BETEGTçJƒKOZTATî:INFORMçCIîK A Felhaszn‡l—k sz‡m‡ra

LevofloxacinPharmacenter 250 mg filmtabletta

LevofloxacinPharmacenter 500 mg filmtabletta

levofloxacin

Mielőtt elkezdenŽszedni ezt a gy—gyszert, olvassa el figyelmesen az al‡bbi betegt‡jŽkoztat—t.

á        Tartsameg a betegt‡jŽkoztat—t, mert a benne szereplő inform‡ci—kra a kŽsőbbiekben isszŸksŽge lehet.

á        Tov‡bbikŽrdŽseivel forduljon orvos‡hoz vagy gy—gyszerŽszŽhez.

á        Ezta gy—gyszert az orvos …nnek ’rta fel. Ne adja ‡t a kŽsz’tmŽnyt m‡snak, mertsz‡m‡ra ‡rtalmas lehet mŽg abban az esetben is, ha tŸnetei az …nŽhez hasonl—ak.

á        Ha b‡rmely mellŽkhat‡ssœlyoss‡ v‡lik, vagy ha a betegt‡jŽkoztat—ban felsorolt mellŽkhat‡sokon k’vŸlegyŽb tŸnetet Žszlel, kŽrjŸk, Žrtes’tse orvos‡t vagy gy—gyszerŽszŽt.

A betegt‡jŽkoztat—tartalma:

1.                 Milyen t’pusœ gy—gyszer a LevofloxacinPharmacenter filmtabletta Žs milyen betegsŽgek

esetŽn alkalmazhat—?

2.                 Tudnival—k a LevofloxacinPharmacenter filmtabletta szedŽse előtt

3.         Hogyankell szedni a Levofloxacin Pharmacenter  filmtablett‡t?

4.         LehetsŽgesmellŽkhat‡sok

5          Hogyankell a Levofloxacin Pharmacenter filmtablett‡t t‡rolni?

6.         Tov‡bbiinform‡ci—k

1.       MILYEN TêPUSòGYîGYSZER a Levofloxacin Pharmacenter FILMTABLETTA ƒS MILYEN BETEGSƒGEK ESETƒNALKALMAZHATî?

A LevofloxacinPharmacenter filmtabletta hat—anyaga a levofloxacin, ami akinolon antibiotikumok csoportj‡ba tartozik.

A LevofloxacinPharmacenter filmtabletta felnőtt betegek enyhe vagy kšzŽpsœlyos, levofloxacinraŽrzŽkeny mikroorganizmusok ‡ltal okozott fertőzŽseinek kezelŽsŽre javasolt mintpl.:

-         heveny orrmellŽkŸreg-gyullad‡s;

-         idŸlt hšrghurut akutfell‡ngol‡sa;

-         kšzšssŽgben szerzetttŸdőgyullad‡s;

-         szšvődmŽnymentes hœgyœtifertőzŽsek;

-         szšvődmŽnyes hœgyœtifertőzŽsek - beleŽrtve a vesemedence-gyullad‡st is;

-         bőr- Žs l‡gyrŽszfertőzŽsek.

2.       TUDNIVALîK A Levofloxacin Pharmacenter FILMTABLETTA SZEDƒSE ELŐTT

Ne szedje a LevofloxacinPharmacenter-t:

á        ha allergi‡s (tœlŽrzŽkeny)a levofloxacinra, vagy m‡s, œgynevezett kinolon t’pusœantibiotikumra (amely csoportba a Levofloxacin Pharmacenter filmtablettais tartozik) vagy a kŽsz’tmŽny egyŽb šsszetevőjŽre.

á        ha epilepszi‡ban szenved.

á        ha b‡rmikor ’n-panasza (’ngyullad‡sa) volt a fluorokinolonantibiotikumok kezelŽsŽvel šsszefŸggŽsben.

á        ha …n gyermek vagy nšvekedŽsbenlŽvő serdŸlőkorœ.

á        ha…n terhes vagy szoptat.

A Levofloxacin Pharmacenter  fokozottelővigy‡zatoss‡ggal alkalmazhat—:

Előfordulhat, hogy apneumococcus-okozta tŸdőgyullad‡s legsœlyosabb eseteiben a LevofloxacinPharmacenter nem biztos’t optim‡lis ter‡pi‡t.

