Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Levoxa 250 mgfilmtabletta

Levoxa 500 mgfilmtabletta

levofloxacin

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-              Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-              HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Levoxa 250 mg, illetve 500 mg filmtabletta (továbbiakban:Levoxa) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalóka Levoxa szedése elõtt

3.             Hogyankell szedni a Levoxa‑t?

4.            Lehetségesmellékhatások

5.            Hogyankell a Levoxa‑t tárolni?

6.            Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aLevoxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzÖn gyógyszerének neve, Levoxa. A Levoxa a levofloxacin nevû hatóanyagottartalmazza, ami az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. Alevofloxacin egy „kinolon” antibiotikum. Hatásának köszönhetõen elpusztítja azÖn szervezetében fertõzést okozó baktériumokat.

A Levoxa a következõ fertõzések kezelésére alkalmazható:

-              amelléküregek fertõzései,

-              atüdõ fertõzései a régóta légzési problémákban vagy tüdõgyulladásban szenvedõbetegeknél,

-              húgyútifertõzések, beleértve a vesék vagy a húgyhólyag fertõzéseit is,

-              aprosztata tartósan fennálló fertõzései,

-              abõr‑ és a bõr alatti szövetek, pl. az izmok fertõzései. Ezeket néha lágyrésznekis szokták nevezni.

Egyes különlegeshelyzetekben a Levoxa‑t arra használják, hogy csökkentsék vele az antraxnevû tüdõbetegség kialakulásának kockázatát, illetve megakadályozzák a betegségsúlyosbodását azokban az esetekben, amikor az antraxot okozó baktérium mármegfertõzte a beteget.

2.       Tudnivalók aLevoxa szedése elõtt

Ne szedje ezt agyógyszert és beszéljen kezelõorvosával, ha:

-              Önallergiás a levofloxacinra, egyéb kinolon antibiotikumokra, pl. moxifloxacinra,ciprofloxacinra vagy ofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére. Az allergiás reakció tünetei a következõk lehetnek: bõrkiütés,duzzanat jelentkezése, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, atorok vagy a nyelv vizenyõs duzzanata.

-              Önepilepsziában szenved vagy szenvedett bármikor.

-              egy„kinolon-típusú” antibiotikummal végzett kezeléssel összefüggésben bármikor ínproblémái,pl. íngyulladás jelentkeztek. Az ín az izmokat rögzíti a csontokhoz.

-              Öngyermek vagy fejlõdésben lévõ serdülõkorú.

-              Önterhes, teherbe eshetett vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

-              Önszoptat.

Ne vegye be ezt agyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalanebben, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szednia Levoxa‑t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével a gyógyszere szedése elõtt, ha:

-              Ön60 éves vagy idõsebb,

-              Önkortikoszteroidokat, más néven szteroidokat kap (lásd az „Egyéb gyógyszerek ésa Levoxa” címû részt),

-              Önnélbármikor elõfordult már görcsroham,

-              veseproblémáivannak,

-              úgynevezettglükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (egy enzim) hiánya van. Nagyobba vérrel kapcsolatos súlyos problémák elõfordulásának lehetõsége, ha ezt agyógyszert szedi.

-              Önnekvalaha voltak, illetve jelenleg vannak mentális egészségügyi problémái

-              Önnekbármikor a múltban vagy jelenleg szívproblémái voltak/vannak: körültekintés szükségesaz ilyen típusú gyógyszerek alkalmazása során, ha Ön veleszületett QT‑szakaszmegnyúlásban szenved vagy ez a betegség (ami az EKG‑n, vagyis aszívmûködés elektromos jeleinek rögzítésén észlelhetõ) elõfordult a családjában;felborult a sóháztartása a vérében (fõként, ha alacsony a vér kálium‑vagy magnéziumszintje); nagyon lassú a szívverése (úgynevezett „bradikardia”),gyenge a szíve (szívelégtelenség), a kórtörténetében szívroham (miokardiálisinfarktus) szerepel; ha Ön nõbeteg vagy idõs beteg; illetve olyan másgyógyszereket szed, amelyek EKG változásokat idéznek elõ, vagy úgynevezett K‑vitaminantagonistákat (pl. warfarint) szed, mivel ezek megnyújthatják a véralvadásiidõt és/vagy a vérzési idõt az ellenõrzõ vizsgálatok során (lásd az „Egyébgyógyszerek és a Levoxa” címû részt).

-              cukorbeteg,

-              Önnekmájproblémái voltak vagy vannak,

-              miaszténiagrávisz nevû betegségben szenved.

