Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

LoratadinHEXAL 10 mg tabletta

loratadin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-              Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátha tünetei tíz napon belül nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Loratadin HEXAL10 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Loratadin HEXAL 10 mgtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Loratadin HEXAL 10 mgtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Loratadin HEXAL 10 mgtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Loratadin HEXAL 10 mgtabletta az antihisztaminok csoportjába tartozik és antiallergiás hatást fejtki a hisztamin receptorok blokádjával és a gyulladást kiváltó ingerületátvivõanyagok gátlásával.

Javallatok

·               Tüsszentéssel, orrváladékozással,orrviszketéssel, továbbá a szem viszketésével és égõ érzésével járó allergiásrinitisz (szénanátha) tüneti kezelése.

·               Bõrviszketéssel, bõrpírrel éshólyagokkal járó krónikus urtikária (csalánkiütés) tüneti kezelése.

2.       Tudnivalók aLoratadin HEXAL 10 mg tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Loratadin HEXAL 10 mgtablettát:

·               ha allergiás (túlérzékeny) a loratadinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ALoratadin HEXAL szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               Súlyos májkárosodásban szenvedõ betegek esetén szükség lehet azadagolás módosítására, ezért mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezzemeg orvosát.

          ALoratadin HEXAL 10 mg tabletta szedését 48 órával a bõrteszt elvégzéseelõtt abba kell hagyni, mert befolyásolhatja a bõrteszt eredményét.

Ha a fent leírtak bármelyikeigaz Önre (vagy amennyiben nem biztos benne), a tabletta szedése elõtt kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét

Gyermekek és serdülõk

Ne alkalmazza a készítményt2 évesnél fiatalabb gyermek esetében, vagy 30 kg‑nálalacsonyabb súlyú 2‑12 éves korú gyermeknél. A 2‑12 éveskorú, de 30 kg-nál alacsonyabb súlyú gyermekek kezelésére léteznek megfelelõbbgyógyszerformájú készítmények.

Egyéb gyógyszerek és aLoratadin HEXAL 10 mg tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható gyógyszerek szedését is.

Amennyiben loratadintegyüttesen szed bizonyos gyógyszerekkel, melyek a máj anyagcsere-folyamataitbefolyásolják, akkor a loratidin hatása fokozódhat, esetleg a mellékhatásokgyakorisága növekszik. Ilyen gyógyszerek pl. a:

·               ketokonazol (gombás fertõzésekkezelésére alkalmazott gyógyszer);

·               eritromicin (antibiotikumkülönbözõ fertõzések kezelésére);

·               cimetidin (gyomorsav termeléstcsökkentõ gyógyszer).

Kérje orvosa vagygyógyszerésze tanácsát, ha bizonytalan valamely gyógyszer egyidejû szedésénekhatásával kapcsolatban.

A Loratadin HEXAL 10 mgtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Loratadin HEXAL 10 mgtabletta étkezésektõl függetlenül bevehetõ.

A Loratadin HEXAL 10 mgtabletta bevétele az egyidejûleg fogyasztott alkohol hatását nem fokozza. Mintminden gyógyszeres kezelés esetén, a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta szedéseidején is javasolt az alkoholfogyasztás jelentõs csökkentése.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Loratadin HEXAL 10 mgtabletta terhesség alatti biztonságos alkalmazása nem bizonyított, ezértterhesség alatt szedése elõvigyázatosságból nem javasolt.

Szoptatás

A Loratadin HEXAL 10 mgtabletta kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt alkalmazása nemjavasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetést elemzõklinikai vizsgálatokban semmilyen negatív hatás nem volt megfigyelhetõ aloratadint szedõ betegek esetében. A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta a javasoltadagolásban alkalmazva nem valószínû, hogy álmosságot okoz vagy csökkenti azéberséget. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami hatással lehet agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Loratadin HEXAL 10 mgtabletta laktózt tartalmaz

A Loratadin HEXAL 10 mgtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kellszedni a Loratadin HEXAL 10 mg tablettát?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnõttekés 12 évesnél idõsebb gyermekek számára: Naponta 1 tabletta(10 mg loratadin).

Alkalmazása gyermekeknél ésserülõknél:

2-12 éves kor közötti gyermekeknek az adagolás testsúlyfüggõ:

haa testtömegük nagyobb, mint 30 kg: naponta 1 tabletta (10 mgloratadin).

30 kg testsúly alattigyermekeknek a tabletta gyógyszerforma nem adható.

A tabletta hatékonyságát ésbiztonságosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeken nem vizsgálták. Emiatt 2 évesnélfiatalabb gyermekek esetében a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta alkalmazása nemjavasolt.

Súlyos májbetegségesetén

Az ajánlott kezdõ adag felnõtteknek és 30 testtömegkgfeletti gyermekeknek kétnaponként 1 tabletta (10 mg loratadin mindenmásnap).

Az adagolás módosításáranincs szükség idõsek vagy veseelégtelenségben szenvedõ betegek esetében.

Ha az elõírtnál több Loratadin HEXAL 10 mg tablettát vett be

Amennyiben Ön véletlenül túlsok Loratadin HEXAL 10 mg tablettát vett be, kérjük, azonnal forduljonorvoshoz!

A túladagolás lehetségestünetei: álmosság (bágyadtság), felgyorsult szívverés(tahikardia) és fejfájás fordult elõ.

Ha elfelejtette bevenni a LoratadinHEXAL 10 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, hanem az elõírás szerint folytassa a gyógyszeralkalmazását. A következõ adagot a szokásos idõben vegye be.

Ha idõ elõtt abbahagyja a LoratadinHEXAL 10 mg tabletta szedését

Panaszai a gyógyszer szedéseután visszatérhetnek, amennyiben az allergiát kiváltó hatás még nem szûnt meg.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

2 és 12 éves kor közöttigyermekek esetében: fejfájás,idegesség és fáradtság.

Felnõttek és serdülõkesetén: aluszékonyság, fejfájás, megnövekedett étvágy és álmatlanság.

A készítmény forgalmazása ótanagyon ritka esetben jelentettek egyéb mellékhatásokat, melyek az alábbiak: súlyosallergiás reakció (beleértve az ödémát [folyadék-visszatartás, általában alábakban] és az anafilaxiás sokkot), görcs, szédülés, szapora szívverés,szívdobogásérzés, hányinger, szájszárazság, gyomor nyálkahártyájának gyulladása(gasztritisz), májrendellenesség, bõrkiütés, hajhullás és fáradtság.

A készítmény forgalmazása ótanem ismert gyakorisággal a következõket jelentették:

-    testtömeg-növekedés.

A gyógyszer szedése általkiváltott allergiás reakció gyanúja esetén (hirtelen fellépõ nehézlégzés,légszomj, a nyelv és a garat duzzanata röviddel a gyógyszer bevételét követõen)azonnal orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aLoratadin HEXAL 10 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje a Loratadin HEXAL 10 mgtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta?

-              A készítmény hatóanyaga: 10 mg loratadin tablettánként.

-              Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát (69,175 mg),magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Loratadin HEXAL 10 mg tabletta külleme, és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér, ovális, mindkétoldalon domború felületû tabletták, egyik oldalon mélynyomású „LT”,felezõbemetszés és „10” jelöléssel. Törésifelületük fehér színû. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

30 db tabletta fehér,átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

Lek S.A.

Iroda:

Podlipie 16

95-010 Stryków

Lengyelország

Gyártás helye:

Domaniewska 50C

02-672 Warsaw

Lengyelország

OGYI-T-9539/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június