A k—rh‡zi kšrŸlmŽnyekkšzštt kialakul— P. aeruginosa okozta fertőzŽsek kezelŽsŽre kombin‡ci—s ter‡piaalkalmaz‡sa v‡lhat szŸksŽgessŽ.

êngyullad‡s,’nszakad‡s esetŽn

êngyullad‡s ritk‡nelőfordulhat. Ez leggyakrabban az Achilles-inat Žrinti, Žs ’nszakad‡shozvezethet. Az ’ngyullad‡s Žs az ’nszakad‡s kock‡zata nagyobb idős, ill.kortikoszteroidot szedő betegek kšrŽben. EzŽrt ezeket a betegeket szorosanmonitorozni kell, ha Levofloxacin Pharmacenter kezelŽsben rŽszesŸlnek. Abetegeknek orvoshoz kell fordulni, ha ’ngyullad‡s tŸneteit Žszlelik.

Ha ’ngyullad‡sgyanœja ‡ll fenn, a Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta szedŽsŽt azonnalabba kell hagyni Žs az Žrintett ’n megfelelő kezelŽsŽt (pl. nyugalomba helyezŽs)meg kell kezdeni.

Clostridiumdifficile elnevezŽsű baktŽriummal šsszefŸggŽsben fellŽpő betegsŽgek

A Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta kezelŽs ideje alatt vagy aztkšvetően jelentkező hasmenŽs, főleg ha az sœlyos mŽrtŽkű, folyamatosan fenn‡ll—Žs/vagy vŽres, Clostridium difficile okozta betegsŽg tŸnete lehet,aminek legsœlyosabb form‡ja az ‡lh‡rty‡s vastagbŽlgyullad‡s. Amennyiben az‡lh‡rty‡s vastagbŽlgyullad‡sgyanœja merŸl fel, a Levofloxacin Pharmacenterfilmtabletta ad‡s‡t azonnal abba kell hagyni, Žs a beteget haladŽktalanult‡mogat— Žs/vagy specifikus kezelŽsben (pl. sz‡jon ‡t adott vankomicin) kellrŽszes’teni.

Ilyen esetben a bŽlmozg‡sokat g‡tl— gy—gyszerek alkalmaz‡saellenjavallt.

Gšrcsrohamrahajlamos betegeknŽl

A k—relőzmŽnybenszereplő epilepszia esetŽn a Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta alkalmaz‡saelenjavallt, Žs m‡s kinolon sz‡rmazŽkokhoz hasonl—an csak fokozott —vatoss‡ggaladhat— a gšrcsrohamra hajlamos, mint az előzetesen fenn‡ll— kšzponti idegrendszerik‡rosod‡sban szenvedő, tov‡bb‡ a fenbufŽnnel Žs a hasonl—, nem-szteroidgyullad‡sg‡tl—kkal vagy az agyi gšrcskŸszšbšt csškkentő kŽsz’tmŽnyekkel, mintpl. a teofillinnel, egyidejűen kezelt betegeknek.

GlŸk—z-6-foszf‡tdehidrogen‡z hi‡nyban szenvedő betegeknŽl

Kinolon t’pusœantibakteri‡lis kŽsz’tmŽnnyel tšrtŽnő egyŸttad‡s esetŽn lappang— vagy ismertengluk—z-6-foszf‡t dehidrogen‡z hi‡nyban szenvedő betegek hajlamosak lehetnekhemol’tikus (vŽrsejtek felold—d‡s‡t eredmŽnyező) reakci—k kialakul‡s‡ra, ezŽrta levofloxacin esetŸkben fokozott kšrŸltekintŽssel alkalmazand—.

K‡rosodottveseműkšdŽsű betegeknŽl

Mivel a levofloxacinfőkŽnt a vesŽn ‡t v‡laszt—dik ki, vesek‡rosod‡s esetŽn a LevofloxacinPharmacenter filmtabletta adagj‡t m—dos’tani kell.

A fŽnyŽrzŽkenysŽgkialakul‡s‡nak megelőzŽse

B‡r a fŽnyŽrzŽkenysŽga levofloxacin alkalmaz‡sakor igen ritk‡n fordul elő, kialakul‡s‡nak megelőzŽseŽrdekŽben aj‡nlott az erős napfŽny, illetve a mestersŽges UV-sug‡rz‡s (pl.kvarcl‡mpa, szol‡rium) kerŸlŽse.

