Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

LetrozolPhace 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Phace ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Letrozol Phace szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Letrozol Phace-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Letrozol Phace-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Phace ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aLetrozol Phace és hogyan fejti ki hatását

A Letrozol Phace hatóanyaga aletrozol. Ez a gyógyszer az aromatáz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik. Hormonális (vagy „endokrin”) emlõrák kezelésére alkalmazható.

Az emlõrák növekedésétgyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett nõi nemi hormonok. A Letrozol Phace azáltalcsökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogénektermelõdésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) mûködését, és ezértgátolhatja azoknak az emlõrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhezösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagya szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Letrozol Phace

A Letrozol Phace-t emlõrákkezelésére alkalmazzák olyan nõknél, akik átestek a menopauzán, vagyis már nemmenstruálnak. A Letrozol Phace-t az emlõrák újbóli kialakulásának megelõzéséreis alkalmazzák. Elsõ kezelésként alkalmazható emlõrák mûtét elõtt abban azesetben, ha az azonnali mûtét nem javasolt vagy elsõ kezelésként az emlõrákmûtét után illetve öt éves tamoxifen kezelést követõen is. A Letrozol Phaceszintén használható az emlõdaganat egyéb testrészekbe történõ terjedésénekmegakadályozására is elõrehaladott emlõrákban szenvedõ betegek esetében.

Forduljonkezelõorvosához, ha további kérdései vannak a Letrozol Phace hatásávalkapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt agyógyszert.

2.       Tudnivalóka Letrozol Phace szedése elõtt

Gondosan kövesse orvosautasításait! Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban található általánosinformációktól.

Neszedje a Letrozol Phace-t:

·               ha allergiás a letrozolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha még van menstruációja, tehátnem esett át a menopauzán, ha terhes,

·               ha szoptat.

Ha a felsorolt állapotokbármelyike érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és beszéljen akezelõorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Letrozol Phace szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha súlyos vesebetegségben szenved,

·               ha súlyos májbetegségben szenved,

·               ha korábban csontritkulása vagycsonttörései voltak (lásd 3. pont „A Letrozol Phace kezelés rendszeresellenõrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közöljekezelõorvosával. Ezt kezelõorvosa figyelembe fogja venni a Letrozol Phace kezelés elõttés alatt.

Gyermekek és (18 évesnélfiatalabb) serdülõk

Akészítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülõkorban.

Idõsek (65 évesnélidõsebb)

65 éves, illetve ennélidõsebb embereknél a készítmény a felnõttek esetében szokásos adagban alkalmazható.

Egyébgyógyszerek és a Letrozol Phace

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszereket is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Csak akkor szedje a LetrozolPhace-t, ha már átesett a menopauzán.

Ellenkezõ esetben orvosafeltétlen beszél majd Önnek a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásáról, mivel ateherbeesés lehetõsége még fennállhat Önnél a Letrozol Phace kezelés alatt.

Ne szedje a Letrozol Phace-tha Ön terhes, vagy szoptat mivel ezzel árthat magzatának.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyiben szédül, illetvefáradtnak, álmosnak érzi magát vagy az általános közérzete rossz, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket addig, amíg állapota nem rendezõdik!

ALetrozol Phace laktózt tartalmaz

A Letrozol Phace laktózt(tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Letrozol Phace-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag napi egy Letrozol Phace filmtabletta.Ha a Letrozol Phace filmtablettát minden nap azonos idõpontban veszi be, ezsegít Önnek megjegyezni a gyógyszer bevételének pontos idejét.

Atablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal,étkezés közben vagy attól függetlenül.

Meddig kell szedni a Letrozol Phace-t?

A Letrozol Phace napiszedését az orvosa által javasolt idõtartamig kell folytatni. Lehet, hogyhónapokig vagy akár évekig kell szednie a gyógyszert. Ha további kérdése van aLetrozol Phace alkalmazásának idõtartamával kapcsolatban, forduljonkezelõorvosához.

A Letrozol Phace kezelésrendszeres ellenõrzése

Ezta gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni.

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelõhatást.

ALetrozol Phace a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist)okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése által. Ez azt jelenti, hogykezelõorvosa a kezelés elõtt, alatt és után csontsûrûség-mérés (a csontritkuláskimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Ha azelõírtnál több Letrozol Phace-t vett be

Ha túl sok Letrozol Phace-tvett be, vagy valaki más véletlenül az Ön tablettáit vette be, azonnal keressenfel egy orvost vagy a területileg illetékes kórházat a további teendõkkelkapcsolatban. Mutassa be a tabletták dobozát. Orvosi kezelés válhatszükségessé.

Ha elfelejtette bevenni a Letrozol Phace-t

·     Amennyiben a következõ adagbevételének ideje közel van (pl. 2-3 órán belül), hagyja ki az elfelejtettadagot, majd a következõ adagot a szokásos idõben vegye be.

·     Egyéb esetekben, amint eszébe jut,vegye be az adagot, majd a következõ tablettát a szokásos idõben vegye be.

·     Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aLetrozol Phace szedését

Ne hagyja abba a LetrozolPhace szedését, hacsak az orvosa erre nem utasítja! Lásd a fenti bekezdést„Meddig kell szedni a Letrozol Phace-t?”.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhevagy mérsékelten súlyos és általában elmúlik a kezelés elsõ néhány napja vagyhete után. A mellékhatások egy része, mint pl. a hõhullámok, hajhullás vagyhüvelyi vérzés a szervezetben kialakuló ösztrogénhiány miatt jelentkezik.

