98

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

levetiracetám

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
   
2. Tudnivalók a Levetiracetam Teva szedése elõtt
   
3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam Teva-t?
   
4. Lehetséges mellékhatások
   5 Hogyan kell a Levetiracetam Teva-t tárolni?
   

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Levetiracetam Teva ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépõ görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Levetiracetam Teva:

• 16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkezõ részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.
  • más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
    1. o generalizációval vagy anélkül jelentkezõ, ún. parciális görcsrohamok 1 hónapos kortól;
    2. o mioklónusos görcsrohamok 12 éves kor feletti, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedõ betegeknél;
    3. o ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok 12 éves kortól, idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedõ betegeknél.

2. TUDNIVALÓK A A LEVETIRACETAM TEVA SZEDÉSE ELÕTT

• ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a Levetiracetam Teva egyéb összetevõjére.

A Levetiracetam Teva fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

• Ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelõorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
• Ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelõorvosához.
• Amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelõorvosát.
• Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Teva-val kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elõ. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelõorvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Levetiracetam Teva egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Levetiracetam Teva-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Gyógyszer-biztonságossági elõvigyázatosságból a Levetiracetam Teva kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.
A Levetiracetam Teva-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen. Állatkísérletekben a Levetiracetam
Teva olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek
magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.
A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levetiracetam Teva hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam Teva hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elõ a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjármûvet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEVETIRACETAM TEVA-T?

A Levetiracetam Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben
nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Levetiracetam Teva-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig
ugyanabban az idõben.
Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa elõírt.

Monoterápia

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Amikor elõször kezdi szedni a Levetiracetam Teva-t, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elõ az elsõ
2 hétben, mielõtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 1 tablettát kell bevennie reggel és 1 tablettát este.

Kiegészítõ kezelés

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, reggel 1 tablettát és este 1 tablettát kell bevennie.

Adagok (6-23 hónapos) csecsemõk, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegû (12 -17 éves) serdülõk számára:

Orvosa az Ön korának, a testtömegének és az adagnak legjobban megfelelõ levatiracetám gyógyszerformát írja fel Önnek.

Csecsemõk, és 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára a belsõleges oldat a megfelelõbb gyógyszerforma.

Általában alkalmazott adag: minden nap 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg kilogramm között.

Adagok csecsemõk (1 hónapos kortól a 6 hónapot be nem töltött korig) számára:

A belsõleges oldat a megfelelõbb gyógyszerforma a csecsemõk számára.

Az alkalmazás módja:

Elegendõ mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam Teva tablettákat.

A kezelés idõtartama:

• A Levetiracetam Teva alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam Teva-kezelést, ameddig orvosa ezt elõírja Önnek.
• Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a LevetiracetamTeva kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam Teva adagjának fokozatos csökkentésérõl.

Ha az elõírtnál több Levetiracetam Teva-t vett be

A Levetiracetam Teva túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság,
agresszivitás, csökkent éberségszint, nehézlégzés és kóma.
Keresse fel kezelõorvosát, ha az elõírtnál több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás elleni lehetõ
legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Teva-t

Keresse fel kezelõorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Levetiracetam Teva szedését

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam Teva adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Levetiracetam Teva is okozhat mellékhatásokat, bár ez nem mindenkinél fordul elõ. Közölje kezelõorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt.

A mellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idõ múlásával enyhülniük kell.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következõ megállapodás alapján határozták meg:

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érint)

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani).

Nagyon gyakori mellékhatások:

• szomnolencia (aluszékonyság);
• aszténia (gyengeség)/fáradtság.

Gyakori mellékhatások:

• fertõzés, orr-garatgyulladás;
• csökkent vérlemezkeszám;
• anorexia (étvágytalanság), testsúlynövekedés
• izgatottság depresszió, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, ellenséges vagy agresszív viselkedés, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
• szédülés (bizonytalanság-érzés), görcsök, fejfájás, hiperkinézia (hiperaktivitás), ataxia (a mozgások ügyetlenebbé válása), tremor (akaratlan remegés), amnézia (emlékezetkiesés), egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentrációs képtelenség), memóriazavar (feledékenység);
• diplopia (kettõslátás), homályos látás;
• vertigo (forgó jellegû szédülés);
• köhögés (meglévõ köhögés fokozódása);
• hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás;
• bõrkiütés, ekcéma, viszketés;
• mialgia (izomfájdalom);
• baleseti sérülés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

• a vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek számának csökkenése;
• fogyás;
• szokatlan viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;
• fonákérzés (bizsergõ érzés), mozgáskoordinációs zavarok, a fejet, a törzset és a végtakokat érintõ kontrollálhatatlan izomgörcsök;
• hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
• hajhullás, hólyagok megjelenése a bõrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken, bõrkiütés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LEVETIRACETAM TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható”, ill. „Felh.”) után ne szedje a Levetiracetam Teva-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

-A készítmény hatóanyaga a levetiracetam.

• 1000 mg levetiracetam Levetiracetam Teva 1000 mg filmtablettánként. -Egyéb összetevõk:

• Tabletta mag: kukoricakeményítõ, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
• Tabletta bevonat: hipromellóz 6 cp, titán-dioxid (E171), makrogol 3350.

Milyen a Levetiracetam Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színû, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán törõvonallal és a törõvonal egyik oldalán mélynyomásos „9” jellel, másik oldalán „3” jellel ellátva. A tabletta másik oldalán mélynyomásos „7493” jel látható.

A törõvonal csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Átlátszó PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolások. 30, 50, 60, 100, 120 és 200 filmtabletta, illetve 50 x 1 db fimtabletta PVC/PVdC-alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia

Gyártók: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Magyarország

TEVA UK Ltd

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK

TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens

Teva Czech Industries s.r.o.

TEVA PHARMA, S.L.U.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) találhatók.