Betegtájékoztató: Információk a beteg  számára

Loranxil 1 mg filmtabletta

Loranxil 2,5 mg filmtabletta

lorazepám

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéihez hasonlóak.

-         HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Loranxil filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Loranxilfilmtabletta alkalmazása elõtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Loranxil filmtablettát?

4.Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Loranxil filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.          Milyentípusú gyógyszer a Loranxil filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A készítmény neve Loranxil filmtabletta, hatóanyaga a lorazepám. ALoranxil filmtabletta két különbözõ hatáserõsségben kerül forgalomba: Loranxil1 mg filmtabletta, Loranxil 2,5 mg filmtabletta.

A készítmény hatóanyagaa lorazepám, amely a benzodiazepin gyógyszercsoportba tartozik. A készítménynekszorongásoldó hatása van. Súlyos szorongásos állapotok rövidtávú kezelésérealkalmazható.

A Loranxil filmtabetta alkalmazása csak akkor javasolt, ha aprobléma súlyos, vagy rendkívüli szenvedést és nehézségeket okoz a betegnek.

2.       Tudnivalók a Loranxilfilmtabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje a Loranxil filmtablettát

-       haallergiás a lorazepámra vagy más benzodiazepin-származékokra, illetve agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-       hasúlyos nehézlégzése vagy mellkasi problémái vannak,

-       haÖn az izomgyengeség egyik súlyos formájában (miaszténia grávisz) szenved,

-       súlyosmájkárosodás esetén,

-       haalváskor jelentkezõ légzési nehézsége van, melyet alvási apnoénak neveznek,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bár a Loranxil filmtabettavalószínûleg megfelelõ gyógyszer az Ön számára, a filmtabletta alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbipontok bármelyike igaz Önre:

·          haÖn terhes vagy terhességet tervez (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”címû részt),

·          haÖn szoptat, mivel a lorazepám kiválasztódhat az anyatejben (lásd „Terhesség,szoptatás és termékenység” címû részt)

·          haÖn alkohol- illetve gyógyszerfüggõ, vagy korábban az volt,

·        haÖnnek személyiségzavara van, ugyanis ilyenkor nagyobb az esélye alorazepám-függõség kialakulásának,

·        vesebetegségvagy májbetegség esetén,

·        haélete során volt már depressziós és a depresszió ismételt fellépésénekkockázata fennáll,

·        illetvejelenleg depresszióban szenved, ugyanis a depresszió megfelelõ kezelése nélkülaz önmagában alkalmazott lorazepám hatására súlyosbodhatnak az öngyilkosságigondolatok,

·        halégzõszervi problémái vannak,

·        aszemnyomás heveny emelkedése (glaukóma vagy zöldhályog) esetén,

·        haÖn idõs beteg, mert ebben az esetben fokozottabb az elesések kockázata.

A benzodiazepin túpusúgyógyszerekkel kapcsolatban átmeneti anterográd amnéziát (az eseményekmegjegyzésének folyamatos képtelenségét) jelentettek. Ha a lorazepámot aszorongáshoz társuló álmatlanság kezelésére alkalmazzák, a kockázat csökkentéseérdekében biztosítani kell, hogy a beteg képes legyen legalább 7-8 óramegszakítás nélküli alvásra.

Pszichiátriai ésparadox (a várt hatáshoz képest fordított irányú) reakciók gyermekek és idõsekesetében nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ.

Bár alacsony vérnyomáscsak ritkán fordul elõ a benzodiazepin gyógyszerekkel összefüggésben, ezenkészítmények körültekintõ alkalmazása javasolt azon betegek esetén, akiknél avérnyomásesés a szív- és érrendszeri, valamint az agyi ereket érintõszövõdmények kialakulásával fenyeget, különös tekintettel az idõs betegekre.

Egyéb gyógyszerek és a Loranxilfilmtabetta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Egyéb gyógyszerekbefolyásolhatják a lorazepám hatásmódját, ahogy a lorazepám is hatással lehetmás gyógyszerek hatásmódjára.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben az alábbi készítmények valamelyikétszedi:

-       bármelyegyéb nyugtató vagy szorongásoldó készítmény,

-       antidepresszánsok,

-       erõsfájdalomcsillapítók, mint a tramadol, kodein, morfin, metadon,

-       epilepsziakezelésére használt gyógyszerek, mint például nátrium-valproát,

-       allergiakezelésére használt antihisztaminok,

-       hangulatiélet zavaraira illetve mentális betegségek kezelésében alkalmazottkészítmények, mint a klórpromazin, klozapin, haloperidol, loxapin,

-       asztmakezelésére használt gyógyszerek, mint a teofillin vagy az aminofillin,

-       köszvénykezelésében használt gyógyszerek, mint a probenecid,

-       vérnyomáscsökkentõk(fõként a vérnyomáscsökkentõk béta-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszerek)és véralvadásgátlók,

A Loranxil filmtablettaegyidejû alkalmazása étellel és itallal, és alkohollal

A Loranxil-kezelésalatt alkohol nem fogyasztható!