Amennyiben nem biztos abban,hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni a Levoxa‑t.

Egyéb gyógyszerek és a Levoxa

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez azért szükséges,mert a Levoxa befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor az egyébgyógyszerek is befolyásolhatják a Levoxa hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi. Ugyanisnagyobb a valószínûsége annak, hogy mellékhatások jelentkeznek Önnél, ha ezeketa gyógyszereket a Levoxa‑val együtt veszi be:

-              Kortikoszteroidok,vagy más néven szteroidok - amelyeket gyulladás kezelésére alkalmaznak. Ilyenesetekben nagyobb lehet a valószínûsége annak, hogy íngyulladás és/vagyínszakadás következik be Önnél.

-              Warfarin- vérhígító. Nagyobb lehet a valószínûsége vérzések jelentkezésének. Szükséglehet arra, hogy kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenõrizze Önnél amegfelelõ véralvadást.

-              Teofillin- légzési problémákra alkalmazott gyógyszer. Nagyobb a görcsrohamokkialakulásának valószínûsége, ha a teofillint Levoxa‑val együtt szedi.

-              Nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok) - ezeket fájdalom- ésgyulladáscsökkentõként alkalmazzák, ilyen pl. az acetilszalicilsav, ibuprofén,fenbufén, ketoprofén és indometacin. Nagyobb a görcsrohamok kialakulásánakvalószínûsége, ha ezeket Levoxa filmtablettával együtt szedi.

-              Ciklosporin- szervátültetés után alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a valószínûsége annak,hogy Önnél megjelennek a ciklosporin mellékhatásai.

-              Szívritmustbefolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a rendszertelen szívveréskezelésre adott gyógyszerek (úgynevezett antiaritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin,dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió ellenikészítmények (triciklusos antidepresszánsok, mint amilyen az amitriptilin és imipramin),pszichiátriai betegségek gyógyszerei (antipszichotikumok), és a baktériumfertõzésekreadott készítmények („makrolid” antibiotikumok, pl. eritromicin, azitromicin és klaritromicin).

-              Probenecid‑ köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer és a cimetidin - fekélyek ésgyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer. Fokozott óvatosság szükséges,amikor ezen gyógyszerek bármelyikét Levoxa‑val együtt szedi. Havesebetegsége van, kezelõorvosa egy alacsonyabb adagot írhat fel Önnek.

A Levoxa‑t ne vegye be az alábbi gyógyszerekkel egy idõben. Ezazért fontos, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Levoxa hatását:

-              Vastabletták(vérszegénység kezelésére), cinkpótlók, magnézium‑ vagy alumínum-tartalmúsavkötõk (túlzott savtermelés vagy gyomorégés gyógyszerei), didanozin vagyszukralfát (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek). Lásd a 3. pont „HaÖn már szed vastablettát, cinkpótlókat, savkötõket, didanozint vagyszukralfátot” címû részét alább.

Opiátok kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat

ALevoxa‑t szedõ betegeknél az erõs fájdalomcsillapítók, úgynevezett „opiátok”kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat „álpozitív” eredményt adhat. Amennyibenkezelõorvosa vizeletvizsgálatot ír elõ Önnek, mondja meg orvosának, hogy Levoxa‑tszed.

Tuberkulózis próba

Eza gyógyszer „álpozitív” eredményt mutathat a tuberkulózist okozó baktériumokatkimutató egyes laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha:

-              Önterhes, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne.

-              szoptatvagy szoptatni tervezi gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A gyógyszerbevételét követõen jelentkezhetnek mellékhatások, pl. a szédülés, álmosság,forgó jellegû szédülés (vertigo) vagy látászavarok. A mellékhatások közülnéhány befolyásolhatja a koncentrálóképességet és a reakcióidõt. Ha ezttapasztalja, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne végezzen nagyfokú figyelmetigénylõ munkát.

A Levoxa laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Levoxa‑t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Agyógyszer bevétele

-              Ezta gyógyszert szájon át kell szedni.

-              Atablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

-              Atablettákat étkezés alatt vagy az étkezések között bármikor be lehet venni.

Védjebõrét a napsütéstõl

Tartózkodjona közvetlen napsütéstõl, amíg ezt a gyógyszert szedi és még 2 napig akezelés befejezése után. Ez azért fontos, mert a bõre sokkal érzékenyebbé válika napsütésre, és leéghet, zsibbadhat vagy súlyos fokban felhólyagosodhat, hanem teszi meg az alábbi elõvigyázatossági intézkedéseket:

-              Mindighasználjon magas faktorszámú napvédõ krémet.

