Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Lertazin 5 mg filmtabletta

levocetirizin-dihidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aLertazin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Lertazin szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Lertazint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Lertazint tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lertazin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Lertazin hatóanyaga alevocetirizin-dihidroklorid.

ALertazin egy allergia elleni készítmény.

ALertazin az alábbi allergiás betegségek tüneteinek kezelésére szolgál:

-        allergiásnátha (beleértve az egész éven át tartó allergiás náthát);

-        csalánkiütés(urtikária).

Keressefel kezelõorvosát, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2.       Tudnivalóka Lertazin szedése elõtt

Neszedje a Lertazin filmtablettát, ha:

-              allergiás alevocetirizin-dihidrokloridra, cetirizinre, hidroxizinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-              súlyos vesekárosodásban szenved (súlyosveseelégtelenség: kreatinin‑clearence ≤ 10 ml/perc).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Ha Önnél valamilyen, a hólyagkiürítési zavarára hajlamosító tényezõ áll fenn (mint pl. a gerincvelõ sérülésevagy megnagyobbodott prosztata), kérjen tanácsot kezelõorvosától.

HaÖn epilepsziában szenved vagy görcsrohamok kialakulásának veszélye áll fennÖnnél, kérjen tanácsot kezelõorvosától, mivel a Lertazin alkalmazása agörcsrohamok erõsödését okozhatja.

HaÖnnél allergia vizsgálat elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelõorvosát, hogyaz allergia vizsgálat elvégzése elõtt néhány napig abbahagyja-e a Lertazinszedését. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.

Gyermekek

A Lertazin alkalmazása 6 évnélfiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, tekintettel arra, hogy a jelenlegrendelkezésre álló filmtabletta nem teszi lehetõvé az adag megfelelõbeállítását.

Egyéb gyógyszerek és a Lertazin

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Lertazin egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Lertazin szedésévelegyidõben történõ alkohol fogyasztásakor, illetve a központi idegrendszerreható gyógyszer alkalmazásakor elõvigyázatosan kell eljárni. Az erre érzékenybetegeknél a Lertazin alkohollal vagy más, központi idegrendszerre hatógyógyszerrel történõ együttes adása tovább csökkentheti az éberséget ésronthatja a teljesítményt.

A Lertazin bevehetõ étkezés közben vagyattól függetlenül.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

Egyesbetegeknél a Lertazin aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget okozhat.Óvatosan vezessen gépjármûvet, illetve kezeljen gépeket, amíg nem tapasztaljaki, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre. Mindamellett az ajánlott dózisbevételét követõen az egészséges önkénteseken végzett speciális tesztek alapjánnem tapasztalták a koncentrálóképesség, reakciókészség vagy a gépjármûvezetéshezszükséges képességek csökkenését.

A Lertazin filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Lertazint?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 6 évenfelüli gyermekeknek, serdülõknek és felnõtteknek naponta 1 tabletta.

Vese‑és májkárosodás

Vesekárosodásban szenvedõbetegek - a betegség súlyosságától függõen - kisebb adagot kaphatnak. Gyermekekesetében a dózis megválasztásánál a testsúlyt veszik figyelembe. Az adagolást akezelõorvos határozza meg.

Súlyos vesekárosodás esetén aLertazin filmtabletta nem szedhetõ.

A csak májkárosodásbanszenvedõ betegek esetében az ajánlott adag alkalmazható.

Máj- és vesekárosodásbanszenvedõ betegeknél – a vesebetegség súlyosságától függõen – alacsonyabb dózisalkalmazható. Gyermekek esetében a dózis megválasztásánál a testsúlyt isfigyelembe kell venni. Az adagolást a kezelõorvos határozza meg.

65 éves vagy idõsebbbetegek

Idõsek esetében nincs szükséga dózis csökkentésére, amennyiben a vesefunkció nem károsodott.

Alkalmazása gyermekeknél

A Lertazin alkalmazása 6 évnélfiatalabb gyermekek esetében nem javasolt.

Hogyan és mikor vegye be aLertazint

A tablettát egészben, vízzelegyütt kell lenyelni, étkezéskor vagy étkezéstõl függetlenül.

Ha az elõírtnál több Lertazint vett be

A Lertazin jelentõstúladagolása felnõttekben álmosságot, gyermekekben pedig elõszörnyugtalanságot, majd álmosságot okozhat.

Ha Ön úgy gondolja, hogy túladagolta a készítményt,forduljon kezelõorvosához, aki megmondja, hogy mit kell tennie.

Ha elfelejtette bevenni a Lertazint

Ha elfelejtette bevenni a Lertazint vagy az ajánlottnálkisebb adagot vett be, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására,hanem a következõ esedékes idõpontban vegye be a szokásos adagot, és folytassaa gyógyszerszedést az elõírás szerint.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Lertazin szedését

A Lertazin-kezelésnek atervezettnél korábbi abbahagyása valószínûleg nem okoz káros hatásokat. Ugyanakkor,a Lertazin-kezelés abbahagyásakor ritkán bõrviszketés fordulhat elõ, abban azesetben is, ha ezek a tünetek a kezelés megkezdése elõtt nem voltaktapasztalhatók. A tünetek spontán megszûnhetnek. Egyes esetekben a tüneteksúlyosak lehetnek, és a kezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. Akezelés újrakezdésekor a tünetek megszûnhetnek.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb1-et érinthet):

szájszárazság,fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.

Nem gyakori (100 betegbõllegfeljebb 1-et érinthet):

kimerültségés hasi fájdalom.

Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg):

Egyéb mellékhatások, amiketjelentettek: szívdobogás-érzés (palpitáció), megnövekedett pulzus, görcsök,tûszúrás-érzés, szédülés, ájulás, remegés, ízérzékelési zavarok (diszgeúzia),forgás- vagy mozgásérzet, látászavarok, homályos látás, a szem akaratlan,körkörös mozgása (okulogíria), fájdalmas vagy nehezített vizeletürítés,hólyagürítési képtelenség, vizenyõ (ödéma), viszketés (pruritusz), bõrkiütés,csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszketõ bõr),súlyos bõrkiütés, nehézlégzés,testsúlynövekedés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, agresszív vagy nyugtalanviselkedés, hallucináció, depresszió, álmatlanság, visszatérõ vagy állandóöngyilkossági gondolatok, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek, hányás,fokozott étvágy, émelygés és hasmenés. Bõrviszketés (erõs viszketés) a kezelésabbahagyásakor.

Túlérzékenységireakcióra utaló tünetek legelsõ jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba aLertazin szedését, és azonnal keresse fel kezelõorvosát.

Túlérzékenységireakció tünetei lehetnek a következõk: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torokfelduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség csalánkiütéssel együtt (mellkasiszorító érzés, zihálás), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetlegvégzetes kimenetelû sokkhoz vezethet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Lertazint tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után neszedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Lertazin?

-              A készítmény hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 5 mg levocetirizin-dihidrokloridottartalmaz.

-              Egyéb összetevõk (segédanyagok):laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát a tabletta magban, laktóz-monohidrát,hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, triacetin a filmbevonatban.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaza csomagolás?

Küllem: fehér színû, kerek, mindkét oldalán enyhén domborúfelületû, metszett élû filmtabletta.

Csomagolás:7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60,90 vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6

8501Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-20511/01       30x (PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-20511/02       60x (PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban)

OGYI-T-20511/03       90x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20511/04       7x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20511/05       10x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. augusztus