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, ne szedje ezt a készítményt, illetve csakkivételesen és szigorú orvosi ellenõrzés mellett alkalmazza.

A terhesség koraiszakaszában alkalmazva a Loranxil filmtabletta káros hatással lehet a magzatfejlõdésére. Ha avárandósság késõi szakában, vagy a szülés folyamán lorazepám kezelést kap, az újszülöttalacsony testhõmérséklettel, légzési illetve táplálkozási nehézséggelszülethet, izmai gyengék és petyhüdtek lehetnek. Az újszülöttegy ideig képtelen lesz majd megfelelõen alkalmazkodni a hideghez. AmennyibenÖn a terhesség késõi szakaszában rendszeres lorazepám-kezelésben részesül,újszülöttjében elvonási tünetek is felléphetnek.

Ha Ön szoptat,kérdezze meg kezelõorvosát, a lorazepám ugyanis kiválasztódhat az anyatejbe. Abenzodiazepin típusú gyógyszereket szedõ anyák újszülötteinél nyugtató hatás ésszopásra való képtelenség fordult elõ.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ne vezessen autót, nekezeljen gépeket és ne végezzen kockázattal járó, koncentrációt igénylõfeladatokat Loranxil-kezelés alatt. A Loranxil filmtabletta napközbenálmosságot és szédülést okozhat, valamint csökkenti a koncentráció képességet.Ez súlyosabb lehet, amennyiben az éjszakai alvás mennyisége nem kielégítõ.

A készítmény alkohollaltörténõ egyidejû alkalmazása fokozhatja a nyugtató hatást. Ez befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Loranxil filmtabletta  laktóz-monohidrátottartalmaz

Ha kezelõorvosa már korábban tájékoztatta Önt arról, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse meg orvosát, mielõtt elkezdené alkalmazni ezt akészítményt.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Loranxil filmtablettát?

A gyógyszert mindigkezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Loranxil filmtablettátegy pohár vízzel kell bevenni. A Loranxil filmtablettát beveheti étkezés közben vagy attólfüggetlenül. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

A kezelés idõtartama alehetõ legrövidebb legyen, ne tartson tovább 8-12 hétnél, mely idõtartamrendszerint már magában foglalja a gyógyszeradag fokozatos csökkentését is.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek:

Az ajánlott napi adag1,5-4 mg lorazepám, napi három részre elosztva. Orvosa pontosantájékoztatni fogja Önt a filmtabletta szedési gyakoriságáról. Szükség esetén akórházban kezelt betegeknek maximálisan naponta adag 7,5 mg lorazepámadható.

Idõs (65 évenfelüli), valamint vese- és májkárosodásban szenvedõ betegeknél alacsonyabbadagok alkalmazása válhat szükségessé, mely rendszerint a szokásos felnõtt adagfele.

Gyermekek és serdülõk:

A Loranxil filmtablettaalkalmazása nem ajánlott gyermekeknek és serdülõknek

Kezelõorvosa személyreszabottan fogja megállapítani Önnek a megfelelõ gyógyszeradagot egyéniválaszkészségétõl és a gyógyszer tolerálhatóságától függõen. Bizonyos esetekben hosszabbkezelésre lehet szükség, erre azonban nem kerülhet sor addig, amíg az Önállapotát ismételten nem értékelik.

További információértforduljon kezelõorvosához.

Ha az elõírtnál több Loranxil filmtablettátvett be

Azonnal forduljonorvoshoz! Hívjon orvost vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ne vezessen autótkérje meg egy barátját vagy szomszédját, hogy vigye el, vagy hívja a mentõket.Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, akkor is, ha az üres. Az orvos ígytudni fogja, hogy pontosan mit vett be.

Ha elfelejtette bevennia Loranxilfilmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott filmtabletta pótlására.

Ha kevesebb, mint 3 óratelt el azóta, hogy elfelejtette bevenni az aktuális adagot, vegye azt be,amint eszébe jut és tegyen mindent úgy, mint korábban. Ha több, mint 3 óratelt el, ne aggódjon, csak vegye be a következõ esedékes filmtablettát.