Ne ijesszék meg Önt az ittfelsorolt lehetséges mellékhatások. Lehetséges, hogy egyet sem fog közülüktapasztalni.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Ritka vagy nem gyakori (azaz10 000 betegbõl 1 – 100-at érinthetnek):

·               Ha karjában vagy lábában vagy atest bármely más részén izomgyengeséget, bénulást vagy érzéscsökkenést észlel,koordinációs zavar, hányinger, beszédzavar vagy légszomj jelentkezik (agyikeringészavar pl. sztrók jele).

·               Ha hirtelen kezdõdõ, nyomó jellegûmellkasi fájdalma van (szívbetegség jele).

·               Ha légszomja, mellkasi fájdalma,ájulásérzése, gyorsult szívverése, a bõr kékes elszínezõdése vagy hirtelenkezdõdõ kar vagy láb (lábfej) fájdalma van (vérrög kialakulását jelezheti).

·               Ha duzzanatot és vörösséget észlelegy visszér mentén, ami érintésre kifejezetten érzékeny és esetleg fájdalmas.

·               Ha magas láz, hidegrázás vagyszájüregi fekélyek jelennek meg fertõzés következtében (fehérvérsejtek hiánya).

·               Ha súlyos és tartósan fennállóhomályos látása van.

Ha a fentiek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnalértesítse kezelõorvosát.

Ha a Letrozol Phace kezelés alatt az alábbiakvalamelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát:

- Elsõsorban az arc és a torok duzzanata (allergiásreakció jele).

- A bõr és a szemek besárgulása, hányinger, étvágytalanság,sötétszínû vizelet (hepatitis jelei).

- Bõrkiütés, a bõr kivörösödése, hólyagosodás azajkakon, a szemen vagy a szájon, bõrhámlás, láz (bõrbetegség jelei).

Ha a fentiek közülbármelyik jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Néhány mellékhatásnagyon gyakori (ezek amellékhatások 100 betegbõl 10-nél többet érinthetnek).

·               Hõhullámok

·               Emelkedett vér koleszterinszint(hiperkoleszterinémia)

·               Fáradtság

·               Fokozott izzadás

·               A csontok és az ízületek fájdalma(artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, kérjük, értesítse kezelõorvosát.

Néhány mellékhatásgyakori (ezek a mellékhatások 100betegbõl 1-10-et érinthetnek).

·               Bõrkiütés

·               Fejfájás

·               Szédülés

·               Általános rossz közérzet

·               Emésztõszervi zavarok, pl.hányinger, hányás, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés

·               Étvágyfokozódás vagyétvágycsökkenés

·               Izomfájdalom

·               A csontok elvékonyodása vagysorvadása (csontritkulás), ami bizonyos esetekben csonttörésekhez vezethet(lásd 3. pont „A Letrozol Phace kezelés rendszeres ellenõrzése”)

·               A karok, kezek, lábfejek és bokákduzzanata (ödéma)

·               Depresszió

·               Súlygyarapodás

·               Hajhullás

·               Vérnyomás-emelkedés (hipertenzió)

·               Hasi fájdalom

·               Bõrszárazság

·               Hüvelyi vérzés

·               Szívdobogásérzés, szaporaszívverés

·               Ízületi merevség (ízületigyulladás)

·               Mellkasi fájdalom

Ha a fentiekben felsoroltmellékhatások bármelyike súlyossá válik, kérjük, értesítse kezelõorvosát.

Néhány mellékhatás nemgyakori (ezek a mellékhatások1000 betegbõl 1-10-et érinthetnek).

·               Idegrendszeri zavarok, pl.szorongás, idegesség, ingerlékenység, szédülés, memóriazavarok, aluszékonyság,álmatlanság

·               Érzészavar, elsõsorban tapintásizavar

·               Látászavarok, pl. homályos látásés szem irritáció

·               Bõrelváltozások, pl. viszketés(csalánkiütés)

·               Hüvelyi váladékozás vagy szárazság

·               Emlõfájdalom

·               Láz

·               Szomjúság, ízlelési zavar, szájszárazság

·               Nyálkahártya-szárazság

·               Testsúlycsökkenés

·               Húgyúti fertõzések, gyakorivizelés

·               Köhögés

·               Emelkedett májenzim értékek

·               A bõr és szemek besárgulása

·               A bilirubin (a vörösvértesteklebomlási terméke) magas szintje a vérben

Ha a fentiekben felsorolt mellékhatásokbármelyike súlyossá válik, kérjük, értesítse kezelõorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aLetrozol Phace-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Letrozol Phace

-        A készítmény hatóanyaga a letrozol. Mindenfilmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

-        Egyéb összetevõk:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium,magnézium-sztearát.

Tablettabevonat:polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, kinolinsárgaalumínium lakk (E107), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Letrozol Phace külleme és mittartalmaz a csomagolás

ALetrozol Phace filmtabletta formájában kerül forgalomba.

Afilmtabletták kerekek, fehér színû maggal és sötétsárga bevonattal.

A csomagolás 10 db, 28 db, 30db, 60 db, 90 db vagy 100 db tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor u. 1.

Gyártó

Tecnimede– Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quintada Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos

Portugália

OGYI-T-20889/01                 10x

OGYI-T-20889/02                 30x

OGYI-T-20889/03                 60x

OGYI-T-20889/04                 90x

OGYI-T-20889/05                 100x

OGYI-T-20889/06                 28x

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália:                  LetrozolTecnimede

Bulgária:                    Letrofemin2,5 mg Film-coated Tablets

Görögország:              Ratroz2,5 mg επικαλυμμέναμε λεπτόυμένιο δισκία

Magyarország:            LetrozolPhace 2,5 filmtabletta

Olaszország:               Calantha2,5 mg compresse revestite con film

spanyolország:           LetrozolTecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.július