BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Letrozol Kabi 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót!

•     Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége
lehet.

•     Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

•     Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad,
mert számukraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

•     Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszera Letrozol Kabi 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a LetrozolKabi 2,5 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aLetrozol Kabi 2,5 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell a LetrozolKabi 2,5 mg filmtablettát tárolni?

6.       További információk

1.      MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A LETROZOL KABI 2,5MG FILMTABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen gyógyszer a Letrozol Kabi?

A Letrozol Kabi hatóanyaga aletrozol. Az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Azemlõrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál.

Mire használják a Letrozol Kabi-t?

A Letrozol Kabi az emlõrák kiújulásánakmegelõzésére szolgál. Alkalmazható emlõmûtét utáni elsõ kezelésként, illetve5 éves tamoxifen kezelést követõen. A Letrozol Kabi-t alkalmazzák elõrehaladottemlõrákos betegeknél az emlõrák más szervekre való átterjedésének megelõzéséreis.

A Letrozol Kabi kizárólag ösztrogénreceptor-pozitívemlõrák kezelésére és a menopauza (a menstruációs ciklusok megszûnése) utánlévõ nõknél alkalmazható.

Hogyan hat a Letrozol Kabi?

Az emlõrák növekedését gyakranserkentik az ösztrogéneknek nevezett nõi nemi hormonok. A Letrozol Kabi azáltalcsökkenti az ösztrogének mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogénektermelésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) mûködését. Ennekkövetkeztében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire valóátterjedése lelassul, vagy leáll.

A Letrozol Kabi kezelés rendszeresellenõrzése

Ezt a gyógyszert kizárólag szigorúorvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrzi azÖn állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelõ hatást. A LetrozolKabi a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat azösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelõorvosa akezelés elõtt, alatt és után csontsûrûség‑mérés (a csontritkulás kimutatásánakegyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Forduljon kezelõorvosához, hatovábbi kérdései vannak a Letrozol Kabi hatásával kapcsolatban, vagy nem biztosabban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2.        TUDNIVALÓK A LETROZOLKABI 2,5 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Pontosan kövesse kezelõorvosautasításait. Azok eltérhetnek a betegtájékoztatóban szereplõ általánosinformációktól.

NE szedje a Letrozol Kabi-t

§        ha allergiás(túlérzékeny) a letrozolra vagy a Letrozol Kabi egyéb összetevõjére, melyekfelsorolása a betegtájékoztató 6. pontjában található

§        ha még vannakmenstruációs vérzései, tehát ha Önnél még nem következett be a menopauza

§        ha terhes

§        ha szoptat.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert ésbeszéljen kezelõorvosával.

A Letrozol Kabi fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

§      ha súlyos vesebetegségben szenved,

§      ha súlyos májbetegségben szenved,

§      ha kórelõzményében csontritkulás(oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még az 1. részt: „A LetrozolKabi kezelés rendszeres ellenõrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közöljekezelõorvosával. Ezt kezelõorvosa figyelembe fogja venni a Letrozol Kabi kezelés elõtt és alatt.

Gyermekekés serdülõk (18 év alatt)

A készítmény nem alkalmazhatógyermek-, illetve serdülõkorban.

Idõs (65 éves és idõsebb)betegek

A Letrozol Kabi-t a 65 évesvagy idõsebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnõttek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Terhesség és szoptatás

Nem szedhet Letrozol Kabi-t, haterhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemõszámára. Mivel a Letrozol Kabi csak a menopauza után lévõ nõk számára javasolt,a terhességet és szoptatást illetõ megszorítások legnagyobb valószínûséggel nemvonatkoznak Önre. Abban az esetben azonban, ha Önnél az utóbbi idõben alakultki a menopauza vagy még tart a kialakulása (a menopauza kialakulási stádiumaaz, amelyben a hormonok szintje változik) kezelõorvosának beszélnie kell Önnela Letrozol Kabi kezelés megkezdése elõtt elvégzendõ terhességi tesztszükségességérõl, illetve megfelelõ fogamzásgátló módszer alkalmazásánakszükségességérõl, mivel a terhesség lehetõsége az Ön esetében fennáll.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagyrosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket, amíg nemérzi ismét jól magát.

Fontos információk a Letrozol Kabi egyes összetevõirõl

A Letrozol Kabi laktóz‑monohidrátot(tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.        HOGYAN KELL SZEDNI A LETROZOLKABI 2,5 MG FILMTABLETTÁT?

A Letrozol Kabi-t mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Letrozol Kabi-t kellbevenni

A Letrozol Kabi szokásos adagjanapi 1 tabletta. A Letrozol Kabi naponta azonos idõpontban történõ bevételesegít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

Hogyan kell bevenni a LetrozolKabi-t

A tablettát egészben kell lenyelniegy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni a LetrozolKabi‑t

Addig szedje a Letrozol Kabi-t,amíg a kezelõorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sõt, évekig kell szednie. Hakérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a LetrozolKabi-t, beszéljen a kezelõorvosával.

Ha az elõírtnál több LetrozolKabi‑t vett be

Ha túl sok Letrozol Kabi-t vettbe, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljonkezelõorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszerdobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szükség.

Ha elfelejtette bevenni a LetrozolKabi‑t

§        Ha máregészen közel van a következõ adag bevételének idõpontja (pl. 2 vagy 3 óránbelül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos idõben vegye be akövetkezõ adagot.