A Loranxil filmtablettaszedése során

A kezelés a legkisebbhatásos adaggal, a tünetek megszûnéséig történjen. A kezelést a lehetõlegkisebb adaggal kell kezdeni és a legnagyobb elõírt adag nem léphetõ túl.

Idõseknél ésagyvelõbántalomban (enkefalopátiában) szenvedõ betegeknél a lorazepám adagjanem haladhatja meg a 2 mg-ot.

Krónikus légzésielégtelenségben szenvedõknek kisebb adagok alkalmazása javasolt a légzésitevékenység csökkenése (légzésdepresszió) kialakulásának kockázata miatt.

A Loranxil filmtablettabefolyásolhatja a koncentráció képességet és napközbeni álmosságot okozhat.

Idõs betegnél szédülésléphet fel és megnõhet az elesés kockázata.

A Loranxil-kezelésalatt megjelenhetnek nem szokványos reakciók, mint például nyugtalanság, izgatottság,ingerlékenység, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok,hallucinációk, természetellenes viselkedés és más nemkívánatosmagatartásformák. Ezeknek a reakcióknak a kialakulásakor keresse felkezelõorvosát.

Ha Önnek hosszabb idõreírták fel a Loranxil filmtablettát, mint 4 hét, orvosa idõnként vérvételreés májfunkciós vizsgálatra küldheti Önt. Elõfordulhat, hogy a lorazepámbefolyásolja a májfunkciókat.

A lorazepámhoz hozzálehet szokni. Néhány hetes használatot követõen a készítmény jótékony hatásaikevésbé nyilvánvalóak.

A függõség kialakulásánakkockázata nõ a dózis és a kezelés idõtartamának emelésével és nagyobb azoknál,akik kórelõzményében alkohol- és/vagy gyógyszerfüggõség szerepel. Függõség elhúzódókezelés során alakulhat ki. A Loranxil filmtabletta rendszerint rövid ideigalkalmazható, a kezelés idõtartama néhány naptól négy hétig terjedhet, melyidõtartam magában foglalja a gyógyszer fokozatos leépítését és a készítményelhagyását is. Ez csökkenti a lorazepám-függõség kialakulásának esélyét illetvea hirtelen abbahagyással összefüggõ tünetek fellépését. További részletekértlásd a következõ pontot.

Ha idõelõtt abbahagyja a Loranxil filmtabletta alkalmazását

Amennyiben a felírt Loranxilfilmtabletta adag elfogyott, orvosa dönt majd arról, hogy szükséges-e továbbikezelés az Ön számára.

A gyógyszerszedésabbahagyása úgy történik, hogy a Loranxil filmtabletták számát és a szedésgyakoriságát fokozatosan csökkenteni kell. Ezalatt a szervezet hozzászokik alorazepám hiányához és csökken az abbahagyással összefüggõ kellemetlen tünetekkialakulásának esélye. Orvosa részletesen elmondja majd Önnek, hogyan kell a készítménytfokozatosan leépíteni.

A Loranxil-kezelésfelfüggesztése esetén az alábbi megvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás,izomfájdalom, szorongás, feszültségérzés, depresszió, nyugtalanság, szédülés,hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, zavarodottság, ingerlékenység,izgatottság, reszketés, gyomor- és/vagy izomfájdalom, szívverés változása, arövidtávú memória zavarai, magasabb testhõmérséklet, valamint izzadás. Az Öneredetileg kezelt alvászavara visszatérhet. Ezek a tünetek rendszerint nemtartanak sokáig. Ha bármelyik tünetet tapasztalja magán, kérdezze megkezelõorvosát.

Ne hagyja abba a Loranxilfilmtabletta szedését hirtelen. Ilyen esetben súlyosabb megvonási tünetekreszámíthat, mint például a realitásérzés zavara, elidegenedettség, érzelmi kimerültség érzése. Ezen kívül felléphet végtagzsibbadás, hányinger,fülcsengés, rángatózás, hallucinációk, görcsrohamok, az érintésre valóérzékenység, hang- és fényérzékenység .Ha ezen tünetek bármelyikét fedezi felmagán, haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.           Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Haladéktalanul keressefel kezelõorvosát, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli magán:

- hirtelen, súlyosallergiás reakció, mely nehézlégzést vált ki, szédülés,

- súlyos allergiásreakció az arc, az ajkak és a torok duzzanatával,

- a bõr illetve a szemfehérjének besárgulása,

- légzési nehézség,

- önkárosító vagyönpusztító gondolatok,

- a lelkiállapotmegváltozása.