K-vitamin antagonist‡kkaltšrtŽnő egyidejű kezelŽs esetŽn

Mivel a LevofloxacinPharmacenter filmtablett‡val Žs K-vitamin antagonist‡val (pl. warfarin)egyidőben kezelt betegeknŽl előfordulhat a vŽralvad‡si ŽrtŽkek (pl. protrombinidő) nšvekedŽse Žs/vagy vŽrzŽs, ezŽrt ezen gy—gyszerek egyidejű alkalmaz‡saesetŽn a vŽralvad‡si ŽrtŽkeket ellenőrizni kell.

Pszichotikuszavarok esetŽn

Kinolonokkal (beleŽrtvea levofloxacint is) kezelt betegeknŽl pszichotikus zavarokat Žszleltek.

Ez nagyon ritk‡nšngyilkoss‡gi kŽsztetŽsben Žs šnpuszt’t— magatart‡sban nyilv‡nult meg Ð nŽhamindšssze egyetlen adag levofloxacin bevŽtele ut‡n. Azokn‡l a betegeknŽl,akiknŽl ezek a tŸnetek jelentkeznek a levofloxacin kezelŽst abba kell hagyni Žsmeg kell tenni a megfelelő intŽzkedŽseket.

A kor‡bban pszichŽsbetegsŽgben szenvedő pszichotikus betegek esetŽben a levofloxacin kezelŽsŽtaj‡nlott —vatosan vŽgezni.

A kezelŽs ideje alatt alkalmazott egyŽbgy—gyszerek

FeltŽtlenŸlt‡jŽkoztassa kezelőorvos‡t vagy gy—gyszerŽszŽt a jelenleg vagy nemrŽgiben szedettegyŽb gy—gyszereiről, beleŽrtve a vŽny nŽlkŸl kaphat— kŽsz’tmŽnyeket is.

Vas-s—k,magnŽzium- vagy alum’niumtartalmœ savlekštő szerek

Vastartalmœ s—k,magnŽzium- vagy alum’niumtartalmœ antacidumok Levofloxacin Pharmacenterfilmtablett‡val val— egyŸttes alkalmaz‡sakor a levofloxacin felsz’v—d‡sajelentősen csškken. EzŽrt nem aj‡nlott kŽt vagy h‡rom vegyŽrtŽkű kationok, minta vas-s—k, ill. a magnŽzium- vagy alum’niumtartalmœ savlekštő szerekalkalmaz‡sa a Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta bevŽtelŽt megelőző vagy azazt kšvető 2 —r‡ban. Kalcium karbon‡ttal nem Žszleltek kšlcsšnhat‡st.

Szukralf‡t

Szukralf‡ttal val— egyidejű alkalmaz‡skor a LevofloxacinPharmacenter filmtabletta biohasznosul‡sa jelentős mŽrtŽkben csškken.Amennyiben a beteg szukralf‡t Žs Levofloxacin Pharmacenter kezelŽsben egyar‡ntrŽszesŸl, a szukralf‡tot a Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta alkalmaz‡saut‡n 2 —r‡val kell bevenni.

Teofillin,fenbufŽn ill. hasonl— nem-szteroid gyulad‡sg‡tl— kŽsz’tmŽnyek

A klinikai vizsg‡latoksor‡n a levofloxacin Žs a teofillin kšzštt farmakokinetikai kšlcsšnhat‡st nemŽszleltek. A kinolonok teofillinnel, nem-szteroid gyullad‡sg‡tl—kkal vagy m‡s,a gšrcskŸszšbšt csškkentő gy—gyszerekkel val— egyidejű alkalmaz‡sakor azonbanaz agyi gšrcskŸszšb kifejezett csškkenŽse fordulhat elő.

A levofloxacinkoncentr‡ci— ŽrtŽkei fenbufŽn jelenlŽtŽben kb. 13 %-kal magasabbak voltak, mintšnmag‡ban val— alkalmaz‡sakor.

Probenecid Žscimetidin

A probenecid Žs acimetidin statisztikailag jelentős hat‡ssal volt a levofloxacin elimin‡ci—j‡ra.A cimetidin (24 %-al) Žs a probenecid (34 %-al) csškkentette a vese azonkŽpessŽgŽt, amely a levofloxacin  szervezetből tšrtŽnő kiŸr’tŽsŽt vŽgzi.Ennek oka, hogy mindkŽt hat—anyag kŽpes a levofloxacin tubul‡ris kiv‡laszt‡s‡tg‡tolni. A vizsg‡latban alkalmazott adagok esetŽn azonban a statisztikailaglŽnyeges kinetikai kŸlšnbsŽgeknek nincs klinikai jelentősŽgŸk.