§        Máskülönben vegye be a gyógyszert aminteszébe jut, majd a következõ adagot a szokásos rend szerint vegye be.

§        Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a LetrozolKabi szedését

Ne hagyja abba a Letrozol Kabiszedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a LetrozolKabi-t” címû részt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.        LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Letrozol Kabi is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásoktöbbsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése utánnéhány nappal vagy héttel megszûnik. Bizonyos mellékhatások, pl. a hõhullámok,hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet. Ne aggódjon a lehetségesmellékhatások alábbi felsorolása miatt. Lehet, hogy Ön egyiket sem fogjatapasztalni.

A mellékhatások lehetnek:

nagyon gyakoriak: 10 betegbõl több mint 1 esetébenjelentkeznek

gyakoriak: 100 betegbõl 1-10 esetében jelentkeznek

nem gyakoriak: 1000 betegbõl 1-10 esetében jelentkeznek

ritkák: 10 000 betegbõl 1-10 esetében jelentkeznek

Egyes mellékhatások súlyosaklehetnek:

Ritka: 10 000 betegbõl 1-10 esetében jelentkezik

§        a kar, lábvagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége, a mozgás‑koordinációelvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség,pl. szélütés (sztrók) tünetei).

§        hirtelenfellépõ erõs mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).

§        nehézlégzés,mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bõr kékes elszínezõdése,illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépõ fájdalma (vérrögökkialakulására utaló tünetek).

§        véna menténkialakuló duzzanat és bõrpír, amely rendkívül nyomásérzékeny és érintéseesetleg fájdalmas.

§        fertõzéskövetkeztében fellépõ súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása. (afehérvérsejtek hiánya).

§        tartósanfennálló homályos látás.

A Letrozol Kabi‑kezelés ideje alatt néhány betegnélegyéb mellékhatások is jelentkeztek:

§        fõként az arcés a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).

§        a bõr és aszemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet (májgyulladástünetei).

§        kiütés, a bõrkivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bõrhámlás, láz(bõrbetegség tünetei).

Ha a fentiek közül bármelyik elõfordul, azonnal értesítsekezelõorvosát.

nagyon gyakori: 10 betegbõl többmint 1 esetében jelentkezik.

§        hõhullámok

§        fáradékonyság

§        fokozott izzadás

§        a csontok és az ízületek fájdalma(artralgia)

gyakori: 100 betegbõl 1-10 esetébenjelentkezik

§        bõrkiütés

§        fejfájás

§        szédülés

§        általános rosszullét

§        emésztõrendszeri zavarok, pl.émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

§        fokozott vagy csökkent étvágy

§        izomfájdalom

§        a csontokelvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekbencsonttöréseket okoz (lásd még az 1. pontban, a „Letrozol Kabi kezelésrendszeres ellenõrzése” címû részt)

§        a karok,kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)

§        lehangoltság(depresszió)

§        testtömeg‑gyarapodás

§        hajhullás

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

nem gyakori: 1000 betegbõl 1-10esetében jelentkezik

§        idegrendszeri rendellenességek,pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar,aluszékonyság, álmatlanság

§        az érzékelés zavara (elsõsorban atapintásé)

§        szemrendellenességek, pl. homályoslátás, szemirritáció

§        szívdobogás‑érzet, szaporaszívverés, magas vérnyomás (hipertónia)

§        bõrtünetek, pl. viszketés(csalánkiütés), bõrszárazság

§        hüvelyi rendellenességek, pl.vérzés, váladékozás vagy szárazság

§        hasi fájdalom

§        ízületi merevség (ízületigyulladás, artritisz)

§        emlõfájdalom

§        láz

§        szomjúság, az ízlelés zavarai,szájszárazság

§        a nyálkahártyák szárazsága

§        testtömeg‑csökkenés

§        húgyúti fertõzés, gyakoribbvizelés

§        köhögés

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

A Letrozol Kabi szedése alattegyes vérvizsgálatok eredménye is kóros lehet, pl. magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)vagy a májenzim szintek emelkedése fordulhat elõ.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteketészlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A LETROZOL KABI 2,5 MG FILMTABLETTÁTTÁROLNI?

§        A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

§        A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (a dobozon „Felhasználható:”, a buborékcsomagoláson „EXP”)után ne szedje a Letrozol Kabi-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

§        Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

§        Ne szedje a LetrozolKabi 2,5 mg filmtablettát, ha bármilyen látható sérülést észlel rajta.

§        A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.        TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Letrozol Kabi 2,5mg filmtabletta

-                A készítmény hatóanyaga a letrozol.2,5 mg letrozol filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tabletta mag:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ,hipromellóz(Methocel E-15 LV)(E464), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, „A” típusú karboximetilkeményítõ-nátrium,magnézium-sztearát,.

Tablettabevonat: Opadry sárga, összetevõi: hipromellóz (Methocel E-15 LV) (E464), titán-dioxid (El71), sárga vas-oxid (El72)., makrogol-400

Milyena Letrozol Kabi 2,5 mg filmtabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

-         A Letrozol Kabi sárga színû, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû, egyik oldalán mélynyomásos"DB03" jelzéssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.

-         Csomagolás: Színtelen PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban ésdobozban

-         A Letrozol Kabi 2,5 mgfilmtabletta 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 és100 db-os kiszerelésben készül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Egyesült Királyság

OGYI-T-21838/01-08

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2011. 09. 19.