Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levil 250 mg filmtabletta

Levil 500 mg filmtabletta

Levil 750 mg filmtabletta

Levil 1000 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Levil ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Levil alkalmazásaelõtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Levil-t?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyankell a Levil-t tárolni?

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer a Levilés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A levetiracetám ún. antiepileptikum, (azazepilepsziában fellépõ görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Levil:

·      felnõtteknél és 16éves kor feletti serdülõknél önmagában alkalmazható újonnan megállapítottepilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyanbetegség, amelyben a betegeknek ismétlõdõgörcsei (görcsrohamai) vannak. Alevetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelybena görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, késõbb azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkezõrészleges (parciális) görcsrohamok). Alevetiracetámot kezelõorvosa rendelteÖnnek, a görcsrohamok számánakcsökkentése céljából.

·      más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazhatóaz alábbiak kezelésére:

§  generalizációval vagy anélkül jelentkezõ, ún.parciális görcsrohamok felnõtteknél, serdülõknél, gyermekeknél és csecsemõknél 1 hónapos kortól;

§  mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egyizomcsoport rövid, sokkszerû rángásai)juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedõ felnõtteknél és 12 éves kor feletti serdülõknél;

§  ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok(nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás,generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetûnek tartott típusában) szenvedõ felnõtteknél és 12 éveskor feletti serdülõknél.

2.      Tudnivalók a Levil alkalmazása elõtt

Ne szedje a Levil-t:

·               ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALevil alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával

·        ha vesebetegségben szenved,kövesse orvosa utasításait. Kezelõorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszeradagjának módosítása.

·        ha a gyermek növekedéséneklassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli,forduljon kezelõorvosához.

·        epilepszia elleni gyógyszerekkel,például Levil-lel kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkosságigondolatok fordultak elõ. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tüneteés/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelõorvosához.

Gyermekekés serdülõk

ALevil önmagában (monoterápiában) történõalkalmazása nem javallott gyermekek és 16évesnél fiatalabb serdülõk kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Levil

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Nevegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetámalkalmazása elõtt egy órával és azt követõen egyórán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

ALevil-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokoltesetben. A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható kiteljesen. Állatkísérletekben a levetiracetam olyan dózisszintjeinél észleltekszaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Öngörcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

ALevil-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ALevil hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez, illetve gépekkezeléséhez szükséges képességeit, mivelhatására álmos lehet. Ez gyakrabbanfordulhat elõ a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddignem szabad gépjármûvet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nembefolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

A Levil 750 mg tabletta narancssárga (E110)-et tartalmaz

A narancssárga (E110) színezõanyag allergiás reakciótválthat ki.

A Levil tabletta többi hatáserõssége nem tartalmazzaezt az összetevõt.

3.      Hogyankell szedni a Levil-t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Annyitablettát vegyen be, amennyit orvosa elõírt.

ALevil-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindigugyanabban az idõben.

Monoterápia

·          Adagok felnõtteknek és (16 éveskor feletti) serdülõk számára:

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikor elõször kezdi szedni a Levil-t, orvosa egyalacsonyabb adagot ír elõ az elsõ 2 hétben, mielõtt az általában alkalmazottlegalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Például:ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 db 250 mg-os tablettát vehet be reggel és2 db 250 mg-os tablettát este.

Kiegészítõ kezelés

·          Adagok felnõttek és 50 kg-osvagy annál nagyobb testtömegû (12-17 éves) serdülõk számára:

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Például:ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 db 250 mg-os tablettát és este 2 db 250mg-os tablettát vehet be.

·          Adagok gyermekek és 50 kg-nálkisebb testtömegû (12-17 éves) serdülõk számára:

Kezelõorvosaaz életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelõbb Levil gyógyszer adagotfogja felírni.

Csecsemõkés 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára a Levil nem a legmegfelelõbbkészítmény.

Azalkalmazás módja:

Elegendõmennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levil tablettákat. ALevil-t beveheti étkezés közben vagyattól függetlenül.

Akezelés idõtartama:

ALevil alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell aLevil-kezelést, ameddig kezelõorvosa ezt elõírja Önnek.

Nehagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelõorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.