-              Mindigviseljen kalapot és olyan ruházatot, amely befedi a karjait és lábait.

-              Kerüljea szoláriumok használatát.

Ha Önmár szed vastablettát, cinkpótlókat, savkötõket, didanozint vagy szukralfátot

-              Ezeketa gyógyszerek ne vegye be a Levoxa‑val egyidõben. Az ilyen gyógyszerekelõírt adagjait legalább 2 órával a Levoxa bevétele elõtt vagy után vegyebe.

Mennyigyógyszert kell bevenni?

-              Kezelõorvosadönt arról, hogy Önnek mennyi Levoxa‑t kell bevennie.

-              Azadag az önnél kialakult fertõzés típusától, valamint a fertõzés helyétõl függ.

-              Akezelés idõtartama attól függ, hogy milyen súlyos a fertõzés.

-              Haúgy érzi, hogy gyógyszerének hatása túl erõs, vagy éppen gyenge, neváltoztasson az adagokon magától, hanem kérdezze meg kezelõorvosát.

Felnõttekés idõsek

Amelléküregek fertõzései

-              kétLevoxa 250 mg filmtabletta, naponta egyszer, vagy

-              egyLevoxa 500 mg filmtabletta, naponta egyszer.

Tüdõfertõzésolyan betegeknél, akiknek tartósan fennálló légzési panaszaik vannak

-              kétLevoxa 250 mg filmtabletta, naponta egyszer, vagy

-              egyLevoxa 500 mg filmtabletta, naponta egyszer.

Tüdõgyulladás

-              kétLevoxa 250 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer, vagy

-              egyLevoxa 500 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer.

Húgyútifertõzések, beleértve a vesék vagy a húgyhólyag fertõzéseit is

-              egyvagy két Levoxa 250 mg filmtabletta, naponta, vagy

-              ½vagy egy Levoxa 500 mg filmtabletta, naponta.

Prosztatagyulladás

-              kétLevoxa 250 mg filmtabletta, naponta egyszer, vagy

-              egyLevoxa 500 mg filmtabletta, naponta egyszer.

A bõrés a bõr alatti szövetek fertõzése, beleértve ebbe az izomfertõzést is

-              kétLevoxa 250 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer, vagy

-              egyLevoxa 500 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer.

Antraxbaktérium belélegzése esetén

-              kétLevoxa 250 mg filmtabletta, vagy

-              egyLevoxa 500 mg filmtabletta, naponta egyszer.

Veseproblémákbanszenvedõ felnõttek és idõsek

Szükséglehet arra, hogy kezelõorvosa egy alacsonyabb adagot írjon elõ Önnek.

Gyermekekés serdülõk

Ezt agyógyszert tilos gyermekeknek és serdülõknek adni.

Ha az elõírtnál több Levoxa‑t vett be

Ha véletlenül az elõírtnáltöbb filmtablettát vett be, ezt azonnal közölje egy orvossal, vagy kérjenorvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszert az eredeti csomagolásában. Ez azértszükséges, hogy az orvos tudja mit vett be. A következõ hatásokjelentkezhetnek: görcsrohamok, zavartság, szédülés, csökkent éberségi szint,végtagremegés és szívproblémák – amelyek szabálytalan szívverést, hányingert.vagy gyomorégést idézhetnek elõ.

Ha elfelejtette bevenni a Levoxa‑t

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, a lehetõ leghamarabb pótolja a hiányt, kivéve, ha márnagyon közel van a következõ adag bevételi idejéhez.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Levoxa szedését

Ne hagyja abba aLevoxa szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Igen fontos, hogy befejezzea filmtablettákkal végzett kezelést, amit kezelõorvosa elõírt. Amennyiben túlhamar abbahagyja a filmtabletták szedését, a fertõzés visszatérhet és az Ön állapotarosszabbodhat vagy a baktériumok ellenállóvá (rezisztenssé) válnak agyógyszerrel szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a Levoxa szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, haaz alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Nemismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

-              Allergiásreakció jelentkezik Önnél. Ennek jele lehet többek között a bõrkiütés, nyelésinehézség vagy nehézlégzés, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv vizenyõsduzzanata.

Hagyjaabba a Levoxa szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyosmellékhatások bármelyikét tapasztalja, ugyanis ilyen esetben azonnali orvosiellátásra lehet szüksége:

Ritka (1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-              görcsrohamok.

Nemismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

-              súlyosfokú bõrkiütések, melyek az ajkak, a szemek, a száj, orr és a nemi szervekkörüli bõrterületek hólyagosodásával és hámlásával járhatnak együtt.

-              étvágytalanság,a bõr, illetve a szemek besárgulása, sötét színû vizelet, viszketés vagy hasi(gyomortáji) érzékenység. Mindezek májproblémákat jelezhetnek, amibebeletartozhat a halálos kimenetelû májelégtelenség is.

-              égõ,zsibbadó érzés, fájdalom vagy érzéketlenség. Ezek az úgynevezett „neuropátia”jelei lehetnek.

-              vizeshasmenés, amiben esetleg vér is megjelenik, és amely hasi görccsel, illetvemagas lázzal is jelentkezhet. Ezek súlyos bélproblémák jelei lehetnek.

-              azinak és szalagok vagy az izmok fájdalma és gyulladása, ami ezek szakadásához isvezethet. Leggyakrabban az Achilles ín érintett.

Ha a Levoxa szedése alattromlik a látása vagy bármilyen más szembetegséget tapasztal, azonnal forduljonszemész szakorvoshoz.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart

Gyakori (10‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-              alvászavarok

-              fejfájás,szédülés

-              hányinger,hányás, hasmenés

-              egyesmájenzimek szintjének emelkedése a vérben.

Nem gyakori (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-              egyébbaktériumok vagy gombák mennyiségének megváltozása a szervezetben, a Candidanevû gomba által okozott fertõzés, ami kezelést igényelhet

-              afehérvérsejtek számának változása (úgynevezett leukopénia, illetve eozinofília),ami bizonyos vérvizsgálati eredmények alapján mutatható ki

-              feszültség(szorongás) érzés, zavartság, idegesség, aluszékonyság, remegés, forgó jellegûszédülés (vertigo)

-              légszomj(diszpnoe)

-              azízérzés változásai, étvágytalanság, gyomormûködési- vagy emésztési zavar(diszpepszia), gyomortáji fájdalom, puffadás-érzet (flatulencia) vagyszékrekedés

-              viszketésés bõrkiütés, nagyfokú viszketés, illetve csalánkiütés (urtikária), fokozottverítékezés (hiperhidrózis)

-              ízületi‑vagy izomfájdalom

-              avérvizsgálati eredmények kóros májfunkció eredményeket (emelkedettbilirubinszint) vagy veseproblémákat (emelkedett kreatininszint) jelezhetnek

-              általánosgyengeség

Ritka (1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-              azajkak, az arc vagy a torok vagy a nyelv vizenyõs duzzanata (angioödéma)

-              avérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt kialakuló véraláfutásokés vérzések

-              afehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia)

-              fokozottimmunválasz (túlérzékenység)

-              avércukorszint túlságosan alacsony szintre csökkenése (hipoglikémia). Ennek fõkénta cukorbetegeknél van jelentõsége.

-              nemlétezõ dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia), a vélemény ésgondolkodás megváltozása (pszichotikus reakciók)

-              levertségérzet(depresszió), nyugtalanság, kóros álmok vagy rémálmok

-              zsibbadása kezekben, lábakban (paresztézia)

-              hallásproblémák(fülzúgás) vagy látászavarok (homályos látás)

-              szokatlanulszapora szívverés (tahikardia), a saját szívverés érzékelése (palpitáció) vagyalacsony vérnyomás (hipotónia)

-              izomgyengeség.Ez különösen fontos lehet egy ritka idegrendszeri betegségben (miaszténiagrávisz) szenvedõ betegeknél.

-              avesemûködés megváltozása, és bizonyos esetekben veseelégtelenség, amiúgynevezett allergiás vesereakció következtében kialakuló akut veseelégtelenség(intersticiális nefritisz) miatt következik be

-              láz

-              ízületifájdalom és ízületi gyulladás (tendinitisz)

 Nemismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

-              avörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység): ami a bõrt sápadttá, sárgáselszínezõdésûvé teheti, az összes vérsejtszám csökkenése (páncitopénia)

-              láz,torokfájás és nem múló általános rosszullét. Ez a fehérvérsejtek számánakcsökkenése (agranulocitózis) miatt következhet be.

-              keringésleállás(anafilaxia‑szerû sokk)

-              avércukorszint emelkedése (hiperglikémia) vagy csökkenése, ami kómához vezethet(hipoglikémiás kóma). Ennek a cukorbetegségben szenvedõ betegeknél vanjelentõsége.

