig vannak jelen), kezelõorvosa hosszabb távúkezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés idõtartama betegenként változhat,ezért kezelõorvosa utasításait kell követnie.

Ha az elõírtnál több Lordestint vett be

Csak annyi Lordestint vegyen be, amennyit kezelõorvosa felírtÖnnek. A véletlen túladagolás valószínûleg nem jár súlyos következményekkel, deennek ellenére, ha Ön az elõírtnál több Lordestint vett be, azonnal szóljonkezelõorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha elfelejtette bevenni a Lordestint

Ha elfelejtette idõben bevenni az adagját, pótolja minél elõbb,majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Nevegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha idõ elõtt abbahagyja a Lordestin szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét .

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Adezloratadin forgalmazása óta - nagyon ritkán - súlyos allergiás reakciókatjelentettek(légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütések és duzzanat).Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba agyógyszer szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget!

A gyermekek és felnõttek többségénél a dezloratadinnal észleltmellékhatások a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó) -oldathoz vagy -tablettáhozhasonlóak voltak, azonban 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori mellékhatásvolt a hasmenés, a láz és az álmatlanság, míg felnõtteknél fáradtságot,szájszárazságot és fejfájást gyakrabban észleltek, mint a placebo-tablettaesetében.

A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következõmellékhatásokat jelentették:

Gyermekek

Gyakori mellékhatások a 2 évesnélfiatalabb gyermekeknél (10-bõllegfeljebb 1 gyermeket érinthet):

-                hasmenés

-                láz

-                álmatlanság

Felnõttek

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                fáradtság

-                szájszárazság

-                fejfájás

A dezloratadin forgalmazása óta a következõ mellékhatásokatjelentették:

Nagyon ritka (10 000–bõl legfeljebb 1beteget érinthet):

-                súlyosallergiás reakciók

-                bõrkiütés

-                szívdobogásérzésvagy szívritmuszavar

-                gyorsszívverés

-                gyomorfájdalom

-                hányinger

-                hányás

-                gyomorpanasz

-                hasmenés

-                szédülés

-                álmosság

-                álmatlanság

-                izomfájdalom

-                hallucinációk

-                görcsrohamok

-                fokozottmozgással járó nyugtalanság

-                májgyulladás

-                kórosmájfunkciós vizsgálati eredmények

Nem ismert gyakoriságúak (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

-                szokatlangyengeség

-                abõr és/vagy a szemfehérje sárgás elszínezõdése

-                abõr fokozottérzékenysége a napra - még felhõs idõ esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre(pl. szolárium UV fénycsöve)

-                szokatlanviselkedés

-                agresszió

-                a szívverésritmusának megváltozása

Gyermekek

-                lassúszívverés

-                szokatlanviselkedés

-                agresszió

-                aszívverés ritmusának megváltozása

-                testtömeg-növekedés,étvágynövekedés

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Lordestint tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!                                                                       

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hõmérsékletet nem igényel.

Felbontásután 60 napig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lordestin?

-                Akészítmény hatóanyaga a dezloratadin (dezloratadin-hemiszulfát formájában).

-                Egyébösszetevõk: propilén-glikol (E1520), folyékony (nem kristályos) szorbit (E420),vízmentes citromsav (E330), nátrium-citrát (E331), nátrium-ciklamát (E952),hipromellóz (2910 típusú), dinátrium-edetát, keserûmandula-ízesítés(propilén-glikol, benzaldehid, vanillin, trietil-citrát, maltol, benzil-alkohol),tisztított víz.

Milyen a Lordestin külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Belsõleges oldat.

Tiszta, színtelen oldat mandula ízzel, pH 3,0-3,8.

60 ml, 120 ml vagy 150 ml Lordestin 0,5 mg/mlbelsõleges oldat borostyánszínû üvegben, gyermekbiztonsági záras, fehér,polipropilén (PP) 28 típusú, csavaros zárókupakkal lezárva.

Mindegyik kiszereléshez egy kettõs végû, 2,5 ml és 5 mltérfogatjelzéssel ellátott, festett, fehér polisztirol (PS) adagoló kanáltartozik.

Az üvegek papírdobozba vannak csomagolva, ami tartalmazza abetegtájékoztatót is.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Gedeon Richter România S.A.

Str.Cuza Vodã nr. 99-105,

540306 Târgu-Mureº

Románia

OGYI-T-22038/06            60 mlüvegbe töltve

OGYI-T-22038/07            120 mlüvegbe töltve

OGYI-T-22038/08            150 mlüvegbe töltve

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. április