Haaz elõírtnál több Levil-t vett be

ALevil túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság,agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keressefel kezelõorvosát, ha az elõírtnál több tablettát vett be. Kezelõorvosa atúladagolás elleni lehetõ legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Haelfelejtette bevenni a Levil-t:

Keressefel kezelõorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Nevegyen be kétszeres adagot az kihagyott tabletta pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Levil szedését:

Akezelés abbahagyása esetén a Levil adagját is fokozatosan kell csökkenteni, arohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelõorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levil kezelést, tájékoztatnifogja Önt a Levil adagjának fokozatos csökkentésérõl.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban jelentett mellékhatásokaz orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtságés a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, akimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idõ múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori (10 betegközül 1-nél több beteget érinthet):

·               orr- garatgyulladás

·               aluszékonyság (szomnolencia),fejfájás

Gyakori (100 betegközül 1-10 beteget érinthet):

·               étvágytalanság (anorexia);

·               depresszió, ellenséges vagyagresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;

·               görcsök, egyensúlyzavar, szédülés,letargia, akaratlan remegés (tremor);

·               forgó jellegû szédülés (vertigo);

·               köhögés;

·               hasi fájdalom, hasmenés, emésztésizavar, hányás, hányinger;

·               bõrkiütés;

·               gyengeség (aszténia)/fáradtság

Nemgyakori (1000 beteg közül 1-10beteget érinthet):

·               a vérlemezkék számának csökkenése,a fehérvérsejtek számának csökkenése;

·               testsúlycsökkenés,testsúlynövekedés;

·               öngyilkossági kísérlet ésöngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció,düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

·               emlékezetkiesés (amnézia),memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása(ataxia), fonákérzés (bizsergõ érzés), figyelemzavar (koncentrációsképtelenség);

·               kettõslátás (diplopia), homályoslátás;

·               a májfunkciós vizsgálatok kóroseredményei;

·               hajhullás, ekcéma, viszketés;

·               izomgyengeség, izomfájdalom;

·               sérülés.

Ritka(10 000 beteg közül 1-10 betegetérinthet):

·               fertõzés;

·               valamennyi vérsejttípus számánakcsökkenése;

·               súlyos túlérzékenységi reakciók(DRESS), anafilaxiás reakció [súlyos ésfontos allergiás reakció], Quincke-ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torokduzzanata]);

·               a vér nátriumkoncentrációjánakcsökkenése;

·               öngyilkosság, személyiségi zavarok(viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációszavar);

·               a fej, a törzs és a végtagokterületén jelentkezõ, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozászavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

·               hasnyálmirigy-gyulladás;

·               májelégtelenség, májgyulladás;

·               bõrkiütés, mely hólyagokatképezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyekethalványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyûrûvel (eritémamultiforme), kiterjedt bõrkiütés hólyagokkal és hámló bõrrel, fõként a száj, azorr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egysúlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bõrhámlást (toxikusepidermális nekrolízis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyankell a Levil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Levil?

-                A készítmény hatóanyaga: az úgynevezett levetiracetám.

Levil 250 mg filmtabletta: 250 mglevetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Levil 500 mg filmtabletta: 500 mglevetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Levil 750 mg filmtabletta: 750 mglevetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Levil 1000 mg filmtabletta: 1000 mglevetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium,povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

Levil 250 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum.

Levil 500 mg filmtabletta:poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol,talkum, sárga vas-oxid (E172)

Levil 750 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol,talkum, narancssárga (E110), vörös vas-oxid (E172).

Levil 1000 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol) titán-dioxid (E171), makrogol,talkum.

Milyena Levil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Levil250 mg filmtabletta.

Fehérvagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalánbemetszéssel és L64 jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima felületûfilmtabletta. A filmtabletta egyenlõ adagokra osztható.

Levil500 mg filmtabletta

Sárga,hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel és L65 jelzésselellátva, a másik oldalán sima felületû filmtabletta. A filmtabletta egyenlõadagokra osztható.

Levil750 mg filmtabletta

Rózsaszín,hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel és L66 jelzésselellátva, a másik oldalán sima felületû filmtabletta. A filmtabletta egyenlõadagokra osztható.

Levil 1000 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalándomború, egyik oldalán bemetszéssel és L67 jelzéssel ellátva, a másik oldalánsima felületû filmtabletta. A filmtabletta egyenlõ adagokra osztható.

100 db Levil 250 mg filmtabletta átlátszó, színtelenPVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

120db Levil 500 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban, dobozban.

60 db Levil 750 mg filmtabletta átlátszó, színtelenPVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

60db Levil 1000 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban, dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenõ

Ady Endre u.1

Magyarország

OGYI-T-21821/01           Levil250 mg filmtabletta           100x

OGYI-T-21821/02           Levil 500 mg filmtabletta           120x

OGYI-T-21821/03           Levil 750 mg filmtabletta           60x

OGYI-T-21821/04           Levil 1000 mg filmtabletta       60x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június