Rendszerint az alábbi mellékhatások figyelhetõk meg a kezeléskezdetekor.

Folyamatos használat mellett vagy a dózis csökkentésévelsúlyosságuk csökken vagy meg is szûnik.

Álmosság, ami kiterjeda nappali idõszakra is, szédülés, izomgyengeség, koordinálatlan mozgás vagykettõs-látás.

A lehetséges mellékhatások azalábbi, egyezményes gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:

·          nagyon gyakori(10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

·          gyakori (100beteg közül 1-10 beteget érint)

·          nem gyakori(1000 beteg közül 1–10 beteget érint)

·          ritka (10 000beteg közül 1–10 beteget érint)

·          nagyon ritka(10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

·          gyakorisága nemismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhetõ meg).

Nagyon gyakori:

- kábultság, álmosság,

- fáradtság.

Gyakori:

- zavartság,depresszió, elfedett depresszió megnyilvánulása,

- gyenge izomkontroll,szédülés,

- izomgyengeség,erõtlenség.

Nem gyakori:

- hányinger,

- a szexuális vágy(libidó) csökkenése, impotencia, csökkent orgazmuskészség.

Gyakoriságanem ismert:

- alacsonyvörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám, melynek következtébenmegmagyarázhatatlan horzsolások, vérzések, sápadt bõr, gyengeség/ légszomj, és/vagy gyakori fertõzések alakulnak ki,

- túlérzékenységireakciók, allergiás bõrreakciók, mint a bõrpír, kiütések; hajhullás, anyálkahártyák duzzanata,

- avér alacsony nátriumszintje,

- nagyonalacsony testhõmérséklet,

- arövidtávú memória elvesztése, öngyilkos gondolatok/kísérlet, nem megfelelõ magatartás,felfokozott boldogságérzet (eufória),

- izomgörcsök,abnormális testtartás, koncentrációs képesség csökkenése, forgó jellegûszédülés, fejfájás, reszketés, görcsrohamok, eszméletlenség, a hangokmegalkotásának és a szavak kiejtésének zavara (diszartria)

- homályoslátás, kettõslátás,

- alacsonyvérnyomás,

- szorongás,izgatottság, ingerlékenység, ellenséges érzelmek, agresszió, dührohamok,alvászavarok, hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, melyek valójábannincsenek ott) – ezek elõfordulása gyakoribb gyermekek és idõsek esetén,

- alégzésszám csökkenése, légszomj, krónikus obstruktív tüdõbetegség romlása,átmeneti légzésleállás különösen alvás közben, az asztma rosszabbodása,nehezített beszéd, hadarás,

- székrekedés,

- hajhullás,

- májfunkcióeltérések – kezelõorvosa ellenõrizni fogja Önnél ezt

- nemmegfelelõ antidiuretikus hormon elválasztás (SIADH)

- egyensúlyzavar

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

          5. Hogyan kell a Loranxil filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó. Azeredeti csomagolásban, nedvességtõl és fénytõl védve tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Loranxil filmtabletta

- A készítményhatóanyaga lorazepám, 1 mg-os illetve 2,5 mg-os filmtabletta formájában

- Egyéb összetevõk:

- Tablettamag: laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz, polakrin-kálium, magnézium-sztearát

- Bevonat: hipromellóz,makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

-  Loranxil 1 mg filmtabletta:20 vagy 30 db 7 mm átmérõjû, fehér színû, kerek, lapos, bemetszéssel ellátottfilmtabletta, fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

Minden egyes filmtabletta1 mg lorazepámot tartalmaz

A filmtabletta egyenlõadagokra osztható.

- Loranxil 2,5 mg filmtabletta: 20 db 8 mmátmérõjû fehér színû, kerek, lapos, bemetszéssel ellátott filmtabletta, fehérPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

Minden egyes filmtabletta2,5 mg lorazepámot tartalmaz

A filmtabletta egyenlõ adagokra osztható

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó:

Meditop GyógyszeripariKft.

2097 Pilisborosjenõ,

Ady Endre utca 1.

Aforgalomba hozatali engedély száma:

Loranxil 1 mg filmtabletta:

OGYI-T-22438/01                 20x  PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás           

OGYI-T-22438/02                 30x  PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás           

Loranxil 2,5 mgfilmtabletta: 

OGYI-T-22438/03                 20x  PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás              

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:  2017. szeptember