A  vesetubul‡ris kiv‡laszt‡s‡t befoly‡sol— gy—gyszerek (mint a probenecid Žs acimetidin) levofloxacinnal val— egyidejű alkalmaz‡sakor —vatoss‡g szŸksŽges,kŸlšnšsen vesek‡rosod‡s esetŽn.

Ciklosporin

A levofloxacinmeghosszabb’thatja a ciklosporin hat‡s‡t (a ciklosporin felezŽsi idejelevofloxacinnal val— egyŸttes alkalmaz‡s esetŽn 33 %-kal nőtt).

K-vitaminantagonist‡k

Levofloxacinnal ŽsK-vitamin antagonist‡val (pl. warfarin) egyidejűleg kezelt betegek esetŽbenbesz‡moltak a vŽralvad‡si ŽrtŽkek (pl. protrombin idő) emelkedŽsŽről Žs/vagyvŽrzŽsről, amely sœlyos is lehet, ezŽrt K-vitamin antagonista egyidejű alkalmaz‡saesetŽn a vŽralvad‡si ŽrtŽkeket ellenőrizni kell.

A Levofloxacin Pharmacenter egyidejű bevŽtele bizonyos Žtelekkelvagy italokkal

Az Žtelekkelkapcsolatos kšlcsšnhat‡s klinikailag nem jelentős. A Levofloxacin Pharmacenterfilmtabletta bevŽtelekor ezŽrt az ŽtkezŽs időpontja figyelmen k’vŸl hagyhat—.

TerhessŽg, szoptat‡s

çllatokon vŽgzettreprodukci—s vizsg‡latok nem mutattak speci‡lis ŽrintettsŽget. Ennek ellenŽre

a Levofloxacin Pharmacenter filmtabletta terhessŽgesetŽn, illetve szoptat‡s ideje alatt nem alkalmazhat—, mert nincsenek errevonatkoz— hum‡n adatok, Žs fenn‡ll a nšvekedŽsben lŽvő szervezetek ’zŸletiporck‡rosod‡s‡nak k’sŽrleti kock‡zata fluorokinolonok adagol‡sa esetŽn.

A kŽsz’tmŽny hat‡sai agŽpj‡rművezetŽshez Žs gŽpek kezelŽsŽhez szŸksŽges kŽpessŽgekre

Egyes mellŽkhat‡sok, mint a szŽdŸlŽs, ‡lmoss‡g, l‡t‡szavarokh‡tr‡nyosan befoly‡solhatj‡k a koncentr‡l— Žs reag‡l— kŽszsŽget.

Ne vezessen gŽpj‡rművet, ne kezeljen veszŽlyes gŽpeket, illetve nevŽgezzen m‡s hasonl— tevŽkenysŽget, ha œgy Žrzi, hogy romlik a koncentr‡l— Žsreag‡l— kŽpessŽge.

3.       HOGYAN KELLSZEDNI A Levofloxacin Pharmacenter

FILMTABLETTçT?

A Levofloxacin Pharmacenter filmtablett‡t napontaegyszer  vagy kŽtszer kell bevenni. Az adagol‡s a fertőzŽs t’pus‡t—l Žssœlyoss‡g‡t—l, valamint a feltŽtelezett k—rokoz— ŽrzŽkenysŽgŽtől fŸgg.

A kezelŽsidőtartama

A kezelŽs időtartamaa betegsŽg lefoly‡s‡t—l fŸgg, de legfeljebb 14 napig tart. A LevofloxacinPharmacenter filmtablett‡val tšrtŽnő kezelŽst, mint az ‡ltal‡nos antibiotokuskezelŽseknek megfelelően, legal‡bb 48-72 —r‡n ‡t kell folytatni azut‡n, hogy abeteg l‡ztalann‡ v‡lt vagy a bakteri‡lis fertőzŽs megszűnte bizony’t‡st nyert.

Ne hagyja abba akezelŽst idő előtt akkor sem, ha m‡r jobban Žrzi mag‡t, ellenkező esetben‡llapota ismŽt rosszabbra fordulhat. Ha œgy Žrzi, hogy valamilyen mellŽkhat‡smiatt kell abbahagynia a kezelŽst, haladŽktalanul forduljon kezelőorvos‡hoz akšvetkező adag bevŽtele előtt.