-              aszaglásérzékelés megváltozása, a szaglás‑, vagy ízérzés elvesztése (parozmia,anozmia, ageuzia)

-              mozgás‑és járászavarok (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)

-              átmenetieszméletvesztés vagy ájulás

-              átmenetilátásvesztés

-              hallásvesztésvagy halláskárosodás

-              kórosangyors szívverés, életveszélyes szívritmuszavar, beleértve ebbe a szívleállást,a szívritmus megváltozását, (amit a szív elektromos aktivitását mérõ EKG‑n„QT‑szakasz megnyúlásnak” neveznek)

-              nehézlégzésvagy sípoló légzés (bronhospazmus)

-              allergiástüdõreakciók

-              hasnyálmirigy‑gyulladás

-              májgyulladás(hepatitisz)

-              abõr fokozott érzékenysége a nap‑ és ultraibolya sugárzással szemben(fényérzékenység)

-              aszervezetben vért keringetõ erek allergiás reakciók miatti gyulladása (vaszkulitisz)

-              aszájüreg nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz)

-              izomszakadásés izomkárosodás (rabdomiolízis)

-              ízületkörüli vörösödés és ízületi duzzanat

-              fájdalom,amibe beletartozik a hátfájás, mellkasi fájdalom és végtagfájdalom

-              porfiriásrohamok azoknál a betegeknél, akik porfíriában (egy nagyon ritka anyagcserebetegségben) szenvednek

-              tartósfejfájás, homályos látással vagy anélkül (jóindulatú koponyaûri nyomásfokozódás)

-              öngyilkosságigondolatok jelentkezésének vagy kísérletek bekövetkeztének kockázata

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Levoxa‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levoxa?

-              Akészítmény hatóanyaga a levof1oxacin. 250 mg levofloxacin (levofloxacin‑hemihidrátformájában), illetve 500 mg levofloxacin (levofloxacin‑hemihidrátformájában) filmtablettánként.

-              Egyébösszetevõk:

Tablettamag:nátrium‑sztearil‑fumarát, kroszpovidon (A-típusú), vízmenteskolloid szilícium‑dioxid, kopovidon (K-érték 25,2-30,8), szililezettmikrokristályos cellulóz (98% mikrokristályos cellulóz és 2% kolloid szilícium-dioxid).

Tablettabevonat: Opadry II Pink (laktóz‑monohidrát,hipromellóz 15 cP, titán‑dioxid [E171], triacetin, vörös vas‑oxid [E172], sárga vas‑oxid [E 172]).

Milyen a Levoxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Levoxa250 mg filmtabletta

Rózsaszínû, ovális, mindkétoldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „L”jelöléssel. Körülbelül 13 mm hosszú és 6 mmszéles.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Levoxa500 mg filmtabletta

Rózsaszínû,ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán„L” jelöléssel. Körülbelül 16 mm hosszú és 8 mmszéles.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Kiszerelések:

1, 3, 5, 7, 10,14, 50, 200 db filmtablettát tartalmazó Al/PVC buborékcsomagolás.

50 vagy 100 db filmtablettáttartalmazó, LDPE kupakkal ellátott HDPE tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.           

Reykjavíkurvegur 76-78, 220Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

Actavishf.

Reykjavikurvegur78, PO Box 420, IS-220 Hafnarfjordur

Izland

és

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel lndustrialEstate, Zejtun ZYN 3000

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Izland:                         LevofloxacinActavis

Lengyelország:             Levoxa

Málta:                          Levoxa

Magyarország:             Levoxa250 mg, 500 mg filmtabletta

Portugália:                    LevofloxacinaAurovitas [h1] 250 mg, 500 mg

Románia:                     LevofloxacinaActavis 250 mg & 500 mg

OGYI-T-20623/01– Levoxa 250 mg filmtabletta 3 × Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-20623/02– Levoxa 250 mg filmtabletta 5 × Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-20623/03– Levoxa 250 mg filmtabletta 7 × Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-20623/04– Levoxa 250 mg filmtabletta 10 × Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-20623/05– Levoxa 250 mg filmtabletta 14 × Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-20623/06 – Levoxa 500mg filmtabletta 3 × Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-20623/07 – Levoxa 500mg filmtabletta 5 × Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-20623/08 – Levoxa 500mg filmtabletta 7 × Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-20623/09 – Levoxa 500mg filmtabletta 10 × Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-20623/10 – Levoxa 500mg filmtabletta 14 × Al/PVC buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2016. július

 [h1]felújításbavéletlenül bele vették a névváltozást.