A LevofloxacinPharmacenter adagol‡s‡ra vonatkoz—an az al‡bbi javaslatok adhat—k:

Adagol‡sm‡jk‡rosod‡s esetŽn

M‡jk‡rosod‡s esetŽnnem szŸksŽges az adag m—dos’t‡sa.

Adagol‡s időskorban

Idős korban nincs szŸksŽg az adag m—dos’t‡s‡ra.

A LevofloxacinPharmacenter filmtablett‡t szŽtr‡g‡s nŽlkŸl, elegendő mennyisŽgű folyadŽkkal kell bevenni. A filmtabletta, az adag nagys‡g‡t—l fŸggően afelezővonal mentŽn oszthat—.

A filmtablettaŽtkezŽs kšzben vagy az ŽtkezŽsek kšzti időszak(ok)ban is bevehető.

A LevofloxacinPharmacenter filmtablett‡t a vas-s—k, savlekštők vagy szukralf‡t alkalmaz‡saelőtt vagy ut‡n legal‡bb 2 —r‡val kell bevenni, mivel ezek a gy—gyszerekcsškkenthetik a levofloxacin felsz’v—d‡s‡t.

Ha az elő’rtn‡ltšbb Levofloxacin Pharmacenterfilmtablett‡t vett be

A LevofloxacinPharmacenter akut tœladagol‡s‡nak legfontosabb kšvetkezmŽnyei lehetnek akšzponti idegrendszeri tŸnetek, mint pl.: zavarts‡g, szŽdŸlŽs, tudatzavar Žsgšrcsrohamok; sz’v- Žs Žrrendszeri tŸnetek pl. EKG eltŽrŽs (un. QT időtartammeghosszabbod‡sa); valamint gyomor-, bŽlrendszeri tŸnetek mint pŽld‡ul:h‡nyinger, a ny‡lkah‡rtya lemar—d‡sa.

4.       LEHETSƒGESMELLƒKHATçSOK

Mint mindengy—gyszer, a Levofloxacin Pharmacenter is okozhat mellŽkhat‡sokat.

A mellŽkhat‡sok felsorol‡sa az al‡bbigyakoris‡gi beoszt‡st kšveti:

ImmunrendszeribetegsŽgek Žs tŸnetek

Nem gyakori:viszketŽs, bőrkiŸtŽs

Ritka:csal‡nkiŸtŽs, hšrgőgšrcs

Nagyon ritka: a nyelv-, az orr-, az ajkak- Žs a torokl‡gyrŽszeinek duzzanata (angiošdŽma), vŽrnyom‡sesŽs, anafilaxia-szerű sokk,fŽnyŽrzŽkenysŽg, sœlyos, h—lyagkŽpződŽssel j‡r— bőrkiŸtŽsek.

A ny‡lkah‡rty‡n, ill.bőršn jelentkező, valamint az anafilaxi‡s/anafilaktoid reakci—k nŽha m‡r azelső adag alkalmaz‡s‡t kšvetően is fellŽphetnek.

EmŽsztőrendszeri-,anyagcsere- Žs t‡pl‡lkoz‡si betegsŽgek Žs tŸnetek

Gyakori:h‡nyinger, hasmenŽs.

Nem gyakori:Žtv‡gytalans‡g, h‡ny‡s, hasi f‡jdalom,emŽsztŽsi zavar.

Ritka:vŽres hasmenŽs, ami nagyon ritk‡nbŽlgyullad‡sra (enterokolitis) utalhat, beleŽrtve

az ‡lh‡rty‡svastagbŽlgyullad‡st (pszeudomembran—zus kolitiszt ) is.
Nagyon ritka:alacsony vŽrcukorszint, főleg cukorbetegek esetŽn.

IdegrendszeribetegsŽgek Žs tŸnetek

Nem gyakori:fejf‡j‡s, szŽdŸlŽs, ‡lmoss‡g, ‡lmatlans‡g.

Ritka:bőrviszketŽs, remegŽs (tremor), szorong‡s,depresszi—, pszichotikus tŸnetek, agit‡ci—, zavarts‡g, gšrcsroham.

Nagyon ritka:csškkent ŽrzŽkenysŽg (hypoaesthesia), l‡t‡s-Žs hall‡szavarok, az ’zŽrzŽs Žs szagl‡s ŽrzŽkelŽsi zavarok, hallucin‡ci—k.

Pszichi‡triai k—rkŽpek

Ritka:agit‡ci—, szorong‡s, depressi—, pszichotikus tŸnetek.

Nagyon ritka:hallucin‡ci—k, šnveszŽlyesviselkedŽssel j‡r— pszichotikus reakci—k, beleŽrtve az šngyilkoss‡gigondolatokat vagy magatart‡st is.

Sz’vbetegsŽgek Žssz’vvel kapcsolatos tŸnetek

Ritka:szapora sz’vverŽs (tachycardia), alacsonyvŽrnyom‡s (hipotenzi—).

Nagyon ritka:sokk (anafilaktoid). EKG eltŽrŽsek(QT-intervallum meghosszabbod‡sa).

A csont- Žsizomrendszer valamint a kštőszšvet betegsŽgei Žs tŸnetei

Ritka:’zŸleti f‡jdalom, izomf‡jdalom, ’nb‡ntalmak,beleŽrtve az ’ngyullad‡st (pl. Achilles-’n).

Nagyon ritka:’nszakad‡s (pl. Achilles-’n); ez amellŽkhat‡s a kezelŽs kezdetŽt kšvetően 48 —r‡n .

belŸl jelentkezhet ŽsmindkŽt oldalon előfordulhat.

IzomgyengesŽg, amimyasthenia gravis esetŽn kŸlšnšs jelentősŽggel b’r, izomk‡rosod‡s(rabdomiol’zis).

M‡j-ŽsepebetegsŽgek Žs tŸnetek

Gyakori:m‡jenzim-szint emelkedŽs (pl. SGPT / SGOT).

Nem gyakori:bilirubin- Žs szŽrum kreatininszintemelkedŽs.

Nagyon ritka:m‡jk‡rosod‡s, pl. m‡jgyullad‡s (hepatitisz)kialakul‡sa;

Vese- Žs hœgyœtibetegsŽgek Žs tŸnetek

Nagyon ritka: akutveseelŽgtelensŽg.

VŽrkŽpzőszervi Žsnyirokrendszeri betegsŽgek Žs tŸnetek

Nem gyakori:bizonyos fehŽrvŽrsejtek (eozinofilek)felszaporod‡sa a vŽrben (eozinof’lia),a vŽrben keringő fehŽrvŽrsejtek sz‡m‡nak k—ros csškkenŽse (leukopŽnia),

Ritka:a vŽrben keringő neutrofil fehŽrvŽrsejtek sz‡m‡nakcsškkenŽse(neutropŽnia), a vŽrben keringő vŽrlemetkŽk mennyisŽgŽnek k—roscsškkenŽse (trombocitopŽnia).

Nagyon ritka:a granulocit‡k majdnem teljes hi‡nya (agranulocit—zis, a všršsvŽrtestek Žrp‡ly‡n

belŸli szŽtesŽsemiatt kialakul— anŽmia (hemol’tikus anŽmia), a keringő vŽrben

lŽvő valamennyialakos elem (všršsvŽrtestek, fehŽrvŽrsejtek, vŽrlemezkŽk) sz‡ma

lecsškken(pancitopŽnia).

çltal‡nos tŸnetek,az alkalmaz‡s helyŽn fellŽpő reakci—k

Nem gyakori:‡ltal‡nos gyengesŽg, gombanšvekedŽs Žs m‡srezisztens k—rokoz—k elszaporod‡sa

(prolifer‡ci—ja).

Nagyon ritka:allergi‡s pneumonitis, l‡z.

EgyŽb,fluorokinolon alkalmaz‡ssal kapcsolatos mellŽkhat‡sok:

-         extrapiramid‡lis tŸnetekŽs az izomműkšdŽs koordin‡ci—j‡nak egyŽb zavarai,

-         allergi‡s Žrgyullad‡s(vaszkulitis),

-         porf’ri‡s betegekbenporf’ri‡s roham.

Ha b‡rmelymellŽkhat‡s sœlyoss‡ v‡lik, vagy a betegt‡jŽkoztat—ban felsoroltmellŽkhat‡sokon k’vŸl egyŽb tŸnetet Žszlel, Žrtes’tse orvos‡t vagygy—gyszerŽszŽt.

5.       HOGYAN KELL A Levofloxacin Pharmacenter FILMTABLETTçT TçROLNI?

A gy—gyszer gyermekektől elz‡rva tartand—!

A dobozon feltŸntetett lej‡rati idő ut‡n ne alkalmazza a LevofloxacinPharmacenter filmtablett‡t.

Legfeljebb 30¡C-ont‡roland—.

6.       TOVçBBIINFORMçCIîK

Mit tartalmaz aLevofloxacin Pharmacenter filmtabletta

-         A kŽsz’tmŽnyhat—anyaga:

Levofloxacin Pharmacenter  250 mg filmtabletta:a kŽsz’tmŽny hat—anyaga 250 mg levofloxacin

                                          (256,23 mglevofloxacin-hemihidr‡t form‡j‡ban) filmtablett‡nkŽnt.

Levofloxacin Pharmacenter  500 mg filmtabletta: a kŽsz’tmŽnyhat—anyaga 500 mg levofloxacin

(512,46 mg levofloxacin-hemihidr‡tform‡j‡ban) filmtablett‡nkŽnt.

-         EgyŽb šsszetevők:

          Tablettamag: mikrokrist‡lyos cellul—z, hipromell—z,kroszpovidon, n‡trium-sztearil-fumar‡t.

Bevonat: hipromell—z,tit‡n-dioxid (E 171), polietilŽnglikol, talkum,  s‡rga vas-oxid (E 172),všršs vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172)

Milyen aLevofloxacin Pharmacenter kŽsz’tmŽny kŸlleme Žs mit tartalmaz a csomagol‡s

Levofloxacin Pharmacenter 250 mg Žs 500 mg filmtabletta tšrővonallalell‡tott, hosszœk‡s, s‡rga sz’nű tablettamag, r—zasz’nű filmbevonattal.

Atabletta egyenlő adagokra oszthat—.

Levofloxacin Pharmacenter 250 mg filmtabletta:

3 db, 7db, 10 db, 14 db, 16 db Žs 50 db filmtabletta ‡tl‡tsz— PVC/aluminiumbuborŽkcsomagol‡sban Žs dobozban.

Levofloxacin Pharmacenter 500 mg filmtabletta:

3 db, 7db, 10 db, 14 db, 16 db Žs 50 db  filmtabletta ‡tl‡tsz— PVC/aluminiumbuborŽkcsomagol‡sban Žs dobozban.

Nem feltŽtlenŸl mindegyik kiszerelŽs kerŸl kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedŽly jogosultja

Pharmacenter Holding(Cyprus) Limited

77 Strovolou,

Strovolos CenterOffice 201,

2018 Nicosia,

Ciprus

Gy‡rt—

WEST PHARMAÐProducoes de Especialidades Farmaceuticas, S.A.

Rua Joao de Deus, N.^o11, Venda Nova, 2700 AMADORA

Portug‡lia

Tel.: 00 351 214 968300

Fax.: 00351 214 968301

OGYI-TÐ21384/01(Levofloxacin Pharmacenter 250 mg filmtabletta 3 db)

OGYI-TÐ21384/02 (LevofloxacinPharmacenter 250 mg filmtabletta 7 db)

OGYI-TÐ21384/03(Levofloxacin Pharmacenter 250 mg filmtabletta 10 db)

OGYI-TÐ21384/04(Levofloxacin Pharmacenter 250 mg filmtabletta 14 db)

OGYI-TÐ21384/05(Levofloxacin Pharmacenter 250 mg filmtabletta 16 db)

OGYI-TÐ21384/06(Levofloxacin Pharmacenter 250 mg filmtabletta 50 db)

OGYI-TÐ21384/07(Levofloxacin Pharmacenter 500 mg filmtabletta 3 db)

OGYI-TÐ21384/08(Levofloxacin Pharmacenter 500 mg filmtabletta 7 db)

OGYI-TÐ21384/09(Levofloxacin Pharmacenter 500 mg filmtabletta 10 db)

OGYI-TÐ21384/10(Levofloxacin Pharmacenter 500 mg filmtabletta 14 db)

OGYI-TÐ21384/11(Levofloxacin Pharmacenter 500 mg filmtabletta 16 db)

OGYI-TÐ21384/12(Levofloxacin Pharmacenter 500 mg filmtabletta 50 db)

A betegt‡jŽkoztat—engedŽlyezŽsŽnek d‡tuma:2010. augusztus 03.